Имбрувика капсулы 140 мг 90 шт. в Осе

Внутрь. Препарат Имбрувика следует принимать 1 раз в сутки, запивая стаканом воды, примерно в одно и то же время каждый день. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой; открывать, разламывать или разжевывать капсулы запрещается. Препарат Имбрувика не допускается запивать грейпфрутовым соком. Препарат Имбрувика следует продолжать принимать до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока пациент не сможет больше переносить терапию. Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой или пациенты с лимфомой маргинальной зоны, которым требуется системная терапия Рекомендуемая доза препарата Имбрувика для терапии пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой или пациентов с лимфомой маргинальной зоны, которым требуется системная терапия, составляет 560 мг (четыре капсулы по 140 мг) 1 раз в сутки до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока пациент не сможет больше переносить терапию. Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом или пациенты с макроглобулинемией Вальденстрема Рекомендуемая доза препарата Имбрувика для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза и макроглобулинемия Вальденстрема составляет 420 мг (три капсулы по 140 мг) 1 раз в сутки до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока пациент не сможет больше переносить терапию. Рекомендуемая доза препарата Имбрувика для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза при применении в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (которые принимаются каждые 28 дней продолжительностью вплоть до 6 циклов) составляет 420 мг (три капсулы по 140 мг) 1 раз в сутки до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока пациент не сможет больше переносить терапию. Дополнительная информация о бендамустине и ритуксимабе может быть найдена в соответствующих инструкциях по применению. Коррекция дозы В случае совместного применения с умеренными или мощными ингибиторами изофермента CYP3A требуется коррекция дозы, поскольку концентрация ибрутиниба может увеличиваться. Если у пациента необходимо совместное применение ибрутиниба и мощного ингибитора изофермента CYP3A (например, кетоконазол, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, кларитромицин, телитромицин, итраконазол), и возможная польза перевешивает вероятный риск, то следует уменьшить дозу препарата Имбрувика до 140 мг или временно приостановить лечение (на срок не более 7 дней). В случае необходимости совместного применения ибрутиниба и умеренного ингибитора изофермента CYP3A (например, вориконазол, эритромицин, ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, кризотиниб, комбинация дарунавир/ритонавир, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир, иматиниб, верапамил) следует уменьшить дозу препарата Имбрувика до 140 мг на время совместного применения с умеренным ингибитором изофермента CYP3A. В случае развития или усиления негематологической токсичности 3 степени и выше, нейтропении 3 степени и выше с инфекцией или лихорадкой или гематологической токсичности 4 степени терапию препаратом Имбрувика следует приостановить. После того, как клинические проявления токсичности уменьшатся до степени 1 или до исходного значения (то есть будет достигнуто восстановление исходного значения), допускается возобновление приема препарата Имбрувика в первоначальной дозе. В случае повторного развития явлений токсичности необходимо снизить дозу на одну капсулу (на 140 мг в сутки). При необходимости может быть рассмотрено второе снижение дозы еще на 140 мг. В случае персистирующих проявлений токсичности или их рецидива после двух снижений дозы следует отменить препарат Имбрувика. Рекомендуемые коррекции дозы для данных проявлений токсичности описаны в таблице 1. Таблица 1. Рекомендации по коррекции дозы препарата Имбрувика. Эпизод токсичности Модификация дозы после восстановления исходного значения у пациентов с мантийноклеточной лимфомой или с лимфомой маргинальной зоны Модификация дозы после восстановления исходного значения у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом или с макроглобулинемией Вальденстрема Первый Возобновить терапию в дозе 560 мг в сутки Возобновить терапию в дозе 420 мг в сутки Второй Возобновить терапию в дозе 420 мг в сутки Возобновить терапию в дозе 280 мг в сутки Третий Возобновить терапию в дозе 280 мг в сутки Возобновить терапию в дозе 140 мг в сутки Четвертый Отменить препарат Имбрувика Пропуск дозы Если очередная доза препарата Имбрувика не будет принята в запланированное время, допускается ее прием как можно скорее в тот же день с возвращением к обычному расписанию приема препарата со следующего дня. Не допускается прием дополнительных капсул для восполнения пропущенных доз. Особые группы пациентов Дети (от 18 лет и младше) Безопасность и эффективность препарата Имбрувика у детей не оценивалась. Пациенты с нарушением функции почек Ибрутиниб характеризуется минимальным почечным клиренсом. Отдельных клинических исследований у пациентов с нарушением функции почек не проводилось. Однако в клинических исследованиях препарата Имбрувика участвовали пациенты с нарушением функции почек легкой и средней степени. У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (клиренс креатинина более 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Необходимо обеспечивать адекватный уровень гидратации, а также на регулярной основе измерять концентрацию креатинина в сыворотке крови. Сведения по пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени, а также по пациентам, находящимся на диализе, отсутствуют. Пациенты с нарушением функции печени Ибрутиниб метаболизируется в печени. По данным клинического исследования, у пациентов с нарушением функции печени показано повышение концентрации ибрутиниба в крови. Для пациентов с нарушением функции печени легкой степени (класс А по Чайлд-Пью) рекомендованная доза составляет 280 мг в сутки (две капсулы). Для пациентов с нарушением функции печени средней степени (класс В по Чайлд-Пью) рекомендованная доза составляет 140 мг в сутки (одна капсула). Необходимо тщательно наблюдать пациентов на предмет появления признаков токсичности, и, в случае необходимости, проводить коррекцию дозы. Не рекомендуется применять препарат Имбрувика у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью).

