Эналаприл НЛ таблетки 12,5+10 мг 20 шт. в Осташкове

Внутрь.

Препарат Эналаприл НЛ следует принимать регулярно в одно и тоже время, предпочтительно утром, независимо от времени приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, 1 раз в сутки. Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки. В случае необходимости доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 2 таблетки в сутки.

В начале терапии препаратом Эналаприл НЛ может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, которая чаще возникает у пациентов с нарушениями водно‑электролитного баланса (в том числе, вследствие предшествующей терапии диуретиками, при диарее и/или рвоте), у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, тяжелой артериальной гипертензией, реноваскулярной гипертензией. За вышеуказанными пациентами необходимо осуществлять наблюдение в течение 8 часов после приема первой дозы препарата. Прием диуретиков следует прекратить за 2–3 дня до начала терапии препаратом Эналаприл НЛ.

Перед началом лечения должна быть оценена функция почек. Длительность лечения устанавливается врачом.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью с КК 30–80 мл/мин препарат должен применяться только после предварительной титрации доз эналаприла и гидрохлоротиазида в отдельности, соответственно дозам в комбинированном препарате Эналаприл НЛ.

У пациентов с почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин, но менее 80 мл/мин) рекомендуемая начальная доза эналаприла при применении его в монотерапии составляет от 5 до 10 мг.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Эналаприл НЛ противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Клинические исследования эффективности и безопасности одновременного применения эналаприла и гидрохлоротиазида были сходными у пожилых (старше 65 лет) и более молодых пациентов с артериальной гипертензией. Не требуется подбора начальной дозы препарата Эналаприл НЛ для пациентов пожилого возраста.

На одну таблетку:

Действующие вещества:

Гидрохлоротиазид — 12,5 мг и эналаприла малеат — 10,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактоза — 139,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 20,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) — 6,0 мг, кроскармеллоза натрия — 8,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

-        Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или другим производным сульфонамида;

-        наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо‑галактозной мальабсорбции;

-        ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек;

-        тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью);

-        тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);

-        анурия;

-        рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия;

-        одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»);

-        одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией;

-        одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены).

С осторожностью

-        Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;

-        состояния после трансплантации почки;

-        аортальный или митральный стеноз;

-        гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);

-        ишемическая болезнь сердца (ИБС) или цереброваскулярные заболевания;

-        прогрессирующие заболевания печени, печеночная недостаточность;

-        угнетение костномозгового кроветворения;

-        системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка (СКВ), склеродермия и др.), немеланомный рак кожи в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);

-        одновременное применение с иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом, или комбинация указанных осложняющих факторов;

-        сахарный диабет;

-        гиперпаратиреоз, гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гиперкальциемия, одновременное применение с АРА II, алискиреном;

-        с препаратами, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ, а также с препаратами, способными вызывать гипокалиемию, сердечными гликозидами, калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими заменителями поваренной соли и препаратами лития, проведение процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП‑афереза) с использованием декстран сульфата, отягощенный аллергологический анамнез или ангионевротический отек в анамнезе, аллергические реакции на пенициллин в анамнезе, состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе при терапии диуретиками, соблюдении диеты с ограничением поваренной соли, диарее, рвоте, диализе);

-        во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых;

-        у пациентов, находящихся на диализе с применением высокопроточных мембран (таких как AN69^®);

-        у пациентов после обширных хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии;

-        у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет);

-        у пациентов негроидной расы.

У некоторых пациентов терапия тиазидными диуретиками может привести к развитию гиперурикемии и/или обострению течения подагры. Однако эналаприл может увеличивать выведение мочевой кислоты почками и тем самым ослаблять гиперурикемический эффект гидрохлоротиазида.

Беременность

Применение препарата Эналаприл НЛ во время беременности противопоказано.

При диагностировании беременности прием препарата Эналаприл НЛ должен быть немедленно прекращен, если только прием препарата не считается жизненно необходимым для матери.

Гидрохлоротиазид

Существует ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно в первом триместре. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. На основе фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида можно сделать вывод, что его применение во время второго и третьего триместров может привести к нарушению фетоплацентарной перфузии и вызвать у новорожденного такие эффекты, как желтуха, нарушение водно‑электролитного баланса и тромбоцитопения. Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения гестационного отека, гестационной артериальной гипертензии или преэклампсии, поскольку это может привести к снижению ОЦК и плацентарной перфузии без положительного терапевтического эффекта. Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения артериальной гипертензии у беременных за исключением редких случаев, когда невозможно применение другой терапии. Нет данных о возможности выведения гидрохлоротиазида из крови новорожденного.

