Тревикта суспензия для внутримышечно введения пролонгированного действия 350 мг/1,75 мл шприц 1,75 мл 1 шт. в Отрадном

Способ применения

Препарат ТРЕВИКТА необходимо вводить 1 раз в 3 месяца. См. иллюстрированное приложение «Инструкции по применению и обращению с препаратом».

Перед введением парентеральные лекарственные препараты следует осматривать на предмет инородных частиц и изменения окраски. Не более чем за 5 минут до введения шприц требуется интенсивно встряхивать не менее 15 секунд для получения гомогенной суспензии.

Препарат предназначен только для внутримышечного введения. Не допускается подкожное или внутрисосудистое введение. Избегайте случайного попадания в кровеносный сосуд. Препарат должны вводить медицинские работники. Необходимо вводить препарат за одну инъекцию, запрещено делить дозу на несколько инъекций. Препарат следует вводить медленно, глубоко в ягодичную или дельтовидную мышцу.

Для введения препарата ТРЕВИКТА можно использовать только входящие в комплект тонкостенные иглы. Нельзя использовать иглы из упаковки препарата КСЕПЛИОН или другие имеющиеся в продаже иглы.

Рекомендуемый размер игл для введения препарата ТРЕВИКТА в дельтовидную мышцу определяется массой тела пациента. У пациентов массой менее 90 кг рекомендуется использовать иглы длиной 25 мм. У пациентов массой ≥90 кг рекомендуется использовать иглы длиной 51 мм. Препарат следует вводить в центр дельтовидной мышцы. Необходимо чередовать инъекции между двумя дельтовидными мышцами.

Для введения препарата ТРЕВИКТА в ягодичную мышцу рекомендуется использовать иглы длиной 51 мм независимо от массы тела. Препарат вводят в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы. Необходимо чередовать инъекции между двумя ягодичными мышцами.

Поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона, следует соблюдать осторожность при одновременном применении в течение длительного периода времени препарата ТРЕВИКТА и рисперидона или пероральной формы палиперидона. Данные по безопасности одновременного применения препарата ТРЕВИКТА и других антипсихотиков ограничены.

Введение неполной дозы

Для того чтобы избежать введения неполной дозы препарата ТРЕВИКТА, необходимо интенсивно встряхивать шприц с препаратом в течение, по крайней мере, 15 секунд не более чем за 5 минут до введения для получения гомогенной суспензии (см. раздел «Инструкция по применению и обращению с препаратом»). Тем не менее, в случае неполного введения дозы запрещено вводить оставшийся в шприце препарат, также запрещено вводить еще одну дозу. Требуется тщательно наблюдать за пациентом и обеспечить надлежащую терапию до следующей запланированной через 3 месяца инъекции препарата ТРЕВИКТА.

Дозировка

Препарат ТРЕВИКТА можно применять только после применения препарата КСЕПЛИОН в течение, по крайней мере, 4 месяцев. Для корректного определения поддерживающей дозы до начала применения препарата ТРЕВИКТА рекомендуется вводить 2 последние ежемесячные инъекции в одной и той же дозировке.

Применение препарата ТРЕВИКТА следует начинать в день, соответствующий следующей запланированной инъекции препарата КСЕПЛИОН, с использованием дозы препарата ТРЕВИКТА, рассчитанной исходя из предшествующей дозы препарата КСЕПЛИОН, согласно Таблице 1. Препарат ТРЕВИКТА можно вводить на 7 дней раньше или позже дня следующей запланированной инъекции препарата КСЕПЛИОН.

Таблица 1. Схема перевода с препарата КСЕПЛИОН на препарат ТРЕВИКТА (пересчет с использованием коэффициента 3,5)

После первоначальной инъекции препарат ТРЕВИКТА следует вводить каждые 3 месяца. В случае необходимости допускается ступенчатая коррекция дозы каждые 3 месяца в диапазоне от 175 до 525 мг на основании индивидуальной переносимости и/или эффективности препарата. Вследствие длительности действия препарата ТРЕВИКТА ответ пациента на коррекцию дозы может проявиться лишь через несколько месяцев (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).

