Ультракаин Д раствор для инъекций 40мг/мл картриджи 1,7 мл 10 шт. в Палласовке

Препарат предназначен для применения в ротовой полости и может вводиться только в ткани, где отсутствует воспаление.

Проводить инъекцию в воспаленные ткани нельзя.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

При инфильтрационной анестезии при отсутствии воспаления обычно вводят 1,7 мл раствора препарата Ультракаин^® Д на зуб или на два смежных зуба. При проводниковой анестезии нижнего альвеолярного нерва примерно требуется 1–1,7 мл раствора препарата. Для дополнительных инъекций следует применять половину дозы или полную дозу.

Максимальная доза для взрослых составляет 4 мг артикаина гидрохлорида на кг массы тела.

Для того чтобы избежать случайного попадания препарата в кровеносные сосуды, перед его введением всегда следует проводить аспирационную пробу (в два этапа). Инъекционное давление во время введения препарата должно корректироваться в зависимости от тканевой чувствительности.

Одновременное применение седативных препаратов

У пациентов, которые принимают седативные препараты, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы местных анестетиков из‑за дополнительного угнетения центральной нервной системы.

Местный анестетик для применения в стоматологии.

В 1 мл препарата содержится:

Активное вещество:

Артикаина гидрохлорид — 40,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 2,1 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Местный анестетик для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии.

Артикаин без эпинефрина применяется преимущественно для коротких процедур у пациентов, у которых применение эпинефрина недопустимо (например, при сердечно-сосудистых заболеваниях), или при необходимости введения небольших объемов препарата (в области передних зубов, неба).

-        Повышенная чувствительность к артикаину или другим местноанестезирующим средствам амидного типа, за исключением случаев, когда при гиперчувствительности к местноанестезирующим средствами амидного типа аллергия к артикаину была исключена с помощью соответствующих исследований, проведенных с соблюдением всех необходимых правил и требований;

-        тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие, как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада II–III степени);

-        острая декомпенсированная сердечная недостаточность;

-        тяжелая артериальная гипотензия;

-        детский возраст до 4‑х лет (отсутствие достаточного клинического опыта);

-        эпилепсия, которая не контролируется в должной степени с помощью лекарственных препаратов.

С осторожностью

Ультракаин^® Д следует с осторожностью применять у пациентов с:

-        недостаточность холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости, так как возможно пролонгирование и выраженное усиление действия препарата);

-        эпилепсия в анамнезе (см. раздел «Побочное действие»).

-        миастенией гравис, по поводу которой пациент принимает ингибиторы ацетилхолинэстеразы. Для проведения эффективной анестезии необходимо применять более низкие дозы препарата;

-        порфирия. У пациентов с острой порфирией препарат следует применять только в случае, если не доступны другие альтернативные методы. У всех пациентов с порфирией следует предпринимать соответствующие меры предосторожности, поскольку данный лекарственный препарат может усугубить течение порфирии;

-        тяжелыми нарушениями формирования электрического импульса сердца, такими как выраженная брадикардия;

-        нарушениями проводимости (например, атриовентрикулярная блокада 2‑й и 3‑й степени). Доза препарата должна быть снижена в случае снижения количества кислорода в тканях организма (гипоксия), высокое содержание калия (гиперкалиемия) и метаболические расстройства, возникшие в результате повышенного уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Такие нежелательные явления, как повышенная возбудимость, беспокойство, нервозность, мышечный тремор или подергивания, шум в ушах, нечеткое зрение или двоение в глазах, нарушение речи (дизартрия, логорея) могут быть признаками угнетения ЦНС. В случае появления данных симптомов следует попросить пациента выполнить гипервентиляцию и производить за ним соответствующее наблюдение.

Беременность

Артикаин проникает через плацентарный барьер. Концентрация артикаина в сыворотке крови у новорожденных (после введения препарата матери) составляет приблизительно 30% от концентрации артикаина в сыворотке крови матери.

