Монтелукаст-Вертекс таблетки 10 мг 30 шт. в Отрадном
Самовывоз в Отрадном бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Фасовка:
Действующее вещество Монтелукаст:
Производитель:
Условия отпуска Монтелукаст:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы препарат следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов препарат можно принимать в любое время суток по желанию пациента. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и аллергическими ринитами должны принимать одну таблетку монтелукаста один раз в сутки вечером.
Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше
По одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой (10 мг) в сутки.
Общие рекомендации
Терапевтическое действие монтелукаста на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в период обострения бронхиальной астмы.
Особые группы пациентов
Для пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола, специального подбора дозы не требуется.
Назначение монтелукаста одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы
Монтелукаст можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Описание
Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Монтелукаст натрия — 10,4 мг (в пересчете на монтелукаст — 10,0 мг);
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат — 115,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 — 65,0 мг, кроскармеллоза натрия — 8,0 мг, магния стеарат — 1,6 мг;
Пленочная оболочка: [гипромеллоза — 3,0000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 1,1640 мг, тальк — 1,1556 мг, титана диоксид — 0,6522 мг, краситель железа оксид желтый — 0,0282 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4%), тальк (19,26%), титана диоксид (10,87%), краситель железа оксид желтый (0,47%)] — 6,0 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
– Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у взрослых и детей с 15 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, и профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;
– Купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей с 15 лет.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к монтелукасту или любому другому компоненту препарата;
– Возраст до 15 лет (для данной дозировки препарата);
– Дефицит лактазы, непереносимость лактозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Клинических исследований монтелукаста с участием беременных женщин не проводилось. Монтелукаст следует применять при беременности и в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В ходе пострегистрационного применения монтелукаста сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали монтелукаст в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приемом монтелукаста и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении монтелукаста кормящим грудью женщинам.
Побочное действие
В целом монтелукаст хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении монтелукастом сопоставима с их частотой при приеме плацебо.
Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой
В двух 12‑недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с аналогичным дизайном единственными НЯ, оцененными как связанные с приемом препарата, наблюдавшимися у ≥1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, были боль в животе и головная боль. Различия по частоте данных НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми. При более длительном лечении (в течение 2 лет) профиль НЯ не изменился.
Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом
Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день утром или вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. В 4‑недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности монтелукаста был схожим с таковым в 2‑недельных исследованиях. Частота возникновения сонливости при приеме монтелукаста во всех исследованиях была такой же, как при приеме плацебо.
Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом
Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день и в целом хорошо переносился. Профиль безопасности монтелукаста был схожим с профилем безопасности, наблюдавшимся при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо. В данных клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. Частота возникновения сонливости при приеме монтелукаста была такой же, как при приеме плацебо.
Обобщенный анализ результатов клинических исследований
Был проведен обобщенный анализ 41 плацебо-контролируемого клинического исследования (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 6 исследований с участием пациентов в возрасте от 6 до 14 лет) с использованием утвержденных методов оценки суицидальности. Среди 9929 пациентов, принимавших монтелукаст, и 7780 пациентов, принимавших в данных исследованиях плацебо, был выявлен один пациент с суицидальной настроенностью в группе пациентов, принимавших монтелукаст. Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одного самоубийства, суицидальной попытки или других подготовительных действий, указывавших на суицидальное поведение.
Отдельно был проведен обобщенный анализ 46 плацебо-контролируемых клинических исследований (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 11 исследований с участием пациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) для оценки неблагоприятных поведенческих эффектов (НПЭ). Среди 11673 пациентов, принимавших в этих исследованиях монтелукаст, и 8827 пациентов, принимавших плацебо, процент пациентов, имеющих как минимум один НПЭ, составил 2,73% среди принимавших монтелукаст и 2,27% — среди принимавших плацебо; отношение шансов составило 1,12 (95% доверительный интервал [0,93; 1,36]).
Нежелательные явления, о которых сообщалось в период постмаркетингового применения препарата, перечислены в таблице ниже в соответствии с системно-органными классами и специфическими нежелательными явлениями. Категории частоты были оценены на основе соответствующих клинических исследований.
Системно-органный класс |
Нежелательные явления |
Категория частоты1 |
Инфекции и инвазии |
Инфекции верхних дыхательных путей2 |
Очень часто |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Повышение склонности к кровотечениям |
Редко |
Тромбоцитопения |
Очень редко |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия |
Нечасто |
Эозинофильная инфильтрация печени |
Очень редко |
|
Психические расстройства |
Нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор3) |
Нечасто |
Нарушение внимания, нарушение памяти, тик |
Редко |
|
Галлюцинации, дезориентация, дисфемия (заикание), суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомы |
Очень редко |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги |
Нечасто |
Нарушения со стороны сердца |
Учащенное сердцебиение |
Редко |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Носовое кровотечение |
Нечасто |
Синдром Чарджа-Стросса (СЧС) (см. раздел «Особые указания») |
Очень редко |
|
Легочная эозинофилия |
Очень редко |
|
Желудочно-кишечные нарушения |
Диарея4, тошнота4, рвота4 |
Часто |
Сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Повышение активности сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ) |
Часто |
Гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени) |
Очень редко |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Сыпь4 |
Часто |
Склонность к формированию гематом, крапивница, зуд |
Нечасто |
|
Ангионевротический отек |
Редко |
|
Узловатая эритема, многоформная эритема |
Очень редко |
|
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани |
Артралгия, миалгия, включая мышечные судороги |
Нечасто |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Энурез у детей |
Нечасто |
Общие нарушения и реакции в месте введения |
Пирексия4 |
Часто |
Астения/ повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки |
Часто |
1 Категория частоты: определена для каждой нежелательной реакции в зависимости от частоты, указанной в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до ≥1/10), нечасто (от ≥1/1000 до ≥1/100), редко (от ≥1/10000 до ≥1/1000), очень редко (<1/10000).
2 Данное нежелательное явление, которое было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.
3 Категория частоты: редко.
4 Данное нежелательное явление, которое было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.
Передозировка
Симптомы
Нет специфичной информации о лечении передозировки монтелукастом. Симптомов передозировки не наблюдалось в ходе клинических исследований (22 недели) лечения взрослых пациентов с бронхиальной астмой с суточными дозами монтелукаста до 200 мг, либо в ходе коротких (около 1 недели) клинических исследований с суточными дозами до 900 мг.
Имели место случаи острой передозировки (прием не менее 1000 мг монтелукаста в сутки) в пострегистрационном периоде и во время клинических исследований у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе. Данные побочные эффекты согласуются с профилем безопасности монтелукаста.
Лечение
Лечение в случае острой передозировки симптоматическое. Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста нет.