Пропуск дозы

Следует избегать пропуска дозы. В исключительных случаях поддерживающая инъекция может быть сделана на 2 недели раньше или позже дня следующей запланированной инъекции.

Пропуск дозы (3,5–4 месяца)

Если со дня предыдущей инъекции прошло более 3,5 месяцев (до 4 месяцев), пациенту следует как можно скорее ввести следующую инъекцию в такой же дозе. В дальнейшем должна соблюдаться периодичность инъекций 1 раз в 3 месяца.

Пропуск дозы (4–9 месяцев)

Если со дня предыдущей инъекции прошло более 4 месяцев (до 9 месяцев), не вводите следующую дозу препарата ТРЕВИКТА. Возобновление терапии необходимо проводить по схеме, приведенной в таблице 2.

Таблица 2. Схема возобновления терапии препаратом ТРЕВИКТА, если после предыдущей инъекции прошло 4–9 месяцев

Пропуск дозы (более 9 месяцев)

Если с момента последней инъекции препарата ТРЕВИКТА прошло более 9 месяцев, следует начинать лечение препаратом КСЕПЛИОН в соответствии с инструкцией по применению данного лекарственного препарата. Перевод на препарат ТРЕВИКТА можно осуществлять только после применения препарата КСЕПЛИОН в течение, по крайней мере, 4 месяцев.

Особые группы пациентов

Дети (до 18 лет)

Безопасность и эффективность применения препарата ТРЕВИКТА у пациентов моложе 18 лет не изучалась. Применение препарата ТРЕВИКТА не рекомендуется у пациентов моложе 18 лет в связи с потенциально большей длительностью побочных действий по сравнению с препаратами с более коротким периодом действия. В клинических исследованиях палиперидона для приема внутрь не наблюдалось повышения частоты развития дистонии, гиперкинезии, тремора и паркинсонизма у подростков по сравнению со взрослыми пациентами.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

В клинические исследования было включено недостаточно пациентов в возрасте от 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их ответ на терапию от более молодых пациентов. Имеющийся опыт клинического применения не выявил различий в ответе между пожилыми и более молодыми пациентами.

Палиперидон в существенной степени выводится почками, клиренс палиперидона снижен у пациентов с нарушением функции почек. Для пожилых пациентов с нормальной функцией почек рекомендуется та же доза препарата ТРЕВИКТА, что и для более молодых пациентов с нормальной функцией почек. У пожилых пациентов функция почек может быть снижена, и на таких пациентов распространяются приведенные ниже рекомендации для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата ТРЕВИКТА у пациентов с нарушением функции почек систематически не изучалось. У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина от 50 до 80 мл/мин) коррекция дозы производится на этапе инициирования терапии препаратом КСЕПЛИОН; дополнительной коррекции дозы препарата ТРЕВИКТА не требуется. Перевод на терапию препаратом ТРЕВИКТА с использованием дозы, в 3,5 раза превышающей дозу ранее применявшегося препарата КСЕПЛИОН, производится в соответствии с описанием выше. Максимальная рекомендуемая доза препарата ТРЕВИКТА у пациентов с нарушением функции почек легкой степени составляет 350 мг.

Не рекомендуется применять препарат ТРЕВИКТА у пациентов с нарушением функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл/мин).

Нарушение функции печени

Применение препарата ТРЕВИКТА у пациентов с нарушением функции печени не изучалось. Исходя из результатов исследования палиперидона для приема внутрь, для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени коррекции дозы не требуется. Применение палиперидона у пациентов с нарушением функций печени тяжелой степени не изучалось.

Другие особые категории пациентов

Коррекции дозы препарата ТРЕВИКТА в зависимости от пола, расы пациентов и курения не требуется.

Переход с других антипсихотических препаратов

Препарат ТРЕВИКТА можно применять только после применения препарата КСЕПЛИОН в течение, по крайней мере, 4 месяцев. В случае отмены препарата ТРЕВИКТА необходимо учитывать длительность высвобождения активного компонента. Как и в случае с другими нейролептиками, следует периодически оценивать необходимость продолжения применения средств профилактики развития экстрапирамидных расстройств.

