Нежелательные
реакции, о которых сообщалось при проведении клинических исследований,
представлены в Таблице 1.
Информация
о нежелательных реакциях, типичных для глюкокортикостероидов, приведена в
Таблице 2.
В
клинических исследованиях Фазы II и III частота развития нежелательных
реакций при приеме препарата Кортимент в рекомендованной суточной дозе
9 мг была сравнима с таковой в группе плацебо. Наиболее часто
нежелательные реакции были легкой или средней степени тяжести.
Частота
нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто
(≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до
<1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000),
частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Таблица 1. Нежелательные реакции, выявленные при
применении препарата Кортимент в клинических исследованиях более одного раза
(N = 255)
Системно-органный класс
|
Частота возникновения
|
Часто
|
Нечасто
|
Инфекции и инвазии
|
|
Грипп
|
Нарушения со стороны
крови и лимфатической системы
|
|
Лейкоцитоз
|
Психические
нарушения
|
Бессонница
|
Эмоциональная лабильность
|
Нарушения со стороны
нервной системы
|
Головная боль
|
Головокружение
|
Желудочно-кишечные
нарушения
|
Тошнота, боль в эпигастральной
области, вздутие живота, боль в животе, сухость во рту, диспепсия
|
Метеоризм
|
Нарушения со стороны
кожи и подкожных тканей
|
Акне
|
|
Нарушения со стороны
мышечной, скелетной и соединительной ткани
|
Миалгия
|
Боль в спине, мышечный спазм
|
Общие нарушения и
реакции в месте введения
|
Повышенная утомляемость
|
Периферические отеки
|
Лабораторные и
инструментальные данные
|
Снижение концентрации кортизола в
крови
|
|
Таблица 2. Нежелательные реакции, выявленные при
применении глюкокортикостероидов (препараты для лечения воспалительных заболеваний
кишечника, глюкокортикостероиды для местного применения, будесонид)
Системно-органный класс
|
Часто
|
Нечасто
|
Редко
|
Очень редко
|
Нарушения со стороны
иммунной системы
|
|
|
|
Анафилактические реакции
|
Эндокринные
нарушения
|
Синдром Иценко‑Кушинга
|
|
|
Задержка роста у детей*
|
Нарушения
метаболизма и питания
|
Гипокалиемия
|
|
|
|
Психические
нарушения
|
Изменения поведения, такие как
нервозность, бессонница, частые смены настроения, депрессия
|
Усиление психомоторной активности,
тревожность
|
Агрессивность
|
|
Нарушения со стороны
нервной системы
|
|
Тремор
|
|
|
Нарушения со стороны
органа зрения
|
|
|
Катаракта, в т. ч.
субкапсулярная; глаукома; нарушения четкости зрения**
|
|
Нарушения со стороны
сердца
|
Ощущение сердцебиения
|
|
|
|
Желудочно-кишечные
нарушения
|
Диспепсия
|
|
|
|
Нарушения со стороны
кожи и подкожных тканей
|
Кожные реакции (крапивница, экзантема)
|
|
Экхимозы
|
|
Нарушения со стороны
мышечной, скелетной и соединительной ткани
|
Мышечный спазм
|
|
|
|
Нарушения со стороны
репродуктивной системы и молочных желез
|
Нарушения менструального цикла
|
|
|
|
* Препарат
не применяется у детей (см. раздел «Способ применения и дозы»).
** См. раздел
«Особые указания».
Многие
из указанных нежелательных реакций также развиваются при применении других
глюкокортикостероидов.
В
ряде случаев могут отмечаться нежелательные реакции, типичные для
глюкокортикостероидов системного действия. Эти нежелательные реакции (синдром
Иценко-Кушинга, задержка роста) зависят от дозы, продолжительности терапии,
сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами и
индивидуальной чувствительности.
Дети
Данные
об опыте применения препарата отсутствуют.