Випдомет таблетки 12,5+500 мг 56 шт. в Перми

Препарат принимают внутрь. Препарат Випдомет® следует принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки одновременно с приемом пищи с целью уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. В случае если пациент пропустил прием препарата Випдомет®, он должен принять его сразу после того, как вспомнит о пропущенном приеме препарата. Не следует принимать двойную дозу препарата Випдомет® одновременно, в данном случае прием дозы следует пропустить. Доза препарата Випдомет® должна подбираться индивидуально.

Фармако-терапевтическая группа: Гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (дипептидилпептидазы-4 ингибитор+бигуанид) Фармакологическое действие Гипогликемическое комбинированное лекарственное средство. Представляет собой комбинацию двух гипогликемических активных веществ с взаимодополняющим механизмом действия, предназначенную для улучшения контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: алоглиптина, ингибитора фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), и метформина, представителя класса бигуанидов. Алоглиптин - высокоселективным ингибитором ДПП-4. Его избирательность в отношении ДПП-4 более чем в 10 000 раз превосходит его действие в отношении других родственных ферментов, включая ДПП-8 и ДПП-9. ДПП-4 является основным ферментом, участвующим в быстром разрушении гормонов семейства инкретинов: глюкагоноподобного пептида-1 (ГГТП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Гормоны семейства инкретинов секретируются в кишечнике, их концентрация повышается в ответ на прием пищи. ГПП-1 и ГИП увеличивают синтез инсулина и его секрецию бета-клетками поджелудочной железы. ГПП-1 также ингибирует секрецию глюкагона и уменьшает продукцию глюкозы печенью. Поэтому, повышая концентрацию инкретинов, алоглиптин увеличивает глюкозозависимую секрецию инсулина и уменьшает секрецию глюкагона при повышенной концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с гипергликемией эти изменения секреции инсулина и глюкагона приводят к снижению концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1C) и уменьшению концентрации глюкозы в плазме крови как натощак, так и постпрандиально. Метформин - бигуанид с гипогликемическим действием, снижающий как базальное, так и постпрандиальное содержание глюкозы в плазме крови. Не стимулирует секрецию инсулина и в связи с этим не вызывает гипогликемии. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике. Метформин стимулирует синтез внутриклеточного гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость специфических типов мембранных переносчиков глюкозы (ГЛЮТ-1 и ГЛЮТ-4). Метформин оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов. Фармакокинетика Алоглиптин После приема внутрь алоглиптина в однократной дозе 800 мг алоглиптина у здоровых лиц отмечалась быстрая абсорбция, Tmax в плазме крови алоглиптина в интервале от 1 до 2 ч с момента приема. Абсолютная биодоступность алоглиптина составляет приблизительно 100 %. Не кумулирует. AUC пропорционально увеличивается при однократном приеме в терапевтическом диапазоне доз от 6.25 мг до 100 мг. Коэффициент межиндивидуальной вариабельности AUC алоглиптина у пациентов небольшой (17 %). Зависимость от времени в кинетике алоглиптина после многократного приема отсутствует. После однократного в/в введения алоглиптина в дозе 12.5 мг у здоровых добровольцев Vd в терминальной фазе составлял 417 л, это указывает на то, что алоглиптин хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками плазмы составляет примерно 20-30%. Алоглиптин не подвергается интенсивному метаболизму, от 60 до 70% алоглиптина выводится в неизмененном виде почками. После введения 14С-меченного алоглиптина внутрь были определены 2 основных метаболита: N-деметилированный алоглиптин, М-I (< 1% исходного вещества), и N-ацетилированный алоглиптин, М-II (< 6 % исходного вещества). М-I является активным метаболитом и высокоселективным ингибитором ДПП-4, схожим по действию с алоглиптином; М-II не проявляет ингибирующую активность по отношению к ДПП-4 или другим ДПП-ферментам. В исследованиях in vitro было выявлено, что CYP2D6 и CYP3A4 участвуют в ограниченном метаболизме алоглиптина. В условиях in vitro алоглиптин может в небольшой степени индуцировать CYP3A4, однако в условиях in vivo алоглиптин не индуцирует CYP3A4. После перорального приема 14С-меченного алоглиптина 76% общей радиоактивности выводится почками и 13% - через кишечник. Средний почечный клиренс алоглиптина (170 мл/мин) был больше, чем средняя СКФ (около 120 мл/мин), что позволяет предположить, что алоглиптин частично выводится за счет активной почечной экскреции. Средний терминальный T1/2 составляет приблизительно 21 ч. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести AUC алоглиптина увеличивалась приблизительно в 2 раза, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности - приблизительно в 4 раза. Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности проводили гемодиализ сразу же после приема алоглиптина. Около 7% дозы удалялось из организма в течение трехчасового сеанса диализа. Метформин После перорального приема метформина Tmax в плазме крови составляет около 2.5 ч. Абсолютная биодоступность метформина гидрохлорида составляет от 50 до 60% у здоровых добровольцев. После приема внутрь 20-30% неабсорбированной фракции метформина выводится через кишечник. Всасывание метформина является насыщаемым и неполным. Предполагается, что фармакокинетика всасывания метформина не является линейной. При применении метформина в соответствии с рекоендуемым режимом дозирования Css (обычно < 1 мкг/мл) достигается примерно в течение 24-48 ч. По данным контролируемых клинических исследований Cmax в плазме не превышали значения 4 мкг/мл, даже после приема в максимальных дозах. Связывание с белками плазмы незначительное. Метформин распределяется в эритроцитах. Среднее значение Cmax в крови ниже Cmax в плазме, и достигается примерно через такое же время. Средний Vd колеблется в диапазоне 63-276 л. Метаболитов у человека не обнаружено. Метформин выводится из организма в неизмененном виде почками. Почечный клиренс метформина составляет > 400 мл/мин, это указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема T1/2 составляет около 6.5 ч. При нарушенной функции почек клиренс метформина снижается пропорционально КК, увеличивается T1/2, что может приводить к увеличению концентрации метформина в плазме. Показания препарата Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам: Монотерапия У пациентов, не достигших адекватного контроля гликемии на фоне монотерапии метформином, или в качестве замещения у тех, кто уже получает комбинированное лечение метформином и алоглиптином в виде монопрепаратов Комбинированная терапия В комбинации с пиоглитазоном (тройная комбинация: метформин + алоглиптин + пиоглитазон), когда терапия метформином и пиоглитазоном не приводит к адекватному контролю гликемии. В комбинации с инсулином (тройная комбинация: метформин + алоглиптин + инсулин), когда терапия инсулином и метформином не приводит к адекватному контролю гликемии.Побочное действие Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, нарушение вкуса - металлический привкус во рту (для метформина). Со стороны пищеварительной системы: очень часто (для метформина) - боль в животе, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота; часто - боль в животе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастроэнтерит, диарея, рвота, гастрит; частота установлена (для алоглиптина) - острый панкреатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, сыпь; очень часто (для метформина) - эритема, зуд, крапивница; частота

1 таблетка содержит: Действующие вещества: алоглиптина бензоат 17 мг (в пересчете на алоглиптин 12,5 мг), метформина гидрохлорид 500 мг. Вспомогательные вещества: Ядро: маннитол 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая 53,9 мг, повидон К30 33 мг, кросповидон 35,9 мг, магния стеарат 2,2 мг. Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 14 мг, тальк 2,05 мг, титана диоксид 1,93 мг, краситель железа оксид желтый 0,02 мг.

Гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (дипептидилпептидазы-4 ингибитор + бигуанид)

Сахарный диабет 2 типа (СД2) у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам: МОНОТЕРАПИЯ У пациентов, не достигших адекватного контроля гликемии на фоне монотерапии метформином, или в качестве замещения у тех, кто уже получает комбинированное лечение метформином и алоглиптином в виде монопрепаратов. КОМБИНИРОВАННАЯ ТЕРАПИЯ В комбинации с пиоглитазоном (тройная комбинация: метформин + алоглиптин + пиоглитазон), когда терапия метформином и пиоглитазоном не приводит к адекватному контролю гликемии. В комбинации с инсулином (тройная комбинация: метформин + алоглиптин + инсулин), когда терапия инсулином и метформином не приводит к адекватному контролю гликемии.

- гиперчувствительность к алоглиптину, или метформину, или к любому вспомогательному веществу, или серьезные реакции гиперчувствительности к любому ДПП-4 ингибитору в анамнезе, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек; - сахарный диабет 1 типа; - любой тип острого метаболического ацидоза: лактоацидоз (в том числе и в анамнезе), диабетический кетоацидоз; - диабетическая прекома, кома; - почечная недостаточность средней или тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин); - острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (повторная рвота, диарея); лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания; состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания); - клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний/состояний, которые могут приводить к тканевой гипоксии (в том числе острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда); - печеночная недостаточность, нарушение функции печени; - острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм; - соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут); - применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»); - беременность и период грудного вскармливания; - возраст пациента до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности; - совместное применение с производными сульфонилмочевины в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности (см. раздел «Особые указания»). C ОСТОРОЖНОСТЬЮ - у пациентов в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза (см. раздел «Особые указания»); - применение препарата Випдомет® в комбинации с пиоглитазоном (см. раздел «Особые указания»); - у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Частота нежелательных реакций препарата расценивается следующим образом: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100, < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000, < 1/100; редко: ≥ 1/10 000, < 1/1000; очень редко: < 1/10 000; частота не установлена (отмечены в пострегистрационном периоде). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит. Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, нарушение вкуса – металлический привкус во рту (для метформина). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (для метформина): боль в животе, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта наиболее часто возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать препарат 2 раза в сутки во время или после приема пищи. Часто: боль в животе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастроэнтерит, диарея, рвота, гастрит; частота не установлена (для алоглиптина): острый панкреатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: зуд, сыпь; очень редко (для метформина): эритема (покраснение кожи), зуд, крапивница; частота не установлена (для алоглиптина): эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, ангионевротический отек, крапивница. Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена (для алоглиптина): реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко (для метформина): нарушение показателей функции печени и гепатит; частота не установлена (для алоглиптина): нарушение функции печени, в том числе печеночная недостаточность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто (для алоглиптина): гипогликемия в случае совместного применения с препаратами, содержащими сульфонилмочевину или инсулин; очень редко (для метформина): лактоцидоз, дефицит витамина B12. При длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Нет

Нет

Нет

Нет