Миореол таблетки 10+10 мг 7 шт. в Острове

Препарат Миореол^® показан для лечения пациентов с деменцией альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени, которые находятся на терапии донепезилом в дозировке 10 мг/сут.

Лечение препаратом Миореол^® следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только при наличии ухаживающего лица, которое будет регулярно следить за приемом ЛС пациентом. Диагностику заболевания следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями. Переносимость и дозировку следует пересматривать на регулярной основе в соответствии с действующими рекомендациями.

Поддерживающую терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется терапевтический эффект, который следует регулярно оценивать, и пока пациент хорошо переносит лечение. Длительность терапии определяется врачом.

Способ применения. Препарат Миореол^® следует принимать внутрь 1 раз в день в одно и то же время, независимо от приема пищи.

Режим дозирования. Рекомендуемая начальная доза составляет донепезил 10 мг + мемантин 5 мг (одна табл. препарата Миореол^® 10+5 мг).

Для снижения риска нежелательных реакций начальную дозу повышают до поддерживающей путем титрования по 5 мг/нед в течение первых 3 нед (см. таблицу 1).

Таблица 1

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет донепезил 10 мг + мемантин 20 мг (одна табл. препарата Миореол^® 10+20 мг). Максимальная суточная доза донепезила составляет 10 мг, мемантина—20 мг.

Почечная недостаточность. У пациентов с незначительным нарушением функции почек (Cl креатинина 50–80 мл/мин) корректировка дозы не требуется. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30–49 мл/мин) суточная доза мемантина равна 10 мг. При хорошей переносимости препарата в течение как минимум 7 дней лечения дозу мемантина можно увеличить до 20 мг/сут по стандартной схеме титрования. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина 5–29 мл/мин) суточная доза мемантина равна 10 мг, поэтому применение препарата Миореол^® с содержанием мемантина 15 и 20 мг не рекомендуется.

Печеночная недостаточность. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) корректировка дозы не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. Не рекомендуется к применению у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Лечение деменции альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.

 гиперчувствительность к компонентам препарата, а также производным пиперидина;

 тяжелая печеночная недостаточность;

 дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

 беременность;

 период грудного вскармливания;

 возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности.

С осторожностью: донепезил, как и все ингибиторы холинэстеразы, следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением ритма сердца (возможно ваготоническое действие на ЧСС, в частности брадикардия), при проведении анестезии, а также пациентам с повышенным риском развития пептической язвы (язвенная болезнь в анамнезе, терапия НПBП), хотя при применении  донепезила не было выявлено увеличение частоты развития пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения; пациентам с обструктивными заболеваниями легких (в т.ч. с бронхиальной астмой); необходимо избегать одновременного применения донепезила с другими ингибиторами АХЭ, агонистами и/или антагонистами холинергической системы.

Мемантин с осторожностью назначают больным эпилепсией, судорогами (в т.ч. в анамнезе) и больным с наличием факторов, предрасполагающих к эпилепсии; следует избегать одновременного применения антагонистов NМDА-рецепторов, таких как амантадин, кетамин, декстрометорфан. Данные соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому возможно развитие более частых или более выраженных нежелательных реакций (в основном со стороны ЦНС); пациентам с почечной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»). Наличие факторов, повышающих рН мочи, может потребовать тщательного наблюдения за пациентами, принимающими мемантин. К таким факторам относится резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, или обильный прием щелочных желудочных буферов. Кроме того, рН мочи может повышаться при почечном канальцевом ацидозе или тяжелых инфекциях мочевыводящих путей, вызванных Рroteus bacteria.

Из большинства клинических исследований мемантина исключались пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда или имеющие некомпенсированную застойную сердечную недостаточность (класс III–IV по NYHA), неконтролируемую артериальную гипертензию. Поэтому в отношении пациентов с данными состояниями имеются лишь ограниченные данные, и такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Беременность

Донепезил. Данные по применению при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Исследования на животных не выявили тератогенный эффект донепезила, однако была установлена пери- и постнатальная токсичность. Потенциальный риск донепезила для человека неизвестен. Поэтому донепезил не следует применять во время беременности.

Мемантин. Клинические данные о приеме мемантина во время беременности отсутствуют. Исследования на животных свидетельствуют о возможной задержке внутриутробного развития при применении препарата в дозах, аналогичных или немного превышающих дозы, применяемые у человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять во время беременности.