Переход с препарата ТРЕВИКТА на препарат КСЕПЛИОН

Для перехода с препарата ТРЕВИКТА на препарат КСЕПЛИОН данный препарат следует вводить в день, соответствующий введению следующей дозы препарата ТРЕВИКТА, при этом необходимо использовать в 3,5 раза меньшую дозу в соответствии с таблицей 3. Далее введение препарата КСЕПЛИОН следует продолжать на ежемесячной основе.

Таблица 3. Схема перевода с препарата ТРЕВИКТА на препарат КСЕПЛИОН (пересчет с использованием коэффициента 3,5)

Переход с препарата ТРЕВИКТА на палиперидон в таблетках пролонгированного действия для перорального применения

Для перехода с препарата ТРЕВИКТА на таблетки палиперидона пролонгированного действия ежедневный прием этих таблеток следует начать через 3 месяца после последней инъекции препарата ТРЕВИКТА, переход осуществляется на протяжении следующих нескольких месяцев в соответствии с описанием в Таблице 4. В Таблице 4 содержатся режимы пересчета доз, которые позволяют достичь схожих концентраций палиперидона в плазме при приеме таблеток палиперидона пролонгированного действия 1 раз в сутки у пациентов с ранее достигнутым стабильным состоянием на различных дозах препарата ТРЕВИКТА.

Таблица 4. Дозы препарата ТРЕВИКТА и режимы приема палиперидона в таблетках пролонгированного действия, которые необходимы для обеспечения схожих концентраций палиперидона в плазме

В 1 мл суспензии содержится:

Действующее вещество

200 мг палиперидона (эквивалентно 312 мг палиперидона пальмитата).

Вспомогательные вещества

Полисорбат 20 — 10 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 75 мг, лимонной кислоты моногидрат — 7,5 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 6,0 мг, натрия гидроксид — 5,4 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Лечение шизофрении у взрослых пациентов, ранее получавших поддерживающую терапию препаратом КСЕПЛИОН на протяжении не менее 4 месяцев.

Гиперчувствительность к палиперидону или любому компоненту препарата.

Поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона, препарат ТРЕВИКТА противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к рисперидону.

У пациентов, получавших лечение рисперидоном или палиперидоном, сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, в т.ч. анафилактических реакций и ангионевротического отека.

С осторожностью

Следует с осторожностью применять препарат ТРЕВИКТА в следующих случаях (см. более подробную информацию в разделе «Особые указания»):

-     У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечной недостаточностью, инфарктом или ишемией миокарда, нарушением сердечной проводимости), нарушениями мозгового кровообращения или состояниями, предрасполагающими к снижению артериального давления (например, обезвоживание, уменьшение объема циркулирующей крови, применение гипотензивных препаратов);

-     У пациентов, имеющих в анамнезе судороги или другие состояния, при которых может снижаться судорожный порог;

-     У пациентов, которые могут подвергаться воздействиям, повышающим температуру тела, например, сильной физической нагрузке, высокой температуре окружающей среды, воздействию препаратов с активностью м‑холинолитиков, а также обезвоживанию;

-     У пациентов, имеющих в анамнезе аритмию или врожденное удлинение интервала QT, либо принимающих препараты, удлиняющие интервал QT;

-     При применении в комбинации с другими лекарственными средствами, действующими на ЦНС, и алкоголем. Палиперидон может ослаблять эффект леводопы и агонистов дофамина;

-     У пациентов с деменцией, пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви;

-     У пациентов с возможными пролактин-зависимыми опухолями;

-     У пациентов с нарушением функции печени или почек.

Беременность

Безопасность применения палиперидона пальмитата внутримышечно или палиперидона перорально при беременности у людей не установлена.

В ретроспективном наблюдательном когортном исследовании, проведенном с использованием базы данных обращений за медицинской помощью США, сравнивался риск врожденных аномалий у детей, которые родились у женщин, получавших и не получавших антипсихотические препараты в первом триместре беременности. В этом исследовании не проводилось отдельной оценки палиперидона, активного метаболита рисперидона. Риск врожденных аномалий для рисперидона после коррекции по влияющим переменным, доступным в базе данных, был повышен по сравнению с отсутствием применения антипсихотических препаратов (относительный риск = 1,26, 95% ДИ от 1,02 до 1,56). Не выявлен биологический механизм, объясняющий эти изменения, а в доклинических исследованиях тератогенных эффектов не наблюдалось.

