Калетра таблетки 100+25 мг 60 шт. в Павлово

Этот товар купили 14 раз
ИН 0
Под заказ
Оригинал
Рецептурный препарат
изображение
Увеличить
Внешний вид товара может отличаться от изображенного
Поделиться
Цена от5 026 ₽

Товар временно отсутствует в аптеках Павлово, но вы можете заказать его со склада поставщика.

Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 03.11.2024 и будет ждать вас там 3 дня.

От 3 дней под заказ со склада
?Почему цена от 5 026 ₽?
Цена зависит от выбранной аптеки и действительна только при заказе с сайта
МаксавитФармацияАптечествоЗабота
Под заказ в 21 аптеке

Фасовка:

60 шт.
от 83,77 ₽ / шт.

Форма выпуска:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Все формы выпуска Калетра

Действующее вещество Калетра:

Лопинавир, Ритонавир

Производитель:

ЭббВи С.Р.Л./АО Р-Фарм

Условия отпуска Калетра:

Требуется рецепт!

Страна:

Германия/Россия

Как сделать заказ?

Найдите лекарство по названию или в каталоге товаров
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!

Информация производителя

Калетра:
все товары
Средства от гриппа
Способ применения и дозировкаСоставФармакотерапевтическая группаПоказанияПротивопоказанияПрименение при беременности и лактацииПобочное действиеПередозировкаОсобые указанияУсловия храненияСрок годностиХранятся в холодильникеВладелец регистрационного удостоверенияСодержит спиртКодеинсодержащийНаркотический/ПсихотропныйОписание лекарственной формы

Способ применения и дозировка

Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки препарата Калетра® следует проглатывать целиком, не разжевывая, не разламывая или измельчая.

Взрослые

Рекомендуемая пероральная доза препарата Калетра® составляет:

-        По четыре таблетки препарата Калетра® 100/25 мг (400/100 мг) два раза в день независимо от приема пищи.

-        По восемь таблеток препарата Калетра® 100/25 мг (800/200 мг) один раз в день независимо от приема пищи для пациентов, у которых выявлено менее 3‑х мутаций, связанных с развитием резистентности к лопинавиру. Недостаточно данных для применения лопинавира/ритонавира один раз в день у взрослых пациентов с 3‑мя и более мутациями, связанными с развитием резистентности к лопинавиру.

Сопутствующая терапия

Применение таблеток препарата Калетра® в сочетании с омепразолом и ранитидином не требует коррекции дозы.

У пациентов с подозреваемой пониженной чувствительностью к лопинавиру (показанной клинически или лабораторно), получавших ранее антиретровирусную терапию, в сочетании с эфавирензом, невирапином, ампренавиром или нелфинавиром необходимо увеличить дозу таблеток препарата Калетра® до 500/125 мг (5 таблеток по 100/25 мг) 2 раза в день. При одновременном применении с данными препаратами таблетки препарата Калетра® не следует назначать 1 раз в день.

Дети

Применение препарата Калетра® один раз в день пациентами детского возраста противопоказано.

Взрослая доза таблеток препарата Калетра® (400/100 мг дважды в день) без одновременного применения эфавиренза, невирапина, нелфинавира или ампренавира может применяться у детей с массой тела 35 кг и более или с площадью поверхности тела (ППТ) 1,4 м2 и более. Для определения дозы для детей с массой тела менее 35 кг или с ППТ от 0,6 до 1,4 м2 рекомендуется использовать приведенные ниже таблицы.

Для детей с ППТ менее 0,6 м2 или для детей младше 3‑х лет существует раствор препарата Калетра® для приема внутрь.

Таблицы 1 и 2 содержат руководства по дозированию таблеток Калетра® препарата 100/25 мг, основанные на ППТ.

Таблица № 1

Принципы дозирования для детей, основанные на ППТ, без одновременного применения эфавиренза, невирапина, нелфинавира или ампренавира

Площадь поверхности тела* (м2)

Рекомендуемое количество таблеток по 100/25 мг при приеме два раза в день

≥0,6 до <0,9

2 таблетки (200/50 мг)

≥0,9 до <1,4

3 таблетки (300/75 мг)

≥1,4

4 таблетки (400/100 мг)

* Площадь поверхности тела может быть рассчитана по следующей формуле:

Таблица № 2

Принципы дозирования для детей, основанные на ППТ, при одновременном применении с препаратами эфавиренз, невирапин, нелфинавир или ампренавир

Площадь поверхности тела (м2)

Рекомендуемое количество таблеток по 100/25 мг при приеме два раза в день

≥0,6 до 0,8

2 таблетки (200/50 мг)

≥0,8 до 1,2

3 таблетки (300/75 мг)

≥1,2 до 1,7

4 таблетки (400/100 мг)

≥1,7

5 таблеток (500/125 мг)

Таблицы № 3 и 4 содержат руководства по дозированию таблеток препарата Калетра® 100/25 мг по массе тела.

