Способ применения и дозировка
Взрослые мужчины, в том числе пожилые: При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией: внутрь по 50 мг один раз в сутки. Лечение Бикалутамидом Канон необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией. При местнораспространенном раке предстательной железы: внутрь по 150 мг один раз в сутки. Бикалутамид следует принимать длительно, как минимум в течение 2-х лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. Нарушение функции ночек: Коррекции дозы не требуется. Нарушение функции печени: При легком нарушении функции печени коррекции дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени может наблюдаться кумуляция препарата — требуется коррекция дозы.
Состав
Дозировка 50 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Бикалутамид 50 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный 35 мг, кроскармеллоза натрия 6,5 мг, лактозы моногидрат 44,3 мг, натрия стеарилфумарат 1 мг, повидон K-30 3,2 мг; Состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 4 мг, в том числе: поливиниловый спирт 1,6 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 0,808 мг, тальк 0,592 мг, титана диоксид 1 мг. Дозировка 150 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Бикалутамид 150 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный 107 мг, кроскармеллоза натрия 19,5 мг, лактозы моногидрат 132,9 мг, натрия стеарилфумарат 3 мг, повидон К-30 7,6 мг; Состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 12 мг, в том числе: поливиниловый спирт 4,8 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 2,424 мг, тальк 1,776 мг, титана диоксид 3 мг.
Показания
- Бикалутамид Канон в дозе 50 мг — адъювантная терапия, в комбинации с аналогом гонадотропин‑рилизинг-гормона (ГнРГ) или хирургической кастрацией, распространенного рака предстательной железы; - Бикалутамид Канон в дозе 150 мг показан для лечения местнораспространенного рака предстательной железы (Т3 -Т4 , любая N, М0, T1 -T2 , N+, М0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией; - Бикалутамид Канон в дозе 150 мг также показан для лечения местнораспространенного неметастатического рака предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства не эффективны или неприемлемы.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к бикалутамиду или другим компонентам препарата; - Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; - Женщины; - Детский возраст; - Одновременный прием с терфенадином, астемизолом и цизапридом; С осторожностью При нарушении функции печени средней и тяжелой степени тяжести; у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT или принимающих препараты, удлиняющие интервал QT; при одновременном применении с циклоспорином или блокаторами «медленных» кальциевых каналов, с препаратами, угнетающими микросомальное окисление лекарственных средств (циметидин и кетоконазол), с препаратами, преимущественно метоболизируемыми с участием изофермента CYP 3А4.
Побочное действие
За исключением особо оговоренных случаев, частота побочных эффектов рассчитана по данным исследований монотерапии бикалутамида 150 мг раннего рака предстательной железы. - очень часто (>10%): гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно, а случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, кожная сыпь, астения. - часто (>1% и <10%) депрессия, анорексия, головокружение, сонливость, «приливы» жара, зуд, абдоминальная боль, запор, диспепсия, метеоризм, алопеция или восстановление роста волос/гирсутизм, сухость кожи, гематурия, тошнота, снижение полового влечения, эректильная дисфункция, боль в груди, отечность, увеличение массы тела, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатотоксичность, желтуха, анемия, снижение аппетита. - нечасто (>0,1% и <1%) реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу, интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о случаях с фатальным исходом)*. - редко (>0,01% и <0,1 %): реакция фоточувствительности, печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с фатальным исходом)*. - частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): удлинение интервала QT (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Особые указания»). Транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, холестаз и желтуха редко оценивались как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезли или уменьшились при продолжении терапии или после отмены препарата. Очень редко на фоне лечения бикалутамидом развивалась печеночная недостаточность, однако причинно-следственная связь между развитием печеночной недостаточности и лечением бикалутамидом достоверно не установлена. *По данным постмаркетингового применения препарата.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, во вторичной упаковке (в картонной пачке)
Хранятся в холодильнике
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет