Навельбин капсулы 20 мг 1 шт. в Покачах

Препарат Навельбин капсулы применяют по назначению врача.

Для приема внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не рассасывая во рту. Рекомендуется принимать капсулы во время еды.

Частоту приемов и продолжительность лечения определяет врач.

Дозу на прием определяет врач, исходя из результатов гематологического анализа.

При снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 1500 клеток/мкл крови и/или тромбоцитопении <100000 клеток/мкл крови введение препарата откладывают до восстановления их количества.

Рекомендуется начинать применение препарата со стартовой дозы 60 мг/м² и в дальнейшем увеличивать ее до 80 мг/м² в случае хорошей переносимости.

Режим монотерапии

Первые три приема

Рекомендованная доза — 60 мг/м² один раз в неделю.

Последующие приемы

После третьего приема рекомендуется увеличить дозу до 80 мг/м² один раз в неделю.

Увеличение дозы до 80 мг/м² возможно лишь в том случае, если в течение первых трех недель приема препарата в дозе 60 мг/м² абсолютное число нейтрофилов (АЧН) ни разу не уменьшалось ниже 500 клеток/мкл, либо уменьшалось до уровня 500–1000 клеток/мкл не более одного раза.

АЧН в течение первых 3 циклов введения препарата в дозе 60 мг/м2/неделю	≥1000	≥500 и <1000 (1 эпизод)	≥500 и <1000 (2 эпизода)	<500
Рекомендованная доза начиная с 4‑го введения (мг/м2)	80	80	60	60

Коррекция дозы

Если в период применения препарата в дозе 80 мг/м² АЧН становится ниже 500 клеток/мкл или более чем один раз уменьшается до уровня 500–1000 клеток/мкл, следует отложить следующее введение препарата до восстановления АЧН и уменьшить дозу до 60 мг/м² для трех последующих введений.

АЧН после 4‑го введения в дозе 80 мг/м2/неделю	>1000	≥500 и <1000 (1 эпизод)	≥500 и <1000 (2 эпизода)	<500
Рекомендованная доза для начала следующего введения (мг/м2)	80		60

Повторное увеличение дозы с 60 мг/м² до 80 мг/м² в неделю возможно только в том случае, если в течение трех недель приема препарата в дозе 60 мг/м² в неделю АЧН ни разу не уменьшалось ниже 500 клеток/мкл, либо уменьшалось до уровня 500–1000 клеток/мкл не более одного раза.

Режим комбинированной химиотерапии

Для комбинированных режимов, в которых чередуется пероральное и внутривенное введение винорелбина, следует учитывать, что пероральный прием препарата Навельбин капсулы в дозах 60 мг/м² и 80 мг/м² обеспечивает концентрацию винорелбина в крови, эквивалентную концентрации, достигающейся при внутривенном введении препарата Навельбин концентрат для приготовления раствора для инфузий в дозах 25 мг/м² и 30 мг/м² соответственно.

Дозы и схемы должны быть адаптированы под протокол лечения.

Для пациентов с площадью поверхности тела более 2м² общая разовая доза не должна превышать 120 мг в неделю при назначении препарата в дозе 60 мг/м² и 160 мг в неделю при назначении препарата в дозе 80 мг/м².

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 70 лет)

Клинический опыт применения винорелбина у пациентов пожилого возраста не выявил значимых отличий в отношении развития ответа на терапию, однако нельзя полностью исключить возможность повышенной чувствительности к токсическим свойствам винорелбина у некоторых пациентов пожилого возраста.

Фармакокинетика винорелбина у пациентов пожилого возраста не изменяется.

Дети

Безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены. Препарат Навельбин противопоказан у детей.

Пациенты с нарушением функции печени

При печеночной недостаточности начальной степени (концентрация общего билирубина превышает верхнюю границу нормы (ВГН) не более чем в 1,5 раза, активность трансаминаз превышает ВГН от 1,5 до 2,5 раз) препарат Навельбин капсулы можно применять в стандартной дозе 60 мг/м² в неделю.

При печеночной недостаточности средней степени тяжести (концентрация общего билирубина превышает ВГН не более чем в 1,5–3 раза независимо от активности трансаминаз) рекомендуется применять препарат Навельбин капсулы в дозе 50 мг/м² в неделю.

При печеночной недостаточности тяжелой степени не рекомендуется применять препарат Навельбин капсулы в связи с недостатком данных в отношении фармакокинетики, эффективности и безопасности винорелбина у пациентов данной группы.

Пациенты с нарушением функции почек

Почечная экскреция винорелбина незначительна, поэтому не требуется снижать дозу препарата Навельбин у пациентов с почечной недостаточностью.

1 капсула содержит:

	Дозировка
20 мг	30 мг
Действующее вещество:
Винорелбина тартрат в пересчете на винорелбин основание	27,70 мг 20,00 мг	41,55 мг 30,00 мг
Вспомогательные вещества:
Этанол безводный	5,00 мг	7,50 мг
Вода очищенная	12,50 мг	18,75 мг
Глицерин	2,00 мг	3,00 мг
Макрогол 400	ск. треб, до 175,00 мг	ск. треб, до 262,50 мг
Оболочка капсулы:
Желатин	67,31 мг	101,89 мг
Глицерин 85%	37,98 мг	55,63 мг
Анидрисорб 85/70 (сорбитол, 1,4‑сорбитан, маннитол, высшие полиолы)	10,54 мг	15,96 мг
Триглицериды средней цепи	ск. треб.	ск. треб.
PHOSAL 53 MST (фосфатидилхолин, глицериды, этанол)	ск. треб.	ск. треб.
Железа оксид красный Е172	-	0,050 мг
Железа оксид желтый Е172	0,55 мг	-
Титана диоксид Е171	1,16 мг	1,50 мг
Состав чернил для печати на пищевых продуктах: Е120, гипромеллоза, пропиленгликоль

 

Противоопухолевые средства растительного происхождения

-        Немелкоклеточный рак легкого;

-        распространенный рак молочной железы.

-        Гиперчувствительность к винорелбину или другим алкалоидам барвинка, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;

-        заболевания и состояния, приводящие к снижению всасывания в желудочно-кишечном тракте;

-        значимая резекция желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе;

-        исходное абсолютное число нейтрофилов <1500 клеток/мкл крови;

-        исходное число тромбоцитов <100000 клеток/мкл крови;

-        инфекционные заболевания в день начала терапии или перенесенные в течение последних 2‑х недель;

-        потребность в продолжительной оксигенотерапии;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены);

-        печеночная недостаточность тяжелой степени;

-        совместное применение с вакциной против желтой лихорадки.

С осторожностью

Применять с осторожностью у пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе, у пациентов с тяжелым общим состоянием, при печеночной недостаточности средней степени тяжести.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении с сильными ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4, антагонистами витамина K, макролидами, кобицистатом, ингибиторами протеазы. Подробную информацию см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия».

Беременность

Данные по применению винорелбина у беременных женщин отсутствуют.

В исследованиях на животных винорелбин продемонстрировал эмбриотоксическое и тератогенное действие. Данные доклинических исследований и фармакологическое действие винорелбина позволяют предположить существование потенциального риска токсического действия на эмбрион и плод.

Препарат Навельбин противопоказан во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли винорелбин в грудное молоко. Невозможно исключить риск токсического действия винорелбина в период грудного вскармливания.

Препарат Навельбин противопоказан в период грудного вскармливания.

Грудное вскармливание должно быть прекращено до начала применения препарата.

Наиболее частыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях и в пострегистрационный период являлись «нарушения со стороны крови и лимфатической системы», «нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта» и «общие расстройства и нарушения в месте введения».

Нежелательные реакции систематизированы по системно-органным классам и перечислены в соответствии со следующей градацией:

Очень часто                          ≥1/10

Часто                                     ≥1/100, <1/10

Нечасто                                 ≥1/1000, <1/100

Редко                                     ≥1/10000, <1/1000

Очень редко                          <1/10000

Частота неизвестна              Единичные пострегистрационные сообщения, частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто: бактериальные, вирусные и грибковые инфекции без нейтропении, различных локализаций (респираторные, гастроинтестинальные, мочевыводящих путей).

Часто: бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, являющиеся результатом миелосупрессии и/или иммуносупрессии (нейтропенические инфекции) обычно обратимые при соответствующем лечении; инфекции, ассоциированные с нейтропенией.

Частота неизвестна: нейтропенический сепсис, осложненная септицемия (в некоторых случаях — с летальным исходом), тяжелый сепсис (в некоторых случаях может сопровождаться развитием недостаточности других органов), септицемия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: миелосупрессия, приводящая к нейтропении (обратимый и дозозависимый токсический эффект); лейкопения; анемия; тромбоцитопения 1–2 степени.

Часто: нейтропения, ассоциированная с повышением температуры тела выше 38 °C, фебрильная нейтропения.

Частота неизвестна: тромбоцитопения 3–4 степени, панцитопения.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: анорексия.

Частота неизвестна: тяжелая гипонатриемия.

Нарушения психики

Часто: бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: нейросенсорные нарушения, в основном ограниченные снижением сухожильных рефлексов, в редких случаях в значительной степени.

Часто: нейромоторные расстройства; головная боль; головокружение; нарушение вкусового восприятия.

Нечасто: атаксия.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нарушения зрения.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма.

Частота неизвестна: инфаркт миокарда у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: повышение артериального давления; снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: одышка; кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота; рвота; диарея; стоматит; боль в животе; запор; желудочные нарушения.

Часто: эзофагит; дисфагия.

Нечасто: паралитическая кишечная непроходимость (в исключительных случаях — с летальным исходом). Применение препарата Навельбин капсулы может быть продолжено только после восстановления нормальной моторики кишечника.

Частота неизвестна: желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: нарушения функции печени.

Частота неизвестна: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: алопеция (обычно умеренной степени).

Часто: кожные реакции.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: артралгия, включая боль в височно-нижнечелюстном суставе; миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: дизурия; другие симптомы нарушения функции мочеполовой системы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: слабость, общее недомогание; лихорадка.

Часто: боль, включая боль в области опухоли; озноб.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень часто: снижение массы тела.

Часто: увеличение массы тела.

При применении препарата Навельбин в форме для внутривенного введения (концентрат для приготовления раствора для инфузий) сообщалось о следующих дополнительных нежелательных реакциях: системные аллергические реакции, выраженная парестезия, слабость в ногах, ощущение «приливов» крови, похолодание конечностей, выраженная артериальная гипотензия, коллапс, стенокардия, бронхоспазм, интерстициальная легочная болезнь, ладонно-подошвенная эритродизестезия.

Симптомы

Подавление функции костного мозга, иногда в сочетании с инфекцией, лихорадкой, паралитической кишечной непроходимостью и нарушениями функции печени.

Неотложная помощь

Госпитализация и тщательное мониторирование функций жизненно важных органов. Должны быть предприняты соответствующие терапевтические меры: переливание крови, введение антибиотиков, факторов роста.

Антидот

Специфический антидот неизвестен.

При температуре 2–8 °C

3 года

Да

ЛП-№(000320)-(РГ-RU) (04.10.2023) - Пьер Фабр Медикамент (Франция) - действует

Нет

Нет

Нет