1 капсула содержит: Действующее вещество: Ибрутиниб — 140,0 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 151,4 мг, кроскармеллоза натрия — 23,0 мг, натрия лаурилсульфат — 14,0 мг, магния стеарат — 1,6 мг; капсула: титана диоксид, желатин, чернила Opacode^® S-1-17822 и Opacode^® S-1-17823; состав чернил: глазурь фармацевтическая (шеллака раствор в этаноле), железа оксид черный, n-бутанол, 2‑пропанол, аммония гидроксид 28%, пропиленгликоль.

Препарат Имбрувика показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой. Препарат Имбрувика показан для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом. Препарат Имбрувика показан для лечения взрослых пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема, которые получили, по крайней мере, один курс терапии или в качестве первой линии терапии у пациентов, непригодных для химиотерапии. Препарат Имбрувика показан для лечения пациентов с лимфомой маргинальной зоны, которым требуется системная терапия и которые получили, по крайней мере, один курс анти-CD20-направленной терапии.

-     Известная гиперчувствительность (например, с анафилактическими и анафилактоидными реакциями) на ибрутиниб или вспомогательные компоненты, содержащиеся в лекарственной форме; -     Беременность и период грудного вскармливания; -     Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не подтверждены); -     Тяжелые нарушения функции почек; -     Тяжелые нарушения функции печени (класс С по Чайлд-Пью); -     Пациенты на диализе; -     Совместное применение с мощными индукторами изофермента CYP3A (например, с карбамазепином, рифампином, фенитоином и препаратами, содержащими экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)); -     Совместное применение с варфарином, другими антагонистами витамина К, рыбьим жиром и препаратами витамина Е. С осторожностью Препарат Имбрувика должен применяться с осторожностью у пациентов, которым требуется назначение антикоагулянтов (кроме варфарина и других антагонистов витамина К, совместный прием с которыми должен быть исключен) или препаратов, ингибирующих функцию тромбоцитов. Препарат Имбрувика должен применяться с осторожностью в случае совместного применения с мощными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A.

Данные о побочных эффектах основаны на данных, полученных в ходе клинических исследований и в пострегистрационный период. Наиболее часто наблюдавшимися побочными эффектами (≥20%) являются: нейтропения, анемия, диарея, скелетно-мышечная боль, инфекции верхних дыхательных путей, кровоподтеки, сыпь, рвота и лихорадка. Наиболее часто наблюдавшимися побочными эффектами степени 3 и 4 (≥5%) являются: анемия, нейтропения, пневмония и тромбоцитопения. Побочные действия, связанные с терапией, проводимой по показанию лимфома из клеток мантийной зоны, хронический лимфоцитарный лейкоз или макроглобулинемия Вальденстрема и побочные действия, отмеченные в пострегистрационный период, приведены в таблице ниже в соответствии с системно-органной классификацией и с распределением по частоте возникновения. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев) и частота неизвестна (невозможно оценить частоту из доступных данных). В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения их серьезности. Таблица 2. Побочные действия, связанные с терапией, у пациентов, получавших терапию ибрутинибом по показанию лимфома из клеток мантийной зоны, хронический лимфоцитарный лейкоз или макроглобулинемия Вальденстрема и побочные действия, отмеченные в пострегистрационный период Системно-органный класс Частота Побочное действие Инфекции и инвазии Очень часто Пневмония*   Инфекции верхних дыхательных путей   Инфекции мочевыводящих путей   Синусит*   Инфекции кожи* Часто Сепсис* Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто Нейтропения   Тромбоцитопения   Анемия Часто Фебрильная нейтропения   Лейкоцитоз   Лимфоцитоз Нечасто Лейкостаз Нарушения со стороны метаболизма и питания Часто Дегидратация   Гиперурикемия Нечасто Синдром лизиса опухоли Нарушения со стороны нервной системы Очень часто Головокружение   Головная боль Нарушения со стороны органа зрения Часто Нечеткость изображения Нарушения со стороны сердца Часто Фибрилляция предсердий Нарушения со стороны сосудов Очень часто Кровотечения*   Носовое кровотечение   Кровоподтеки*   Петехии Часто Субдуральная гематома Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто Диарея   Рвота   Стоматит*   Тошнота   Запор Часто Сухость во рту Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень часто Сыпь* Нечасто Ангионевротический отек   Крапивница Частота неизвестна Эритема Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Очень часто Артралгия   Скелетно-мышечная боль* Общие нарушения и реакции в месте введения препарата Очень часто Лихорадка   Периферические отеки * — включает несколько терминов нежелательных реакций Прекращение терапии и снижение дозы вследствие возникновения побочных действий Среди пациентов, получавших терапию препаратом Имбрувика по показанию лимфома из клеток мантийной зоны, хронический лимфоцитарный лейкоз или макроглобулинемия Вальденстрема, около 4% прекращали терапию вследствие возникновения побочных действий. Такие побочные действия включали инфекции и субдуральная гематому. Побочные действия, приводившие к снижению дозы, отмечались примерно у 7% пациентов. Пожилые пациенты Среди пациентов, получавших терапию препаратом Имбрувика, 59% были в возрасте 65 лет и старше. В этой группе пациентов чаще отмечались побочные действия степени 3 и выше (53% пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с 42% более молодых пациентов). Побочными действиями степени 3 и выше, более часто наблюдавшимися у пожилых пациентов, являются: пневмония, фибрилляция предсердий и инфекции мочевыводящих путей.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

2 года

Нет

Нет

Нет

Нет