Эналаприл

В опубликованных результатах ретроспективного эпидемиологического исследования новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ в течение первого триместра беременности, отмечался повышенный риск развития серьезных врожденных пороков развития по сравнению с новорожденными, чьи матери не принимали ингибиторы АПФ в течение первого триместра беременности. Количество случаев врожденных дефектов было низким, и результаты данного исследования повторно не были подтверждены.

Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода, или новорожденного при применении их беременными во время второго и третьего триместров беременности.

Применение ингибиторов АПФ во втором и третьем триместрах беременности сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного, которое проявлялось в виде артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии костей черепа у новорожденного. Также сообщалось о недоношенности, задержке внутриутробного развития плода и незаращение артериального (Боталова) протока, однако неясно, были ли эти случаи связаны с действием ингибиторов АПФ.

Возможно, развитие олигогидрамниона происходит вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации костей черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии легких плода. Данные нежелательные эффекты по‑видимому, не являются результатом внутриутробного действия ингибиторов АПФ во время первого триместра беременности.

Рутинное применение диуретиков во время беременности у здоровых женщин не рекомендуется, поскольку подвергает мать и плод ненужной опасности, а именно развитию эмбриональной желтухи и желтухи новорожденных, тромбоцитопении и других возможных нежелательных реакций, которые наблюдались у взрослых пациентов.

При применении препарата во время беременности необходимо проинформировать пациентку относительно потенциального риска для плода. В тех редких случаях, когда применение препарата во время беременности считается необходимым, следует проводить периодические ультразвуковые исследования для оценки индекса амниотической жидкости. В случае выявления в ходе ультразвукового исследования олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата Эналаприл НЛ, если только прием препарата не считается жизненно необходимым для матери. Тем не менее, и пациентка, и врач должны знать, что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода.

Если на фоне приема ингибиторов АПФ во время беременности наблюдается развитие олигогидрамниона, то, в зависимости от срока беременности для оценки функционального состояния плода может быть необходимо проведение стрессового теста, нестрессового теста или определение биофизического профиля плода. Новорожденные, чьи матери принимали препарат Эналаприл НЛ во время беременности, должны быть тщательно обследованы в отношении выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл проникает через плацентарный барьер. Он может быть частично удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа. Теоретически он также может быть удален посредством обменного переливания крови.

Период грудного вскармливания

Эналаприл и тиазидные диуретики выделяются с грудным молоком матери в следовых количествах. В случае необходимости применения препарата Эналаприл НЛ в период грудного вскармливания пациентка должна прекратить кормление грудью.

Частота развития нежелательных явлений классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую);

Редко: нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костно‑мозгового кроветворения, лейкопения, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: гипокалиемия, увеличение концентрации холестерина и триглицеридов в плазме крови, гиперурикемия;

Нечасто: гипогликемия (см. раздел «Особые указания»), гипомагниемия, обострение течения подагры*;

Редко: увеличение концентрации глюкозы в крови;

Очень редко: гиперкальциемия (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы и нарушения психики

Часто: головная боль, депрессия, обморок, изменение вкуса;

Нечасто: спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная нервозность, парестезия, системное головокружение, снижение либидо*;

Редко: необычные сновидения, нарушения сна, парезы (по причине гипокалиемии).

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто: нечеткость зрительного восприятия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Очень часто: головокружение;

Часто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, нарушение ритма, стенокардия, тахикардия;

Нечасто: ощущение «приливов» к коже лица, ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или инсульт**, возможно, вторичные по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе высокого риска (см. раздел «Особые указания»);

Редко: синдром Рейно.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: кашель;

Часто: одышка;

Нечасто: ринорея, боль в горле, охриплость голоса, бронхоспазм/бронхиальная астма;

Редко: легочные инфильтраты, респираторный дистресс‑синдром (включая пневмонит и отек легких), ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто: тошнота;

Часто: диарея, боль в области живота;

Нечасто: кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость слизистой оболочки полости рта, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, метеоризм*;

Редко: стоматит/афтозные язвы, глоссит;

Очень редко: интестинальный отек.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: печеночная недостаточность, некроз печени (возможно с летальным исходом), гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, холецистит (особенно у пациентов с желчнокаменной болезнью в анамнезе).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь (экзантема), реакции гиперчувствительности/ангионевротический отек: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел «Особые указания»);

Нечасто: повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция;

Редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, обострение течения кожной красной волчанки, пемфигус, эритродермия.