Ввиду недостаточности клинических данных решение о применении препарата врачом-стоматологом может быть принято только в том случае, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

При краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания, как правило, не требуется прерывать кормление грудью, так как в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина.

Фертильность

В исследованиях фертильности у крыс при применении артикаина в токсических дозах не отмечено влияния на фертильность у особей мужского и женского пола. Не ожидается влияния на фертильность у человека при применении артикаина в терапевтических дозах.

Частота развития побочных эффектов представлена в соответствии с классификацией, рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: парестезия*, гипестезия (устойчивая гипестезия, агевзия и дигевзия) после проведения анестезии нижнечелюстного или нижнего зубного нерва.

*Данные нарушения со стороны нервной системы могут проявляться в виде различных симптомов патологических ощущений. Парестезия может быть определена как спонтанное, обычно безболезненное, нарушение чувствительности (например, ощущение жжения, укола, покалывания или зуда), значительно превышающее ожидаемую продолжительность анестезии. Большинство выявленных случаев парестезии вследствие проведения лечения зубов являются временными и разрешают в течение нескольких дней, недель или месяцев. Устойчивая парестезия, возникающая в большинстве случаев вследствие проводниковой анестезии нижней челюсти, характеризуется медленным, неполным выздоровлением или его отсутствием.

Нечасто: головокружение.

Частота неизвестна: дозозависимые реакции со стороны центральной нервной системы: ажитация, нервозность, ступор, иногда прогрессирующий до потери сознания, кома, дыхательные расстройства, иногда прогрессирующие до остановки дыхания, мышечный тремор, мышечные подергивания, иногда прогрессирующие до генерализованных судорог.

Иногда при нарушении правильной техники инъекции при введении местноанестезирующего средства в стоматологической практике возможно повреждение лицевого нерва, которое может привести к развитию паралича лицевого нерва.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: зрительные расстройства (нечеткость зрительного восприятия, двоение в глазах, мидриаз, слепота), обычно обратимые, и возникающие во время или через короткое время после инъекции местноанестезирующего средства в область головы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: припухший язык, припухлость губ, десен и лица, эксфолиация (отслоение)/изъязвление слизистой оболочки полости рта, стоматит, глоссит, боль в языке, дисфагия, диарея, тошнота и рвота.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Частота неизвестна: снижение артериального давления, брадикардия, сердечная недостаточность, шок.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: могут развиваться аллергические и аллергоподобные реакции. В месте инъекции они могут проявляться в виде отечности или воспаления слизистой оболочки. Проявлениями, не связанными с местом введения, могут быть гиперемия кожных покровов, зуд, конъюнктивит, ринит и ангионевротический отек. Ангионевротический отек может проявляться отеком верхней и/или нижней губы, щек, отеком голосовых связок с ощущением «комка в горле» и затруднениями глотания, крапивницей и затруднением дыхания. Любые из этих проявлений могут прогрессировать до анафилактического шока.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: боль в шее, усугубление нейромышечных проявлений синдрома Кернса — Сейра и тризмы.

Психические расстройства: беспокойство, чувство тревоги и эйфорическое настроение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм, бронхиальная астма, одышка и дифония (осиплость голоса).

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: гиперакузия и шум в ушах.

Виды передозировки

Передозировка местными анестетиками часто используется для описания:

-        абсолютной передозировки;

-        относительной передозировки, такой как:

·         о случайное введение в кровеносный сосуд

·         или

·         о патологически быстрое всасывание в системный кровоток

·         или

·         о замедленный метаболизм и выведение лекарственного препарата.

В случае относительной передозировки симптомы у пациентов в основном появляются в течение первых минут. В то время как в случае абсолютной передозировки признаки токсичности, в зависимости от места введения, появляются позже после инъекции.

Клинические признаки и симптомы

При передозировке (абсолютной или относительной), поскольку возбуждение может быть преходящим или отсутствовать, первым проявлением может быть сонливость, переходящая в потерю сознания и остановку дыхания.

