Леветирацетам-Акрихин таблетки 1000 мг 30 шт. в Павловске (Ленинградской область)

Внутрь, независимо от приема пищи.

Суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе.

Таблетки принимают, запивая достаточным количеством жидкости.

Таблетки не предназначены для детей младше 6 лет в связи с невозможностью правильного подбора дозы.

Монотерапия

Взрослым и подросткам с 16 лет

-        Лечение следует начинать с суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической — 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки).

Максимальная суточная доза составляет 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки).

В составе дополнительной терапии

Взрослым и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг

-        Лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки).

В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной — 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2–4 недели.

Детям с 6 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг

-        Лечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки).

Изменение дозы на 20 мг/кг массы тела (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки) может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы — 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки).

При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу. Врач должен назначать препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы.

В связи с отсутствием нужной дозировки таблетки не предназначены для лечения детей весом менее 25 кг, при назначении дозы менее 250 мг, а также для пациентов, имеющих трудности при глотании.

В этих случаях рекомендуется начинать лечение с приема препарата в форме раствора для приема внутрь.

Детям с массой тела более 50 кг дозирование осуществляют по схеме, приведенной для взрослых.

Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:

КК (мл/мин) =	[140 - возраст (годы)] ? масса тела(кг) _________________________________
72 ? КК сыворот (мг/дл)

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Затем КК корректируется с учетом площади поверхности тела (ПИТ) по следующей формуле:

КК (мл/мин/1,73 м2) =	КК (мл/мин) ______________	? 1,73
ППТ объекта (м2)

 

Корректировка дозы для взрослых

Почечная недостаточность	КК (мл/мин/1,73 м2)	Режим дозирования
Норма	>80	от 500 до 1500 мг 2 раза в сутки
Легкая	50–79	от 500 до 1000 мг 2 раза в сутки
Умеренная	30–49	от 250 до 750 мг 2 раза в сутки
Тяжелая	<30	от 250 до 500 мг 2 раза в сутки
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе*)	-	от 500 до 1000 мг 1 раз в сутки**

*В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.

**После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250–500 мг.

Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности.

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м²) может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков и детей, используя следующую формулу (формула Шварца):

КК (мл/мин/1,73 м2) =	Рост (см) ? ks ______________
КК сыворот (мг/дл)

ks = 0,55 для детей менее 13 лет и подростков женского пола;

ks = 0,7 для подростков мужского пола.

Дозирование для детей и подростков массой тела менее 50 кг с нарушением функции

Почек

Почечная недостаточность	КК (мл/мин/1,73 м2)	Режим дозирования
Дети старше 6 лет и подростки с массой тела менее 50 кг
Норма	>80	10–30 мг/кг 2 раза в сутки
Легкая	50–79	10–20 мг/кг 2 раза в сутки
Умеренная	30–49	5–15 мг/кг 2 раза в сутки
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе)		10–20 мг/кг 1 раз в сутки (1) (2)

(1) — 15 мг/кг рекомендованная нагрузочная доза в первые сутки лечения;

(2) — рекомендованная поддерживающая доза после диализа 5–10 мг/кг.

Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести

Коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью

Степень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина <60 мл/мин/1,73 м² рекомендуется сокращение суточной дозы на 50%.

Для детей младше 6 лет рекомендуемой лекарственной формой является раствор для приема внутрь.

Если требуется прекратить прием препарата, то отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2–4 недели (у взрослых и подростков весом больше чем 50 кг). У детей снижение дозы не должно превышать 10 мг/кг массы тела 2 раза сутки каждые 2 недели.

Сопутствующие противоэпилептические препараты (в период перевода пациентов на терапию леветирацетамом) желательно отменять постепенно.

Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком‑либо его отрицательном влиянии на развитие и половое созревание. Однако отдаленные последствия влияния терапии леветирацетамом на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными.

Пациентам с заболеваниями почек и декомпенсированными заболеваниями печени рекомендуется исследование функции почек перед началом лечения. При нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы.

