Викейра Пак набор таблеток 112 шт. в Осе

Внутрь. Препарат Викейра Пак следует принимать во время еды, независимо от жирности или калорийности пищи. Рекомендуемая доза препарата Викейра Пак включает: 2 таб. омбитасвира/паритапревира/ритонавира 12.5/75/50 мг 1 раз/сут (утром) и 1 таб. дасабувира 250 мг 2 раза/сут (утром и вечером). У некоторых групп пациентов препарат Викейра Пак используется в комбинации с рибавирином. Препарат Викейра Пак следует принимать в соответствии с продолжительностью, рекомендованной и инструкции по его применению, без перерыва. Если препарат Викейра Пак применяется совместно с рибавирином, то рибавирин следует назначать на тот же срок, что и препарат Викейра Пак.

Комплексный противовирусный препарат Викейра Пак содержит два вида таблеток. 1. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, овальные, с гравировкой "AV2" на одной стороне. 1 таблетка содержит дасабувира натрия моногидрат - 270.26 мг, что соответствует содержанию дасабувира - 250 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН101 - 103.04 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH102 - 104.72 мг, лактозы моногидрат - 47.3 мг, коповидон - 101.35 мг, кроскармеллоза натрия - 33.78 мг, кремния диоксид коллоидный - 4.05 мг, магния стеарат - 11.15 мг. Состав пленочной оболочки: Опадрай II бежевый - 21 мг, в т. ч. поливиниловый спирт - 40%, титана диоксид - 21.55%, макрогол 3350 - 20.2%, тальк - 14.8%, железа оксид желтый - 3%, железа оксид красный - 0.35%, железа оксид черный - 0.1%. 2. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой "AV1" на одной стороне. 1 таблетка содержит: омбитасвира гидрат - 13.6 мг, что соответствует содержанию омбитасвира - 12.5 мг паритапревира дигидрат - 78.5 мг, что соответствует содержанию паритапревира - 75 мг ритонавир - 50 мг Вспомогательные вещества: коповидон - 849.2 мг, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат - 42.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 10.8 мг, пропиленгликоля монолаурат - 10 мг, сорбитана лаурат - 33.3 мг. Состав пленочной оболочки: Опадрай II розовый - 32.5 мг, в т. ч. поливиниловый спирт - 46.94%, макрогол 3350 - 23.7%, тальк - 17.36%, титана диоксид - 11.9%, железа оксид красный - 0.1%.

Хронический гепатит С, 1-й генотип вируса, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, в сочетании с рибавирином или без него.

