Зелбораф таблетки 240 мг 56 шт. в Осе

Внутрь. Лечение препаратом Зелбораф^® следует проводить под наблюдением онколога. Перед применением препарата Зелбораф^® должен быть проведен валидированный тест на наличие BRAF V600 мутации. Рекомендуемая доза препарата Зелбораф^® составляет 960 мг (4 табл. по 240 мг) два раза в день (суточная доза составляет 1920 мг). Препарат Зелбораф^® можно принимать как во время еды, так и отдельно от приема пищи, однако следует избегать продолжительного приема обеих доз натощак. Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Разжевывать или измельчать таблетку нельзя. Продолжительность приема препарата При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Зелбораф^® следует прекратить. В случае развития непереносимой токсичности терапию препаратом Зелбораф^® следует приостановить или прекратить (см. таблицы 1 и 2). Пропущенные дозы Если прием очередной дозы пропущен, ее можно принять позднее для поддержания режима приема два раза в день, однако интервал между приемом пропущенной дозы и приемом следующей дозы должен составлять не менее 4 ч. Принимать обе дозы препарата одновременно не следует. Рвота В случае возникновения рвоты после приема препарата Зелбораф^® не следует принимать дополнительную дозу, а далее продолжить лечение, как обычно. Изменение дозы При появлении нежелательных реакций или удлинении интервала QT, корригированного в соответствии с ЧСС (QTc), может потребоваться уменьшение дозы, временное прерывание или прекращение приема препарата Зелбораф^® (см. таблицы 1 и 2). Не следует уменьшать дозу препарата ниже 480 мг два раза в день. При развитии плоскоклеточной карциномы кожи рекомендуется продолжить лечение без коррекции дозы.   Изменение дозы в зависимости от степени тяжести нежелательных явлений Степень тяжести нежелательных явлений¹ Рекомендуемая тактика в отношении дозы препарата Зелбораф^® Степень 1 или 2 (переносимая) Продолжить прием препарата в дозе 960 мг два раза в день Степень 2 (непереносимая) или 3 Первое проявление любых нежелательных явлений 2 или 3 степени тяжести Прервать прием препарата до уменьшения степени тяжести нежелательных явлений до 0–1. Возобновить прием препарата в дозе 720 мг два раза в день (или в дозе 480 мг два раза в день, если доза ранее была снижена) Второе проявление любых нежелательных явлений 2 или 3 степени тяжести или их сохранение после приостановления терапии Прервать прием препарата до уменьшения степени тяжести нежелательных явлений до степени 0–1. Возобновить прием препарата в дозе 480 мг два раза в день (или прекратить прием препарата, если доза ранее была снижена до 480 мг два раза в день) Третье проявление любых нежелательных явлений 2 или 3 степени тяжести или их сохранение после 2-го снижения дозы Прекратить прием препарата Степень 4 Первое проявление любых нежелательных явлений 4 степени тяжести Прекратить прием препарата или прервать до уменьшения степени тяжести нежелательных явлений до степени 0–1. Возобновить прием препарата в дозе 480 мг два раза в день (или прекратить, если доза ранее была снижена до 480 мг два раза в день) Второе проявление любых нежелательных явлений 4 степени тяжести после 1-го снижения дозы Прекратить прием препарата ¹ Степень тяжести нежелательных явлений в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений Национального института рака США, версия 4.0. При применении препарата Зелбораф^® наблюдалось удлинение интервала QT, пропорциональное экспозиции вемурафениба. При удлинении QTc может потребоваться проведение мониторинга (см. «Особые указания») Таблица 2 Изменение дозы при удлинении интервала QT Значение QTc Рекомендуемая тактика в отношении дозы препарата Зелбораф^® QTc>500 мс до начала терапии Прием препарата не рекомендуется QTc>500 мс и отличается от исходного значения, зарегистрированного перед началом приема препарата, более чем на 60 мс Прием препарата необходимо прекратить Первое выявление QTc>500 мс во время лечения, отличие QTc от исходного значения, зарегистрированного перед началом приема препарата, менее чем на 60 мс Временно прервать прием препарата до снижения QTc ниже 500 мс Мониторирование (см. «Особые указания») Возобновить прием препарата в дозе 720 мг два раза в день (или в дозе 480 мг два раза в день, если доза ранее была снижена) Второе выявление QTc>500 мс во время лечения, отличие QTc от исходного значения, зарегистрированного перед началом приема препарата, менее чем на 60 мс Временно прервать прием препарата до снижения QTc ниже 500 мс Мониторирование (см. «Особые указания») Возобновить прием препарата в дозе 480 мг два раза в день (или прекратить прием препарата, если доза ранее была снижена до 480 мг два раза в день) Третье выявление QTc>500 мс во время лечения, отличие QTc от исходного значения, зарегистрированного перед началом приема препарата, менее чем на 60 мс Прекратить прием препарата Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется. Нарушение функции почек. Коррекция стартовой дозы у пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности не требуется. Недостаточно данных для определения необходимости в коррекции дозы у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности. Нарушение функции печени. Коррекция стартовой дозы у пациентов с легкой или средней степенью печеночной недостаточности не требуется. Недостаточно данных для определения необходимости в коррекции дозы у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности. Раса. Безопасность и эффективность препарата Зелбораф^® у пациентов, не принадлежащих к европеоидной расе, не установлена.

