Вазотенз Н таблетки 100+25 мг 30 шт. в Осинниках

Препарат Вазотенз Н принимают внутрь вне зависимости от приема пищи.

Препарат Вазотенз Н можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Артериальная гипертензия

Обычно поддерживающая доза — 1 таблетка препарата Вазотенз Н (12,5 мг/50 мг) 1 раз в сутки. У пациентов без адекватного терапевтического ответа на прием препарата Вазотенз Н (12,5 мг/50 мг) в течение 2–4 недель, доза препарата может быть увеличена до 2 таблеток Вазотенз Н (12,5 мг/50 мг), либо 1 таблетки Вазотенз Н (25 мг/100 мг) (всего 25 мг гидрохлоротиазида и 100 мг лозартана) 1 раз в сутки.

Как правило, антигипертензивный эффект достигается в течение 3 недель после начала терапии.

Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка

1 таблетка препарата Вазотенз Н (12,5 мг/50 мг) 1 раз в сутки. В случае необходимости нужно увеличить дозу до 2 таблеток препарата Вазотенз Н (12,5 мг/50 мг) либо 1 таблетки Вазотенз Н (25 мг/100 мг) (всего 25 мг гидрохлоротиазида и 100 мг лозартана) 1 раз в сутки.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, находящихся на гемодиализе

Не требуется подбор начальной дозы препарата Вазотенз Н у пациентов с нарушением функции почек средней тяжести (КК 30–50 мл/мин).

Препарат Вазотенз Н не рекомендуется назначать пациентам, находящимся на гемодиализе.

Препарат Вазотенз Н не должен применяться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).

Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови

Не требуется подбор начальной дозы препарата Вазотенз Н у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови. Перед началом применения препарата необходимо провести коррекцию гиповолемии.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Препарат Вазотенз Н противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Применение у пожилых пациентов

Препарат не должен применяться для начальной терапии у пациентов пожилого возраста.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 12,5 мг + 50 мг содержит:

Действующие вещества:

Гидрохлоротиазид 12,5 мг,

Лозартан калия 50,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Маннитол 82,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40,0 мг, кроскармеллоза натрия 8,0 мг, повидон‑K29–32 4,0 мг, магния стеарат 3,0 мг, Опадрай белый 4,0 мг (гипромеллоза 3 cP 1,4 мг, гипролоза 1,2 мг, титана диоксид 0,8 мг, макрогол 0,4 мг, гипромеллоза 50 cP 0,2 мг).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 25 мг + 100 мг содержит:

Действующие вещества:

Гидрохлоротиазид 25,0 мг,

Лозартан калия 100,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Маннитол 165,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 80,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,0 мг, повидон‑K29–32 8,0 мг, магния стеарат 6,0 мг, Опадрай белый 6,0 мг (гипромеллоза 3 cP 2,8 мг, гипролоза 2,4 мг, титана диоксид 1,6 мг, макрогол 0,8 мг, гипромеллоза 50 cP 0,4 мг).

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип) в комбинациях

-        Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия);

-        снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.

-        Повышенная чувствительность к любому из компонентов данного препарата;

-        повышенная чувствительность к другим производным сульфонамида;

-        анурия;

-        тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

-        тяжелые нарушения функции печени;

-        рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия;

-        одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела);

-        одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью

Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; гиперкалиемия; состояния после трансплантации почки (отсутствует опыт применения); аортальный или митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; хроническая сердечная недостаточность с сопутствующим тяжелым нарушением функции почек; тяжелая сердечная недостаточность (IV функционального класса по классификации NYHA); хроническая сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; первичный гиперальдостеронизм; ангионевротический отек в анамнезе; артериальная гипотензия; нарушения функции печени; нарушения функции почек, нарушения водно-электролитного баланса; пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (например, получающим лечение большими дозами диуретиков) в связи с возможностью возникновения симптоматической артериальной гипотензии; гипокалиемия; гипонатриемия; гиперкальциемия; увеличение интервала QT на ЭКГ; одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ; одновременное применение лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, сердечных гликозидов; аллергические реакции на пенициллин в анамнезе; гиперпаратиреоз; гиперурикемия, подагра, немеланомный рак кожи в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Лекарственные препараты, воздействующие непосредственно на РААС, могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода, поэтому при диагностировании беременности лозартан должен быть сразу отменен и, если необходимо, назначена альтернативная гипотензивная терапия.

