Способ применения и дозировка
Тизанидин обладает узким терапевтическим индексом и высокой вариабельностью концентрации тизанидина в плазме крови, поэтому необходим тщательный подбор дозы. Начальная доза 2 мг 3 раза в сутки способна минимизировать риск развития побочных реакций. Препарат назначают внутрь. Доза должна тщательно подбираться с учетом индивидуальных потребностей пациента. При болезненном мышечном спазме назначают в дозе 2 мг или 4 мг 3 раза в сутки. В тяжелых случаях перед сном можно дополнительно принять 2 мг или 4 мг (предпочтительно перед сном из-за возможного усиления сонливости). При спастичности скелетных мышц, обусловленной неврологическими заболеваниями, дозу следует подбирать индивидуально. Начальная суточная доза не должна превышать 6 мг, разделенных на три приема – 2 мг 3 раза в сутки. Дозу можно повысить постепенно, на 2-4 мг, с интервалами от 3-4 до 7 дней. Обычно оптимальный терапевтический эффект достигается при суточной дозе от 12 до 24 мг, разделенной на 3 или 4 приема через равные промежутки времени. Не следует превышать дозу 36 мг в сутки. Применение у пациентов старше 65 лет: Опыт применения препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. Рекомендуется начинать терапию с минимальной дозы с постепенным повышением до достижения оптимального соотношения переносимости и эффективности. Пациентам с почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина менее 25 мл/мин) рекомендуемая начальная доза – 2 мг 1 раз в сутки. Повышение дозы проводят постепенно, медленно, с учетом переносимости и эффективности. Если необходимо получить более выраженный эффект, рекомендуется сначала увеличить дозу, назначаемую 1 раз в сутки, затем увеличивают кратность назначения. Применение у пациентов с нарушением функции почек: Лечение пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 25 мл/мин) рекомендуется начинать с дозы 2 мг 1 раз в день. Повышение дозы проводят малыми «шагами» с учетом переносимости и эффективности. При необходимости достижения более выраженного эффекта рекомендуется увеличивать сначала дозу, применяемую 1 раз в сутки, потом кратность применения. Применение у пациентов с нарушениями функции печени: Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени противопоказано. Применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести следует применять с осторожностью, рекомендовано начинать с малых доз, с постепенным повышением до достижения оптимального соотношения переносимости и эффективности терапии (см. «Особые указания»). Прерывание лечения: При прекращении терапии препаратом, с целью уменьшения риска развития рикошетного повышения артериального давления и тахикардии, следует медленно снижать дозу до полной отмены препарата, в особенности у пациентов, получающих высокие дозы препарата в течение длительного времени.
Состав
Состав на одну таблетку: Действующее вещество: тизанидина гидрохлорид – 4,576 мг, в пересчете на тизанидин – 4,000 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 100,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 90,624 мг, стеариновая кислота – 3,800 мг, кремния диоксид коллоидный – 1,000 мг.
Фармакотерапевтическая группа
миорелаксант центрального действия.
Показания
Болезненный мышечный спазм: - связанный со статическими и функциональными заболеваниями позвоночника (шейный и поясничный синдром) - после хирургических вмешательств, например, по поводу грыжи межпозвоночного диска или остеоартроза тазобедренного сустава. Спастичность скелетных мышц при неврологических заболеваниях - при рассеянном склерозе, хронической миелопатии, при дегенеративных заболеваниях спинного мозга, последствиях нарушений мозгового кровообращения, детском церебральном параличе (у пациентов старше 18 лет).
Противопоказания
- гиперчувствительность к тизанидину или к любому другому компоненту препарата; - тяжелые нарушения функции печени; - одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP1A2 (флувоксамин и ципрофлоксацин); - беременность; - период грудного вскармливания; - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). - не рекомендуется применять препарат у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, при дефиците лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, поскольку в состав препарата входит лактоза. С осторожностью: рекомендуется соблюдать осторожность при применении тизанидина у пациентов с умеренно выраженными нарушениями функции печени, синдромом врожденного удлинения интервала Q-T, а также при одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал Q-T, а также у пациентов в возрасте старше 65 лет. Необходимо регулярно контролировать лабораторные показатели функционального состояния сердца и осуществлять мониторинг показателей ЭКГ.
Побочное действие
При применении малых доз, рекомендуемых для купирования болезненного мышечного спазма, отмечались сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, сухость во рту, снижение АД, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности печеночных трансаминаз. Обычно вышеуказанные побочные реакции умеренно выражены и носят преходящий характер. При приеме более высоких доз, рекомендуемых для лечения спастичности вышеописанные НЯ возникают чаще и более выражены, однако не требуют отмены препарата. Кроме того, при применении тизанидина отмечались следующие явления: брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушение сна, галлюцинации, гепатит. Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10 %); часто (более 1 % и менее 10 %); нечасто (более 0,1 % и менее 1 %); редко (более 0,01 % и менее 0,1 %); очень редко (менее 0,01 %), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных). Со стороны нервной системы: очень часто – сонливость, головокружение. Со стороны психики: часто – бессонница, нарушения сна. Со стороны сердечно–сосудистой системы: часто – снижение артериального давления (в отдельных случаях выраженное, вплоть до коллапса и потери сознания); нечасто – брадикардия. Со стороны пищеварительной системы: очень часто – сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства; часто – тошнота. Лабораторные показатели: часто – повышение активности микросомальных ферментов печени. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – мышечная слабость. Общие расстройства: очень часто – повышенная утомляемость, синдром «отмены». При резкой отмене тизанидина после продолжительного лечения и/или приема высоких доз препарата (а также после одновременного применения вместе с гипотензивными препаратами) отмечалось развитие тахикардии и повышение артериального давления, способное в отдельных случаях привести к острому нарушению мозгового кровообращения, поэтому дозу препарата следует снижать постепенно до полной отмены препарата. Отдельные сообщения о нежелательных явлениях по данным применения в клинической практике: На фоне терапии тизанидином в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления без указаний на причинно- следственную связь с применением препарата (частота нежелательных явлений не установлена). Со стороны психики: частота неизвестна – галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – вертиго. Со стороны органа зрения: частота неизвестна – затуманивание зрения. Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатит, печеночная недостаточность. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивницу. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – кожная сыпь, эритема, кожный зуд, дерматит. Общие расстройства: частота неизвестна – астения, синдром отмены. При резкой отмене тизанидина были отмечены случаи рикошетной гипертензии и тахикардии, в отдельных случаях рикошетное повышение артериального давления приводило к острому нарушению мозгового кровообращения. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-005188 (21.04.2022) - Атолл ООО (Россия) - действует
Наркотический/Психотропный
Нет