0060 Противоопухолевые средства — ингибиторы протеинкиназ

Неоперабельная или метастатическая меланома с BRAF V600 мутацией у взрослых пациентов в виде монотерапии.

повышенная чувствительность к вемурафенибу и другим компонентам препарата в анамнезе; не поддающиеся коррекции нарушения водно-электролитного баланса (в т.ч. баланс магния), синдром удлиненного интервала QT, прием лекарственных препаратов, способствующих удлинению интервала QT, корригированный интервал QT (QTc)>500 мс до начала терапии; тяжелая степень почечной и печеночной недостаточности; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены). С осторожностью: одновременный прием с варфарином, мощными ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4, глюкуронирования и/или транспортных белков (включая Р-гликопротеин), лекарственными препаратами, являющимися субстратами изофермента CYP1A2.

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%). Наиболее частыми нежелательными реакциями (>30%) при применении препарата Зелбораф^® были артралгия, утомляемость, сыпь, реакция фотосенсибилизации, тошнота, диарея, алопеция, зуд и папиллома кожи. Сообщалось об очень частых случаях плоскоклеточной карциномы кожи, лечение, как правило, было хирургическим. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): очень часто — плоскоклеточная карцинома кожи, себорейный кератоз, папиллома кожи; часто — базальноклеточный рак, новые первичные меланомы; нечасто — плоскоклеточная карцинома некожной локализации. Со стороны обмена веществ: очень часто — снижение аппетита, снижение массы тела. Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, дисгевзия (искажение вкусовых восприятий), периферическая нейропатия; часто — паралич лицевого нерва, головокружение. Со стороны органа зрения: часто — увеит; нечасто — окклюзия вен сетчатки. Со стороны сосудов: нечасто — васкулит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — кашель. Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея, рвота, тошнота, запор. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — реакция фотосенсибилизации, актинический кератоз, сыпь, макуло-папулезная сыпь, папулезная сыпь, зуд, гиперкератоз, эритема, алопеция, сухость кожи, солнечный ожог, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии; часто — узловатая эритема, фолликулярный кератоз, фолликулит; нечасто — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — артралгия, миалгия, боли в конечностях, костно-мышечная боль, боли в спине, артрит. Прочие: очень часто — утомляемость, лихорадка, периферические отеки, астения. Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — повышение активности ГГТП² ; часто — повышение активности АЛТ¹ , ЩФ¹ , повышение концентрации билирубина¹ ; нечасто — повышение активности ACT² . ¹ 3 степени тяжести. ² 3 или 4 степени тяжести. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте 65 и более лет более вероятно развитие нежелательных реакций, в т.ч. таких как плоскоклеточная карцинома кожи, снижение аппетита и нарушения со стороны сердца. Пол. При применении препарата Зелбораф^® среди нежелательных реакций 3 степени тяжести, наблюдавшихся более часто у женщин, чем у мужчин, были сыпь, артралгия и фотосенсибилизация.

В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке

3 года

Нет

Нет

Нет

Нет