Беременность

Гидрохлоротиазид

Существует ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности (особенно в первом триместре). Доклинические данные в отношении безопасности недостаточны.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и определяется в пуповинной крови. С учетом механизма фармакологического действия гидрохлоротиазида, его применение во втором и третьем триместрах беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и приводить к развитию у плода и новорожденного таких осложнений, как желтуха, нарушения водно-электролитного баланса и тромбоцитопения. Описаны случаи развития тромбоцитопении у новорожденных, матери которых получали тиазидные диуретики.

Применение гидрохлоротиазида во время беременности противопоказано. Гидрохлоротиазид нельзя применять для лечения гестозов II половины беременности (отеков, артериальной гипертензии или преэклампсии), т.к. он увеличивает риск снижения объема циркулирующей крови и плацентарной гипоперфузии, но не оказывает благоприятного влияния на течение указанных осложнений беременности. Диуретики не предотвращают развитие гестозов.

Лозартан

Лозартан противопоказан во время беременности. Терапию лозартаном нельзя начинать во время беременности. Если пациенткам, планирующим беременность, продолжение терапии лозартаном считается необходимым, следует заменить лозартан на альтернативные гипотензивные средства, которые имеют установленный профиль безопасности при применении во время беременности.

Хотя нет опыта применения препарата лозартана у беременных, доклинические исследования на животных показали, что прием лозартана приводит к развитию серьезных эмбриональных и неонатальных повреждений и гибели плода или потомства. Считается, что механизм данных явлений обусловлен воздействием на РААС.

Почечная перфузия у плода, зависящая от развития РААС, появляется во втором триместре, поэтому риск для плода возрастает, если лозартан применяется во втором или третьем триместре беременности.

Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместрах беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких у плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход.

Указанные выше нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместрах беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода после применения гипотензивных лекарственных средств в первом триместре беременности не выявили различий между лекарственными средствами, воздействующими на РААС, и другими гипотензивными средствами. При применении гипотензивной терапии у беременных важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода.

В случае если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических ультразвуковых исследований с целью оценки интраамниотического пространства. При выявлении олигогидрамниона необходимо прекратить прием лозартана, если только он не является жизненно необходимым для матери. В зависимости от срока беременности необходимо проведение соответствующих тестов у плода. Пациентки и врачи должны знать, что олигогидрамнион может не выявляться до появления необратимых повреждений плода. Необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, матери которых принимали лозартан во время беременности, с целью контроля артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Период грудного вскармливания

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид проникает в материнское молоко, в связи с чем его применение в период грудного вскармливания противопоказано. Если применение гидрохлоротиазида в период лактации является абсолютно необходимым, то следует прекратить грудное вскармливание.

Лозартан

Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, и существует риск развития возможных неблагоприятных эффектов у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его приема для матери.

При терапии комбинацией гидрохлоротиазида и лозартана не наблюдалось нежелательных реакций, специфичных для данного комбинированного препарата. Нежелательные реакции ограничивались теми, о которых уже сообщалось при применении гидрохлоротиазида и/или лозартана в отдельности. Суммарная частота нежелательных реакций, о которых сообщалось при применении данной комбинации, была сопоставима с таковой при использовании плацебо. Частота отмены терапии была также сопоставима с таковой у пациентов, принимавших плацебо. В целом лечение комбинацией гидрохлоротиазида и лозартана переносилось хорошо. В большинстве случаев нежелательные реакции были легкими, носили преходящий характер и не требовали отмены терапии.

В контролируемых клинических исследованиях при лечении АГ головокружение было единственной связанной с приемом препарата нежелательной реакцией, частота которой превышала таковую при приеме плацебо больше чем на 1%.

Гидрохлоротиазид в комбинации с лозартаном в целом хорошо переносится у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка. Наиболее частыми нежелательными реакциями были системное и несистемное головокружение, слабость/повышенная утомляемость.

