Окситоцин-Рихтер раствор для инъекций 5 МЕ/мл 1 мл ампулы 5 шт. в Павловском Посаде

Способ применения

Только для парентерального введения: внутривенно (струйно медленно или капельно) и внутримышечно (в/м). Внутривенно (в/в) капельно окситоцин предпочтительно вводить с помощью инфузомата с регулируемой скоростью введения.

Режим дозирования

Разовая доза для в/м введения в зависимости от клинической ситуации может варьировать в диапазоне от 1 до 10 МЕ (от 0,4 мл до 2 мл); для в/в введения — обычно составляет 5–10 МЕ (1–2 мл).

Для индукции и стимуляции родовой деятельности по медицинским показаниям

Окситоцин вводится только в виде внутривенной капельной инфузии.

Введение окситоцина противопоказано в течение первых 6 часов после применения интравагинальных форм простагландинов. Для в/в инфузии 5 МЕ окситоцина (1 мл) разводят в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы). Для равномерного перемешивания флакон с окситоцином следует несколько раз перевернуть перед началом инфузии. Введение препарата начинают с 5–8 капель в минуту в течение не менее 20 минут, с последующим увеличением скорости инфузии в зависимости от характера родовой деятельности не более чем на 2–4 капли в минуту. Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет не более 40 капель в минуту (20 мЕД/мин или 20 мл/мин). Необходим тщательный контроль за частотой, силой и продолжительностью маточных сокращений, и частотой сердечных сокращений (ЧСС) плода до достижения регулярной родовой деятельности (3–4 сокращения мышц матки в течение 10 минут, между схватками матка должна расслабляться). После достижения адекватного уровня активности маточных сокращений скорость инфузии может быть уменьшена. При появлении гипертонических сокращений мышц матки и/или развитии дистресса плода введение окситоцина необходимо немедленно прекратить. В исключительных случаях при необходимости введения более высоких доз окситоцина (меньшей чувствительности матки к окситоцину при внутриутробной гибели плода или индукции родов на более раннем сроке беременности) целесообразно введение окситоцина в дозе 10 МЕ (2 мл) в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы). Во время инфузии необходимо осуществлять постоянный контроль активности маточных сокращений и ЧСС плода. При появлении чрезмерно сильных сокращений мышц матки уменьшение скорости инфузии быстро приводит к снижению активности миометрия.

Для профилактики и лечения гипотонического маточного кровотечения после медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности или прерывания беременности во II триместре

После медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности 5 МЕ окситоцина вводят в/в струйно медленно (в течение 5 минут) в разведении или 5–10 МЕ в/м, при необходимости — с последующей инфузией 5–10 МЕ окситоцина в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 20–40 капель в минуту.

При начавшемся или неполном аборте во II триместре беременности: 5 МЕ окситоцина в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 20–40 капель в минуту.

Для профилактики послеродового гипотонического маточного кровотечения

В III периоде родов (после отделения плаценты) и в раннем послеродовом периоде: 5 МЕ окситоцина (1 мл) в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно или в/в струйно медленно в разведении (в течение 5 минут). В качестве альтернативы допустимо введение 5–10 МЕ (1–2 мл) в/м. Женщинам, которым проводилась стимуляция родовой деятельности, инфузия окситоцина должна продолжаться в течение III периода родов и нескольких часов послеродового периода.

Во время операции кесарево сечение (после извлечения плода и удаления последа): 5 МЕ в/в струйно медленно в разведении.

В позднем послеродовом периоде рекомендуется в/м введение окситоцина в дозе 5 МЕ 1 или 2 раза в сутки.

Для лечения послеродового гипотонического/атонического маточного кровотечения: окситоцин вводят в дозе 5–10 МЕ (1–2 мл) в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 60 капель в минуту (125 мл/час), в тяжелых случаях (при атонии матки — до 20 МЕ (4 мл); или в/в струйно медленно в разведении по 5 МЕ. Максимальная суточная доза — не более 3 л раствора, содержащего окситоцин (60 МЕ).

Профилактика и лечение субинволюции матки в послеродовом периоде: 2,5–5 МЕ окситоцина (0,5 мл–1 мл) в/м 1–2 раза в сутки.

Применение в особых группах пациенток

Дети

Не применимо. Отсутствуют показания к применению.

У пациенток пожилого возраста

Не применимо. Отсутствуют показания к применению.

У пациенток с нарушением функции почек

Клинических исследований окситоцина у пациенток с почечной недостаточностью не проводилось. Однако из-за выведения окситоцина почками и его антидиуретического действия, в случае нарушения функции почек возможна его кумуляция. В связи с чем у пациенток с почечной недостаточностью окситоцин следует применять с особой осторожностью.

У пациенток с нарушением функции печени

Клинических исследований окситоцина у пациенток с печеночной недостаточностью не проводилось.

1 мл содержит:

Действующее вещество:

Окситоцин 5 МЕ;

Вспомогательные вещества:

Уксусная кислота ледяная, хлоробутанол гемигидрат, этанол (96%), вода для инъекций.

Окситоцин показан для индукции и стимуляции сократительной деятельности матки.

Для индукции родовой деятельности по медицинским показаниям (в случае переношенной беременности, преждевременного разрыва плодных оболочек, необходимости досрочного родоразрешения в связи с гестозом II половины беременности, резус‑конфликтом, сахарным диабетом, внутриутробной гибелью плода) и стимуляции родовой деятельности (при первичной или вторичной слабости родовой деятельности, тазовом предлежании плода).

Для профилактики и лечения гипотонического маточного кровотечения после медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности или прерывания беременности во II триместре.

Профилактика и лечение послеродового гипотонического/атонического маточного кровотечения, в том числе после оперативного родоразрешения путем кесарева сечения (после извлечения плода и удаления последа).

Профилактика и лечение субинволюции матки в послеродовом периоде.

Повышенная чувствительность к окситоцину или любому из вспомогательных веществ препарата; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность; несоответствие размеров таза матери и плода (анатомически или клинически узкий таз); риск разрыва матки вследствие ее перерастяжения при многоводии, многоплодной беременности, у многорожавших женщин (более 4‑х родов в анамнезе), особенно возрастных; угрожающий разрыв матки; наличие рубцов после перенесенного кесарева сечения или других операций на матке; гипертонус матки (возникший не в ходе родов), склонность к тетаническим сокращениям матки; преждевременная отслойка плаценты, частичное предлежание плаценты или предлежание сосудов (Vasa previa); предлежание или выпадение петель пуповины; незрелая шейка матки, маточный сепсис, инвазивная карцинома шейки матки; тяжелые гестозы второй половины беременности (преэклампсия, эклампсия); преждевременные роды, поперечное или косое положение плода, лицевое предлежание плода, острая гипоксия плода, признаки дистресса плода.

Препарат Окситоцин‑Рихтер не должен вводиться в течение 6 ч после интравагинального введения простагландинов; не показано длительное введение препарата Окситоцин‑Рихтер при инертной к введению окситоцина матке.

С осторожностью

Препарат применяют с осторожностью в следующих случаях: женщины в возрасте старше 35 лет; гестозы второй половины беременности (за исключением преэклампсии и эклампсии); введение препарата пациенткам, получающим гипотензивные препараты и препараты, вызывающие удлинение интервала QT; на фоне применения ингаляционных анестетиков (циклопропана, галотана, севофлурана, десфлурана), симпатомиметиков и вазоконстрикторов; одновременное применение с препаратами метилэргометрина.

Беременность

Учитывая большой опыт применения, химическую структуру и фармакологические свойства препарата, при его назначении по показаниям (с целью индукции или усиления родовой деятельности) не ожидается риска формирования пороков развития плода.

В первом триместре беременности окситоцин применяют только при самопроизвольном или искусственном аборте.

Период грудного вскармливания

Окситоцин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Однако нет оснований полагать, что окситоцин окажет нежелательное воздействие на новорожденного, так как в этом случае он попадает в пищеварительный тракт, где подвергается быстрой инактивации.

У рожениц

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилаксия и другие аллергические реакции, при слишком быстром введении бронхоспазм; редко — летальный исход.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Тяжелая гипергидратация при длительном в/в введении с большим количеством жидкости (антидиуретический эффект окситоцина), может возникать и при 24‑часовой медленной инфузии окситоцина, сопровождаться судорогами и комой; редко — летальный исход.

Нарушения со стороны сердца

При применении в высоких дозах — аритмия, желудочковая экстрасистолия, рефлекторная тахикардия; при слишком быстром введении — брадикардия; ишемия миокарда, удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны сосудов

Тяжелая артериальная гипертензия (в случае применения вазопрессорных препаратов), артериальная гипотензия (при одновременном применении с анестетиком циклопропаном), шок, при слишком быстром введении — субарахноидальное кровоизлияние; в редких случаях — развитие синдрома внутрисосудистого свертывания (ДВС‑синдром).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Острый отек легких без гипонатриемии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

При применении в больших дозах или повышенной чувствительности — гипертонус матки, спазм шейки матки, тетания, разрыв матки; усиление кровотечения в послеродовом периоде в результате вызванной окситоцином тромбоцитопении, афибриногенемии и гипопротромбинемии, иногда кровоизлияния в органы малого таза; разрывы мягких тканей половых путей.

Лабораторные и инструментальные данные

Гипонатриемия.

У плода или новорожденного

Как следствие введения окситоцина матери — низкая оценка по шкале Апгар на 1‑ой и 5‑ой минуте; гипербилирубинемия новорожденных; гипонатриемия; при слишком быстром введении — снижение концентрации фибриногена в крови; кровоизлияние в сетчатку глаза; как следствие сократительной активности матки — синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая экстрасистолия и другие аритмии; поражение центральной нервной системы; гибель плода в результате асфиксии.

Максимальная доза окситоцина не установлена.

Окситоцин инактивируется протеолитическими ферментами в пищеварительном тракте. Следовательно, он не всасывается в кишечнике, а развитие токсических эффектов при его пероральном приеме маловероятно.

Симптомы передозировки зависят главным образом от чувствительности матки к окситоцину и не связаны с наличием гиперчувствительности к препарату. При гиперстимуляции возникают сильные (гипертонические) или длительные (тетанические) сокращения или увеличение тонуса матки в покое (между двумя сокращениями) до 15–20 мм водн. ст. и более, что приводит к дискоординации родовой деятельности, разрыву тела или шейки матки, влагалища, кровотечению в послеродовом периоде, маточно-плацентарной недостаточности, брадикардии плода, его гипоксии, гиперкапнии и гибели.

При продолжительном введении высоких доз препарата (40–50 мл/мин) возможно развитие серьезной нежелательной реакции в виде гипергидратации и судорог, что обусловлено антидиуретическим действием окситоцина. Лечение гипергидратации заключается в следующем: отмена окситоцина, ограничение потребления жидкости, применение диуретиков, в/в введение гипертонического раствора хлорида натрия, восстановление электролитного баланса, купирование судорог соответствующими дозами барбитуратов и обеспечение профессионального ухода за пациенткой в состоянии комы.

При возникновении признаков или симптомов передозировки во время непрерывной в/в инфузии окситоцина необходимо немедленно прекратить инфузию и дать кислород матери. При гипергидратации важно ограничить потребление жидкости, стимулировать диурез, скорректировать электролитный баланс и контролировать судороги, которые могут развиться со временем. В случае комы необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей обычными методами, которые применяют при уходе за пациенткой в бессознательном состоянии.

Окситоцин нельзя вводить до момента вставления головки или ягодиц плода в малый таз.

С целью индукции родов и усиления сократительной деятельности матки окситоцин вводят исключительно внутривенно в условиях стационара и при соответствующем медицинском наблюдении. Все пациентки, получающие окситоцин внутривенно, должны находиться под постоянным наблюдением квалифицированного медицинского персонала, имеющего опыт применения препарата и выявления осложнений. Каждая пациентка должна находиться под наблюдением врача, обладающего необходимыми навыками лечения осложнений.

Во избежание осложнений во время введения окситоцина необходим постоянный контроль следующих показателей:

-        сократительная деятельность матки;

-        частота сердечных сокращений матери и плода;

-        артериальное давление у матери.

