Веспирейт таблетки с пролонгированным высвобождением 15 мг 30 шт. в Плесецке

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая.

Режим дозирования. По одной таблетке 1 раз в сутки, в одно и то же время утром, после еды. Рекомендуемая продолжительность курса лечения 28 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). На основании имеющихся данных сам по себе пожилой возраст или пол пациента не требует изменения режима дозирования.

Пациенты с почечной недостаточностью. Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.

Дети. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от рождения до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Веспирейт^® показан для применения у взрослых от 18 лет с cиндромом вегетативной дисфункции, сопровождающимся головокружением (функциональное головокружение).

гиперчувствительность к буспирону или любому из вспомогательных веществ (см.«Состав»);

одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4 цитохрома Р450 (см. «Взаимодействие»);

почечная недостаточность;

печеночная недостаточность;

эпилепсия;

острая интоксикация, вызванная алкоголем, снотворными, анальгетиками, антипсихотическими средствами.

С осторожностью: одновременное применение ингибиторов МАО или 14-дневный период после отмены необратимого ингибитора МАО или 1 день после отмены обратимого ингибитора МАО; миастения; закрытоугольная глаукома; лекарственная зависимость; нарушение функции почек; нарушение функции печени.

Беременность. В связи с отсутствием клинических данных, применение препарата в период беременности и у женщин, планирующих беременность, противопоказано. При наступлении беременности прием препарата должен быть прекращен.

Лактация. Неизвестно, выделяется ли буспирон или его метаболиты в грудное молоко. Перед началом применения буспирона у кормящих матерей следует принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене лечения буспироном, учитывая либо пользу для ребенка (грудное вскармливание без приема препарата), либо пользу лечения для матери.

Фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Резюме нежелательных реакций

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

В клинических исследованиях у пациентов с синдромом вегетативной дисфункции, сопровождающимся головокружением (функциональное головокружение) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции.

Психические нарушения: частота неизвестна — депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль, сонливость, нарушение координации движений.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — звон в ушах.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — повышение АД, гипотензия.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — тошнота, рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — слабость.

Для буспирона известны также следующие нежелательные реакции.

Психические нарушения: часто — нервозность, бессонница, нарушение концентрации внимания, депрессия, спутанность сознания, нарушения сна, раздражительность; очень редко — психотическое состояние, галлюцинации, деперсонализация, аффективные расстройства.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головокружение (включая предобморочное состояние), головная боль, сонливость; часто — парестезия, нарушение координации движений, тремор; очень редко — серотониновый синдром, судороги, экстрапирамидные расстройства, ригидность по типу зубчатого колеса, дискинезия, дистония, синкопе, амнезия, атаксия, паркинсонизм, акатизия, синдром беспокойных ног, беспокойство.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения; очень редко — туннельное зрение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто — звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца: часто — тахикардия, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — заложенный нос, боль в глотке и гортани.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота, боль в животе, сухость во рту, диарея, запор, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — холодный пот, кожная сыпь; редко — ангионевротический отек, экхимозы, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — костно-мышечная боль.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко — галакторея.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — утомляемость.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор). РФ, 109012, Россия, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-06-70; (499) 578-02-20.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы: у здоровых добровольцев максимально переносимая доза составляла 375 мг/день. При передозировке могут развиться симптомы со стороны ЖКТ, тошнота, рвота, головокружение, сонливость (эти симптомы могут быть тяжелыми), потеря сознания, миоз. Также сообщалось о нетяжелой брадикардии и гипотензии. Возможно возникновение экстрапирамидных симптомов (такие симптомы наблюдались при приеме буспирона в терапевтических дозах; передозировка повышает риск их возникновения). В редких случаях могут развиться судороги.

Лечение: необходимо как можно скорее провести промывание желудка и назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Специфический антидот неизвестен, диализ неэффективен.

Нарушение функции почек. После однократного назначения пациентам с нарушением функции почек легкой и средней степени (Cl креатинина  —  20–49 мл/мин/1,73 м²) отмечается незначительное повышение концентрации буспирона в крови без увеличения T_1/2). Назначение буспирона пациентам с анурией вызывает повышение концентрации его метаболита 1-ПП в крови; проводимый гемодиализ не оказывает влияния ни на концентрацию буспирона, ни на концентрацию 1-ПП. В связи с режимом дозирования, не предусматривающим подбор индивидуальной дозы и использования доз буспирона менее 15 мг, применение препарата Веспирейт^® у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано (см. «Противопоказания»).

Нарушение функции печени. При нарушении функции печени понижается эффект первого прохождения у препаратов ряда буспирона. При применении буспирона у пациентов с циррозом печени наблюдается повышение концентрации в крови неизмененного буспирона и Т_1/2. В связи с режимом дозирования, не предусматривающим подбор индивидуальной дозы и использования доз буспирона менее 15 мг, применение препарата Веспирейт^® у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано (см. «Противопоказания»).

Лекарственная зависимость/злоупотребление наркотиками. На основании экспериментальных данных и клинических исследований было показано, что буспирон не вызывает лекарственной зависимости и не приводит к злоупотреблению. Тем не менее применение буспирона у пациентов с известной или предполагаемой лекарственной зависимостью требует строгого контроля.

Серотониновый синдром. При совместном применении буспирона с бупренорфином может развиться серотониновый синдром, состояние, возможно, угрожающее жизни. Если совместное применение этих препаратов клинически необходимо, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в начале лечения. К симптомам серотонинового синдрома относятся изменения психического состояния, расстройство (нестабильность) вегетативной нервной системы, нейромышечные нарушения и симптомы со стороны ЖКТ. При подозрении на серотониновый синдром целесообразно отменить лечение, в зависимости от тяжести симптомов.

Возможные реакции отмены у пациентов с зависимостью от седативно-снотворных и анксиолитических препаратов. Буспирон не может устранить симптомы отмены бензодиазепинов, т.к. не обладает перекрестной толерантностью к бензодиазепинам и другим седативно-снотворным препаратам. Если пациента переводят на буспирон после длительной терапии бензодиазепином, то буспирон следует назначать только после завершения периода постепенного снижения дозы бензодиазепина, в особенности у пациентов, длительно принимавших препараты, тормозящие ЦНС.

Длительность применения и повторные курсы. Длительность применения препарата Веспирейт^® у пациентов с синдромом вегетативной дисфункции, сопровождающимся головокружением (функциональное головокружение) в исследовании составила 28 дней. В исследованиях препарат Веспирейт^® изучался при применении в течение 6 нед, применение более 6 нед не изучено. Эффективность и безопасность, а также рациональность повторных курсов применения препарата Веспирейт^® не изучена.

Алкоголь. Во время лечения буспироном следует избегать употребления алкогольных напитков, несмотря на отсутствие сообщений о нарушении психомоторной функции, вызванном алкоголем. Отсутствуют данные о совместном применении алкоголя с однократной дозой буспирона, превышающей 20 мг.

Вспомогательные вещества. Препарат Веспирейт^® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Веспирейт^®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Буспирон оказывает умеренный эффект на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Следует учитывать риск, связанный с развитием сонливости или других нежелательных реакций. Данный препарат может ухудшать когнитивные функции и влиять на способность пациента управлять транспортными средствами. В зависимости от переносимости препарата необходимо соблюдать осторожность либо воздержаться от управления транспортными средствами.

Таблетки с пролонгированным высвобождением. Круглые, плоскоцилиндрические, от белого до почти белого цвета с фаской.