Для оценки частоты развития нежелательных реакций использованы критерии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); очень редко (от <1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

В ходе пострегистрационного применения комбинированного препарата сообщалось о следующих дополнительных побочных реакциях:

Системно-органный класс	Нежелательная реакция	Гидрохлоротиазид + Лозартан	Гидрохлоротиазид	Лозартан
Нарушения со стороны нервной системы	Дисгевзия	частота неизвестна	–	частота неизвестна
	Головная боль, головокружение	–	–	часто
	Повышенная возбудимость, мигрень, парестезия, периферическая невропатия, тремор, обморок, цереброваскулярные события	–	–	нечасто
	Цефалгия	–	часто	–
Нарушения психики	Бессонница	–	нечасто	часто
	Тревожное расстройство, паническое расстройство, спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушение сна, сонливость, ухудшение памяти	–	–	нечасто
Нарушения со стороны сосудов	Некротический ангиит (кожный васкулит)	–	нечасто	–
	Васкулит	–	нечасто	нечасто
	Дозозависимая ортостатическая гипотензия	частота неизвестна	–	частота неизвестна
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Анемия, геморрагический васкулит (пурпура Шенлейна-Геноха), экхимозы, гемолиз	–	–	нечасто
	Тромбоцитопения	–	нечасто	частота неизвестна
	Агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура	–	нечасто	–
Нарушения со стороны сердца	Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, стерналгия, стенокардия, атриовентрикулярная блокада II степени, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)	–	–	нечасто
Нарушения со стороны печении и желчевыводящих путей	Гепатит	редко	–	–
	Нарушения функции печени	–	–	частота неизвестна
	Желтуха (внутрипеченочный холестаз)	–	нечасто	–
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Диспепсия, боли в животе	–	–	часто
	Тошнота, диарея	–	нечасто	часто
	Зубная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, гастрит, кишечная непроходимость	–	–	нечасто
	Рвота, запор	–	нечасто	нечасто
	Панкреатит	–	нечасто	частота неизвестна
	Сиалоаденит, спазмы, раздражение желудка	–	нечасто	–
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нарушение функции почек, почечная недостаточность	–	–	часто
	Никтурия, частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей	–	–	нечасто
	Глюкозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность	–	нечасто	–
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Волчаночноподобный синдром	частота неизвестна	–	–
	Алопеция, дерматит, сухость кожи, эритема, гиперемия, кожный зуд, кожная сыпь, повышенное потоотделение, фотосенсибилизация	–	–	нечасто
	Светочувствительность, крапивница	–	нечасто	нечасто
	Токсический эпидермальный некролиз	–	нечасто	–
	Кожная красная волчанка	–	частота неизвестна	–
Нарушения со стороны иммунной системы	Анафилактические реакции	–	редко	редко
	Ангионевротический отек, включая отек гортани и сужение голосовой щели, вызывающее обструкцию дыхательных путей, и/или припухлость лица, губ, глотки и/или языка1	–	–	редко
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Анорексия	–	нечасто	нечасто
	Подагра	–	–	нечасто
	Гипергликемия, гиперурикемия, нарушения водно-электролитного баланса2	–	нечасто	–
	Метаболический алкалоз	–	очень редко	–
Нарушения со стороны органа зрения	Нечеткость зрения, чувство жжения/острая боль в глазу, снижение остроты зрения	–	–	нечасто
	Конъюнктивит	–	очень редко	нечасто
	Преходящее нарушение зрения, ксантопсия	–	нечасто	–
	Снижение продукции слезной жидкости	–	редко	–
	Острая миопия, вторичная закрытоугольная глаукома	–	частота неизвестна	–
	Хориоидальный выпот	–	частота неизвестна	–
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Головокружение, шум в ушах	–	–	нечасто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, нарушения со стороны носовых пазух, синусит	–	–	часто
	Дискомфорт в глотке, фарингит, ларингит, одышка, бронхит, носовое кровотечение, ринит, заложенность верхних дыхательных путей	–	–	нечасто
	Дыхательная недостаточность, включая пневмонит и отек легких	–	нечасто	–
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Боли в спине, боль в ногах, миалгия	–	–	часто
	Мышечные спазмы	–	нечасто	часто
	Боль в руке, припухлость суставов, боль в колене, скелетно-мышечная боль, боли в плече, ригидность, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, мышечная слабость	–	–	нечасто
	Рабдомиолиз	–	–	частота неизвестна
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Эректильная дисфункция/импотенция, снижение либидо	–	–	нечасто
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Астения, повышенная утомляемость, боль в груди	–	–	часто
	Отек лица, отеки, лихорадка	–	–	нечасто
	Гриппоподобные симптомы, недомогание	–	–	частота неизвестна
	Лихорадка, головокружение	–	нечасто	–
Лабораторные и инструментальные данные	Гиперкалиемия	редко	–	часто
	Повышение активности аланинаминотрансферазы	редко	–	–
	Легкое снижение гематокрита и гемоглобина	–	–	часто
	Легкое увеличение сывороточных концентраций мочевины и креатинина	–	–	нечасто
	Повышение активности «печеночных» ферментов и концентрации билирубина	–	–	очень редко
	Гипонатриемия	–	–	частота неизвестна

¹ У некоторых из данных пациентов ангионевротический отек был зафиксирован ранее в связи с применением других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АПФ.

² В частности гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипохлоремия и гиперкальциемия. Лечение тиазидами может снижать толерантность к глюкозе, и латентно протекающий сахарный диабет может манифестировать.

Нет данных о специфическом лечении передозировки комбинацией гидрохлоротиазида и лозартана. Лечение является симптоматическим и поддерживающим. Прием препарата должен быть прекращен, а пациент подлежит наблюдению. В случае если препарат принят недавно, рекомендуется провокация рвоты, а также устранение обезвоживания, водно-электролитных нарушений, печеночной комы и снижение АД стандартными методами.

Лозартан

Сведения о передозировке ограничены. Наиболее вероятное проявление передозировки — выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции. В случае развития симптоматической артериальной гипотензии показана поддерживающая терапия.

Лечение — симптоматическая терапия.

Лозартан и его активный метаболит не удаляются из кровотока с помощью гемодиализа.

Гидрохлоротиазид

Симптомы

Наиболее частыми проявлениями передозировки гидрохлоротиазидом являются увеличение диуреза, сопровождающееся острой потерей жидкости (дегидратацией) и электролитными нарушениями (гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия). Передозировка гидрохлоротиазидом может проявляться следующими симптомами:

-        со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления, шок;

-        со стороны нервной системы: слабость, спутанность сознания, головокружение и спазмы икроножных мышц, парестезия, нарушения сознания, усталость;

-        со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, жажда;

-        со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, олигурия или анурия (из-за гемоконцентрации);

-        лабораторные показатели: гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, алкалоз, повышенное содержание азота мочевины в крови (особенно у пациентов с почечной недостаточностью).

Лечение

При передозировке проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат был принят недавно, для выведения гидрохлоротиазида показаны индукция рвоты или промывание желудка. Абсорбцию гидрохлоротиазида можно уменьшить приемом внутрь активированного угля. В случае снижения АД или шока следует восполнить объем циркулирующей крови введением плазмозамещающих жидкостей и дефицит электролитов (калий, натрий). При дыхательных нарушениях показана ингаляция кислорода или искусственная вентиляция легких. Следует контролировать водно-электролитный баланс (особенно содержание калия в сыворотке крови) и функцию почек до их нормализации.

Специфического антидота нет. Гидрохлоротиазид выводится при гемодиализе, однако степень его выведения не установлена.

Применение препарата Вазотенз Н у пациентов с острым инфарктом миокарда не рекомендуется в связи с недостаточным опытом клинического применения. Лекарственный препарат Вазотенз Н не следует применять для купирования гипертонического криза.

Гидрохлоротиазид

Нарушения функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек гидрохлоротиазид может вызывать азотемию. При почечной недостаточности возможна кумуляция гидрохлоротиазида.

У пациентов со сниженной функцией почек необходим периодический контроль клиренса креатинина. При прогрессировании нарушения функции почек и/или наступлении олигурии (анурии) гидрохлоротиазид следует отменить.

Нарушения функции печени

При применении тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или печеночной энцефалопатией применение тиазидов противопоказано. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести и/или прогрессирующими заболеваниями печени гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью, поскольку даже небольшое изменение водно-электролитного баланса и накопления аммония в сыворотке крови может вызвать печеночную кому. В случае появления симптомов энцефалопатии прием диуретиков следует немедленно прекратить.