Таблица № 3

Принципы дозирования для детей по массе тела, без одновременного применения препаратов эфавиренз, невирапин, нелфинавир или ампренавир

Масса тела (кг)

Количество таблеток 100/25 мг для приема два раза в день

От 7 до <15 кг

Прием таблеток не рекомендуется. Следует применять раствор для приема внутрь.

От 15 до 25 кг

2

>25 до 35 кг

3

>35 кг

4#

# Альтернативно, пациентам, которые могут проглотить большую таблетку, можно применять две таблетки 200/50 мг.

Таблица № 4

Принципы дозирования для детей по массе тела, при одновременном применении препаратов эфавиренз, невирапин, нелфинавир или ампренавир

Масса тела (кг)

Количество таблеток 100/25 мг для приема два раза в день

От 7 до <15 кг

Прием таблеток не рекомендуется. Следует применять раствор для приема внутрь.

От 15 до 20 кг

2

>20 до 30 кг

3

>30 до 45 кг

4#

>45 кг

5

# Альтернативно, пациентам, которые могут проглотить большую таблетку, можно применять две таблетки 200/50 мг.

Применение во время беременности и в послеродовом периоде

По данным ряда клинических исследований не требуется коррекции дозы препарата Калетра® во время беременности и в послеродовой период. Применение препарата один раз в день противопоказано у беременных женщин в связи с недостаточностью фармакокинетических и клинических данных.

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активные вещества

Лопинавир — 100,0 мг, ритонавир — 25,0 мг;

Вспомогательные вещества

Коповидон К 28 — 426,9 мг; сорбитана лаурат — 41,95 мг; кремния диоксид коллоидный — 6,0 мг; второй слой: натрия стеарилфумарат — 6,15 мг; кремния диоксид коллоидный — 4,0 мг; пленочное покрытие: Опадрай® II розовый 85 F 14399 — 15,0 мг (поливиниловый спирт — 40,00%, титана диоксид — 24,85%, тальк — 14,80%, макрогол 3350 — 20,20%, краситель железа оксид красный Е172 — 0,15%).

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения ВИЧ-инфекции в комбинациях

Показания

Лечение ВИЧ-инфекции у взрослых и детей от 3‑х лет в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

-        Повышенная чувствительность к лопинавиру, ритонавиру или к вспомогательным компонентам препарата.

-        Печеночная недостаточность тяжелой степени.

-        Применение препарата Калетра® у детей до 3 лет (для детей от 14 дней до 3 лет можно применять препарат Калетра® в лекарственной форме «раствор для приема внутрь»).

-        Применение препарата Калетра® один раз в день у детей до 18 лет.

-        Применение лопинавира/ритонавира один раз в день у беременных женщин.

-        Период грудного вскармливания.

-        Препарат Калетра® содержит в составе лопинавир и ритонавир, оба из которых являются ингибиторами изофермента CYP3A цитохрома Р450. Препарат Калетра® не должен применяться одновременно с препаратами, клиренс которых в значительной мере зависит от изофермента CYP3A и повышение концентрации в плазме крови которых может привести к появлению серьезных и (или) опасных для жизни реакций. К таким лекарственным препаратам относятся:

Класс лекарственного препарата

Название лекарственного препарата

Обоснование

Повышение концентрации одновременно принимаемого лекарственного препарата

Альфа1-адреноблокаторы

Алфузозин

Повышение концентрации алфузозина в плазме может привести к тяжелой гипотензии. Одновременный прием с алфузозином противопоказан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Антиангинальные препараты

Ранолазин

Повышение концентрации ранолазина в плазме может повысить риск возникновения серьезных и (или) угрожающих жизни реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Антиаритмические препараты

Амиодарон, дронедарон

Повышение концентрации амиодарона и дронедарона в плазме. Увеличивается риск возникновения аритмии или других серьезных нежелательных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Антибиотики

Фузидовая кислота

Повышение концентрации фузидовой кислоты в плазме. Одновременное применение с фузидовой кислотой противопоказано при инфекциях кожи и мягких тканей (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Противоопухолевые препараты

Венетоклакс

Повышение концентрации венетоклакса в плазме. Увеличение риска развития синдрома лизиса опухоли в начале лечения и на протяжении фазы увеличения дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Нератиниб

Повышение концентрации нератиниба в плазме. Увеличивается риск развития серьезных и/или опасных для жизни нежелательных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Апалутамид

Апалутамид является умеренным/сильным индуктором изофермента CYP3A4, что может привести к снижению эффекта препарата Калетра® и потенциальной потере вирусологического ответа. Кроме того, повышение концентрации апалутамида в плазме крови может привести к серьезным нежелательным явлениям, в том числе судорогам (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Препараты для лечения подагры

Колхицин

Повышение концентрации колхицина в плазме. Возможно развитие серьезных и/или угрожающих жизни реакций у пациентов с нарушением функции почек и/или печени (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Антигистаминные препараты

Астемизол, терфенадин

Повышение концентрации астемизола и терфенадина в плазме. При этом возрастает риск развития тяжелых аритмий (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Антипсихотические препараты/ нейролептики

Луразидон

Повышение концентрации луразидона в плазме может повысить риск возникновения серьезных и/или угрожающих жизни реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пимозид

Повышение концентрации пимозида в плазме. Возрастает риск развития серьезных гематологических отклонений и других тяжелых побочных эффектов этого препарата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Кветиапин

Повышение концентрации кветиапина в плазме может привести к коме. Одновременный прием препарата Калетра® с кветиапином противопоказан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Алкалоиды спорыньи

Дигидроэрготамин, эргоновин, эрготамин, метилэргоновин

Повышение концентрации алкалоидов спорыньи в плазме ведет к острым токсическим эффектам, включая вазоспазм и ишемию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Стимуляторы моторики ЖКТ

Цизаприд

Повышение концентрации цизаприда в плазме. При этом возрастает риск развития тяжелых аритмий (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Противовирусные препараты прямого действия для лечения вирусного гепатита С

Элбасвир/гразопревир

Увеличение риска повышения активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир в комбинации с дасабувиром или без дасабувира

Повышение концентрации паритапревира в плазме и, таким образом, увеличение риска повышения активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА

Ловастатин, симвастатин

Повышение концентрации ловастатина и симвастатина в плазме, а следовательно, риск миопатии, в т. ч. рабдомиолиза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Ингибитор микросомального белка-переносчика триглицеридов

Ломитапид

Ломитапид является субстратом изофермента CYP3A4. Ингибиторы изофермента CYP3A4 увеличивают концентрацию ломитапида в плазме, а мощные ингибиторы увеличивают концентрацию примерно в 27 раз. Одновременное применение ломитапида с умеренными или мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 противопоказано (см. инструкцию по применению ломитапида).

Ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ-5)

Аванафил

Повышение концентрации аванафила в плазме (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Силденафил

Противопоказан только при использовании для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Повышение концентрации силденафила в плазме. Возрастает вероятность развития побочных эффектов силденафила, включая артериальную гипотензию и обмороки. Указания по одновременному применению с силденафилом у пациентов с эректильной дисфункцией см. в разделах «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

Варденафил

Повышение концентрации варденафила в плазме (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Седативные/ снотворные лекарственные препараты

Мидазолам, триазолам для приема внутрь

Повышение концентрации мидазолама и триазолама для приема внутрь в плазме. Возрастает риск избыточной седации и угнетения дыхания.

Указания по парентерально вводимому мидазоламу см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

Препараты, снижающие концентрацию ритонавира/лопинавира в плазме

Растительные лекарственные препараты

Зверобой

Одновременное применение с растительными лекарственными препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), противопоказано в связи с риском снижения концентрации лопинавира и ритонавира в плазме и ослабления их клинических эффектов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью

-        Вирусный гепатит В и С.

-        Цирроз печени.

-        Легкая и средней степени тяжести печеночная недостаточность.

-        Повышение активности «печеночных» ферментов.

-        Панкреатит.

-        Гемофилия А и В.

-        Дислипидемия (гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия).

-        Пожилой возраст (старше 65 лет).