Тяжелая степень печеночной недостаточности (класс С по Чайлд-Пью) гиперчувствительность к омбитасвиру, паритапревиру, ритонавиру, дасабувиру или любым вспомогательным веществам препарата известная гиперчувствительность к ритонавиру (например, токсический эпндермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона) противопоказания к применению рибавирина (при совместном применении препарата Викейра Пак и рибавирина). Для получения информации о противопоказаниях к применению рибавирина необходимо ознакомиться с его инструкцией по применению; применение рибавирина у женщин во время беременности, а также у мужчин, чьи партнерши беременны одновременное применение препаратов, повышение концентрации которых и плазме крови может принести к серьезным побочным реакциям и клиренс которых значительно зависит от метаболизма посредством изофермента CYP3A одновременное применение препаратов, являющихся мощными ингибиторами CYP2C8 (т.к. это может привести к существенному повышению концентрации дасабувира в плазме крови и риску удлинения интервала QТ); одновременное применение препаратов - мощных индукторов изофермента CYP3A (может существенно снижать концентрации паритапревира, омбитасвира и дасабувира в плазме крови) одновременное применение препаратов, являющихся мощными индукторами изофермента CYP2C8 (т.к. это может привести к существенному снижению концентрации дасабувира в плазме крови) одновременное применение с препаратами: алфузозин; карбамазепин; фенитоин, фенобарбитал; эфавиренз; алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, зргометрин, метилэргометрин); гемфиброзил, ловастатин, симвастатин; мидазолам и триазолам (в лекарственных формах для приема внутрь); пимозид; рифампицин; сальметерол; препараты зверобоя (Зверобой продырявленный, Hypericum perforatum); силденафил (при использовании для лечения легочной артериальной гипертензии): рилпивирин; лопинавир/ритонавир; дарунавир/ритонавир; препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, комбинированные пероральные контрацептивы); атазанавир/ритонавир в фиксированной комбинации детский возраст до 18 лет дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью Совместное применение препарата Викейра Пак и флутиказона или других глюкокортикостероидов, которые метаболизируются с участием изофермепта CYP3A4 Совместное применение с антиаритмическими препаратами Печеночная недостаточность средней степени тяжести Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт клинических исследований Если препарат Викейра Пак применяется с рибавирином : для получения информации о побочных реакциях рибавирина, необходимо ознакомиться с его инструкцией по применению. Оценка безопасности основана на объединенных данных фазы 2 и 3 клинических испытаний более чем у 2600 пациентов, получавших препарат Викейра Пак с рибавирином или без него. Препарат Викейра Пак в сочетании с рибавирином (в т.ч. у пациентов с циррозом) У пациентов, получающих препарат Викейра Пак в сочетании с рибавирином, наиболее частыми наблюдавшимися побочными реакциями (более чем у 20% пациентов) были усталость и тошнота. Количество пациентов, полностью прекративших лечение из-за побочных реакций, составило 1.2% (25/2044), 1.3% (27/2044) пациентов прервали (с возможностью дальнейшего возобновления) лечение из-за побочных эффектов. 7.7% (158/2044) пациентам потребовалось снижение дозы рибавирина вследствие возникновения побочных реакций. Профиль безопасности препарата Викейра Пак и рибавирина у пациентов с циррозом был таким же, что и у пациентов без цирроза. Применение препарата Викейра Пак без рибавирина У пациентов в клиническом исследовании, получавших препарат Викейра Пак без рибавирина, единственной зафиксированной побочной реакцией был зуд. Количество пациентов, полностью прекративших лечение из-за побочных реакций, составило 0.3 % (2/588). 0.5 % (3/588) пациентов сделали перерывы в лечении из-за побочных реакций. Нежелательные реакции по органам и системам в соответствии с частотой встречаемости Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 3×ВГН (в основном косвенные) происходили у 17 (27.0%) пациентов; 15 из этих пациентов получали атазанавир. Ни один из пациентов с гипербилирубинемией не имел сопутствующего повышения аминотрансферазы. У пациентов с гипербилирубинемией не отмечалось сопутствующего увеличения активности аминотрансфераз. У 7 пациентов (11%) было зарегистрировано как минимум по одному случаю снижения концентрации гемоглобина ниже 10 г/дл; у 6 из них проведена коррекция дозы рибавирина. В данных случаях переливания крови и назначения эритропоэтина не потребовалось. В конце 12 и 24 недель терапии отмечалось уменьшение среднего количества CD4+Т-клеток до концентрации 47 клеток/мм3 и 62 клеток/мм3 соответственно; в большинстве случаев после завершения курса терапии показатели вернулись к исходным. У 2 пациентов в ходе курса терапии зарегистрировано снижение количества CD4+ Т-клеток до концентрации менее 200 клеток/мм3 без снижения CD4+. Случаев СПИД-ассоциированных оппортунистических инфекций зарегистрировано не было. Применение препарата Викейра Пак без рибавирина у пациентов с ВГС генотипа 1b с компенсированным циррозом печени В ходе клинического исследования TURQUOISE III с участием 60 пациентов с гепатитом С генотипа 1b с компенсированным циррозом печени, принимавших препарат Викейра Пак без рибавирина в течение 12 недель, наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями (20% и более) были усталость и диарея. У одного пациента (2%) наблюдалось снижение (2 степени) концентрации гемоглобина в крови. Увеличение (2 степени) общего билирубина наблюдалось у 12 пациентов (20%). Не было зафиксировано ни одного случая снижения гемоглобина 3 степени и более от исходного значения или увеличения общего билирубина от исходного значения 3 степени и более. У одного пациента (2%) наблюдалось увеличение активности АЛТ 3 степени. У одного пациента (2%) наблюдалось серьезное нежелательное явление. Один пациент (2%) временно прервал терапию из-за нежелательного явления. Ни один пациент полностью не прекращал терапию из-за нежелательных явлений. Применение препарата Викейра Пак у реципиентов трансплантата печени Применение препарата Викейра Пак в сочетании с рибавирином оценивалось у 34 пациентов, перенесших трансплантацию печени, с рецидивом ВГС. Нежелательные явления, зарегистрированные более чем у 20% пациентов: слабость (50%). головная боль (44%), кашель (32%), диарея (26.5%), бессонница (26.6%), астения (23.5%), тошнота (23.5%), анемия 20.6%, мышечные спазмы (20.6%), сыпь (20.6%). У 10 пациентов (29.4%) отмечалось как минимум по одному случаю снижения концентрации гемоглобина до концентрации менее 10 г/дл. У 10 из 34 пациентов (29.4%) проводилась коррекция дозы рибавирина по причине снижения концентрации гемоглобина; у 2.9% (1/34) пациентов курс терапии рибавирином прерывался. Изменение дозы рибавирина не влияло на устойчивый вирусологический ответ. 5 пациентов получали эритропоэтин; у всех этих пациентов начальная доза рибавирина составляла 1000-1200 мг/сут. Переливания крови не проводились. Применение препарата Викейра Пак у пациентов с ВГС генотипа 1b с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе В ходе клинического исследования RUBY-I с участием 20 пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b и терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, не наблюдалось отличий в профиле эффективности и безопасности по сравнению с предшествующим исследованием фазы 3 без участия пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности. Исключение составляют пациенты, которые прекратили терапию из-за побочных реакций, связанных с рибавирином (снижение концентрации гемоглобина). В 9 из 13 случаев применения препарата Викейра Пак в комбинации с рибавирином, требовалось временное прекращение приема рибавирина, и в 4 из 13 случаев проводилась терапия эритропоэтином. У одного пациента наблюдалось снижение гемоглобина <8 г/дл. Ни одному пациенту не потребовалось переливание крови. У 7 пациентов с гепатитом С генотипа 1b, которые не принимали рибавирин, анемия не наблюдалась Пострегистрационные нежелательные явления Следующие нежелательные реакции были выявлены во время пострегистрационного использования препарата Викейра Пак. В связи с тем, что сообщения об этих реакциях поступают добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную взаимосвязь с воздействием лекарственного препарата. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек). Со стороны гепатобилиарной системы: декомпенсация функции печени, печеночная недостаточность.

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Нет

Нет

Нет

Нет