Водно-электролитный баланс и метаболические нарушения

Тиазидные диуретики (включая гидрохлоротиазид) могут вызывать уменьшение объема циркулирующей жидкости (гиповолемию) и нарушения водно-электролитного баланса (в т.ч. гипокалиемию, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз). Клиническими симптомами нарушений водно-электролитного баланса являются сухость во рту, жажда, слабость, вялость, утомляемость, сонливость, беспокойство, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, выраженное снижение артериального давления, олигурия, тахикардия, аритмия и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота и рвота). У пациентов, получающих терапию гидрохлоротиазидом (особенно при продолжительном курсовом лечении), следует выявлять клинические симптомы нарушений водно-электролитного баланса, регулярно контролировать содержание электролитов в крови.

Натрий

Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, иногда приводящую к тяжелым осложнениям. Гипонатриемия и гиповолемия могут приводить к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижение ионов хлора может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота и степень выраженности этого эффекта незначительны. Рекомендуется определить содержание ионов натрия в плазме крови до начала лечения и регулярно контролировать этот показатель на фоне приема гидрохлоротиазида.

Калий

При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков существует риск резкого снижения содержания калия в плазме крови и развития гипокалиемии (концентрация калия менее 3,4 ммоль/л). Гипокалиемия повышает риск развития нарушений сердечного ритма (в т.ч. тяжелых аритмий) и усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. Кроме того, гипокалиемия (так же, как и брадикардия) является состоянием, способствующим развитию полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», которая может приводить к летальному исходу.

Гипокалиемия представляет наибольшую опасность для следующих групп пациентов: лица пожилого возраста, пациенты, одновременно получающие терапию антиаритмическими и неантиаритмическими препаратами, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ, пациенты с нарушениями функции печени, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью. Кроме того, к группе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT. При этом не имеет значения, вызвано это увеличение врожденными причинами или действием лекарственных средств.

Во всех описанных выше случаях необходимо избегать риска развития гипокалиемии и регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первое измерение содержания ионов калия в крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения. При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение. Гипокалиемию можно корректировать применением калийсодержащих препаратов или приемом пищевых продуктов, богатых калием (сухофрукты, фрукты, овощи).

Кальций

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания кальция в плазме крови. У некоторых пациентов при длительном применении тиазидных диуретиков наблюдались патологические изменения паращитовидных желез с гиперкальциемией и гиперфосфатемией, но без типичных осложнений гиперпаратиреоза (нефролитиаз, снижение минеральной плотности костной ткани, язвенная болезнь). Выраженная гиперкальциемия может быть проявлением ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.

Из-за своего влияния на метаболизм кальция тиазиды могут влиять на лабораторные показатели функции паращитовидных желез. Следует прекратить прием тиазидных диуретиков (включая гидрохлоротиазид) перед исследованием функции паращитовидных желез.

Магний

Установлено, что тиазиды увеличивают выведение магния почками что может привести к гипомагниемии. Клиническое значение гипомагниемии остается неясным.

Глюкоза

Лечение тиазидными диуретиками может нарушать толерантность к глюкозе. При применении гидрохлоротиазида у пациентов с манифестным или латентно протекающим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических лекарственных препаратов.

Мочевая кислота

У пациентов с подагрой может увеличиваться частота возникновения приступов или обостряться течение подагры. Необходим тщательный контроль за пациентами с подагрой и нарушением метаболизма мочевой кислоты (гиперурикемией).

Липиды

При применении гидрохлоротиазида может повышаться концентрация холестерина и триглицеридов в плазме крови.

Острая миопия/вторичная закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид может вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию острой миопии и острому приступу вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают в себя: внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые проявляются, как правило, в течение нескольких часов или недель от начала терапии гидрохлоротиазидом. При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. При появлении симптомов необходимо как можно быстрее прекратить прием гидрохлоротиазида. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы являются: аллергическая реакция на сульфонамиды или пенициллин в анамнезе.

Нарушения со стороны иммунной системы

Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики (в т.ч. гидрохлоротиазид) могут вызвать обострение или прогрессирование системной красной волчанки, а также волчаночноподобные реакции.

