Флемоклав Солютаб таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг 20 шт. в Петровске-Забайкальском

Для приема внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции. Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны ЖКТ и для оптимизации всасывания, препарат следует принимать в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней.

Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале парентеральное введение амоксициллина + клавулановой кислоты с последующим переходом на пероральный прием).

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела ≥40 кг препарат назначают по 500 мг/125 мг 3 раза/сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг/600 мг в сутки.

Детям в возрасте от 1 года до 12 лет с массой тела от 10 до 40 кг режим дозирования устанавливается индивидуально исходя из клинической ситуации и степени тяжести инфекции. Рекомендованная суточная доза составляет от 20 мг/5 мг/кг в сутки до 60 мг/15 мг/кг в сутки и делится на 2–3 приема. Клинических данных по применению амоксициллина/клавулановой кислоты в соотношении 4:1 в дозах >40 мг/10 мг/кг в сутки у детей младше двух лет нет. Максимальная суточная доза для детей составляет 60 мг/15 мг/кг в сутки.

Низкие дозы препарата рекомендованы для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита; высокие дозы препарата рекомендованы для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей, инфекции костей и суставов.

Недостаточно клинических данных для рекомендации применения препарата в дозе более 40 мг/10 мг/кг/сут в 3 приема (соотношение 4:1) у детей младше 2 лет.

Примерная схема дозирования препарата у пациентов детского возраста представлена в таблице ниже:

* недостаточно клинических данных для рекомендации применения препарата в дозе более 40 мг/10 мг/кг/сут в 3 приема (соотношение 4:1) у детей младше 2 лет.

У детей в возрасте ≤6 лет предпочтительно применять препарат в растворенном виде.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции режима дозирования. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для взрослых с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функцией почек

У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедленно. В зависимости от тяжести почечной недостаточности общая доза Флемоклава Солютаб^® (выраженная в дозе амоксициллина) не должна превышать количества, представленные в таблице.

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина, представлена в таблице.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.

Таблетка 125 мг/31,25 мг содержит:

Действующее вещество: амоксициллина тригидрат (что соответствует амоксициллину основанию) — 145,7 мг (125 мг); калия клавуланат (что соответствует клавулановой кислоте) — 37,2 мг (31,25 мг).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза — 81,8 мг; кросповидон — 25,0 мг; ванилин — 0,25 мг; абрикосовая отдушка — 2,25 мг; сахарин — 2,25 мг; магния стеарат — 1,25 мг.

Таблетка 250 мг/62,5 мг содержит:

Действующее вещество: амоксициллина тригидрат (что соответствует амоксициллину основанию) —291,4 мг (250 мг); калия клавуланат (что соответствует клавулановой кислоте) — 74,5 мг (62,5 мг).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза — 163,6 мг; кросповидон — 50,0 мг; ванилин — 0,5 мг; абрикосовая отдушка — 4,5 мг; сахарин — 4,5 мг; магния стеарат — 2,5 мг.

Таблетка 500 мг/125 мг содержит:

Действующее вещество: амоксициллина тригидрат (что соответствует амоксициллину основанию) — 582,8 мг (500 мг); калия клавуланат (что соответствует клавулановой кислоте) — 148,9 мг (125 мг).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза — 327,3 мг; кросповидон — 100,0 мг; ванилин — 1,0 мг; абрикосовая отдушка — 9,0 мг; сахарин — 9,0 мг; магния стеарат — 5,0 мг.

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

-        инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР‑органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae^# Moraxella catarrhalis^# и Streptococcus pyogenes.

-        инфекции нижних отделов дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae^# и Moraxella catarrhalis^#.

-        инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae¹ (преимущественно Escherichia coli^#), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae^#.

-        инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus^#, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides^#.

-        инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus^#, при необходимости возможно проведение длительной терапии.

-        одонтогенные инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом.

-        другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии.

^# Отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к амоксициллину (см. также раздел «Фармакологические свойства»).

Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Флемоклав Солютаб^®, поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов. Флемоклав Солютаб^® также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

-        Гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим пенициллинам или любому другому компоненту препарата;

-        наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) к другим бета-лактамным антибиотикам (например, к цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам);

-        наличие в анамнезе развития желтухи или печеночной недостаточности вследствие приема амоксициллина/клавулановой кислоты;

-        детский возраст до 1 года и/или массой тела до 10 кг (из-за невозможности дозирования лекарственной формы у данной категории пациентов).

С осторожностью

Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т. ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Беременность

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение препарата амоксициллин + клавулановая кислота не вызывало тератогенных эффектов.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, Флемоклав Солютаб^® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Препарат Флемоклав Солютаб^® можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек;

Неизвестно: избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения;

Неизвестно: обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит; острый коронарный синдром, ассоциированный с гиперчувствительностью (синдром Коуниса).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение, головная боль;

Неизвестно: обратимая гиперактивность, асептический менингит, судороги в случаях нарушения функции почек или передозировки препарата (см. разделы «Способ применения и дозы», «Передозировка», «Особые указания»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Взрослые:

Очень часто: диарея;

Часто: тошнота, рвота;

Дети:

Часто: диарея, тошнота, рвота;

Вся популяция:

Тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ, они могут быть устранены, если принимать Флемоклав Солютаб^® в начале приема пищи.

Нечасто: нарушение пищеварения;

Не известно: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит) (см. раздел «Особые указания»), черный «волосатый» язык.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы (ACT и/или АЛТ). Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна;

Неизвестно: гепатит и холестатическая желтуха. Данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами.

Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей.

Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель по завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница;

Редко: многоформная эритема;

Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS‑синдром).

В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Флемоклав Солютаб^® необходимо прекратить.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Неизвестно: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»).

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы со стороны ЖКТ и нарушения водно-электролитного баланса.

Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочные действия», «Особые указания»).

Лечение

Симптомы со стороны ЖКТ — симптоматическая терапия, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.

Результаты проспективного исследования, которое было проведено с участием 51 ребенка в токсикологическом центре, показали, что введение амоксициллина в дозе менее чем 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

Перед началом лечения препаратом Флемоклав Солютаб^® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента.

Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности (включая анафилактические и тяжелые кожные нежелательные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Флемоклав Солютаб^® и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае, если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину организмами, следует рассмотреть возможность замены комбинации амоксициллин/клавулановая кислота на амоксициллин в соответствии с официальными клиническими рекомендациями.

Амоксициллин/клавулановая кислота не подходит для применения в случаях, когда высок риск того, что предполагаемые патогенные микроорганизмы обладают пониженной чувствительностью или резистентностью к бета-лактамным препаратам, которая не обусловлена бета-лактамазами, восприимчивыми к ингибированию клавулановой кислотой.

Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует применять для терапии инфекций, вызванных резистентным к пенициллину штаммами S. pneumoniae.

Острый коронарный синдром, ассоциированный с гиперчувствительностью (синдром Коуниса)

В редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности во время лечения амоксициллином (острый коронарный синдром, ассоциированный с гиперчувствительностью), в этих случаях необходимо отменить препарат и назначать соответствующее лечение.

У пациентов с нарушением функции почек, а также при приеме высоких доз препарата могут наблюдаться судороги (см. раздел «Побочные действия»).

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз не следует применять препарат Флемоклав Солютаб^®, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать экзантему (кореподобную кожную сыпь).

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повышать вероятность возникновения кожных аллергических реакций.

Длительное лечение препаратом Флемоклав Солютаб^® может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

Возникновение в начале лечения генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождаемой образованием пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). Такая реакция требует отмены препарата, содержащего амоксициллин/клавулановую кислоту, и является противопоказанием к последующему применению препаратов амоксициллина.

Препараты, содержащие амоксициллин/клавулановую кислоту, следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей. Во всех популяциях перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или вскоре после окончания терапии, однако в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Они, как правило, обратимы. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях сообщалось о смертельных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием или пациенты, одновременно получающие препараты, потенциально влияющие на печень.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита следует немедленно прекратить лечение комбинацией амоксициллин/клавулановая кислота, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. Препараты, угнетающие перистальтику, противопоказаны в данной ситуации.

Во время длительной терапии препаратом Флемоклав Солютаб^® рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении МНО). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей.

Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться корректировка их дозы.

У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата Флемоклав Солютаб^® следует снижать соответственно степени нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы» — Пациенты с нарушением функции почек).

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина (см. раздел «Передозировка»). У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует регулярно проверять их проходимость.

Прием препарата Флемоклав Солютаб^® внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

Клавулановая кислота может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Сообщалось о положительных результатах теста Плателия Aspergillus ИФА компании Bio-Rad Laboratories у пациентов, получавших комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота, у которых впоследствии не была обнаружена Aspergillus инфекция. При проведении теста Плателия Aspergillus ИФА сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранами, не характерными для рода Aspergillus. В связи с этим, положительные результаты анализа теста Плателия Aspergillus ИФА у пациентов, получавших комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

В одной диспергируемой таблетке Флемоклав Солютаб^® 125 мг/31,25 мг содержится 0,16 ммоль (6,13 мг) калия, в 250 мг/62,5 мг — 0,32 ммоль (12,3 мг), в 500 мг/125 мг — 0,64 ммоль (24,53 мг).

Прием калия более 1 ммоля в сутки требует особого внимания у пациентов со сниженной функцией почек и у находящихся на контролируемой калиевой диете.

Злоупотребление и лекарственная зависимость

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с употреблением препарата Флемоклав Солютаб^®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований, посвященных изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось. Поскольку препарат может вызывать побочные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги) (см. раздел «Побочные действия»), необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Продолговатой формы от белого до желтого цвета таблетки с коричневыми точечными пятнами без риски и имеющие маркировку «421» — для дозировки 125 мг + 31,25 мг; «422» — для дозировки 250 мг + 62,5 мг; «424» — для дозировки 500 мг + 125 мг и лого фирмы.