В связи с имеющимися сообщениями о случаях суицида, суицидальных намерений и попыток суицида при лечении леветирацетамом следует предупреждать пациентов о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о появлении любых симптомов депрессии или суицидальных намерений.

1 таблетка (250 мг) содержит:

Активное вещество:

Леветирацетам — 250,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Макрогол‑4000 — 8,06 мг, кроскармеллоза натрия — 1,82 мг, тальк — 8,06 мг, магния стеарат — 0,81 мг;

Оболочка:

Опадрай II голубой (85F20694) [поливиниловый спирт‑4,00 мг, макрогол‑3350 — 2,02 мг, титана диоксид (E171) — 2,23 мг, индигокармин (E132) — 0,27 мг, тальк — 1,48 мг].

1 таблетка (500 мг) содержит:

Активное вещество:

Леветирацетам — 500,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Макрогол‑4000 — 16,12 мг, кроскармеллоза натрия — 3,64 мг, тальк — 16,12 мг, магния стеарат — 1,62 мг;

Оболочка:

Опадрай II желтый (85F32004) [поливиниловый спирт — 8,00 мг, макрогол‑3350 — 4,04 мг, титана диоксид (E171) — 4,78 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,22 мг, тальк — 2,96 мг].

1 таблетка (750 мг) содержит:

Активное вещество:

Леветирацетам — 750,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Макрогол‑4000 — 24,18 мг, кроскармеллоза натрия — 5,46 мг, тальк — 24,18 мг, магния стеарат — 2,43 мг;

Оболочка:

Опадрай II оранжевый (85F23452) [поливиниловый спирт — 12,00 мг, макрогол‑3350 — 6,06 мг, титана диоксид (E171) — 7,20 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,06 мг, краситель солнечный закат желтый (E110) — 0,24 мг, тальк — 4,44 мг].

1 таблетка (1000 мг) содержит:

Активное вещество:

Леветирацетам — 1000,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Макрогол‑4000 — 32,24 мг, кроскармеллоза натрия — 7,28 мг, тальк — 32,24 мг, магния стеарат — 3,24 мг;

Оболочка:

Опадрай II белый (85F18422) [поливиниловый спирт — 16,00 мг, макрогол‑3350 — 8,08 мг, титана диоксид (E171) — 10,00 мг, тальк — 5,92 мг].

Противоэпилептические средства

В качестве монотерапии при лечении:

-        парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.

В составе дополнительной терапии при лечении:

-        парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей с 6 лет с эпилепсией;

-        миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;

-        первично‑генерализованных судорожных тонико‑клонических припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

-        Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также другим компонентам препарата;

-        детский возраст до 6 лет (безопасность и эффективность не установлены);

-        дети с массой тела менее 25 кг (невозможность точного дозирования).

С осторожностью

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Заболевания печени в стадии декомпенсации.

Почечная недостаточность.

Беременность

В пострегистрационных данных, полученных из нескольких проспективных регистров беременностей, зафиксировано более 1000 случаев назначения монотерапии леветирацетамом в первом триместре беременности.

В целом, эти данные не свидетельствуют о существенном повышении риска серьезных врожденных пороков развития, хотя тератогенный риск не может быть полностью исключен. Терапия несколькими противоэпилептическими средствами связана с более высоким риском возникновения врожденных пороков развития, чем монотерапия, вследствие чего монотерапия у беременных женщин является более целесообразной. Исследования у животных показали токсичность леветирацетама на репродуктивную функцию.

Леветирацетам не следует назначать во время беременности и у женщин с сохраненной детородной функцией, не использующим контрацепцию, за исключением случаев клинической необходимости.

Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, как и других противоэпилептических препаратов. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в третьем триместре (до 60% от базовой концентрации в течение третьего триместра). Лечение леветирацетамом беременных следует проводить под особым контролем. Перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что может нанести вред здоровью как матери, так и плода.

Период грудного вскармливания

Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание при лечении препаратом не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом необходимо в период грудного вскармливания, соотношение риск/польза лечения должно быть тщательно взвешено относительно важности кормления.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено влияния на фертильность. Клинические данные влияния на фертильность отсутствуют, потенциальный риск для человека неизвестен.