При возникновении гиперактивности матки введение окситоцина следует немедленно прекратить; сокращения матки, вызванные окситоцином, обычно ослабевают через некоторое время после прекращения инфузии окситоцина.

При правильном применении окситоцин стимулирует сократительную деятельность матки как при физиологических родах. Чрезмерная стимуляция, возникающая при неправильном применении, опасна как для матери, так и для плода. При наличии гиперчувствительности к окситоцину развитие гипертонических сокращений матки возможно несмотря на правильный выбор дозы и соответствующее медицинское наблюдение.

Следует избегать дискоординации родовой деятельности в случае внутриутробной гибели плода и (или) при наличии мекония в околоплодных водах, так как это может привести к эмболии околоплодными водами.

На фоне парентерального введения препарата с целью индукции родов или усиления сократительной деятельности матки во время I или II периода родов описаны случаи материнской смерти, вследствие развития реакций гиперчувствительности, субарахноидального кровоизлияния и разрыва матки, а также случаи гибели плода по различным причинам.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

С особой осторожностью окситоцин следует применять у пациенток, страдающих заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, гипертрофическая кардиомиопатия, поражение клапанного аппарата и (или) ишемическая болезнь сердца, в том числе спазм коронарных артерий) и имеющих предрасположенность к ишемии миокарда, чтобы избежать значительных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений. Окситоцин следует назначать с осторожностью пациенткам с «синдромом удлиненного интервала QT» или связанными с ним симптомами, а также пациенткам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Диссеминированное внутрисосудистое свертывание

В редких случаях при фармакологической индукции родов с применением утеротонических препаратов, включая окситоцин, наблюдается повышенный риск развития ДВС в послеродовом периоде. Этот риск связан непосредственно с фармакологической индукцией, а не с применением конкретного препарата. Риск в первую очередь повышен у женщин, имеющих дополнительные факторы риска ДВС: возраст старше 35 лет, осложненное течение беременности (например, гестационный диабет, артериальная гипертензия, гипотиреоз), срок гестации свыше 40 недель. У таких женщин окситоцин и другие лекарственные средства должны применяться с осторожностью, а врач должен иметь настороженность в отношении симптомов ДВС.

Гипергидратация

Поскольку окситоцин обладает слабым антидиуретическим действием, продолжительное в/в введение высоких доз препарата совместно с введением больших объемов жидкостей (например, при лечении начавшегося или несостоявшегося аборта или кровотечений в послеродовом периоде) может вызвать гипергидратацию в сочетании с гипонатриемией. При введении окситоцина и в/в введении жидкостей наблюдается комбинированное антидиуретическое действие, в результате которого возникает гиперволемия с последующим развитием гемодинамической формы острого отека легких без гипонатриемии. Во избежание этих редких осложнений при введении высоких доз окситоцина в течение длительного времени следует соблюдать следующие меры предосторожности: применение растворителя, содержащего электролиты (не декстрозу); инфузии жидкостей следует проводить в небольших объемах (вводимый объем жидкостей должен быть как можно меньшим (т. е. введение окситоцина в более высокой концентрации)); пероральный прием жидкостей должен быть ограничен; необходим контроль принятой-выделенной жидкости; и при подозрении на нарушение электролитного баланса показан лабораторный контроль содержания электролитов.

Анафилаксия у женщин с аллергией на латекс

Имеются сообщения об анафилаксии после введения окситоцина у женщин с установленной аллергией на латекс. Вследствие существующей структурной гомологии между окситоцином и латексом аллергия/непереносимость латекса может быть важным предрасполагающим фактором риска развития анафилаксии после введения окситоцина.

Несовместимость

Препарат можно разводить в растворах для инфузий: натрия хлорида и декстрозы. Готовый раствор следует использовать в течение (максимум) 8 часов после приготовления. (Исследования на совместимость проводились с использованием растворов для инфузий объемом 500 мл).

Вспомогательные вещества

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе, то есть по существу «не содержит натрий».

Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг в одной дозе.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Окситоцин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Бесцветный, прозрачный раствор.