-        Пациенты с органическими заболеваниями сердца, пациенты с расстройствами проводящей системы сердца в анамнезе или пациенты, принимающие препараты, удлиняющие интервал PR (такие как верапамил и атазанавир).

-        Совместное применение не рекомендуется со следующими препаратами (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):

·        аторвастатин;

·        тадалафил (для лечения легочной гипертензии);

·        риоцигуат;

·        ворапаксар;

·        фузидовая кислота при костно-суставных инфекциях;

·        салметерол;

·        ривароксабан;

·        рифампицин;

·        флутиказон или другие глюкокортикоиды, которые метаболизируются CYP3A4 (такие как будесонид и триамцинолон);

·        фосампренавир, фосампренавир/ритонавир;

·        типранавир/ритонавир;

·        кетоконазол (высокие дозы >200 мг в день);

·        итраконазол (высокие дозы >200 мг в день);

·        боцепревир;

·        симепревир;

·        телапревир.

-        Следует избегать совместного применения со следующими препаратами (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):

·        бедаквилин;

·        вориконазол;

·        ибрутиниб.

-        Следует применять с осторожностью со следующими препаратами (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):

·        дигоксин;

·        бепридил;

·        лидокаин;

·        хинидин;

·        кларитромицин;

·        эритромицин;

·        хлорфенирамин;

·        афатиниб;

·        церитиниб;

·        фенитоин;

·        карбамазепин;

·        фенобарбитал;

·        тразодон;

·        мидазолам (для парентерального введения);

·        силденафил, тадалафил (для лечения эректильной дисфункции);

·        розувастатин;

·        бозентан.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Как правило, при принятии решения использовать антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ‑инфекции у беременных женщин и, следовательно, для снижения риска вертикальной передачи ВИЧ новорожденному, необходимо учитывать данные исследований на животных, а также клинический опыт применения у беременных женщин для оценки безопасности и рисков для плода.

Лопинавир/ритонавир был изучен с участием 3000 беременных женщин, в том числе с участием более 1000 в течение первого триместра.

В пострегистрационном наблюдении при анализе Регистра по применению антиретровирусных препаратов во время беременности, утвержденном с января 1989 года, повышенный риск развития врожденных дефектов на фоне приема препарата Калетра® не был зарегистрирован среди более 1000 женщин, получавших препарат в течение первого триместра. Распространенность врожденных дефектов после применения лопинавира в течение любого триместра сравнима с распространенностью, наблюдаемой среди населения в целом. Не наблюдалось ни одной закономерности, указывающей на общую этиологию врожденных дефектов. В ходе исследований токсичности на животных было установлено токсическое воздействие на репродуктивную функцию. Основываясь на данных, указанных выше, такой риск маловероятен у людей. Применение лопинавира при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на крысах показано, что лопинавир проникает в грудное молоко. Данные о выведении данного лекарственного препарата с женским молоком отсутствуют. ВИЧ‑инфицированным женщинам не следует кормить грудью детей, чтобы избежать передачи ВИЧ‑инфекции.

Фертильность

Исследования на животных не показали влияния препарата на фертильность. Данных касательно влияния лопинавира/ритонавира на фертильность у человека нет.

Побочное действие

Краткий обзор профиля безопасности

Безопасность препарата Калетра® была изучена у более чем 2600 пациентов в клинических исследованиях II–IV фазы, из которых более 700 пациентов получали дозу 800/200 мг (6 капсул или 4 таблетки) 1 раз в сутки. Наряду с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ), в некоторых исследованиях препарат Калетра® назначался в сочетании с эфавирензом или невирапином.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с лечением препаратом Калетра® во время клинических испытаний, были диарея, тошнота, рвота, гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия. При приеме препарата Калетра® 1 раз в сутки может быть повышен риск диареи. Диарея, тошнота и рвота могут возникать в начале лечения, в то время как гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия могут развиться позднее. Проявление нежелательных явлений привело к преждевременному прекращению лечения у 7% пациентов в исследованиях II–IV фазы.

Важно отметить, что случаи панкреатита были зарегистрированы у пациентов, получающих препарат Калетра®, включая пациентов, у которых развилась гипертриглицеридемия. Кроме того, были зарегистрированы редкие случаи увеличения интервала PR в ходе лечения препаратом Калетра® (см. раздел «Особые указания»).

Перечень нежелательных реакций

Нежелательные реакции, обнаруженные в ходе клинических исследований и периода пострегистрационного наблюдения у взрослых пациентов и детей:

Следующие нежелательные явления были определены в качестве побочных действий. В категории, выделенные по частоте проявления, включены все сообщаемые нежелательные реакции от умеренных до тяжелых, независимо от индивидуальной оценки причинно-следственной связи. Побочные действия приводятся с разбиением по классам систем органов. По частоте проявления побочные действия представлены в порядке убывания серьезности: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), неизвестно (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Таблица 1

Побочные действия, выявленные поданным клинических исследований и в период пострегистрационного наблюдения у взрослых пациентов

Класс систем органов

Частота

Нежелательные реакции

Инфекции и инвазии

Очень часто

Инфекция верхних дыхательных путей

Часто

Инфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи, включая флегмону, фолликулит и фурункулы

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто

Анемия, лейкопения, нейтропения, увеличение лимфатических узлов

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто

Повышенная чувствительность, в том числе крапивница и ангионевротический отек

Нечасто

Воспалительный синдром восстановления иммунитета

Нарушения со стороны эндокринной системы

Нечасто

Гипогонадизм

Нарушения метаболизма и питания

Часто

Изменение концентрации глюкозы в плазме крови, включая сахарный диабет, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, снижение аппетита.

Нечасто

Увеличение массы тела, повышение аппетита

Психические расстройства

Часто

Тревожность

Нечасто

Необычные сновидения, снижение либидо

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Головная боль (включая мигрень), нейропатия (в том числе периферическая нейропатия), головокружение, бессонница

Нечасто

Цереброваскулярные нарушения, судороги, дисгевзия, агевзия, тремор

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто

Нарушения зрения

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто

Шум в ушах, вертиго

Нарушения со стороны сердца

Нечасто

Атеросклероз, в т. ч. осложняемый инфарктом миокарда, атриовентрикулярной блокадой, недостаточностью трехстворчатого клапана

Нарушения со стороны сосудов

Часто

Артериальная гипертензия

Нечасто

Тромбоз глубоких вен

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто

Тошнота, диарея

Часто

Панкреатит1, рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастроэнтерит и колит, боль в животе (в верхней и нижней частях), вздутие живота, диспепсия, геморрой, метеоризм

Нечасто

Желудочно-кишечные кровотечения, включая язву желудочно-кишечного тракта, дуоденит, гастрит и ректальные кровотечения, стоматит и язвы в полости рта, недержание кала, запоры, сухость во рту

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто

Гепатит (включая увеличение активности ACT (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза), ГГТ (гамма-глутамилтранспептидаза).

Нечасто

Желтуха, стеатоз печени, гепатомегалия, холангит, гипербилирубинемия

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто

Сыпь, включая макулопапулезную сыпь, дерматит/сыпь, включая экземы и себорейный дерматит, обильное потоотделение по ночам, зуд

Нечасто

Алопеция, капиллярит, васкулит

Редко

Синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Часто

Миалгия, боли в мышцах и костях, включая артралгию и боль в спине, мышечные судороги, мышечную слабость

Нечасто

Рабдомиолиз, остеонекроз

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто

Снижение клиренса креатинина, нефрит, гематурия

Неизвестно

Нефролитиаз

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто

Эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла — аменорея, меноррагия

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто

Утомляемость, включая общую слабость

1 См. раздел «Особые указания»: панкреатит и липиды

Описание отдельных нежелательных реакций

Сообщалось о развитии синдрома Иценко-Кушинга у пациентов, получавших ритонавир совместно с флутиказона пропионатом в виде ингаляций или интраназально; такие явления могут наблюдаться и при использовании других глюкокортикостероидов, метаболизм которых осуществляется по пути Р450 3А, например, будесонида (см. раздел «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК), миалгия, миозит и редко рабдомиолиз были зарегистрированы с ингибиторами протеазы, особенно в сочетании с ингибиторами нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.

Показатели обмена веществ

Во время антиретровирусной терапии может возрастать масса тела и концентрация липидов и глюкозы крови (см. раздел «Особые указания»).

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) может развиваться воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также сообщается об аутоиммунных нарушениях (например, болезни Грейвса и аутоиммунный гепатит). Однако время до наступления таких нарушений варьирует, и они могут развиться много месяцев спустя после начала лечения (см. раздел «Особые указания»).

Поступали сообщения о случаях остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, ВИЧ-инфекцией поздней стадии и продолжительной комбинированной антиретровирусной терапией (КАРТ). Частота развития остеонекроза не установлена (см. раздел «Особые указания»).

Применение у детей

У детей в возрасте 3 лет и старше профиль безопасности аналогичен профилю, наблюдаемому у взрослых.

Передозировка

В настоящее время клинический опыт острой передозировки лопинавиром/ритонавиром у людей ограничен. Специального антидота не существует. Лечение должно включать общую поддерживающую терапию, включая контроль основных показателей жизнедеятельности и наблюдение за клиническим статусом пациента. При необходимости удаляют неабсорбированный лекарственный препарат с помощью промывания желудка и назначают активированный уголь. Так как лопинавир/ритонавир в высокой степени связывается с белками плазмы крови, то применение диализа нецелесообразно.

Особые указания

Пациенты с сопутствующими заболеваниями

Нарушение функции печени

Безопасность и эффективность препарата Калетра® не была установлена у пациентов со значимыми нарушениями функции печени. Препарат Калетра® противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с хроническим гепатитом В или С, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, имеют повышенный риск развития тяжелых и потенциально опасных для жизни нежелательных реакций со стороны печени. При проведении сопутствующей противовирусной терапии гепатитов В и С необходимо следовать указаниям соответствующих инструкций по применению.

У пациентов с уже существующим нарушением функции печени, включая пациентов с хроническим активным гепатитом, чаще развиваются нарушения функции печени на фоне комбинированной антиретровирусной терапии. Такие пациенты должны наблюдаться в соответствии со стандартной клинической практикой. В случае ухудшения или обострения заболевания печени у таких пациентов следует рассмотреть необходимость прерывания или прекращения лечения.

Сообщалось о повышении уровня трансаминаз с повышением или без повышения концентрации билирубина у ВИЧ‑1 моноинфицированных пациентов и у лиц, получавших профилактическое лечение после интенсивного курса лечения через 7 дней после начала терапии лопинавиром/ритонавиром в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. В некоторых случаях нарушения функции печени носили тяжелый характер.

До начала лечения лопинавиром/ритонавиром должны быть проведены соответствующие лабораторные исследования. За такими пациентами следует установить тщательный контроль во время лечения.

Нарушение функции почек

Поскольку почечный клиренс лопинавира и ритонавира незначителен, не ожидается повышение концентрации в плазме крови у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку лопинавир и ритонавир прочно связываются с белками плазмы крови, маловероятно, что они будут значимо удалены с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

Гемофилия

Сообщалось об усилении кровотечений, включая спонтанные кожные гематомы и гемартроз у пациентов с гемофилией типа А и В, получавших лечение ингибиторами протеазы. Некоторым пациенты дополнительно применяли фактор VIII. Более чем в половине зарегистрированных случаев лечение ингибиторами протеазы было продолжено или возобновлено после приостановки лечения. Была установлена причинно-следственная связь, хотя ее механизм остается невыясненным. Пациентов с гемофилией необходимо предупредить о вероятности усиления кровотечений.

Панкреатит

Сообщалось о случаях панкреатита у пациентов, получавших препарат Калетра®, включая пациентов, у которых развилась гипертриглицеридемия. В большинстве случаев у пациентов в анамнезе присутствовал панкреатит и (или) сопутствующее лечение другими лекарственными средствами, связанными с развитием панкреатита.

Выраженное повышение концентрации триглицеридов является фактором риска развития панкреатита. Пациенты с ВИЧ-инфекцией поздней стадии могут иметь более высокий риск повышения концентрации триглицеридов и развития панкреатита.

Возможность развития панкреатита необходимо иметь в виду при появлении клинических симптомов (тошнота, рвота, боль в животе) или отклонений лабораторных показателей от нормы (повышение концентрации липазы или амилазы в сыворотке). Пациенты с перечисленными признаками или симптомами должны пройти дополнительное обследование, а в случае подтверждения диагноза панкреатита лечение препаратом Калетра® следует приостановить (см. раздел «Побочное действие»).

Синдром восстановления иммунитета

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) может развиться воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции, что ведет к серьезным клинически значимым состояниям или усугублению симптомов. Такие реакции обычно наблюдаются в первые несколько недель или месяцев после начала КАРТ. В качестве примера можно привести цитомегаловирусный ретинит, диссеминированные и (или) локализованные микобактериальные инфекции и пневмонию, вызванную Pneumocystis jiroveci. Следует дополнительно оценить любые воспалительные симптомы и при необходимости назначить лечение.

