Врожденные, наследственные и генетические нарушения: Тератогенный риск.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто: анемия, тромбоцитопения; нечасто: панцитопения, лейкопения, нейтропения (лейкопения и панцитопения могут быть как с депрессией костного мозга, так и без нее. После отмены препарата картина крови возвращается к норме); редко: нарушения костномозгового кроветворения, включая изолированную аплазию/гипоплазию эритроцитов, агранулоцитоз, макроцитарную анемию, макроцитоз; снижение содержания факторов свертывания крови (как минимум, одного), отклонение от нормы показателей свертываемости крови (таких как увеличение протромбинового времени, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени, увеличение тромбинового времени, увеличение МНО [международного нормализованного отношения]).
Появление спонтанных экхимозов и кровотечений свидетельствует о необходимости отмены препарата и проведении обследования.
Лабораторные и инструментальные данные: редко: дефицит биотина/недостаточность биотинидазы.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: тремор; часто: экстрапирамидные расстройства, ступор, сонливость, судороги, нарушения памяти, головная боль, нистагм, головокружение (при внутривенном введении головокружение может возникать в течение нескольких минут); нечасто: кома, энцефалопатия, летаргия, обратимый паркинсонизм, атаксия, парестезии, утяжеление судорог;
редко: обратимая деменция, сочетающаяся с обратимой атрофией головного мозга, когнитивные расстройства; частота неизвестна: седация.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: обратимая и необратимая глухота.
Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна: диплопия
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто: плевральный выпот
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота; часто: рвота, изменения десен (главным образом, гиперплазия десен), стоматит, боли в эпигастрии, диарея, которые часто возникают у некоторых пациентов в начале лечения, но, как правило, исчезают через несколько дней и не требуют прекращения терапии. Эти реакции можно уменьшить при приеме препарата во время или после еды; нечасто: панкреатит, иногда с летальным исходом (развитие панкреатита возможно в течение первых 6 месяцев лечения; в случае возникновения острой боли в животе необходимо контролировать активность сывороточной амилазы); частота неизвестна: спазмы в животе, анорексия, повышение аппетита.
Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей: часто: непроизвольное мочеиспускание; нечасто: почечная недостаточность; редко: энурез, тубулоинтерстициальный нефрит, обратимый синдром Фанкони (комплекс биохимических и клинических проявлений поражения проксимальных почечных канальцев с нарушением канальцевой реабсорбции фосфата, глюкозы, аминокислот и бикарбоната), механизм развития которого пока неясен.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: реакции гиперчувствительности, например, крапивница, зуд; преходящее (обратимое) и/или дозозависимое патологическое выпадение волос (алопеция), включая андрогенную алопецию на фоне развившихся гиперандрогении или поликистоза яичников, а также алопецию на фоне развившегося гипотиреоза, нарушения со стороны ногтей и ногтевого ложа; нечасто: ангионевротический отек, сыпь, нарушения со стороны волос (такие как нарушение нормальной структуры волос, изменение цвета волос, ненормальный рост волос [исчезновение волнистости и курчавости волос или, наоборот, появление курчавости волос у пациентов с изначально прямыми волосами]); редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: уменьшение минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих вальпроевую кислоту; механизм влияния вальпроевой кислоты на метаболизм костной ткани не установлен;
редко: системная красная волчанка, рабдомиолиз.
Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ), гиперандрогения (гирсутизм, вирилизация, акне, алопеция по мужскому типу и/или повышение концентраций андрогенов в крови); редко: гипотиреоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: гипонатриемия. увеличение массы тела (следует тщательно мониторировать увеличение массы тела, так как увеличение массы тела является фактором, способствующим развитию синдрома поликистозных яичников); редко: гипераммониемия, ожирение.
Доброкачественные, злокачественные и неопределенные опухоли (включая кисты и полипы): редко: миелодиспластические синдромы.
Нарушения со стороны сосудов: часто: кровотечения и кровоизлияния; нечасто: васкулит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: гипотермия, нетяжелые периферические отеки.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: поражения печени: отклонение от нормы показателей функционального состояния печени, такие как снижение протромбинового индекса, особенно в сочетании со значительным снижением содержания фибриногена и факторов свертывания крови, увеличением концентрации билирубина и повышением активности "печеночных" трансаминаз в крови; печеночная недостаточность, в исключительных случаях с летальным исходом; необходим контроль пациентов на предмет возможных нарушений функции печени.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто: дисменорея; нечасто: аменорея; редко: мужское бесплодие, поликистоз яичников; частота неизвестна: нерегулярные менструации, увеличение молочных желез, галакторея.
Нарушения психики: часто: состояние спутанности сознания, галлюцинации, агрессивность, ажитация, нарушение внимания, депрессия (при комбинировании вальпроевой кислоты с другими противосудорожными препаратами); редко: поведенческие расстройства, психомоторная гиперактивность, нарушения способности к обучению, депрессия (при монотерапии вальпроевой кислотой).