Сиртуро таблетки 100 мг 188 шт. в Палласовке
Действующее вещество Сиртуро:
Производитель:
Условия отпуска Сиртуро:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Лечение должно осуществляться под непосредственным наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения МЛУ‑ТБ.
Бедаквилин необходимо применять в комбинации с не менее чем 3 препаратами, к которым in vitro доказана чувствительность штамма Mycobacterium tuberculosis, выделенного у пациента.
Если результаты исследования лекарственной устойчивости in vitro отсутствуют, бедаквилин необходимо применять в комбинации с 4 другими препаратами, к которым возможно сохранена чувствительность штамма Mycobacterium tuberculosis, выделенного у пациента. При выборе схемы и продолжительности приема противотуберкулезных препаратов резерва в составе комбинированной терапии лечащий врач должен руководствоваться государственными стандартами лечения туберкулеза, данными о лекарственной устойчивости микобактерий по региону с учетом лекарственной чувствительности штамма, выделенного от больного туберкулезом и данными клинико-рентгенологического обследования.
Бедаквилин рекомендуется принимать внутрь во время еды, так как одновременный прием с пищей увеличивает биодоступность препарата (см. раздел «Фармакокинетика»).
Таблетку бедаквилина рекомендуется проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемый режим дозирования бедаквилина:
Взрослые (18 лет и старше) |
1–2 неделя: 400 мг (4 таблетки по 100 мг 1 раз в сутки, ежедневно; 3–24 неделя: 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3 раза в неделю, с перерывом не менее 48 часов между приемом препарата. |
Подростки (от 12 до 18 лет, с массой тела не менее 30 кг) |
Продолжительность лечения
Общая продолжительность курса лечения бедаквилином составляет 24 недели.
Данных по применению бедаквилина с большей продолжительностью для лечения туберкулеза недостаточно.
У пациентов с широкой лекарственной устойчивостью продолжительность лечения с бедаквилином может быть увеличена только в индивидуальном порядке и при условии контроля за безопасностью терапии (побочными реакциями) (см. раздел «Побочное действие»).
Пропуски приема препарата
Пациенты должны быть предупреждены о необходимости приема бедаквилина в соответствии с указаниями врача. Необходимо подчеркнуть важность приема полного курса терапии.
При пропуске приема препарата в течение первых 2 недель лечения пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо продолжать прием в обычном режиме.
При пропуске суточной дозы препарата начиная с 3-й недели (200 мг в сутки, 3 раза в неделю), следует принять пропущенную дозу как можно раньше, а затем продолжить прием в обычном режиме.
Особые группы пациентов
Педиатрические пациенты
Безопасность и эффективность бедаквилина у детей до 12 лет и массой тела менее 30 кг не установлены (см. раздел «Особые указания»).
Бедаквилин может быть включен в схему лечения подростков в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 30 кг и подтвержденным или вероятным диагнозом МЛУ‑ТБ, установленным на основании клинических признаков и симптомов легочного МЛУ‑ТБ с учетом эпидемиологической ситуации и принимая во внимание международные/национальные руководства (см. раздел «Показания к применению»).
Пожилые пациенты (≥65 лет)
Данные о применении бедаквилина у пожилых пациентов (n = 2) ограничены (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемо- или перитонеального диализа, бедаквилин применять не рекомендовано (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью изменения в режиме дозирования бедаквилина не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью эффективность и безопасность не изучена и применять бедаквилин в данной группе пациентов не рекомендовано (см. раздел «Особые указания»).
Состав
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество
Бедаквилина фумарат — 120,89 мг, в пересчете на бедаквилин — 100,00 мг.
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат — 152,91 мг, крахмал кукурузный — 66,00 мг, гипромеллоза 2910, 15 мПа•c — 8,00 мг, полисорбат 20 — 1,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 82,20 мг, кроскармеллоза натрия — 23,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,40 мг, магния стеарат — 4,60 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Препарат Сиртуро показан к применению у взрослых и подростков (от 12 до 18 лет с массой тела не менее 30 кг) в составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью.
Препарат следует использовать в случае, когда не может быть назначен другой эффективный режим терапии при устойчивости возбудителя или непереносимости других антибактериальных препаратов.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к препарату и/или любому другому компоненту препарата;
- Беременность;
- Период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 12 лет;
- Масса тела менее 30 кг;
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м2);
- Тяжелая печеночная недостаточность (в связи с отсутствием клинических данных по безопасности препарата в этой группе);
- Врожденная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
- Удлинение интервала QT с коррекцией по формуле Фредерика (QTcF) >450 мс (с подтверждением при помощи повторного ЭКГ-исследования);
- Декомпенсированная сердечная недостаточность;
- У пациентов с личным или семейным анамнезом врожденного удлинения интервала QT, или с развитием аритмии по типу «torsade de pointes»;
- У пациентов с брадиаритмией, в том числе в анамнезе;
- У пациентов с электролитными нарушениями (гипокальциемия, гипомагниемия, гипокалиемия);
- У пациентов с гипотиреозом, в том числе в анамнезе;
- Одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT (в частности с антибиотиками группы фторхинолонов: с гатифлоксацином, моксифлоксацином, спарфлоксацином).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Безопасность препарата Сиртуро при беременности не установлена, поэтому бедаквилин противопоказан к применению у беременных женщин.
Период грудного вскармливания
Данных о выделении бедаквилина или его метаболитов с грудным молоком нет.
Данные о применении препарата Сиртуро у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют, поэтому применение бедаквилина в период грудного вскармливания противопоказано.
Репродуктивная функция
Данные по воздействию бедаквилина на репродуктивную функцию человека отсутствуют.
Побочное действие
Нежелательные реакции на препарат Сиртуро были определены на основании обобщенных данных исследований (контролируемых и неконтролируемых) проведенных у 335 пациентов, получавших препарат Сиртуро в сочетании с фоновой терапией противотуберкулезными лекарственными средствами. Наиболее частыми побочными реакциями (>10,0% пациентов) во время лечения были: тошнота (35,3% в группе Сиртуро и 25,7% в группе плацебо), боль в суставах (29,4% и 20,0% соответственно), головная боль (23,5% и 11,4%), рвота (20,6% и 22,9%) и головокружение (12,7% и 11,4% соответственно в группе Сиртуро и группе плацебо).
Список нежелательных реакций, представленный в виде таблицы
Нежелательные реакции на препарат Сиртуро, установленные во время контролируемых исследований с участием 102 пациентов, получающих лечение препаратом Сиртуро, приведены в таблице ниже. Нежелательные реакции на препарат Сиртуро перечислены в соответствии с системами классов органов и частотой развития (очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000)).
Система классов органов (СКО) |
Категория частоты |
Нежелательные реакции |
Со стороны нервной системы |
Очень частые |
Головная боль, головокружение |
Со стороны сердца |
Частые |
Удлинение интервала QT на ЭКГ |
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Очень частые |
Тошнота, рвота |
Частые |
Диарея |
|
Со стороны печени и желчевыводящих путей |
Частые |
Повышение активности трансаминаз* |
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Очень частые |
Артралгия |
Частые |
Миалгия |
* повышение активности трансаминаз включает увеличение (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)); повышение активности ферментов печени; нарушение функции печени.
Передозировка
Информация о случаях намеренной или случайной острой передозировки бедаквилином отсутствует. В исследовании с участием 44 здоровых добровольцев, получавших однократно 800 мг бедаквилина, побочные реакции соответствовали тем, которые наблюдались при приеме рекомендуемой дозы (см. раздел «Побочное действие»).
Лечение. Опыт лечения острой передозировки бедаквилином отсутствует. В случае преднамеренной или случайной передозировки следует принимать общие меры поддержания основных жизненно важных функций и проводить ЭКГ-мониторинг интервала QT. Не абсорбировавшийся бедаквилин может быть выведен при приеме активированного угля. Так как бедаквилин в значительной степени связывается с белками плазмы, эффективность диализа для удаления препарата из плазмы будет низкой. По возможности следует продолжать клиническое наблюдение за пациентом.