Тератогенный эффект не был отмечен в исследованиях на животных. При применении высоких доз палиперидона перорально наблюдалось небольшое увеличение смертности плодов у животных. Препарат КСЕПЛИОН не влиял на течение беременности крыс, но высокие дозы его были токсичны для беременных самок. Дозы палиперидона при приеме внутрь и препарата КСЕПЛИОН при внутримышечном введении, которые создают концентрации, превышающие максимальные терапевтические дозы у человека соответственно в 20–22 раза и в 6 раз, не влияли на потомство лабораторных животных.

Если женщина принимала антипсихотические препараты (включая палиперидон) в третьем триместре беременности, у новорожденных существует риск возникновения экстрапирамидных расстройств и/или синдрома отмены различной степени тяжести. Эти симптомы могут включать ажитацию, гипертонию, гипотонию, тремор, сонливость, респираторные нарушения и нарушение вскармливания. Следует контролировать состояние новорожденных на предмет возникновения экстрапирамидных расстройств и/или синдрома отмены и оказывать им соответствующую медицинскую помощь. У некоторых новорожденных симптомы проходят в течение нескольких дней или часов без специфического лечения, некоторым может потребоваться длительная госпитализация. Поскольку палиперидон обнаруживался в плазме крови в течение 18 месяцев с момента однократной инъекции препарата ТРЕВИКТА, следует принимать во внимание длительность действия препарата, т.к. новорожденные могут подвергаться риску воздействия препарата ТРЕВИКТА, принятого до беременности или в первом или втором триместре.

Препарат ТРЕВИКТА можно применять при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Влияние препарата ТРЕВИКТА на схватки и роды у людей неизвестно.

Необходимо информировать беременных женщин о потенциальных рисках для плода. Влияние препарата ТРЕВИКТА на риск развития серьезных врожденных дефектов и выкидышей неизвестны.

Грудное вскармливание

В исследованиях применения палиперидона у животных и рисперидона у людей обнаружено выведение палиперидона с грудным молоком, поэтому женщины, получающие препарат ТРЕВИКТА, не должны кормить детей грудью. Поскольку палиперидон обнаруживался в плазме крови в течение 18 месяцев с момента однократной инъекции препарата ТРЕВИКТА, следует принимать во внимание длительность действия препарата, т.к. грудные дети могут подвергаться риску воздействия препарата ТРЕВИКТА, принятого задолго до начала грудного вскармливания.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, повышение массы тела, головная боль, акатизия, паркинсонизм, реакции в месте введения, инфекции мочевыводящих путей, снижение массы тела, возбуждение, депрессия, бессонница, тремор, гипертензия, тошнота и гипергликемия. Большинство нежелательных побочных реакций (НПР) были слабыми или средней тяжести.

Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов с шизофренией. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%) и с неизвестной частотой (невозможно оценить имеющиеся данные).

Инъекции и инвазии

Очень часто — инфекции верхних дыхательных путей^а;

Часто — инфекции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны метаболизма и питания

Часто — увеличение массы тела^а, снижение массы тела, гипергликемия;

Нечасто — гиперинсулинемия.

Психические нарушения

Часто — тревожность, возбуждение, депрессия, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль, акатизия^а, паркинсонизм^а, тремор;

Нечасто — сонливость^а, дистония^а, дискинезия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — тахикардия^а, гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — тошнота, запор, диарея, зубная боль.

Нарушения со стороны половой системы

Нечасто — аменорея.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Часто — боль в спине, скелетно-мышечная боль.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто — реакция в месте введения^а, утомляемость.

^a      Термин «тахикардия» включает тахикардию, синусовую тахикардию.

Термин «реакции в месте введения» включает реакции в месте введения, эритему в месте инъекции, экстравазацию в месте введения, уплотнение в месте введения, воспаление в месте введения, объемное образование в месте введения, узелок в месте введения, боль в месте введения, отечность в месте введения.

Термин «увеличение массы тела» включает увеличение массы тела, увеличение окружности талии.

Термин «инфекции верхних дыхательных путей» включает инфекцию верхних дыхательных путей, назофарингит, фарингит, ринит.

Термин «сонливость» включает сонливость, седацию.

Термин «акатизия» включает акатизию, беспокойство.

Термин «паркинсонизм» включает паркинсонизм, ригидность по типу зубчатого колеса, слюнотечение, экстрапирамидные расстройства, гипокинезию, ригидность мышц, напряженность мышц, скелетно-мышечную скованность, гиперсекрецию слюны.

Термин «дистония» включает дистонию, блефароспазм.

Данные других клинических исследований

Палиперидона пальмитат гидролизуется до палиперидона. Палиперидон — активный метаболит рисперидона, таким образом, профили нежелательных реакций рисперидона и палиперидона (включая как пероральные, так и инъекционные лекарственные формы) взаимосвязаны. Этот подраздел включает дополнительные нежелательные реакции, которые отмечались в клинических исследованиях палиперидона и/или рисперидона.

Инфекции и инвазии

Акародерматит, бронхит, воспаление подкожной жировой клетчатки, цистит, инфекция уха, инфекция глаза, грипп, онихомикоз, пневмония, инфекция дыхательных путей, синусит, подкожный абсцесс, тонзиллит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Анемия, нейтропения, снижение числа белых кровяных телец.

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Наличие глюкозы в моче, гиперпролактинемия.

Нарушения со стороны метаболизма и питания

Повышение концентрации холестерина в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови, снижение аппетита, повышение аппетита, полидипсия.

Психические нарушения

Аноргазмия, эмоциональная уплощенность, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, ночные кошмары, нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы

Церебральная ишемия, расстройство внимания, головокружение, постуральное головокружение, дизартрия, гипестезия, парестезия, психомоторная гиперактивность, обморок, поздняя дискинезия.

Нарушения со стороны органа зрения

Конъюнктивит, сухость глаз, глаукома, повышенное слезотечение, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Боль в ухе, звон в ушах, вертиго.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Атриовентрикулярная блокада, брадикардия, нарушение проводимости, отклонения на ЭКГ, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, учащенное сердцебиение, синдром постуральной ортостатической тахикардии, гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Кашель, одышка, носовое кровотечение, заложенность носа, боль в ротоглотке, застойные явления в дыхательных путях.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Дискомфорт в области живота, боль в животе, хейлит, сухость во рту, диспепсия, дисфагия, метеоризм, гастроэнтерит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение активности γ‑глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени, повышение активности трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Акне, лекарственная сыпь, сухость кожи, экзема, эритема, зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Артралгия, повышение активности креатинфосфокиназы крови, скованность суставов, опухание суставов, спазмы мышц, мышечная слабость, боль в шее.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Дизурия, поллакиурия, недержание мочи.

Нарушения со стороны половой системы и молочных желез

Дискомфорт в области молочных желез, увеличение молочных желез, боль в молочных железах, нарушение эякуляции, эректильная дисфункция, гинекомастия, нарушение менструального цикла^b, сексуальная дисфункция.

Общие нарушения и состояния со стороны области введения препарата

Астения, повышение температуры тела, дискомфорт в области грудной клетки, боль в грудной клетке, озноб, синдром отмены, отек лица, нарушение походки, недомогание, отеки^b, лихорадка.

Травмы, отравления и осложнения процедур

Падение.

^b     Термин «отеки» включает генерализованные отеки, периферические отеки, отеки с образованием ямки при надавливании. Термин «нарушения менструального цикла» включает нерегулярные менструации, олигоменорею.

Ниже приведены другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях палиперидона (препарата КСЕПЛИОН и палиперидона для приема внутрь) и рисперидона, и не наблюдавшиеся в клинических исследованиях препарата ТРЕВИКТА.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Повышение количества эозинофилов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции.

Нарушения со стороны метаболизма и питания

Анорексия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нарушение равновесия, судороги^a, нарушение координации, снижение уровня сознания, диабетическая кома, тремор головы, потеря сознания, злокачественный нейролептический синдром, отсутствие ответа на стимулы.

