Октагам раствор 50 мг/мл 100 мл в Острогожске

Препарат вводится внутривенно. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим от бесцветного до светло-желтого цвета. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено из‑за возможного бактериального загрязнения.

Начальная скорость введения — 1 мл/кг массы тела в час в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 5 мл/кг массы тела в час.

В случае развития нежелательной реакции следует уменьшить скорость введения или прекратить инфузию.

Систему для внутривенной инфузии следует промыть до и после введения препарата Октагам 0,9% раствором натрия хлорида, либо 5% раствором декстрозы. Режим дозирования препарата и продолжительность терапии подбираются индивидуально в зависимости от показаний, фармакокинетических показателей и клинического ответа у конкретного пациента.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Режим введения препарата должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G (Ig G), измеренной перед каждой последующей инфузией, в пределах не менее 6,0 г/л или в пределах нормальных референтных значений для определенного возраста пациентов. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг массы тела однократно с последующим введением не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3–4 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 3 до 4 недель. Минимальные уровни следует измерять и оценивать на фоне возникновения инфекции. Для снижения риска бактериальной инфекции может потребоваться повышение дозы и более высокий минимальный уровень препарата.

Заместительная терапия при множественной миеломе или хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими инфекциями и при врожденном СПИДе у детей при наличии рецидивирующих инфекций

Рекомендуемая доза составляет 0,2–0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.

На фоне возникновения инфекции следует измерять и оценивать минимальные уровни IgG. Для достижения оптимального уровня зашиты против инфекций может потребоваться регулирование дозы; у пациентов с продолжающейся инфекцией может потребоваться повышение дозы, а при отсутствии инфекции дозу можно понизить.

При гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Иммуноглобулин используют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Дозы препарата подбирают индивидуально. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации.

Рекомендованная доза составляет 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели. Минимальный уровень IgG должен превышать 5 г/л.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре

При лечении острых эпизодов — 0,8–1,0 г/кг массы тела в первый день с повторным введением при необходимости на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день в течение 2–5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

При синдроме Гийена‑Барре

0,4 г/кг массы тела в день в течение 5 дней.

При болезни Кавасаки

1,6–2,0 г/кг массы тела вводят в течение 2–5 дней в равных дозах или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Дети

Дозы для детей и подростков (0–18 лет) не отличаются от таковых для взрослых, поскольку дозу рассчитывают, исходя из массы тела, и корректируют в зависимости от клинического исхода вышеназванных состояний.

В 1 мл раствора содержится:

Действующее вещество:

Белки плазмы человека (из них иммуноглобулин G — не менее 95%) — 50,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Мальтоза — 100,0 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл.

1.      Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител:

-        врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

-        общая вариабельная иммунная недостаточность;

-        тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;

-        синдром Вискотта‑Олдрича.

2.      Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:

-        множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;

-        хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;

-        врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;

-        гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

3.      В качестве иммуномодулирующего средства:

-        при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;

-        при синдроме Гийена‑Барре;

-        при болезни Кавасаки.

-        Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата;

-        селективный дефицит иммуноглобулина A (IgA) при появлении антител к IgA (в этом случае применение препаратов, содержащих IgA, может привести к анафилаксии).

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с ожирением, а также пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, таких как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудистой системы или тромбоз в анамнезе, приобретенная или врожденная тромбофилия, длительное нахождение в неподвижном положении, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови. Это связано с относительным увеличением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток, что повышает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии и глубокого венозного тромбоза.

Из‑за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина пациентам с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, с лишним весом, гиповолемией, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также пациентам, получающим сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют.

У пациентов групп риска развития острой почечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с минимальной скоростью и в минимальных дозах.

Беременность

Безопасность применения препарата у беременных не была установлена в ходе контролируемых клинических исследований. В связи с этим беременным и кормящим женщинам препарат следует назначать с осторожностью. Было установлено, что при внутривенном введении иммуноглобулины проникают через плаценту, в особенности во время третьего триместра беременности. В то же время клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Период кормления грудью

Иммуноглобулины обнаруживаются в грудном молоке. Отрицательное воздействие на детей, находящихся на грудном вскармливании маловероятно.

Фертильность

Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что неблагоприятное воздействие па фертильность маловероятно.

Краткий обзор профиля безопасности

Нежелательные реакции (с частотой встречаемости в порядке убывания) перечислены ниже:

-        озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, понижение артериального давления, боль в поясничной области умеренной интенсивности;

-        обратимые гемолитические реакции (особенно у пациентов с группами крови А, В и АВ) и гемолитическая анемия, требующая переливания компонентов крови (редко);

-        резкое снижение артериального давления (редко), анафилактический шок (в единичных случаях), даже если при предыдущем применении препарата у пациента не было отмечено реакций гиперчувствительности;

-        транзиторные кожные реакции (редко), кожная форма красной волчанки (частота встречаемости неизвестна);

-        тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен (очень редко);

-        обратимый асептический менингит (единичные случаи);

-        повышение концентрации креатинина сыворотки крови и/или развитие острой почечной недостаточности (единичные случаи);

-        синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ) (единичные случаи).

Частота нежелательных реакций представлена в таблице ниже в соответствии с международной классификацией нежелательных реакций по системам и органам (MedDRA): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В каждой группе частоты нежелательные эффекты указаны в порядке снижения серьезности.

Частота встречаемости нежелательных реакций в клинических исследованиях:

Нежелательные реакции в период пострегистрационного наблюдения (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Описание отдельных нежелательных реакций, таких как реакции гиперчувствительности, тромбоэмболия, острая почечная недостаточность, гемолитическая анемия, синдром асептического менингита представлено в разделе «Особые указания».

Дети

В клинических исследованиях большинство нежелательных реакций у детей были расценены как реакции легкой степени, они уменьшались при отмене инфузии или при снижении ее скорости.

Наиболее частая нежелательная реакция у детей — головная боль.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «польза-риск» при применении лекарственного препарата.

Передозировка может приводить к гиперволемии и повышенной вязкости крови, особенно у пациентов группы риска, в том числе у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции сердца или почек.