Оренсия раствор для подкожного введения 125 мг/мл 1,007 мл 4 шт. в Пионерском

Препарат вводят один раз в неделю подкожно в дозе 125 мг (1 наполненный шприц) независимо от массы тела, после введения нагрузочной дозы препарата Оренсия^®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий или без предварительной нагрузочной дозы.

Назначение пациентам, ранее не применявшим препарат Оренсия^®

-        Без нагрузочной дозы

Препарат вводят один раз в неделю подкожно в дозе 125 мг (1 наполненный шприц) независимо от массы тела.

-        С нагрузочной дозой

Если необходимо введение нагрузочной дозы препарата, пациенту проводят внутривенное введение препарата Оренсия^® в соответствии с инструкцией по применению препарата Оренсия^®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, затем в течение дня проводят первое подкожное введение препарата.

Перевод пациента с внутривенной формы препарата Оренсия^® на подкожную форму

При переводе пациента с внутривенного на подкожное введение препарата Оренсия^® первая подкожная инъекция проводится вместо следующей запланированной инфузии препарата Оренсия^®.

Препарат для подкожного введения не предназначен для внутривенных инъекций или инфузий.

Введение препарата осуществляется медицинским персоналом. Если пациент способен делать инъекции самостоятельно, медицинский персонал обязан убедиться, что пациент правильно обучен данной процедуре и четко следует указаниям по проведению подкожной инъекции препарата.

Препарат перед введением осматривают. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого цвета; при наличии частиц или изменения цвета раствора шприц с раствором не подлежит использованию. Необходимо ввести весь объем препарата в шприце, меняя при каждом введении место инъекции. Любой остаток препарата в шприце не подлежит использованию. Нельзя вводить препарат в зоны с нежной или загрубевшей кожей, при наличии повреждения или покраснения кожи.

Подробные указания по проведению инъекции приведены в руководстве по использованию предварительно заполненного шприца с автоматически убирающейся иглой.

Пропуск дозы

Если пациент пропустил дату проведения очередной подкожной инъекции препарата Оренсия^® на срок до 3‑х дней, ему следует провести инъекцию препарата немедленно и далее придерживаться исходного еженедельного плана введений препарата. Если при пропуске дозы прошло более 3‑х дней от ожидаемой даты введения, пациенту необходимо обратиться к врачу для получения инструкций по дальнейшему графику введений, который должен быть уточнен в зависимости от состояния пациента и стадии заболевания.

Не требуется изменение дозы у пациентов пожилого возраста.

Каждый шприц содержит*:

Активное вещество:

Абатацепт — 125,875 мг (с учетом избытка 0,875 мг);

Вспомогательные вещества:

Сахароза — 171,19 мг, полоксамер 188 — 8,056 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,288 мг, натрия гидрофосфат безводный — 0,844 мг, вода для инъекций q.s. — до 1,007 мл.

* Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,7% (0,007 мл), что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацепта в одном шприце 125 мг.

Абатацепт показан для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом.

Абатацепт может применяться в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами.

-        Гиперчувствительность к абатацепту и/или любому из вспомогательных компонентов препарата;

-        совместное применение с блокаторами фактора некроза опухоли;

-        беременность и период лактации;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);

-        тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ними;

-        совместное применение с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой.

С осторожностью

-        Абатацепт следует с осторожностью применять у пациентов с рецидивирующими инфекциями;

-        состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет), гепатитами;

-        у пациентов пожилого возраста.

Введение абатацепта следует прекратить в случае развития тяжелого инфекционного заболевания.

В связи с отсутствием клинических исследований с участием беременных женщин, препарат не должен применяться при беременности.

Абатацепт может проникать через плацентарный барьер, что в свою очередь может привести к повышению риска развития инфекций у новорожденного.

Безопасность применения живых вакцин у новорожденных, подвергавшихся воздействию абатацепта во время их внутриутробного развития, не установлена. Применение живых вакцин у таких новорожденных не рекомендуется в течение 10 недель с момента последнего введения препарата матери.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому кормить грудью при применении препарата не следует.

Ниже перечислены нежелательные реакции (HP), выявленные при применении абатацепта в клинических и пострегистрационных исследованиях препарата, где препарат или плацебо использовались совместно с другими видами терапии РА.

HP распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Наиболее частыми HP при применении препарата (≥5%) были головная боль, тошнота и инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит).

У 1,5% взрослых пациентов развивались серьезные инфекции, возможно связанные с применением препарата. Тип и частота развития серьезных инфекций были сходными с группой пациентов, получавших плацебо.

В редких случаях у пациентов, получавших терапию абатацептом, наблюдались следующие виды злокачественных новообразований: немеланомные новообразования кожи, солидные опухоли (рак легких), гематологические новообразования (лимфома). При применении абатацепта у пациентов с ревматоидным артритом не отмечалось увеличения частоты развития злокачественных новообразований.

У некоторых пациентов (в среднем 2,6%) в месте введения препарата наблюдались HP в виде зуда, гематомы, эритемы, слабой или умеренной степени выраженности, не требующие отмены препарата.

При применении абатацепта у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) HP наблюдались чаще, чем в группе плацебо, в т.ч. серьезные — обострение ХОБЛ и бронхит. Респираторные расстройства (включая одышку и обострение ХОБЛ) наблюдались у 5,9% пациентов.

У 4,8% пациентов, получающих терапию абатацептом, вырабатывались антитела к абатацепту, которые сохранялись после прекращения введения препарата (>42 дней после последнего введения). Однако не выявлено зависимости выраженности клинического эффекта и развития HP от наличия антител к абатацепту в плазме крови.

В ходе двухлетнего слепого для исследователя первого прямого сравнения не меньшей эффективности биологических болезнь-модифицирующих противоревматических препаратов абатацепт подкожно (без нагрузочной внутривенной дозы) и адалимумаб подкожно, клинические, функциональные и рентгенологические данные демонстрируют одинаковую их эффективность у пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом, получающих терапию метотрексатом и не ответившим на нее. В целом в обеих группах наблюдалась одинаковая частота HP, однако, на абатацепте было численно меньше случаев досрочного прекращения терапии, вызванных HP, серьезными HP и серьезными инфекциями и меньше реакций в месте инъекции.

Данные пострегистрационных исследований

В ходе пострегистрационных исследований было установлено, что системные реакции на инфузионное введение препарата были схожи с реакциями, выявленными в ходе клинических исследований абатацепта, за исключением одного случая анафилаксии с летальным исходом. Нежелательные реакции при подкожном введении абатацепта включали зуд, чувство стеснения в горле, одышку.

Случаи немеланомного рака кожи (включая базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак) были зарегистрированы у пациентов, получавших абатацепт, в ходе пострегистрационных исследований. Нельзя исключать риск развития немеланомного рака кожи у пациентов, получавших абатацепт.

Дозы до 50 мг/кг (при внутривенном введении) не вызывали явных токсических эффектов. При передозировке рекомендуется наблюдение врача и, при необходимости, симптоматическое лечение.

Симптомов передозировки не описано.

Реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности могут наблюдаться при лечении любым инъекционным белковым препаратом. Такие реакции наблюдались при применении абатацепта в ходе клинических исследований.

После первого введения препарата существует вероятность развития анафилаксии или анафилактоидных реакций, в том числе жизнеугрожающих. В ходе пострегистрационных исследований был отмечен случай анафилаксии с летальным исходом после проведения первой инфузии абатацепта. В клинических исследованиях случаи анафилаксии встречались редко, реакции гиперчувствительности — нечасто. В случае появления анафилактической или другой серьезной аллергической реакции следует прекратить применение препарата (как с внутривенным, так и с подкожным путем введения) без последующего возобновления и немедленно начать соответствующую терапию побочной реакции.

Инфекции

При применении препарата отмечались случаи развития серьезных инфекций, включая сепсис и пневмонию, в том числе с фатальным исходом, чаще у пациентов, применяющих сопутствующую терапию иммуносупрессорами. Не следует начинать терапию абатацептом у пациентов с активным течением инфекционного заболевания, пока заболевание не будет взято под контроль. Следует проявлять осторожность при назначении абатацепта пациентам с наличием в анамнезе рецидивирующих инфекций или факторов риска, предрасполагающих к их развитию, поскольку это может спровоцировать развитие инфекции. Если в процессе лечения у пациента выявлено новое инфекционное заболевание, следует установить тщательное наблюдение за пациентом, а в случае развития новой серьезной инфекции — отменить препарат.

Безопасность препарата у пациентов с латентным туберкулезом не изучена. При назначении препарата необходимо провести диагностику на предмет выявления туберкулеза. Перед назначением абатацепта пациентам с латентным туберкулезом необходимо провести стандартную противотуберкулезную терапию.

При назначении противоревматических препаратов может наблюдаться реактивация вируса гепатита В, поэтому перед началом лечения абатацептом следует исключить носительство данного возбудителя.

Применение препарата у пациентов с вирусным гепатитом не изучалось.

Лечение с применением иммунодепрессантов, таких, как абатацепт, может ассоциироваться с прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). При возникновении неврологических симптомов с подозрением на ПМЛ во время терапии абатацептом, применение абатацепта следует прекратить и принять соответствующие терапевтические меры.

Влияние на развитие злокачественных новообразований

Потенциальная роль абатацепта в развитии злокачественных новообразований не установлена. При применении абатацепта у пациентов с ревматоидным артритом не отмечалось увеличения частоты развития злокачественных новообразований.

Случаи немеланомного рака кожи были зарегистрированы у пациентов, получавших абатацепт. Проведение периодического обследования кожи рекомендуются всем пациентам, особенно при наличии факторов риска развития рака кожи.

Влияние на иммунную систему

Препараты, влияющие на иммунный ответ, включая абатацепт, могут влиять на эффективность проводимой вакцинации, способность организма противостоять инфекциям и развитию злокачественных опухолей.

В связи с тем, что лекарства, влияющие на иммунную систему, включая абатацепт, могут уменьшать эффективность вакцинации, не следует использовать живые вакцины во время лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены. Нет данных о вторичном заражении пациентов, находящихся на терапии препаратом абатацепт, от пациентов, получающих живые вакцины. Возможно использование инактивированных вакцин во время лечения препаратом.

Не было выявлено существенного влияния препарата на эффективность вакцинопрофилактики с помощью 23‑валентной пневмококковой вакцины, у большинства пациентов наблюдался адекватный иммунный ответ (нарастание титра антител) после данной вакцинации. Также во время лечения абатацептом возможно проведение вакцинации тривалентной вакциной от сезонного вируса гриппа — иммунная реакция у большинства пациентов выражалась в как минимум 4‑кратном увеличении титра антител.

В связи с тем, что риск развития серьезных инфекций и злокачественных новообразований у пациентов старше 65 лет в целом выше, чем у лиц более молодого возраста, следует соблюдать осторожность при назначении абатацепта пожилым пациентам.

Пациенты перед началом лечения абатацептом должны ознакомиться с прилагаемым к препарату руководством по использованию предварительно заполненного шприца с автоматически убирающейся иглой.

Контроль гликемии у пациентов с сахарным диабетом

Лекарственные препараты для парентерального введения, содержащие мальтозу, могут искажать результаты мониторинга глюкозы крови, когда используются тест-полоски с глюкозодегидрогеназой с пирохинолинхиноном (GDH‑PQQ). Система мониторинга глюкозы на основе GDH‑PQQ может взаимодействовать с мальтозой, содержащейся в препарате, в результате чего наблюдаются ошибочно повышенные показатели глюкозы в крови в день проведения инфузии. При терапии абатацептом пациентам, которым требуется мониторинг уровня глюкозы в крови, рекомендуется выбрать метод тест-полосок, не взаимодействующий с мальтозой, к примеру, основанный на глюкозодегидрогеназе никотинаденин динуклеотиде (GDH‑NAD), глюкозооксидазе или глюкозогексокиназе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, если препарат вызывает головокружение, нарушения зрения и другие нежелательные реакции, которые могут влиять на указанные способности.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.