Аркоксиа таблетки 30 мг 28 шт. в Полысаево

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Препарат Аркоксиа^® следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Остеоартрит

Рекомендуемая доза составляет 30 мг или 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.

Хроническая боль в нижней части спины

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.

Состояния, сопровождающиеся острой болью

При состояниях, сопровождающихся острой болью, эторикоксиб следует применять только в острый симптоматический период.

Острый подагрический артрит

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день.

Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.

Острая боль после стоматологических операций

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Аркоксиа^® следует применять только в острый симптоматический период, ограниченный максимальной продолжительностью 3 дня.

Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Таким образом:

–        суточная доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг;

–        суточная доза при ревматоидном артрите не должна превышать 90 мг;

–        суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг;

–        суточная доза при хронической боли в нижней части спины не должна превышать 60 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 12 недель;

–        суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 8 дней;

–        суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг; с ограничением максимально 3 дня.

Так как риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы при применении селективных ингибиторов ЦОГ‑2 может повышаться в зависимости от дозы и длительности терапии, должен применяться максимально возможный короткий курс и наименьшая эффективная суточная доза. Необходимо проведение периодической оценки потребности пациента в облегчении симптомов и его реакции на проводимую терапию (см. раздел «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Пожилые

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов, при применении препарата у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Независимо от показания к применению пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) независимо от показания к применению не следует превышать дозу 30 мг один раз в день.

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, так как клинический опыт у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика», а также разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»). Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Пациенты детского возраста

Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков в возрасте до 16 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Нестероидные противовоспалительные препараты

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Дозировка 30 мг:

Действующее вещество:

Эторикоксиб 30,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Кальция гидрофосфат 30,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 37,0 мг, кроскармеллоза натрия 2,0 мг, магния стеарат 1,0 мг.

Пленочная оболочка: Опадрай II Сине-зеленый 39K11526 4,0 мг, воск карнаубский 0,01 мг.

Состав оболочки Опадрай II Сине-зеленый 39K11526: лактозы моногидрат 35,0%, гипромеллоза 33,0%, титана диоксид 21,19%, триацетин 8,0%, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (E132) 2,41%, краситель железа оксид желтый (E172) 0,40%.

НПВС - Коксибы

Лечение хронической боли в нижней части спины.

Симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.

Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.

Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ‑2 должно быть обосновано с учетом общих рисков для каждого конкретного пациента (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

–        Повышенная чувствительность к какому‑либо компоненту препарата.

–        Язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки в стадии обострения или активное желудочно-кишечное кровотечение.

–        Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или непереносимости других НПВП (в том числе в анамнезе).

–        Беременность и лактация.

–        Тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью).

–        Тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин).

–        Детский возраст до 16 лет.

–        Воспалительные заболевания кишечника.

–        Хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по NYHA).

–        Неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели артериального давления стойко превышают 140/90 мм рт. ст.

–        Подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания.

–        Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

–        Подтвержденная гиперкалиемия.

–        Прогрессирующие заболевания почек.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у следующих групп пациентов:

–        пациенты с повышенным риском развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта вследствие приема НПВП; пациенты пожилого возраста, одновременно принимающие другие НПВП, в том числе ацетилсалициловую кислоту или пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, такими как язвенная болезнь и желудочно-кишечные кровотечения;

–        пациенты, имеющие в анамнезе факторы риска сердечно-сосудистых осложнений (такие как дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, гипертензия, курение);

–        пациенты, имеющие в анамнезе сердечную недостаточность, нарушение функции левого желудочка или гипертензию, и пациенты с предшествующими отеками и задержкой жидкости;

–        пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нельзя превышать дозу 30 мг один раз в день;

–        пациенты с дегидратацией;

–        пациенты с нарушениями функции почек, одновременно применяющие ингибиторы АПФ, диуретики, антагонисты ангиотензина II, особенно пожилые;

–        пациенты с клиренсом креатинина <60 мл/мин;

–        пациенты с предшествующим значительным снижением функции почек, с ослабленной функцией почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом печени, находящиеся в группе риска при длительном применении НПВП.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими лекарственными препаратами:

–        антикоагулянты (например, варфарин);

–        антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);

–        препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами.

Беременность

Клинических данных о применении эторикоксиба в период беременности нет. В исследованиях на животных наблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему. Потенциальный риск у женщин в период беременности неизвестен. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может приводить к подавлению сокращений матки и в последнем триместре беременности — к преждевременному закрытию артериального протока у плода. Эторикоксиб противопоказан в период беременности (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины в период лечения наступила беременность, эторикоксиб необходимо отменить.

Случаи почечной дисфункции плода, которые приводили к уменьшению объема амниотической жидкости (маловодие), были зарегистрированы у беременных женщин, получавших нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) на 20‑й неделе беременности или позже. В некоторых случаях это может привести к неонатальной почечной дисфункции. Такие эффекты могут возникать вскоре после начала лечения НПВП; маловодие часто обратимо после прекращения лечения.

Грудное вскармливание

Неизвестно выделяется ли эторикоксиб с молоком у человека. У лактирующих крыс эторикоксиб выделяется с молоком. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность

Применение эторикоксиба, как и других лекарственных препаратов, о которых известно, что они ингибируют ЦОГ‑2, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.

Краткое описание профиля безопасности

Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше).

В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении одного года или дольше.

В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг один раз в день в течение восьми дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.

В Программе по оценке безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы, обобщающей данные трех активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб (60 мг или 90 мг) в среднем в течение 18 месяцев (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).

В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе (90 мг или 120 мг), профиль нежелательных эффектов в этих исследованиях в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.

Перечень нежелательных реакций в виде таблицы

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях у пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением до рекомендуемой дозы в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли в течение до 7 дней, а также в ходе постмаркетингового применения.

Класс система/ орган	Термин нежелательной реакции	Категория частоты1
Инфекционные и паразитарные заболевания	Альвеолярный остит	Часто
Гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта	Нечасто
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения	Нечасто
Нарушения со стороны иммунной системы	Реакции гиперчувствительности2,4	Нечасто
Ангионевротический отек/ анафилактические/ анафилактоидные реакции, включая шок2	Редко
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Отеки/ задержка жидкости	Часто
Снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела	Нечасто
Нарушения психики	Тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации2	Нечасто
Спутанность сознания2, беспокойство2	Редко
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение, головная боль	Часто
Нарушение вкуса, бессонница, парестезия/ гипестезия, сонливость	Нечасто
Внутричерепное кровоизлияние6	Частота неизвестна
Нарушения со стороны органа зрения	Нечеткость зрения, конъюнктивит	Нечасто
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Звон в ушах, вертиго	Нечасто
Нарушения со стороны сердца	Ощущение сердцебиения, аритмия2	Часто
Фибрилляция предсердий, тахикардия2, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия2, инфаркт миокарда5	Нечасто
Нарушения со стороны сосудов	Гипертензия	Часто
«Приливы», нарушение мозгового кровообращения5, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз2, васкулит2	Нечасто
Тромбоз глубоких вен	Частота неизвестна
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Бронхоспазм2	Часто
Кашель, одышка, носовое кровотечение	Нечасто
Легочная эмболия	Частота неизвестна
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Боль в животе	Очень часто
Запор, метеоризм, гастрит, изжога/ гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/ дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта	Часто
Вздутие живота, изменение перистальтики кишечника, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит2	Нечасто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Повышение активности АЛТ, повышение активности АСТ	Часто
Гепатит2	Редко
Печеночная недостаточность2, желтуха2	Редко3
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Экхимоз	Часто
Отечность лица, зуд, сыпь, эритема2, крапивница2	Нечасто
Синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2, фиксированная лекарственная эритема2	Редко3
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Спазмы/ судороги мышц, скелетно-мышечная боль/ скованность	Нечасто
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, декомпенсированная почечная недостаточность/ почечная недостаточность2	Нечасто
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Астения/ слабость, гриппоподобный синдром	Часто
Боль в грудной клетке	Нечасто
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований	Повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты	Нечасто
Снижение натрия в крови	Редко

¹ Категория частоты: установлена для каждого термина нежелательной реакции по частоте возникновении, зарегистрированной в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Частота неизвестна (не может быть установлена на основании доступных данных). Частота нежелательных реакций, которые сообщались во время постмаркетингового применении, не может быть определена, поскольку реакции регистрировались на основании спонтанных сообщений.

² Данная нежелательная реакции была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдении. Частота сообщений для нее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся по данным клинических исследований, объединенных в зависимости от показании к примененною и утвержденной дозы.

³ Частотная категории «Редко» была определена в соответствии с руководством (версии 2, сентябрь 2009 г.) для Общей Характеристики Препарата (SmPC) на основании расчетной верхней границы 95% доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших препарат Аркоксиа^® в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показании к применению (n = 15470).

⁴ Гиперчувствительность включает термины «аллергии», «лекарственная аллергии», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакции гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».

⁵ По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ‑2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлении, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто).

⁶ Внутричерепное кровоизлияние наблюдалось у пациентов с дополнительными факторами риска, такими как гипертензия, тромбоцитопения и применение варфарина.

Следующие серьезные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

В клинических исследованиях прием препарата Аркоксиа^® в разовой дозе до 500 мг или многократный прием до 150 мг/день в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксибом, однако в большинстве случаев о нежелательных реакциях не сообщалось. Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, кардиоренальные явления).

В случае передозировки целесообразно применять обычные поддерживающие меры, такие как удаление невсосавшегося препарата из ЖКТ, клиническое наблюдение и, при необходимости, поддерживающая терапия.

Эторикоксиб не выводится при гемодиализе; выводится ли эторикоксиб при перитонеальном диализе неизвестно.

При температуре не выше 30 °C

3 года

Нет

ЛП-№(000493)-(РГ-RU) (14.11.2022) - Органон ООО (Россия) - действует

таблетки, покрытые пленочной оболочкой