Флударабин-Тева конц. пригот. р-ра в/в введ. 25мг/мл 2мл в Осе

Допускается только в/в введение флударабина, при этом следует избегать его случайного внесосудистого попадания.
Рекомендуемая доза флударабина фосфата для взрослых составляет 25 мг/м² поверхности тела в/в 1 раз/сут в течение 5 дней каждые 28 дней. Необходимую дозу (вычисленную в соответствии с площадью поверхности тела пациента) набирают в шприц. Для в/в струйного введения препарата указанную выше дозу разводят в 10 мл 0.9% раствора натрия хлорида, также необходимую дозу можно развести в 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводить капельно в течение 30 мин. Четких данных по оптимальной продолжительности лечения нет. Курс лечения зависит от наблюдаемого эффекта и переносимости препарата.
Рекомендуется проводить лечение флударабином до достижения терапевтического ответа (обычно 6 циклов), после препарат отменяют.
Данные об эффективности и безопасности флударабина у пациентов с нарушениями функции печени ограничены. Пациентам этой группы флударабин назначают с осторожностью после тщательной оценки соотношения риск/польза. Лечение этих пациентов должно проводиться под пристальным наблюдением. В случае необходимости следует снизить дозу препарата или отменить лечение.
У пациентов с возможными нарушениями функции почек и у лиц старше 70 лет необходимо определение КК. При КК в пределах 30-70 мл/мин дозу препарата следует снизить вплоть до 50% и проводить лечение под контролем анализов крови для оценки токсичности. При КК менее 30 мл/мин лечение флударабином противопоказано.

Противоопухолевый препарат. Антиметаболит.

Противоопухолевый препарат. Флударабина фосфат, входящий в состав препарата, является водорастворимым фторированным нуклеотидным аналогом противовирусного средства видарабина, 9-beta-D-арабинофуранозиладенина (ара-А), относительно устойчивого к действию аденозиндезаминазы.
Флударабина фосфат быстро дефосфорилируется до 2-фтор-ара-А, который захватываясь клетками, затем внутриклеточно фосфорилируется дезоксицитидинкиназой до активного трифосфата (2-фтор-ара-АТФ). Этот метаболит ингибирует рибонуклеотидредуктазу, ДНК-полимеразу, ДНК-праймазу и ДНК-лигазу, вследствие чего угнетается синтез ДНК. Кроме того, частично ингибируется РНК-полимераза II с последующим снижением белкового синтеза. Исследования in vitro показали, что воздействие 2-фтор-ара-А на лимфоциты пациентов с хроническим лимфолейкозом активирует механизм интенсивной фрагментации ДНК и апоптоза.

• В-клеточный лимфолейкоз;
• неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности.

• Повышенная чувствительность к флударабину или другим компонентам препарата;
• нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин);
• декомпенсированная гемолитическая анемия;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• детский возраст (отсутствие достаточных клинических данных);

С осторожностью и после тщательной оценки соотношения риск/польза флударабин следует применять у ослабленных пациентов, при выраженном снижении функции костного мозга (тромбоцитопения, анемия и/или гранулоцитопения), при почечной или печеночной недостаточности, иммунодефиците, оппортунистических инфекциях в анамнезе, у пациентов старше 75 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и период лактации (грудного вскармливания).
Мужчины и женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время (и в течение 6 месяцев после окончания) лечения флударабином.
Флударабин токсичен; обладает тератогенной активностью, мутагенными свойствами не обладает.

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: после тщательной оценки соотношения риск/польза флударабин следует применять при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: после тщательной оценки соотношения риск/польза флударабин следует применять при почечной недостаточности.

Применение у детей
Противопоказание: детский возраст (отсутствие достаточных клинических данных).

Применение у пожилых пациентов
С осторожностью и после тщательной оценки соотношения риск/польза флударабин следует применять у пациентов старше 75 лет.

Частота побочных реакций указана на основании данных клинических исследований, независимо от причинно-следственной связи с применением флударабина, в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (более 10%), часто (более 1%, но менее 10%), нечасто (более 0.1%, но менее 1%), редко (более 0.01%, но менее 0.1%).
Со стороны системы кроветворения: очень часто - нейтропения, тромбоцитопения и анемия; часто - миелосупрессия.
Со стороны иммунной системы: нечасто - аутоиммунные нарушения (в т.ч. аутоиммунная гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, пузырчатка, синдром Эванса, приобретенная гемофилия), аллергические реакции.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея; часто - анорексия, стоматит, мукозит; нечасто - желудочно-кишечные кровотечения, изменение активности ферментов печени и поджелудочной железы.
Со стороны обмена веществ: нечасто - в результате лизиса опухоли может развиться гиперурикемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, метаболический ацидоз, гиперкалиемия, гематурия, уратная кристаллурия.
Со стороны нервной системы: часто - периферическая невропатия; нечасто - спутанность сознания; редко - возбуждение, судороги, кома.
Со стороны органа зрения: часто - нарушения зрения; редко - неврит зрительного нерва, невропатия зрительного нерва и слепота.
Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель; нечасто - одышка, легочный фиброз, пневмонит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердечная недостаточность, аритмии.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - геморрагический цистит.
Со стороны кожи и придатков: часто - кожная сыпь; редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Сообщалось о редких случаях усиления роста имеющегося рака кожи, а также развития рака кожи во время или после лечения флударабином.
Прочие: очень часто - повышение температуры тела, повышенная утомляемость, слабость, присоединение вторичных инфекций; часто - озноб, недомогание, периферические отеки; редко - лимфопролиферативные нарушения (связанные с вирусом Эпштейна-Барр). У пациентов, получавших флударабин до, после или одновременно с алкилирующими цитотоксическими средствами или радиотерапией, в редких случаях наблюдался миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз.