Омнискан раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 20 мл флакон 10 шт. в Полевском

Препарат предназначен для внутривенного введения. Как и все препараты для парентерального введения, Омнискан^® перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Химический и физический срок годности после вскрытия упаковки составляет 8 часов при температуре 25 °C. С точки зрения микробиологии, препарат необходимо использовать незамедлительно после вскрытия, кроме тех случаев, когда метод вскрытия исключает риск микробной контаминации.

Если препарат не использован незамедлительно, ответственность за соблюдение сроков и условий хранения перед применением несет пользователь.

Омнискан^® набирают в шприц непосредственно перед использованием. Все нижеуказанные рекомендованные дозы могут быть введены внутривенно болюсно. Для обеспечения полноты введения Омнискана^® после инъекции внутривенный катетер можно промыть 5 мл раствора хлорида натрия 0,9%.

Применять наименьшую эффективную дозу. Доза препарата рассчитывается исходя из массы тела пациента (см. далее). Рекомендованную дозу превышать не следует.

Исследование ЦНС

Рекомендованная доза для взрослых и детей составляет 0,2 мл/кг массы тела (МТ) (0,1 ммоль/кг МТ) при массе тела до 100 кг. При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно 20 мл для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

При подозрении на метастазы в головной мозг, взрослым пациентам с массой тела до 100 кг можно вводить дозу в 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ). При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно дозы 60 мл. Доза 0,6 мл/кг массы тела может быть введена однократно. В качестве альтернативы возможно после первой инъекции в дозе 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ) в течение последующих 20 минут ввести вторую болюсную инъекцию в дозе 0,4 мл/кг МТ (0,2 ммоль/кг МТ).

Исследование всего тела

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 месяцев составляет 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ) при массе тела до 100 кг. При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно 20 мл. При необходимости, взрослым пациентам с массой тела до 100 кг можно вводить дозу в 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ). При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно общего количества в 60 мл.

МРТ с контрастным усилением следует начинать вскоре после введения Омнискана^®, в зависимости от используемой импульсной последовательности и протокола исследования. Оптимальное усиление наблюдается через несколько минут после инъекции (время определяется типом поражения/ткани). Обычно усиление сохраняется до 45 минут после введения контрастного средства. При контрастном усилении Омнисканом^® оптимально использовать Т1‑взвешенные импульсные последовательности.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка для оценки перфузии сердца составляет 0,15 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,3 мл/кг массы тела), которую разделяют на 2 отдельные дозы по 0,075 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,15 мл/кг массы тела) и вводят с интервалом ≥10 минут. Первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую — в состоянии покоя. Препарат, вызывающий фармакологический стресс, следует вводить через отдельный катетер. В случае оценки позднего усиления рекомендуется использовать общую дозу 0,15 ммоль/кг массы тела. Применение препарата по показанию ИБС у детей не изучено.

Если данный контрастный препарат предусматривается для использования с системой автоматического введения, то возможность применения с этой системой должна быть продемонстрирована производителем медицинского оборудования. Инструкции по использованию медицинского оборудования должны быть соблюдены полностью.

Диаметр предзаполненного шприца слишком велик для точного отмеривания небольших объемов. Шприцы не следует использовать для объемов менее 5 мл.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Омнискан^® противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ (скорость клубочковой фильтрации) <30 мл/мин/1,73 м²) и/или острой почечной недостаточностью и пациентам в периоперационном периоде пересадки печени. У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30–59 мл/мин/1,73 м²) применение препарата должно быть тщательно оценено с точки зрения риск-польза. Доза препарата не должна превышать 0,1 ммоль/кг МТ (см. раздел «Особые указания»). Во время исследования не следует вводить более одной дозы препарата. Ввиду недостатка информации о повторном применении, интервал между повторными введениями препарата должен составлять не менее 7 дней.

Новорожденные до 4 недель, младенцы до 1 года и дети старше 1 года

Применение Омнискана^® у новорожденных до 4 недель противопоказано. Ввиду незрелости почечной функции у детей до 1 года, Омнискан^® у таких пациентов следует применять только после тщательного рассмотрения случая и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время исследования не следует вводить более одной дозы. Ввиду недостатка информации о повторном применении, интервал между введением Омнискана^® должен составлять не менее 7 дней.

Применение препарата для МРТ всего тела у детей младше 6 месяцев не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Коррекции дозы не требуется. При применении у пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).

1 мл раствора содержит:

Активное вещество

Гадодиамид в пересчете на безводное основание 287,0 мг (эквивалентно 0,5 ммоль).

Вспомогательные вещества

Кальдиамид натрия в пересчете на безводное основание 12,0 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты сколько требуется до pH 6,0–7,0, вода для инъекций 851,0 мг.

Данный лекарственный препарат предназначен только для диагностических целей.

Омнискан^® — это контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель. Показан для контрастирования при МРТ всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев, включая МРТ головы и шеи, МРТ грудной клетки (включая МРТ сердца), МРТ конечностей, МРТ брюшной полости (поджелудочная железа и печень) и МРТ органов малого таза (предстательная железа и мочевой пузырь), МРТ забрюшинного пространства (почек), МРТ молочных желез у женщин, МРТ опорно-двигательного аппарата. МР ангиография у взрослых.

МРТ сердца для оценки ишемической болезни сердца (ИБС) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и локализации ишемической болезни сердца (ИБС) и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ИБС.

Омнискан^® улучшает качество визуализации патологических структур и/или поражений, способствует выявлению различий между здоровыми и патологическими тканями.

Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу. Омнискан^® противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) и/или острой почечной недостаточностью, пациентам в периоперационный период пересадки печени, а также новорожденным до 4 недель.

С осторожностью

Анемия (серповидно-клеточная, гемолитическая), гемоглобинопатия, печеночная недостаточность, пациенты с нарушениями функции почек (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м²), аллергия, бронхиальная астма, эпилепсия, заболевания головного мозга, наличие в анамнезе нежелательных реакций на введение рентгеноконтрастного вещества (за исключением аллергических реакций).

Отсутствует опыт применения Омнискана^® у женщин во время беременности. Гадолиний-содержащие контрастные средства (ГСКС) проникают через плаценту, оказывают воздействие на плод и приводят к накоплению гадолиния. Клинические данные о связи между гадолиний-содержащими контрастными средствами (ГСКС) и неблагоприятными исходами для плода ограничены и неубедительны. Не следует использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением назначается врачом в силу необходимости и потенциальная польза от данного исследования перевешивает возможный риск для плода. В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность препарата при его многократном введении в высоких дозах. Неизвестно, выводится ли гадодиамид с грудным молоком у женщин. Имеющиеся данные, полученные на животных, показывают экскрецию гадодиамида в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка при грудном вскармливании. Грудное вскармливание следует прекратить на протяжении 24 часов после введения препарата.

Нежелательные побочные реакции были выявлены приблизительно у 6% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях.

Наиболее часто регистрируемыми спонтанными побочными реакциями после введения Омнискана^® являются реакции гиперчувствительности, тошнота и рвота. Были также зарегистрированы случаи возникновения нефрогенного системного фиброза (НСФ) (см. раздел «Особые указания»).

При проведении клинических исследований Омнискана^® нежелательные побочные реакции возникали со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (от <1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции на коже и слизистых оболочках, гиперчувствительность.

Неизвестно: анафилактические/анафилактоидные реакции*.

Нарушения психики

Редко: беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, парестезии, преходящее изменение вкусовых ощущений.

Редко: судороги, тремор, сонливость, преходящее изменение обоняния.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца

Неизвестно: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: покраснение кожи.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: одышка, кашель.

Неизвестно: бронхоспазм, расстройство дыхания, першение в горле, чихание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Нечасто: рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд.

Редко: отек, включая отек лица и ангионевротический отек, крапивница, сыпь.

Неизвестно: нефрогенный системный фиброз (НСФ), уплотнение кожи**.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: преходящее ощущение жара, холода или распирания в месте введения.

Преходящие болезненные ощущения в месте введения.

Редко: боль в грудной клетке, лихорадка, озноб.

* Анафилактические/анафилактоидные реакции, которые могут возникать вне зависимости от введенной дозы и способа введения, могут быть первыми признаками начинающегося шока.

** Связанные с гадолинием случаи возникновения кожных бляшек, при гистологическом исследовании которых выявлялись склеротические тельца, были описаны после применения гадодиамида у пациентов, у которых не было иных симптомов или признаков нефрогенного системного фиброза.

Поздние побочные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата.

У некоторых пациентов были зафиксированы преходящие изменения уровня сывороточного железа, но без клинических симптомов.

Сообщение о подозрении на развитие нежелательных реакций

Очень важно сообщать о подозрениях на нежелательные побочные реакции. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Необходимо сообщать о любых подозрениях на нежелательные побочные реакции (см. раздел «Претензии потребителей отправлять по адресу»).

В случае передозировки у пациентов с нарушениями функции почек, Омнискан^® может быть выведен из организма гемодиализом. Однако эффективность гемодиализа для предотвращения нефрогенного системного фиброза не доказана.