Также на фоне синдрома восстановления иммунитета сообщалось о развитии аутоиммунных заболеваний (таких как болезнь Грейвса). Однако время до наступления таких нарушений варьирует, и они могут развиться много месяцев спустя после начала лечения.

Остеонекроз

Хотя этиология считается многофакторной (включая применение глюкокортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелую иммуносупрессию, высокий индекс массы тела), случаи остеонекроза были зарегистрированы у пациентов с ВИЧ-инфекцией поздней стадии и (или) получающих в течение длительного времени комбинированную антиретровирусную терапию (КАРТ). Пациентам следует обратиться к врачу в случае появления ломоты, боли или скованности в суставах и при затруднении движения.

Удлинение интервала PR

Ритонавир/лопинавир может вызывать умеренное бессимптомное удлинение интервала PR у некоторых здоровых взрослых добровольцев. Сообщалось о редких случаях атриовентрикулярной блокады 2‑й м и 3‑й степени у пациентов, получающих ритонавир/лопинавир, с сопутствующими органическими заболеваниями сердца и существующими ранее отклонениями со стороны проводящей системы сердца, или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, которые удлиняют интервал PR (например, верапамил и атазанавир). Таким пациентам препарат Калетра® следует назначать с осторожностью.

Масса тела и показатели обмена веществ

На фоне антиретровирусной терапии может увеличиваться масса тела, концентрация липидов и глюкозы в плазме крови. Такие изменения частично могут быть связаны с контролем заболевания и образом жизни. Существуют значимые свидетельства влияния лечения на увеличение концентрации липидов. Однако убедительных данных о связи увеличения массы тела с каким-либо конкретным лечением нет. Мониторинг концентрации липидов и глюкозы в плазме крови необходимо проводить в соответствии с разработанными руководствами по лечению ВИЧ-инфекции. Нарушения липидного обмена необходимо корректировать в соответствии с клинической необходимостью.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препарат Калетра® содержит в составе лопинавир и ритонавир, оба из которых являются ингибиторами изофермента CYP3A цитохрома Р450. Вероятнее всего, препарат Калетра® повышает концентрации в плазме препаратов, метаболизируемых преимущественно CYP3A. Повышение концентрации одновременно назначаемых препаратов в плазме может привести к усилению или продлению их терапевтического действия и развитию нежелательных явлений (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Мощные ингибиторы CYP3A4, такие как ингибиторы протеазы, могут усиливать действие бедаквилина, что потенциально может увеличить риск развития побочных реакций, связанных с бедаквилином. Таким образом, применения бедаквилина одновременно с лопинавиром/ритонавиром следует избегать. Тем не менее, если ожидаемая польза такого лечения превышает потенциальный риск, следует проявлять осторожность при одновременном применении бедаквилина с лопинавиром/ритонавиром. Рекомендуется более частый электрокардиографический мониторинг и контроль за уровнем трансаминаз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и инструкцию по применению для бедаквилина).

Совместное применение деламанида с мощными ингибиторами CYP3A (такими как лопинавир/ритонавир) может усиливать действие метаболита деламанида, который, как известно, может удлинять интервал QTc. В связи с этим при одновременном применении деламанида и лопинавира/ритонавира требуется очень частый мониторинг ЭКГ на протяжении всего периода лечения деламанидом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и инструкцию по применению для деламанида).

Сообщалось об угрожающих жизни реакциях и смертельных исходах по причине лекарственных взаимодействий у пациентов, получавших одновременно колхицин и мощные ингибиторы CYP3A, такие как ритонавир. Применение препарата Калетра® одновременно с колхицином, пациентам с нарушением функции почек или печени, противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Прием препарата Калетра® в сочетании со следующими лекарственными препаратами:

-        Тадалафил: не рекомендуется назначать для лечения легочной артериальной гипертензии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        Риоцигуат: не рекомендуется назначать вместе с препаратом Калетра® (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        Ворапаксар: не рекомендуется назначать вместе с препаратом Калетра® (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        Фузидовая кислота: не рекомендуется назначать при инфекционных заболеваниях костей и суставов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        Салметерол: не рекомендуется назначать вместе с препаратом Калетра® (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        Ривароксабан: не рекомендуется назначать вместе с препаратом Калетра® (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Одновременное применение препарата Калетра® с аторвастатином не рекомендуется. При необходимости одновременного применения препарата Калетра® с аторвастатином должны применяться наименьшие эффективные дозы аторвастатина. Следует проявлять осторожность и назначать более низкие дозы при одновременном применении препарата Калетра® и розувастатина. При необходимости проведения лечения ингибитором редуктазы ГМГ‑КоА рекомендуется назначать правастатин или флувастатин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ‑5)

Следует с осторожностью применять силденафил или тадалафил для лечения эректильной дисфункции у пациентов, принимающих препарат Калетра®. Одновременное применение этих лекарственных средств с препаратом Калетра® может сопровождаться существенным повышением их концентрации и появлением нежелательных явлений, таких как артериальная гипотензия, обморок, нарушение зрения и длительная эрекция (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Одновременное применение аванафила или варденафила с лопинавиром/ритонавиром противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение силденафила с препаратом Калетра® противопоказано пациентам с легочной артериальной гипертензией (см. раздел «Противопоказания»).

Особую осторожность следует проявлять при применении препарата Калетра® и лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QT, таких как хлорфенирамин, хинидин, эритромицин и кларитромицин. В действительности, прием препарата Калетра® может привести к увеличению концентрации одновременно принимаемых препаратов и увеличению частоты развития нежелательных реакций со стороны сердца, вызванных применением этих препаратов. В доклинических исследованиях препарата Калетра® сообщалось о нежелательных реакциях со стороны сердца, поэтому потенциальное воздействие на сердце препарата Калетра® не может быть полностью исключено (см. раздел «Побочное действие»).

Совместное применение препарата Калетра® с рифампицином не рекомендуется. Рифампицин в сочетании с препаратом Калетра® приводит к выраженному снижению концентрации лопинавира, что может значительно уменьшить терапевтический эффект лопинавира. Достаточное действие лопинавира/ритонавира может быть достигнуто с увеличением дозы препарата Калетра®, но это также связано с повышенным риском токсического поражения печени и желудочно-кишечного тракта. За исключением крайней необходимости, такие препараты не следует назначать одновременно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Не рекомендуется одновременное применение препарата Калетра® с флутиказоном или другими глюкокортикостероидами, которые метаболизируются CYP3A4, такими как будесонид, триамцинолон кроме случаев, когда потенциальная польза лечения превышает риск развития системных эффектов глюкокортикостероидов, включая синдром Иценко-Кушинга и подавление функции надпочечников (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Другое

Препарат Калетра® не излечивает ВИЧ-инфекцию или СПИД. Несмотря на установленное существенное снижение риска передачи инфекции половым путем на фоне эффективной вирусной супрессии во время антиретровирусной терапии, остаточный риск не может быть исключен. С целью предотвращения передачи инфекции необходимо соблюдать меры предосторожности в соответствии с национальными руководствами. У пациентов, принимающих препарат Калетра®, по-прежнему, могут развиться инфекции или другие заболевания, связанные с заболеванием ВИЧ и СПИД.

Влияние на способность к вождению автотранспорта, управлению механизмами

Исследования влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Пациентов следует предупредить, что при лечении препаратом Калетра® отмечены случаи возникновения тошноты (см. раздел «Побочное действие»).

Условия хранения

При температуре от 15 до 30 °C

Срок годности

3 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Владелец регистрационного удостоверения

ЛП-000116 (16.04.2020) - ЭббВи ООО (Россия) - действует

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет

Описание лекарственной формы

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета. На одной стороне таблетки выдавлены символы «» и «АС».

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Аптеки в вашем городе 12 аптек
Максавит — 4 аптеки
АптекаПлюс — 3 аптеки
Аптека (пункт выдачи АптекиПлюс) — 2 аптеки
Магнит — 2 аптеки

Кратко о товаре Калетра таблетки 100+25 мг 60 шт. в Павлово

Купить Калетра таблетки 100+25 мг 60 шт. в Павлово можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Мегаптека.ру
Цена на Калетра таблетки 100+25 мг 60 шт. в Павлово – от 5 026 ₽ рублей
Инструкция по применению для Калетра таблетки 100+25 мг 60 шт.
Цена зависит от выбранной аптеки и действительна только при заказе через сервис Мегаптека.ру