Омнискан раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 10 мл флакон 10 шт. в Осе

Препарат предназначен для внутривенного введения. Как и все препараты для парентерального введения, Омнискан® перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Специальная подготовка пациента не требуется. Омнискан® набирают в. шприц непосредственно перед использованием. Взрослым и детям требуемую дозу следует вводить в форме однократной внутривенной инъекции. При МРТ сердца выполняют две инъекции для изучения перфузии при нагрузке и в покое. При выполнении внутривенной болюсной инъекции для МРТ сердца рекомендуется использовать подходящий инъектор со скоростью подачи контрастного вещества до 8 мл/сек. Для того, чтобы обеспечить введение полной дозы контрастного вещества, капельницу можно промыть 0,9% раствором натрия хлорида. При внутривенном струйном введении однократно шприцом через катетер. Омнискан® должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи. При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период. У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1.73 м2) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск-польза и ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела). Повторное введение препарата не должно проводиться ранее чем через 7 дней. Контрастирование ЦНС Для взрослых и детей старше 4 недель. Рекомендуемая дозировка - 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; более 100 кг - 20 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно. Для обеспечения полноты введения препарата следует промыть внутривенный катетер достаточным количеством 0,9 % раствором натрия хлорида. Для взрослых пациентов При подозрении на метастазы в головном мозге пациентам с массой тела до 100 кг может быть введена доза 0,3 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,6 мл/кг массы тела). При массе тела более 100 кг обычно достаточно дозы 60 мл. Доза 0,3 ммоль/кг массы тела может был. введена в форме болюсной инъекции. В случае получения нечетких изображений после инъекции в дозе 0,1 ммоль/кг массы тела через 20 мин вводят вторую болюсную инъекцию в дозе 0,2 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,4 мг/кг массы тела). Контрастирование всего тела Для взрослых пациентов Для пациентов с массой тела до 100 кг рекомендуемая дозировка обычно составляет 0.1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела) или, в некоторых случаях, 0,3 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,6 мл/кг массы тела). При массе тела пациента более 100 кг для диагностического контрастирования обычно достаточно 20 мл или соответственно 60 мл (для некоторых случаев). Для детей старше 6 месяцев Рекомендуемая дозировка - 0,1 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела) Как и для взрослых необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно. Магнитно-резонансное исследование МРТ в условиях контрастного усиления следует начинать вскоре после введения контрастного вещества , в зависимости от используемого импульсного режима и протокола исследования. Оптимальное усиление наблюдается через несколько минут после инъекции (время определяется типом поражения/ткани). Обычно усиление сохраняется до 45 минут после введения контрастного вещества. При контрастном усилении Омнисканом® оптимально использовать Т1-взвешенные импульсные последовательности. В изученном диапазоне напряженности поля от 0,15 Тесла до 1,5 Тесла относительная контрастность изображения не зависит от приложенной напряженности поля. Ангиография Для взрослых пациентов Рекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза до 0,3 ммоль/кг (эквивалентно 0,6 мл/кг), что позволяет получилquot; дополнительную диагностическую информацию. Для оптимального контрастирования визуализацию следует осуществлять при первом прохождении контрастного вещества, во время инъекции и сразу после нее, в зависимости от используемого оборудования. Ишемическая болезнь сердца (ИБС) Для взрослых пациентов Рекомендуемая дозировка для оценки перфузии сердца составляет 0,15 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,3 мл/кг массы тела), которую разделяют на 2 отдельные дозы по 0,075 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,15 мл/кг массы тела) и вводят с интервалом ?10 минут. Первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую - в состоянии покоя. Препарат, вызывающий фармакологический стресс, следует вводить через отдельный катетер. В случае оценки позднего усиления рекомендуется использовать общую дозу 0,15 ммоль/кг массы тела. Применение препарата по показанию ИБС у детей не изучено.

1 мл раствора содержит: Активное вещество: Гадодиамид: 287 мг (эквивалентно 0,5 ммоль) Вспомогательные вещества: кальдиамид натрия 12,0 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты сколько требуется до рН 6,0-7,0, вода для инъекций 851,0 мг.

Омнискан® предназначен только для диагностических целей. Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель. Контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев. МР ангиография у взрослых. МРТ сердца для оценки ишемической болезни сердца (ИБС) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и локализации ишемической болезни сердца (ИБС) и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ИБС.

Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу. Гадодиамид противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м2), пациентам, перенесшим или ожидающим пересадку печени и новорожденным детям в возрасте до 4 недель. С осторожностью: - Анемия, особенно серповидно-клеточная и гемолитическая - гемоглобинопатия - печеночная недостаточность Беременность и лактация: Отсутствует опыт применения Омнискана® у людей во время беременности. Не следует использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне необходимым и предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода. Препарат не оказывал влияния на фертильность или репродукцию у крыс или в тератологических исследованиях на крысах и кроликах в дозах, нетоксичных для матери. Неизвестно, выводится ли гадодиамид с грудным молоком у женщин. Грудное вскармливание следует прекратить перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: Очень часто (?10%); часто (?1%, lt;10%); нечасто (?0,1%, lt;1%); редко (?0,01%, lt;0,1%); очень редко (lt;0,01%, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто: аллергические реакции кожи и слизистых оболочек, повышенная чувствительность. Редко: анафилактический шок/анафилактоидные реакции, которые могут быть первыми признаками начинающегося шока. Поздние побочные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата. Частота неизвестна: идиосинкразия. Нарушения психики: Редко: тревожность. Частота неизвестна: психические нарушения. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головная боль. Нечасто: головокружение, парестезия, кратковременное извращение вкусовых ощущений. Редко: судороги (вплоть до развития эпилептического статуса), тремор, сонливость, кратковременное извращение обоняния. Частота неизвестна: атаксия, нарушение координации движений, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), шум в ушах. Нарушения со стороны органа зрения: Редко: нарушение зрения. Нарушения со стороны сердца: Частота неизвестна: тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: Нечасто: покраснение кожи Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Редко: диспноэ, кашель. Частота неизвестна: чихание, першение в горле, бронхоспазм, одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: тошнота. Нечасто: рвота, диарея. Частота неизвестна: снижение аппетита, отрыжка, боль в животе. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: зуд. Редко: крапивница, сыпь, отек, включая отек лица и ангионевротический отек. Частота неизвестна: нефрогенный системный фиброз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м2). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Редко: артралгия. Частота неизвестна: миалгия. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Частота неизвестна: бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч после введения препарата). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Редко: у пациентов с предшествующим серьезным нарушением функции почек возможно развитие острой почечной недостаточности. Частота неизвестна: повышение уровня сывороточного креатинина. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто: локальная болезненность или ощущение тепла, прохлады или распирания в месте введения. Редко: лихорадка, озноб, боль в груди. Частота неизвестна: повышенное потоотделение, ощущения жара, гиперемия кожи лица. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей. Хранить в защищенном от света месте.

Нет

Нет

Нет

Нет