Рагвизакс 12 sq-amb таблетки-лиофилизат 30 шт. в Почепе

Терапия препаратом РАГВИЗАКС^® должна быть начата только под наблюдением врача с опытом лечения аллергических заболеваний и возможностью купировать аллергические реакции.

Рекомендуется принимать первую таблетку препарата под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут с целью возможного лечения каких-либо остро проявляющихся побочных эффектов.

Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера. Таблетку необходимо извлечь из блистера сухими пальцами, поместить под язык и оставить там до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение одной минуты после приема препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки (см. иллюстрации ниже).

1.      Оторвите полоску с треугольниками в верхней части блистера.

2.      Отделите квадратную секцию с 1 таблеткой вдоль перфорированных линий.

3.      Не выдавливайте таблетку сквозь фольгу! Это может привести к повреждению таблетки, поскольку она легко ломается. Вместо этого отогните уголок фольги, отмеченный знаком «», а затем снимите ее как показано ниже.

4.      Осторожно извлеките таблетку из фольги сухими пальцами и сразу же примите таблетку.

5.      Поместите таблетку под язык и оставьте там до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение одной минуты после приема препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки.

Взрослые и дети (5 лет и старше)

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей (5 лет и старше) — одна таблетка препарата РАГВИЗАКС^® (12 SQ‑Amb) в сутки.

Возраст до 5 лет

Безопасность и эффективность препарата РАГВИЗАКС^® у детей в возрасте младше 5 лет не установлена.

Пожилые пациенты старше 65 лет

Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом РАГВИЗАКС^® у пожилых пациентов ограничен.

Клинический эффект в первом сезоне пыления Амброзии полыннолистной ожидается в случае начала лечения не менее чем за 12 недель до предполагаемого начала цветения травы и продолжения лечения до окончания сезона цветения.

В международных рекомендациях по аллерген-специфической иммунотерапии отмечено, что для модификации течения заболевания продолжительность иммунотерапии должна составлять 3 года. Данные по эффективности препарата РАГВИЗАКС^® доступны для 1 года лечения.

При отсутствии улучшения состояния на протяжении первого года лечения препаратом РАГВИЗАКС^® проведение дальнейшего лечения нецелесообразно.

Не следует принимать более одной таблетки в сутки. В случае пропуска приема препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приема на следующий день. Если пропуск приема препарата составляет более 7 суток подряд, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

1 таблетка-лиофилизат содержит:

Действующее вещество:

Экстракт аллергена из пыльцы Амброзии полыннолистной (Ambrosia artemisiifolia) 12 SQ‑Amb*.

Вспомогательные вещества:

Желатин (рыбный высокомолекулярный) — 1,50 мг, желатин (рыбный стандартной молекулярной массы) — 13,50 мг, маннитол — 12,70 мг, натрия гидроксид — до pH 7,8.

* SQ‑Amb — единица дозы для препарата РАГВИЗАКС^®.

Терапия аллергического риноконъюнктивита средней степени тяжести или тяжелой формы у взрослых и детей (5 лет и старше), модифицирующая течение болезни, вызванной сенсибилизацией к пыльце Амброзии полыннолистной, диагностированной по результатам положительного кожного прик-теста и/или выявленным специфическим IgE.

-        Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ;

-        неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ₁) — менее 70% от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии);

-        тяжелое обострение бронхиальной астмы за последние 3 месяца;

-        у пациентов с бронхиальной астмой и острой инфекцией верхних дыхательных путей лечение препаратом РАГВИЗАКС^® следует временно приостановить до разрешения инфекции;

-        пациенты с активными или недостаточно контролируемыми аутоиммунными заболеваниями, иммунными дефектами, иммунодефицитными заболеваниями, иммуносупрессией или злокачественными новообразованиями;

-        пациенты с острым тяжелым воспалением или с тяжелыми поражениями слизистой оболочки полости рта;

-        терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения;

-        возраст до 5 лет.

С осторожностью

Бронхиальная астма; предшествующие системные реакции на подкожную иммунотерапию аллергенами Амброзии полыннолистной (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Данные о клиническом опыте применения препарата РАГВИЗАКС^® во время беременности отсутствуют. Влияние препарата на плод не изучено. Препарат не следует применять во время беременности.

Период грудного вскармливания

Клинические данные о применении препарата РАГВИЗАКС^® в период грудного вскармливания отсутствуют. Не ожидается никакого влияния препарата на грудного ребенка.

Фертильность

Исследования на животных по выявлению влияния на репродуктивную функцию не проводились.

Наиболее часто регистрируемыми побочными реакциями на препарат РАГВИЗАКС^® являются местные аллергические реакции легкой или умеренной выраженности, возникающие в начале терапии, которые являются временными и прекращаются спонтанно. Могут наблюдаться и более тяжелые орофарингеальные аллергические реакции.

Ниже представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований препарата РАГВИЗАКС^® у пациентов с сезонным риноконъюнктивитом, связанным с цветением Амброзии полыннолистной, в том числе у пациентов с бронхиальной астмой.

Все побочные реакции представлены в группах по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

При появлении выраженных побочных реакций в период лечения необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств.

В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены редкие случаи тяжелых системных аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное наблюдение врача. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции развивались при последующем применении лекарственного препарата (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

При появлении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата полностью или на рекомендованное врачом время.

Дети

В исследованиях, выполненных с участием детей, применялись разные методы определения нежелательных явлений по сравнению с исследованиями взрослой популяции. Участникам исследования были предоставлены бланки сообщений о побочных реакциях, в которых они записывали развитие определенных запрашиваемых нежелательных реакций ежедневно в течение первых 28 дней после начала лечения препаратом РАГВИЗАКС^® или плацебо.

Профиль безопасности у пациентов детского возраста был сопоставим с таковым у взрослых. Большинство реакций наблюдалось в аналогичных категориях со схожей частотой, за исключением следующих реакций, о которых сообщалось более часто у детей по сравнению со взрослыми пациентами: боль в животе (очень часто), глоссодиния (очень часто), отек губ (очень часто), тошнота (очень часто), отек глотки (очень часто) и стоматит (часто).

Кроме того, у детей наблюдались следующие реакции: боль в ротовой полости (очень часто), изъязвление языка (часто), рвота (часто), дисгевзия (часто) и боль в области губ (нечасто).

Симптомы

В клинических исследованиях I фазы пациенты с аллергией на пыльцу Амброзии полыннолистной получали препарат в дозах до 50 SQ‑Amb.

При приеме препарата в дозе выше рекомендованной может увеличиться риск развития побочных эффектов, включая риск системных или тяжелых местных реакций. При возникновении тяжелых реакций, таких как ангионевротический отек, затруднение глотания, затруднение дыхания, изменение голоса или ощущение инородного тела в горле, следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение

Для лечения этих реакций используется симптоматическая терапия.