Дорзолан Соло (Дорзоламид-Солофарм) капли глазные 20 мг/мл 5 мл флакон 1 шт. в Острогожске
Форма выпуска:
Действующее вещество Дорзолан:
Производитель:
Условия отпуска Дорзолан:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
При применении препарата Дорзолан® соло обычная дозировка составляет по 1 капле в пораженный глаз (или в оба глаза) утром, днем и вечером.
При замене какого-либо противоглаукомного препарата на Дорзолан® соло следует начать лечение препаратом Дорзолан® соло со следующего дня после отмены предыдущего препарата.
При одновременном применении препарата Дорзолан® соло с другими глазными каплями, их следует закапывать с интервалом не менее 10 минут.
Порядок работы с флаконом:
1. Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.
2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.
3. Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.
Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
4. После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.
При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.
Применение носослезной окклюзии или закрывания век на 2 минуты после закапывания препарата уменьшает системную абсорбцию. Это способствует снижению частоты системных побочных эффектов и увеличению местной активности препарата.
Состав
Состав препарата на 1 мл
Действующее вещество:
Дорзоламида гидрохлорид 22,26 мг
в пересчете на дорзоламид 20,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия цитрата дигидрат 2,94 мг
Натрия гиалуронат 1,80 мг
Маннитол 23,0 мг
Натрия бензоат 2,0 мг
Натрия гидроксида раствор 1 М или до pH 5,0–6,0
хлористоводородной кислоты раствор 1 М
Вода для инъекций до 1,0 мл
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Препарат показан взрослым для лечения повышенного ВГД при:
- Офтальмогипертензии;
- первичной открытоугольной глаукоме;
- псевдоэксфолиативной глаукоме;
- вторичной глаукоме (без блока угла передней камеры глаза).
А также:
- в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам;
- в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на бета-адреноблокаторы или которым противопоказаны бета-адреноблокаторы.
Препарат показан детям:
- для лечения глаукомы у детей с 1 недели в качестве монотерапии или дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
- тяжелая почечная недостаточность;
- гиперхлоремический ацидоз;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- дети младше 1 недели.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Дорзоламид не следует применять во время беременности. Данные о применении дорзоламида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. У кроликов дорзоламид вызывал тератогенный эффект при дозах, токсичных для беременных самок.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, экскретируется ли дорзоламид или его метаболиты в грудное молоко. Доступные данные по фармакодинамике/токсикологии, полученные в исследованиях на животных, говорят о том, что его метаболиты выделяются в грудное молоко. Принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины, необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии препаратом Дорзолан® соло. Риск для новорожденных/младенцев также не может быть исключен.
Фертильность
Данные, полученные в ходе исследований на животных, не предполагают влияния терапии дорзоламидом на фертильность самцов и самок. Данные исследований на людях отсутствуют.
Побочное действие
Применение препарата Дорзолан® соло оценивалось у более чем 1400 пациентов в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях. В клинических исследованиях препарат Дорзолан® соло назначался 1108 пациентам в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета-адреноблокаторами для местного применения в офтальмологии. Приблизительно у 3% пациентов препарат был отменен в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза, связанными с препаратом, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век.
О следующих побочных реакциях на дорзоламид сообщалось или во время клинических исследований, или в ходе пост-маркетингового применения.
Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе исследований и в ходе пострегистрациоиного периода, классифицированы по частоте (очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) и частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Редко: головокружение, парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень часто: жжение и боль.
Часто: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд глаз, раздражение век, затуманивание зрения.
Нечасто: иридоциклит.
Редко: раздражение глаз, включая покраснение глаз, боль в глазу, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, гипотония глаз, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.
Частота неизвестна: ощущение инородного тела в глазу.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна: пальпитация.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: носовые кровотечения.
Частота неизвестна: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, горький привкус во рту.
Редко: першение в горле, сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: уролитиаз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: астения/усталость.
Редко: аллергические реакции — признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже — бронхоспазм.
Исследования
При применении дорзоламида не отмечалось клинически значимых электролитных нарушений.
Сообщение о потенциальных побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после применения лекарственного препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных реакциях.
Передозировка
Доступна лишь ограниченная информация о передозировке у человека при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида.
Симптомы
При случайном применении внутрь возможны следующие симптомы: сонливость, тошнота, головокружение, головная боль, слабость, необычные сновидения и дисфагия.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Возможно нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и побочные эффекты со стороны центральной нервной системы. Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке (в частности, калия) и уровень pH крови.
Особые указания
Применение дорзоламида у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не изучалось. Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует неотложных лечебных мероприятий в дополнение к местным офтальмологическим гипотензивным средствам. Дорзоламид содержит сульфонамидную группу, которая также встречается в сульфаниламидах, и, хотя препарат применяется местно, он абсорбируется и в системный кровоток. Таким образом, при местном применении могут возникать такие же типы побочных реакций, которые были обнаружены при системном введении сульфаниламидов, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса‑Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить использование этого препарата.
Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связано с развитием мочекаменной болезни вследствие нарушения кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с камнями почек в анамнезе. Несмотря на то, что при применении дорзоламида нарушений кислотно-щелочного баланса не наблюдалось, были редкие сообщения о случаях мочекаменной болезни. Поскольку дорзоламид содержит ингибитор карбоангидразы для местного применения в офтальмологии, который абсорбируется в системный кровоток, у пациентов с камнями мочевыводящих путей в анамнезе может повышаться риск развития мочекаменной болезни при применении этого лекарственного препарата.
При появлении аллергических реакций (например, конъюнктивит и реакции со стороны век) следует рассмотреть возможность прекращения использования препарата.
Имеется вероятность аддитивного эффекта в отношении известных системных эффектов ингибирования карбоангидразы у пациентов, получающих пероральный ингибитор карбоангидразы и дорзоламид. Одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.
Сообщалось об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы при применении дорзоламида у пациентов с ранее имевшимися рецидивирующими эрозиями роговицы и/или которым проводили хирургическое вмешательство с нарушением целостности глазного яблока. Вероятность развития отека роговицы также повышается. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении препарата Дорзолан® соло этим группам пациентов.
Сообщалось об отслойке сосудистой оболочки глаза, сопровождающейся гипотонией глаза, в случае применения растворов офтальмологических препаратов, снижающих секрецию водянистой влаги после оперативных вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.
Дорзоламид не изучался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку дорзоламид и его метаболиты выводятся преимущественно почками, дорзоламид противопоказан таким пациентам.
Применение у детей
Дорзоламид не изучался у пациентов с гестационным возрастом менее 36 недель и возрастом менее 1 недели. Пациенты со значительной незрелостью почечных канальцев могут получать дорзоламид только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков, связанных с вероятным риском метаболического ацидоза.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Исследований влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводилось. Тем не менее, возможные побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, могут повлиять на способность управлять транспортным средством и/или работать с механизмами.
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Содержит спирт
Кодеинсодержащий
Наркотический/Психотропный
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный или почти бесцветный слегка вязкий раствор.