Представленный ниже профиль нежелательных явлений основан на анализе результатов плацебо‑контролируемых исследований, а также опыте пострегистрационного применения леветирацетама. Самые частые нежелательные реакции были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.

Нежелательные реакции перечислены ниже по системам и органам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто: назофарингит;

Редко: инфекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения;

Редко: панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: лекарственная аллергия с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS‑синдром), гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксию).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: анорексия;

Нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела;

Редко: гипонатриемия.

Нарушения психики

Часто: депрессия, враждебность/агрессивность, тревога, бессонница, нервозность/раздражительность;

Нечасто: попытки суицида, суицидальные намерения, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, эмоциональная лабильность/переменчивость настроения, возбуждение, панические атак;

Редко: суицид, расстройство личности, нарушение мышления.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, головная боль;

Часто: судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор;

Нечасто: амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/атаксия, парестезии, снижение концентрации внимания;

Редко: хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: диплопия, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота;

Редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: изменение функциональных проб печени;

Редко: печеночная недостаточность, гепатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: острая почечная недостаточность.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь;

Нечасто: алопеция, экзема, зуд;

Редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса‑Джонсона, многоформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно‑мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечная слабость, миалгия;

Редко: рабдомиолиз и увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Общие расстройства

Часто: астения/усталость.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Нечасто: случайные повреждения

Описание отдельных нежелательных реакций

Риск анорексии выше при одновременном приеме леветирацетама и топирамата.

В ряде случаев наблюдалось восстановление волосяного покрова после отмены леветирацетама.

В некоторых случаях панцитопении регистрировалось угнетение костного мозга.

Распространенность рабдомиолиза и увеличения уровня креатинфосфокиназы в крови существенно выше у пациентов из Японии, по сравнению с представителями других национальностей.

Профиль безопасности у детей в плацебо‑контролируемых клинических исследованиях сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых.

У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции:

-        рвота (очень часто, 11,2%);

-        возбуждение (часто, 3,4%);

-        переменчивость настроения (часто, 2,1%);

-        эмоциональная лабильность (часто, 1,7%);

-        агрессивность (часто, 8,2%);

-        поведенческие расстройства (часто, 5,6%) и летаргия (часто, 3,9%).

У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировали следующие нежелательные реакции:

-        раздражительность (очень часто, 11,7%) и нарушение координации (часто, 3,3%).

В двойном слепом плацебо контролируемом исследовании, целью которого было показать, что препарат по безопасности не уступает плацебо, оценивались когнитивные и нейропсихологические эффекты леветирацетама у детей от 4 до 16 лет с парциальными приступами.

По результатам исследования было сделано заключение, что леветирацетам не отличался от плацебо (не уступал ему) в отношении изменений суммы баллов по разделам «Внимание и Память» и «Комбинированный Скрининг Памяти» шкалы Лейтер‑P (Lriter‑R) у пациентов, прошедших исследование в соответствии с протоколом, по сравнению с исходным визитом.

В результате анализа поведенческого и эмоционального статуса при помощи прошедшего валидацию инструмента — опросника Аченбаха (Achenbach) — было выявлено агрессивное поведение в группе пациентов, принимающих леветирацетам. Однако пациенты, принимавшие леветирацетам в ходе долгосрочного наблюдения в открытой фазе исследования, не демонстрировали ухудшения поведенческого и эмоционального статуса, в частности, показатели агрессивного поведения не ухудшались по сравнению с исходным уровнем.

Симптомы

Сонливость, ажитация, тревожность, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома.

Лечение

В остром периоде — искусственный вызов рвоты и промывание желудка с последующим назначением активированного угля.

Специфического антидота для леветирацетама нет.

При необходимости проводится симптоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама составляет 60%, для его первичного метаболита — 74%).

При температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

ЛП-002875 (25.02.2020) - Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша) - действует

Нет

Нет

Нет