Мелоксикам-Лекфарм раствор для инъекций 10 мг/мл 1,5 мл ампулы 3 шт. в Перми
Производитель:
Действующее вещество Мелоксикам:
Производитель:
Условия отпуска Мелоксикам:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Остеоартроз с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.
Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.
Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых 2–3 дней терапии. В дальнейшем терапию продолжают с применением пероральных лекарственных форм.
Инъекция должна быть сделана медленно и глубоко в верхний наружный квадрант ягодицы в строгих асептических условиях. В случае повторного применения необходимо попеременное применение в левую и правую ягодицу. Перед инъекцией всегда необходимо убедиться, что игла не находится в вене. Если во время инъекции присутствуют значительные боли, введение должно быть немедленно прекращено.
У пациентов с эндопротезом тазобедренного сустава инъекции должны проводиться на противоположной стороне.
У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать терапию с дозы 7,5 мг в день.
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе доза не должна превышать 7,5 мг в день.
Общие рекомендации
Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения.
Комбинированное применение
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных форм не должна превышать 15 мг.
Учитывая возможную несовместимость, содержимое ампул мелоксикама в виде раствора для внутримышечного введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста и с повышенным риском возникновения побочных реакций
Рекомендуемая суточная доза у пожилых пациентов составляет 7,5 мг (1/2 ампулы).
У пациентов, которые находятся в группе повышенного риска неблагоприятных событий, лечение должно быть инициировано в дозе 7,5 мг в сутки.
Пациенты с почечной недостаточностью
У диализных пациентов с тяжелой почечной недостаточностью суточная доза не должна превышать 7,5 мг (1/2 ампулы).
У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек (с клиренсом креатинина более чем 25 мл/мин) нет необходимости снижать дозу. Применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нет необходимости в снижении дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Дети
Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Состав
Состав на 1 мл
Действующее вещество:
Мелоксикам — 10,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Меглюмин 6,25 мг, тетрагидрофурфурил макрогол (гликофурол) 100,00 мг, полоксамер 188 50,00 мг, глицин 5,00 мг, натрия хлорид 3,50 мг, натрия гидроксид (в виде 1 М раствора) до pH 8,8 ± 0,2, вода для инъекций до 1,00 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Краткосрочная симптоматическая терапия при:
– остеоартрозе;
– ревматоидном артрите;
– анкилозирующем спондилите;
– других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.
Препарат рекомендуется при невозможности применения мелоксикама в иных лекарственных формах.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
– Гиперчувствительность к действующему или вспомогательным веществам препарата;
– Гиперчувствительность (в том числе к другим нестероидным противовоспалительным препаратам), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов из‑за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе);
– Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;
– Воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
– Тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
– Тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии);
– Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
– Выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;
– Возраст до 18 лет;
– Беременность;
– Грудное вскармливание;
– Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
– Сопутствующая терапия антикоагулянтами, так как есть риск образования внутримышечных гематом.
С осторожностью
– Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки, наличие инфекции Helicobacter pylori);
– Хроническая сердечная недостаточность;
– Ишемическая болезнь сердца;
– Артериальная гипертензия;
– Заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания;
– Дислипидемия/гиперлипидемия;
– Сахарный диабет;
– Почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин);
– Прогрессирующие заболевания печени, гипербилирубинемия, печеночная недостаточность;
– Сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
– Заболевания периферических артерий;
– Длительное использование НПВП;
– Курение;
– Алкоголизм;
– Тяжелые соматические заболевания;
– Пожилые пациенты (старше 65 лет) (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Применение мелоксикама во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение мелоксикама в период кормления грудью противопоказано.
Побочное действие
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Сообщалось о развитии отеков, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, связанных с приемом НПВП. Самыми частыми побочными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут развиваться осложнения язвенной болезни: перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. Сообщалось о развитии тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, рвоты с примесью крови, язвенного стоматита обострения язвенного колита и болезни Крона, реже — о гастрите.
Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: анемия;
Редко: изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системны
Нечасто: другие реакции гиперчувствительности немедленного типа;
Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
Нарушения психики
Редко: изменение настроения;
Частота неизвестна: спутанность сознания, дезориентация.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль;
Нечасто: головокружение, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: вертиго;
Редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Редко: ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: повышение артериального давления, «приливы» крови к лицу.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота;
Нечасто: скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка;
Редко: гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит;
Очень редко: перфорация желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина);
Очень редко: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: ангиоотек, зуд, кожная сыпь;
Редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница;
Очень редко: буллезный дерматит, многоформная эритема;
Частота неизвестна: фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушение мочеиспускания, включая острую задержку мочи;
Очень редко: острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто: поздняя овуляция;
Частота неизвестна: бесплодие у женщин.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: боль и отек в месте введения;
Нечасто: отеки.
Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.
Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.
Передозировка
Усиление дозозависимых побочных эффектов.
Симптомы:
Нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кровотечение из ЖКТ, острая почечная недостаточность, острая печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение:
Симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из‑за высокой степени связывания мелоксикама с белками плазмы. Специфического антидота нет.