Препарат Миореол^® противопоказан при беременности.

Период грудного вскармливания

Донепезил. У крыс донепезил выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли донепезил с грудным молоком у женщин. Следует избегать применения препарата при кормлении грудью.

Мемантин. Неизвестно, проникает ли мемантин в грудное молоко, однако учитывая липофильные свойства субстанции, это является вероятным. Следует избегать применения препарата при кормлении грудью.

Препарат Миореол^® противопоказан в период грудного вскармливания. В случае необходимости применения препарата Миореол^® в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

Донепезил. Доклинические исследования в пероральных дозах до 10 мг/кг/сут не выявили влияние на мужскую и женскую фертильность.

Мемантин. Доклинические исследования мужской и женской фертильности нежелательных эффектов применения мемантина не выявили.

Нежелательные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением органов и систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>l/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности нежелательных реакций отсутствуют).

Таблица 2

¹ Единичные случаи, сообщения о которых получены в пострегистрационный период.

² Галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.

³ Имеются сообщения о галлюцинациях, необычных сновидениях, кошмарах, возбуждении, агрессии, которые купировались после снижения дозы или отмены препарата.

⁴ При обследовании пациентов с обмороками или судорожными приступами следует учитывать возможность блокады сердца или длительных синусовых пауз (см. «Особые указания»).

⁵ При нарушении функции печени неустановленной этиологии следует рассмотреть отмену препарата.

⁶ Сообщалось о рабдомиолизе, который развивался независимо от ЗHC, но в непосредственной временной связи с началом терапии донепезилом или с повышением его дозы.

Имеются отдельные сообщения о возникновении следующих нежелательных реакций при применении мемантина в клинической практике: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.

При болезни Альцгеймера у пациентов могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида. В рамках пострегистрационного применения мемантина сообщалось о возникновении указанных нежелательных реакций.

Симптомы

Донепезил. Холинергический криз (выраженная тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, потоотделение, брадикардия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, коллапс и судороги). Может развиться мышечная слабость с угнетением функции дыхательной мускулатуры, что может стать причиной смерти.

Мемантин. Имеются только ограниченные данные о передозировке, полученные в ходе клинических исследований и в пострегистрационный период. Случаи относительно большой передозировки (прием 200 и 105 мг/сут в течение 3 дней соответственно) сопровождались либо только симптомами усталости, слабости и/или диареи, либо не сопровождались какими-либо симптомами вообще. В случаях передозировки с приемом дозы менее 140 мг или неизвестной дозы у пациентов наблюдались симптомы поражения ЦНС (спутанность сознания, вялость, сонливость, головокружение, ажитация, агрессивность, галлюцинации и нарушения походки) и/или ЖКТ (рвота и диарея).

В самом тяжелом случае передозировки пациент выжил после приема внутрь в общей сложности 2000 мг мемантина, сопровождавшегося поражением ЦНС (кома в течение 10 дней, позднее — диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез. Пациент выздоровел без необратимых последствий.

В другом случае большой передозировки мемантина пациент также выжил и выздоровел. Пациент принял внутрь 400 мг мемантина перорально. У пациента развились симптомы со стороны ЦНС, такие как беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, судорожная готовность, сонливость, ступор и потеря сознания.

Лечение

Донепезил. Симптоматическая терапия. В качестве антидота можно применять третичные антихолинергические средства, в т.ч. медленное в/в введение атропина: начальная доза от 1,0 до 2,0 мг в/в, поддерживающие дозы подбирают в зависимости от эффекта. Мониторинг жизненно важных функций.

Неизвестно, удаляются ли донепезил и/или его метаболиты при диализе (гемодиализ, перитонеальный диализ или гемофильтрация).

Мемантин. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Специальный антидот при интоксикации или передозировке не существует. При необходимости проводят стандартные лечебные мероприятия, направленные на выведение из организма активного вещества, такие как промывание желудка, прием активированного угля (для предотвращения потенциальной рециркуляции в кишечнике и печени), подкисление мочи, форсированный диурез.

При появлении признаков и симптомов общей гиперстимуляции ЦНС следует проводить симптоматическую терапию с осторожностью.