Нарушения со стороны органа зрения

Нарушение движений глазного яблока, круговые движения глазного яблока, гиперемия глаза, светобоязнь.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Синусовая аритмия, приливы, ишемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Дисфония, гипервентиляция, аспирационная пневмония, застойные явления в легких, влажные хрипы, свистящее дыхание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Недержание стула, фекалома, обструкция кишечника, отечность языка.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Перхоть, гиперкератоз, себорейный дерматит, обесцвечивание кожи.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нарушение позы, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны половой системы и молочных желез

Нагрубание молочных желез, выделения из влагалища.

Общие нарушения и состояния со стороны области введения препарата

Снижение температуры тела, уплотнение, жажда.

^a      Термин «судороги» включает судорожные припадки типа grand mal.

Пострегистрационные данные

Помимо нежелательных реакций, сообщенных в ходе клинических исследований и перечисленных выше, следующие нежелательные реакции наблюдались во время пострегистрационного применения палиперидона и/или рисперидона.

Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%, включая единичные случаи) и с неизвестной частотой (невозможно оценить имеющиеся данные).

Приведенные частоты определены на основании частоты спонтанных сообщений об использовании палиперидона.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко — агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны эндокринной системы

С неизвестной частотой — неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны метаболизма и питания

Очень редко — сахарный диабет, диабетический кетоацидоз, гипогликемия;

С неизвестной частотой — водная интоксикация.

Психические нарушения

Очень редко — кататония, мания, сомнамбулизм;

С неизвестной частотой — расстройство пищевого поведения во время ночного сна.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко — дисгевзия.

Нарушения со стороны органа зрения

С неизвестной частотой — интраоперационный синдром дряблой радужки.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко — фибрилляция предсердий, тромбоз вен, тромбоэмболия легочной артерии.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень редко — синдром апноэ во сне.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко — панкреатит, кишечная непроходимость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

С неизвестной частотой — желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко — ангионевротический отек;

Очень редко — алопеция;

С неизвестной частотой — синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко — задержка мочи.

Беременность, роды и перинатальные состояния

Очень редко — синдром отмены у новорожденных.

Нарушения со стороны половой системы и молочных желез

Очень редко — приапизм.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко — гипотермия, абсцесс в месте введения, воспаление подкожной жировой клетчатки в месте введения, гематома в месте введения;

С неизвестной частотой — киста в месте введения, некроз в месте введения, язва в месте введения.

В очень редких случаях в ходе пострегистрационного применения у пациентов, ранее получавших пероральные препараты рисперидона или палиперидона, отмечены случаи анафилактических реакций после введения препарата КСЕПЛИОН.

Поскольку препарат ТРЕВИКТА предназначен для введения медработниками, то вероятность его передозировки пациентами мала.

Симптомы

Известно ограниченное число случаев передозировки палиперидоном. Среди немногочисленных случаев, зарегистрированных в ходе дорегистрационных исследований палиперидона для приема внутрь, максимальный прием по оценкам составил 405 мг. Наблюдаемые признаки и симптомы включали экстрапирамидные симптомы и неустойчивость походки. Другие ожидаемые признаки и симптомы соответствуют усилению известного фармакологического действия палиперидона, т.е. сонливость, заторможенность, тахикардия, снижение артериального давления, удлинение интервала QT. При передозировке перорального палиперидона были отмечены полиформная желудочковая тахикардия типа «пируэт» и фибрилляция желудочков. В случае острой передозировки следует учитывать возможность получения пациентами нескольких препаратов.

Лечение

При оценке потребности в лечении и восстановлении пациентов следует учитывать длительное высвобождение активного вещества и большой период полувыведения палиперидона. Специфического антидота для палиперидона не существует. Следует осуществлять общие поддерживающие меры, обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей, достаточную вентиляцию легких и насыщение крови кислородом. Следует немедленно начать контроль функции сердечно-сосудистой системы, включая постоянный мониторинг ЭКГ, для выявления возможной аритмии. В случае снижения артериального давления крови и циркуляторного коллапса следует предпринимать соответствующие меры, например, внутривенное введение растворов и/или симпатомиметиков. При развитии тяжелых экстрапирамидных симптомов применяют антихолинергические препараты. Следует тщательно контролировать состояние пациента до его восстановления.