Сообщалось о развитии симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов:

-        лихорадку, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артралгию/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилию и лейкоцитоз.

Могут также возникать кожная сыпь, фотосенсибилизация и другие кожные реакции.

Нарушения со стороны опорно‑двигательного аппарата

Часто: мышечные судороги***;

Нечасто: судороги*.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: нарушения функции почек, почечная недостаточность, протеинурия;

Редко: олигурия, интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: эректильная дисфункция;

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: астения;

Часто: боль в груди, повышенная утомляемость;

Нечасто: лихорадка, чувство дискомфорта.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: гипергликемия, увеличение концентрации сывороточного креатинина;

Нечасто: повышение концентрации мочевины в плазме крови, гипонатриемия;

Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови.

*Наблюдались только при применении дозировки гидрохлоротиазида 12,5 и 25 мг.

**Частота случаев была сравнима с частотой, наблюдавшейся в клинических исследованиях при приеме плацебо или другого препарата сравнения.

***Частые мышечные судороги наблюдались при дозировке гидрохлоротиазида 12,5 мг и 25 мг, нечастые мышечные судороги наблюдались при дозировке гидрохлоротиазида 6 мг.

Симптомы

Гидрохлоротиазид

Симптомы

Наиболее частым проявлением передозировки гидрохлоротиазидом является увеличение диуреза, сопровождающееся острой потерей жидкости (дегидратацией) и электролитными нарушениями (гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия). Передозировка гидрохлоротиазидом может проявляться следующими симптомами:

Со стороны сердечно‑сосудистой системы:

-        тахикардия, снижение артериального давления, шок.

Со стороны нервной системы:

-        слабость, спутанность сознания, головокружение и спазмы икроножных мышц, парестезия, нарушения сознания, усталость.

Со стороны желудочно‑кишечного тракта:

-        тошнота, рвота, жажда.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

-        полиурия, олигурия или анурия (из‑за гемоконцентрации).

Лабораторные показатели:

-        гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, алкалоз, повышенное содержание азота мочевины в плазме крови (особенно у пациентов с почечной недостаточностью).

Лечение

При передозировке проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат был принят недавно, для выведения гидрохлоротиазида показаны индукция рвоты или промывание желудка. Абсорбцию гидрохлоротиазида можно уменьшить приемом внутрь активированного угля. В случае снижения АД или шока следует восполнить ОЦК введением плазмозамещающих жидкостей и устранить дефицит электролитов (калий, натрий). При дыхательных нарушениях показана ингаляция кислорода или искусственная вентиляция легких. Следует контролировать водно‑электролитный баланс (особенно содержание калия в сыворотке крови) и функцию почек до их нормализации. Специфического антидота нет. Гидрохлоротиазид выводится при гемодиализе, однако степень его выведение не установлена.

Эналаприл

Симптомы

Наиболее характерными симптомами передозировки являются выраженное снижение АД, начинающееся приблизительно через 6 часов после приема препарата одновременно с блокадой РААС, и ступор. Концентрации эналаприлата в сыворотке крови, превышающие в 100 и 200 раз концентрации, наблюдающиеся при применении терапевтических доз, возникали после приема 300 мг и 440 мг эналаприла соответственно.

Лечение

Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения с помощью гемодиализа (см. раздел «Особые указания. Пациенты, находящиеся на гемодиализе»).

Лечение

Данных по специфической терапии передозировки препаратом Эналаприл НЛ нет. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача, терапия препаратом должна быть прекращена. Рекомендуется промывание желудка, если препарат принят недавно, а также лечение дегидратации, нарушений водно‑электролитного баланса и артериальной гипотензии с помощью стандартных мероприятий.

Рекомендуемое лечение передозировки: внутривенная инфузия 0,9% раствора натрия хлорида.