Выраженность симптомов зависит от дозы, с прогрессированием тяжести в виде неврологических проявлений токсичности (головная боль, беспокойство, ажитация, тремор, спутанность сознания, нарушение ориентации, головокружение (предобморочное ощущение), ступор, пресинкопе, синкопе, потеря сознания, глубокое угнетение ЦНС, кома, судороги (включая тонико-клонический припадок), нарушение речи (например, дизартрия, логорея), вертиго, нарушение равновесия (неустойчивость)), нарушение со стороны органа зрения (мидриаз, помутнение в поле зрения, нарушение аккомодации), после чего наблюдаются нарушения со стороны сосудистой системы (бледность кожных покровов (местная, регионарная, общая)), дыхательной системы (зевота, учащенное дыхание, замедленное дыхание, угнетение дыхания, остановка дыхания) и, наконец, со стороны сердца (угнетение функции миокарда, прекращение сердечной деятельности).

Ацидоз усугубляет токсическое действие местных анестетиков.

Лечение

При первых проявлениях токсического действия, таких как головокружение, моторное возбуждение или ступор во время введения препарата, следует прекратить его введение и перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторировать показатели гемодинамики (число сердечных сокращений и артериальное давление). Рекомендуется всегда, даже если симптомы интоксикации кажутся нетяжелыми, ставить внутривенный катетер для того, чтобы в случае необходимости, иметь возможность немедленно провести внутривенное введение необходимых лекарственных средств.

При нарушениях дыхания, в зависимости от их тяжести, рекомендуется подача кислорода, а при возникновении показаний к проведению искусственного дыхания — проведение эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.

Введение аналептиков центрального действия противопоказано.

Мышечные подергивания и генерализованные судороги могут быть купированы внутривенным введением барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Рекомендовано вводить эти препараты медленно, под постоянным врачебным контролем (риск гемодинамических расстройств и угнетения дыхания) и с одновременной подачей кислорода и мониторированием гемодинамических показателей.

Часто брадикардия или резкое снижение артериального давления могут устраняться при простом переведении пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.

При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке, вне зависимости от их причины, введение препарата должно быть прекращено, и пациент должен быть переведен в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Должны проводиться подача кислорода, внутривенное введение электролитных растворов, глюкокортикостероидов (250–1000 мг метилпреднизолона), при необходимости, плазмозаменителей, в том числе, альбумина.

При развитии коллапса и усилении брадикардии показано медленное внутривенное введение раствора эпинефрина (0,0025–0,1 мг) под контролем сердечного ритма и артериального давления. При необходимости введения доз, превышающих 0,1 мг, эпинефрин следует вводить инфузионно, отрегулировав скорость введения под контролем числа сердечных сокращений и артериального давления.

Препарат не предназначен для длительного введения (более 20 мин).

Перед установкой картриджа в шприц следует осмотреть его на наличие дефектов или поврежденных деталей (например, деформированный поршень или его наконечник). Нельзя использовать шприц, если он не в идеальном состоянии, так как это может привести к повреждению картриджа.

Для предотвращения инфицирования (в том числе, вирусом гепатита) необходимо следить за тем, чтобы при заборе раствора из картриджей всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.

Открытые картриджи нельзя использовать повторно для других пациентов!

Нельзя использовать для инъекций поврежденный картридж.

Пациентам требуется наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, ЦНС. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов со стенокардией, атеросклерозом, нарушениями свертывания крови, тяжелыми нарушениями функции печени или почек.

Для того, чтобы избежать риска развития побочных реакций, необходимо использовать минимальные эффективные дозы Препарата и перед его введением проводить двухэтапную аспирационную пробу.

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и других осложнений.

Принимать пищу можно лишь после прекращения действия местной анестезии (восстановления чувствительности). Детей и их родителей следует предупреждать о риске случайного повреждения мягких тканей зубами (прикусывание) из‑за снижения чувствительности тканей вследствие действия препарата.

Следует учитывать, что в 1 мл раствора препарата содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Решение о том, когда пациент после стоматологического вмешательства сможет вернуться к управлению транспортными средствами или занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, должен принимать врач.

Прозрачная бесцветная жидкость.