Частота
развития нежелательных явлений классифицирована согласно рекомендациям
Всемирной организации здравоохранения,
характеризуется как: очень часто (≥1/10); часто
(≥1/100 и <1/10); нечасто
(≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко,
включая единичные случаи (<1/10000),
частота неизвестна (частота не может быть
определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто (особенно у
пожилых пациентов
старше 65 лет, имеющих в анамнезе эрозивно-язвенные поражения ЖКТ) —
гастралгия, диарея;
Нечасто — стоматит,
метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения
желудка;
Редко — тошнота,
эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в
т. ч.
с перфорацией и/или кровотечением — боль в животе, спазм или жжение в
эпигастральной области, мелена, рвота по
типу «кофейной гущи», тошнота, изжога и др.),
панкреатит, ректальные кровотечения;
Частота неизвестна
— сухость во рту, обострение язвенного
колита и болезни Крона, гастрит.
Инфекции и инвазии:
Редко — асептический
менингит (особенно у пациентов с
существующими аутоиммунными нарушениями,
такими как системная красная волчанка,
смешанные заболевания соединительной
ткани) с такими симптомами как лихорадка,
сильная головная боль, судороги,
ригидность мышц шеи и/или спины.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редко — эозинофилия,
лейкопения, тромбоцитопения, пурпура, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая
анемия и гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко — анафилаксия
или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница,
зуд кожи, тахипноэ или диспноэ, отеки век, отек языка, периорбитальный отек,
затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание).
Нарушения метаболизма и питания:
Частота неизвестна
— анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.
Психические расстройства:
Часто — сонливость;
Редко —
гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия,
психоз;
Частота неизвестна
— патологическое мышление, бессонница, тревога, необычные сны, эйфория,
нарушение способности к концентрации внимания, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто — головная
боль, головокружение;
Частота неизвестна
— судороги, парестезии, гиперкинезии, вкусовые аномалии.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко — нарушение
зрения (в том числе нечеткость зрительного восприятия);
Частота неизвестна
— неврит зрительного нерва.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
Редко — снижение
слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко — острая
почечная недостаточность, боль в пояснице, гематурия, азотемия,
гемолитико-уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная
недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), учащение мочеиспускания, олигурия,
полиурия, интерстициальный нефрит, отеки почечного генеза;
Частота неизвестна
— задержка мочеиспускания.
Со стороны сердца:
Частота неизвестна
— учащенное сердцебиение, брадикардия, сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто — повышение
артериального давления;
Редко — гипотензия,
синкопальные состояния, кровотечение из послеоперационной раны;
Частота неизвестна
— гематомы, приливы.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных
желез:
Частота неизвестна
— женское бесплодие.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения:
Редко — бронхоспазм,
диспноэ, ринит, отек гортани (одышка, затруднение дыхания), отек легких,
носовое кровотечение;
Частота неизвестна
— астма.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко — холестатическая
желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит;
Частота неизвестна
— печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечасто — кожная сыпь
(включая макулопапуллезную сыпь), пурпура, повышенное потоотделение;
Редко —
эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, гиперемия, уплотнение или
шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин), крапивница,
ангионевротический отек, злокачественная экссудативная эритема (синдром
Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Кроме
того, наблюдались полиморфная эритема и повышенная светочувствительность кожи.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной
ткани:
Частота неизвестна
— миалгия, функциональные расстройства.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Часто — отеки (лица,
голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела);
Редко — лихорадка.
Также
отмечались чрезмерная жажда, астения, недомогание, повышенная утомляемость,
боль в груди.
Лабораторные и инструментальные данные:
Частота неизвестна
— удлиненное время кровотечения, повышенный уровень мочевины в сыворотке крови,
повышенный уровень креатинина, нарушение функциональных проб печени.