У пациентов, получающих тиазидные диуретики, реакции повышенной чувствительности могут наблюдаться даже при отсутствии указаний на наличие в анамнезе аллергических реакций или бронхиальной астмы.

Фоточувствительность

Есть информация о случаях развития реакций фоточувствительности при приеме тиазидных диуретиков. В случае появления фоточувствительности на фоне приема гидрохлоротиазида следует прекратить лечение. Если продолжение приема диуретика необходимо, то следует защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей.

Немеланомный рак кожи

В двух фармакоэпидемиологических исследованиях, выполненных с использованием данных Датского Национального Регистра Рака, была продемонстрирована связь между приемом гидрохлоротиазида и повышенным риском развития немеланомного рака кожи (НМРК) — базальноклеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы. Риск развития НМРК возрастал при увеличении суммарной (накопленной) дозы гидрохлоротиазида. Возможным механизмом развития НМРК является фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида.

Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами, должны быть осведомлены о риске развития НМРК. Таким пациентам рекомендуется регулярно осматривать кожные покровы с целью выявления любых новых подозрительных поражений, а также изменений уже имеющихся поражений кожи.

Обо всех подозрительных изменениях кожи следует незамедлительно сообщать врачу. Подозрительные участки кожи должны быть обследованы специалистом. Для уточнения диагноза может потребоваться гистологическое исследование биоптатов кожи.

С целью минимизации риска развития НМРК пациентам следует рекомендовать соблюдать профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ‑лучей, а также использование соответствующих защитных средств.

У пациентов с немеланомным раком кожи в анамнезе рекомендуется пересмотреть целесообразность применения гидрохлоротиазида.

Спортсмены

Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг‑контроля у спортсменов.

Прочее

У пациентов с выраженным атеросклерозом церебральных и коронарных артерий следует с особой осторожностью применять гидрохлоротиазид.

Тиазидные диуретики могут снижать количество йода, связанного с белками плазмы крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы.

Лозартан

Ангионевротический отек

У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, глотки/гортани и/или языка) необходим контроль применения препарата (см. раздел «Побочное действие»).

Нарушения функции печени

Данные фармакокинетических исследований указывают на то, что концентрация лозартана в плазме крове у пациентов с циррозом печени значительно увеличивается, поэтому пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени в анамнезе комбинацию гидрохлоротиазида и лозартана следует назначать с осторожностью. Отсутствует опыт применения лозартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью), поэтому препарат не должен применяться у данной группы пациентов (см. разделы «Фармакокинетика», «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»).

Нарушения функции почек

Вследствие ингибирования РААС у некоторых предрасположенных пациентов наблюдались изменения функции почек, включая развитие почечной недостаточности. Данные изменения почечной функции могут возвращаться к норме после прекращения лечения.

Некоторые лекарственные средства, оказывающие воздействие на РААС, могут увеличивать сывороточные концентрации мочевины и креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Сообщалось о возникновении подобных эффектов при применении лозартана. Подобные нарушения функции почек могут быть обратимы после отмены терапии. Лозартан должен применяться с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Опыт применения препарата комбинации гидрохлоротиазида и лозартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Эмбриотоксичность

Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС, во II и III триместрах беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. При диагностировании беременности препарат Вазотенз Н должен быть сразу отменен (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»).

Артериальная гипотензия и снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)

У пациентов со сниженным ОЦК или содержанием натрия в крови, развившихся по причине интенсивной терапии диуретиками, диеты с ограничением поваренной соли, диареи или рвоты, может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы комбинации гидрохлоротиазида и лозартана. Коррекцию таких состояний необходимо проводить до назначения комбинации гидрохлоротиазида и лозартана (см. разделы «Показания к применению» и «Противопоказания»).

Нарушение водно-электролитного баланса

Нарушение водно-электролитного баланса является характерным для пациентов с почечной недостаточностью с сахарным диабетом или без сахарного диабета, поэтому необходимо тщательное наблюдение за данными пациентами. Необходим тщательный контроль содержания калия в крови или КК, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и КК 30–50 мл/мин.

Во время лечения комбинацией гидрохлоротиазида и лозартана не рекомендуется принимать калийсберегающие диуретики, препараты калия или содержащие калий заменители поваренной соли.

Аортальный и митральный стенозы, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II должны назначаться с осторожностью пациентам с аортальным или митральным стенозами, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания

Как и все препараты, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II должны назначаться с осторожностью пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, поскольку чрезмерное снижение АД у данной группы пациентов может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Как и при применении других ЛС, оказывающих действие на РААС, у пациентов с ХСН и с или без нарушения функции почек, существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии или острой почечной недостаточности.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается положительный ответ на терапию гипотензивными средствами, которые действуют путем ингибирования РААС, поэтому применение комбинации гидрохлоротиазида и лозартана не рекомендуется у данной группы пациентов.

Двойная блокада РААС

По данным клинических исследований было показано, что двойная блокада РААС за счет одновременного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена связана с более высокой частотой встречаемости нежелательных явлений, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией препарата, воздействующего на РААС. Одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Следовательно, двойная блокада РААС за счет одновременного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена не рекомендована (см. разделы «Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

При абсолютной необходимости двойной блокады ее следует проводить только под наблюдением врача при регулярном тщательном контроле функции почек, содержания электролитов и АД. Не следует одновременно применять ингибиторы АПФ и АРА II у пациентов с диабетической нефропатией.

Особые группы пациентов

Раса

Как и при применении ингибиторов АПФ, лозартан и другие АРА II вероятно менее эффективно снижают АД у представителей негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, по причине более высокой распространенности артериальной гипертензии с низкой активностью ренина в данной популяции.

Анализ данных всей популяции пациентов, включенных в исследование LIFE по изучению влияния лозартана на снижение частоты развития основного критерия оценки исследования у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка (n = 9193), показал, что способность лозартана по сравнению с атенололом снижать риск развития инсульта и инфаркта миокарда, а также уменьшать показатель сердечно-сосудистой смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка (на 13%, p = 0,021) не распространяется на пациентов негроидной расы, хотя оба режима терапии эффективно снижали уровень АД у данных пациентов. В данном исследовании лозартан по сравнению с атенололом уменьшал показатель сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка всех рас кроме негроидной (n = 8660, p = 0,003). Однако в данном исследовании пациенты негроидной расы, получавшие атенолол, имели меньший риск развития основного составного критерия оценки исследования (т.е. меньшую комбинированную частоту развития сердечно-сосудистой смертности, инсульта и инфаркта миокарда) по сравнению с пациентами той же расы, принимавшими лозартан (p = 0,03).

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения препарата Вазотенз Н у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Если у новорожденных, чьи матери принимали препарат Вазотенз Н во время беременности, наблюдается развитие олигурии или артериальной гипотензии, необходимо проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание АД и почечной перфузии. Может потребоваться переливание крови или проведение диализа для предотвращения развития артериальной гипотензии и/или поддержания функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили каких-либо особенностей в отношении безопасности и эффективности лозартана у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Беременность

Не следует применять АРА II во время беременности. При отсутствии необходимости в непрерывной терапии АРА II пациенткам, планирующим беременность, следует заменить АРА II на альтернативные гипотензивные препараты с установленным профилем безопасности во время беременности. При диагностировании беременности применение препарата Вазотенз Н следует немедленно прекратить и в случае необходимости начать альтернативную терапию (см. разделы «Противопоказания», «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Прочее

Применение препарата Вазотенз Н у пациентов с острым инфарктом миокарда не рекомендуется в связи с недостаточным опытом клинического применения. Лекарственный препарат Вазотенз Н не следует применять для купирования гипертонического криза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не проводилось исследований для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует соблюдать осторожность из-за возможности развития головокружения или слабости (см. раздел «Побочные действия»).

При температуре не выше 30 °C

3 года

Нет

ЛСР-005199/08 (15.05.2019) - Ксантис Фарма Лимитед (Кипр) - переоформлено

Нет

Нет

Нет

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 50 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с двух сторон таблетки и боковыми рисками, с обозначением «LH» с одной стороны от риски и «1» — с другой стороны от риски.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг + 100 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с двух сторон таблетки и боковыми рисками, с обозначением «LH» с одной стороны от риски и «2» — с другой стороны от риски.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой