Действующим веществом Норколут является Норэтистерон.
Норэтистерон является прогестагеном. Способствует трансформации слизистой оболочки матки из пролиферативной в секреторную фазу. Норэтистерон угнетает секрецию гипофизом гонадотропного гормона, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.
Показания к применению.
Препарат назначают при следующих заболеваниях:
Предменструальный синдром;
мастодиния;
нарушения менструального цикла (включая нарушения с укорочением секреторной фазы);
дисфункциональные маточные кровотечения;
железисто-кистозная гиперплазия эндометрия;
эндометриоз;
аденомиоз.
Способ применения и дозы.
Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Предменструальный синдром, мастодиния, нарушения менструального цикла: 5-10 мг/сут (1-2 таб.) в период с 16 по 25 день менструального цикла.
При других нарушениях менструального цикла (в случае подтверждения отсутствия каких-либо гинекологических заболеваний при гистологическом исследовании): 5–10 мг/сут (1–2 таб.) в течение 6–12 дней. Для предотвращения рецидивов: 5-10 мг/сут (1–2 таб.) с 16 по 25 дни менструального цикла.
Эндометриоз, аденомиоз: 5 мг/сут (1 таб.) с 5 по 25 день менструального цикла в течение 6 месяцев. При длительном приеме терапию следует начинать с дозы 2.5 мг/сут (1/2 таб.) на 5 день менструального цикла, для предотвращения межменструального кровотечения дозу необходимо увеличивать на 1/2 таб. каждые 2–3 недели на протяжении 4–6 месяцев.
Побочное действие.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - маточное/вагинальное кровотечение
Со стороны обмена веществ: часто - задержка жидкости; редко - нарушение толерантности к глюкозе.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - мигрень
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - повышение АД; возможно - повышенный риск развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - рвота; возможно - опухоли печени.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко - нарушение функции печени, нарушение секреции желчи, холестатическая желтуха, холестаз; возможно - опухоли печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь, кожный зуд; неизвестно - угри, хлоазма (иногда стойкая после отмены), меланодермия (пигментные пятна на коже, возникающие из-за избыточного отложения пигмента, чаще всего на коже лица, кистей рук, декольте).
Аллергические реакции: в редких случаях - крапивница, быстро развивающийся отек тканей, тяжелые нарушения со стороны сердца и дыхательной системы, такие как резкое снижение АД, головокружение, чувство дурноты, одышка.
Со стороны органов чувств: очень редко - нарушение зрения; неизвестно (частоту определить невозможно); неизвестно - непереносимость контактных линз, нарушение слуха
Общие расстройства: очень редко - одышка; неизвестно - чувство стеснения в груди.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к норэтистерону или к любому из вспомогательных веществ препарата;
гормонозависмый рак молочной железы (в настоящее время или в анамнезе);
гормонозависимый рак половых органов (в настоящее время или в анамнезе);
наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), тромбоз других органов;
установленное заболевание, которое сопровождается повышенным тромбообразованием, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или антитела к фосфолипидам;
предстоящая хирургическая операция или предстоящая длительная иммобилизация;
инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе;
стенокардия, транзиторная ишемическая атака - в настоящее время или в анамнезе;
мигрень с "аурой";
при наличии любого из перечисленных ниже заболеваний, способных увеличивать риск тромбоза артерий: тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов; тяжелая артериальная гипертензия; выраженная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия; гипергомоцистеинемия;
гипогонадная аменорея;
порфирия;
вагинальное кровотечение неясного генеза;
тяжелое заболевание печени в настоящее время или в анамнезе (показатели функциональных проб печени не нормализовались);
доброкачественная или злокачественная опухоль печени в настоящее время или в анамнезе.
Особые указания.
Прием препарата Норколут® следует немедленно прекратить в следующих случаях:
появление признаков тромбоэмболических осложнений;
мигрень или частая необычайно сильная головная боль;
внезапные нарушения зрения, слуха и речи;
увеличение частоты судорожных приступов при эпилепсии;
клинически значимое повышение АД;
увеличение печени с подозрением на развитие опухоли печени, появлении желтухи, генерализованного зуда или развития гепатита.
Передозировка
Симптомы: из-за низкой токсичности норэтистерона не следует ожидать острых токсических эффектов в случае передозировки. После приема детьми младшего возраста высоких доз норэтистерона (как комбинированного перорального контрацептива, содержащего норэтистерон), серьезные побочные эффекты не зарегистрированы. При передозировке могут наблюдаться тошнота и кровотечение "отмены" у женщин.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию норэтистерона в крови, их прием может снизить эффективность и привести к развитию внезапного кровотечения, в т.ч. барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, топирамат, рифампицин, ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз, гризеофульвин, бозентан, растительные препараты зверобоя продырявленного.
Некоторые препараты могут повышать концентрацию норэтистерона в плазме крови, что способствует увеличению частоты или выраженности нежелательных реакций: итраконазол, вориконазол, флуконазол; верапамил; кларитромицин, эритромицин; дилтиазем.
При одновременном приеме препарата Норколут® с грейпфрутовым соком также возможно повышение частоты или выраженности нежелательных реакций.
Норколут® может повлиять на эффекты других препаратов, например, циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения тканей после трансплантации); противоэпилептический препарат ламотриджин (совместный прием с данным препаратом может привести к увеличению частоты эпилептических припадков).
Противопоказано назначение препарата Норколут® на фоне применения препаратов для лечения гепатита C, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку совместный прием может привести к повышению активности печеночных ферментов (повышение активности АЛТ).
Проверено провизором
Полина Гидер,номер 107008 0001682, регистрационный номер 61
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.