Способ применения и дозировка
Доза препарата Левемир® ФлексПен® должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае, на основании потребностей пациента. На основании результатов исследований, ниже представлены рекомендации по титрованию доз: Средине значения глюкозы плазмы, измеренные самостоятельно перед завтраком Коррекция дозы препарата Левемир® ФлексПен® , ЕД > 10,0 ммоль/л (180 мг/дл) + 8 9,1 - 10,0 ммоль/л (163-180 мг/дл) + 6 8,1 - 9,0 ммоль/л (145-162 мг/дл) + 4 7,1 - 8,0 ммоль/л (127-144 мг/дл) + 2 6,1 - 7,0 ммоль/л (109-126 мг/дл) + 2 4,1 - 6,0 ммоль/л Без изменения (целевое значение) Если любое единичное значение глюкозы плазмы: 3,1 - 4,0 ммоль/л (56-72 мг/дл) - 2 < 3,1 ммоль/л (< 56 мг/дл) - 4 Если препарат Левемир® ФлексПен® применяется как часть базис-болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза в день исходя из потребности пациента. Пациенты, которым требуется применение препарата дважды в день для оптимального гликемического контроля, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном. Коррекция дозы может быть необходима при увеличении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании. Лекарственный препарат Левемир® ФлексПен® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с болюсным инсулином. Его также можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, а также дополнительно к существующей терапии лираглутидом. В комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или в добавление к лираглутиду рекомендуется применять Левемир® ФлексПен® один раз в день, начиная с дозы 10 ЕД или 0,1-0,2 ЕД/кг. Лекарственный препарат Левемир® ФлексПен® можно вводить в любое удобное для пациента время в течение суток, однако, определив время ежедневной инъекции, следует придерживаться установленного режима инъекций. Левемир® ФлексПен® предназначен только для подкожного введения. Левемир® ФлексПен® не следует вводить внутривенно, т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Также следует избегать внутримышечного введения препарата. Левемир® ФлексПен® не предназначен для применения в инсулиновых насосах. Левемир® ФлексПен® вводится подкожно в область бедра, передней брюшной стенки, в область плеча, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций следует регулярно менять даже при введении в одну и ту же область для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении других препаратов инсулина, длительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Особые группы пациентов Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина детемир индивидуально. Дети и подростки Эффективность и безопасность применения Левемир® ФлексПен® у подростков и детей старше 2 лет подтверждена в ходе клинических исследований длительностью до 12 месяцев. Перевод с других препаратов инсулина: Перевод с препаратов инсулина средней продолжительности действия и с пролонгированных препаратов инсулина на препарат Левемир® ФлексПен® может потребовать коррекции дозы и времени введения. Как и при применении других препаратов инсулина, рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).
Состав
В 1 мл препарата содержится: Активное вещество: Инсулин детемир – 100 ЕД (14,2 мг); Вспомогательные вещества: Глицерол 16 мг, фенол 1,8 мг, метакрезол 2,06 мг, цинк 65,4 мкг (в виде цинка ацетата), натрия гидрофосфата дигидрат 0,89 мг, натрия хлорид 1,17 мг, кислота хлористоводородная q.s. или натрия гидроксид q.s., вода для инъекций до 1 мл. Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. 1 единица инсулина детемир содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир. 1 единица инсулина детемир (ЕД) соответствует 1 единице человеческого инсулина (МЕ)
Показания
Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
Противопоказания
- Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата. Не рекомендуется применять препарат Левемир® ФлексПен® у детей до 2 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились.
Побочное действие
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат Левемир® , в основном развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Доля пациентов, получающих лечение и у которых ожидается развитие побочных реакций, оценивается как 12%. Наиболее частой побочной реакцией, которая развивается во время лечения препаратом Левемир® , является гипогликемия, см. раздел ниже. Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, требующие вмешательства третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% пациентов, получающих Левемир® . Реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир® , нежели при введении препаратов человеческого инсулина. Эти реакции включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематомы, припухлость и зуд в месте инъекции. Большинство реакций в местах введения незначительны и носят транзиторный характер, т.е. обычно исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель. На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции и отеки. Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Перечень побочных реакций представлен в таблице. Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто – Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже* Очень редко – Анафилактические реакции* Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто – Гипогликемия Нарушения со стороны нервной системы Редко – Периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия») Нарушения со стороны органа зрения Нечасто – Нарушения рефракции Нечасто – Диабетическая ретинопатия Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто – Липодистрофия* Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто – Реакции в местах введения Нечасто – Отеки * См. «Описание отдельных побочных реакций» Описание отдельных побочных реакций: Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже При применении препарата Левемир® в базис-болюсном режиме терапии отмечено нечастое развитие аллергических реакций, потенциально аллергических реакций, крапивницы, кожной сыпи и высыпаний на коже. Однако данные, полученные в ходе трех клинических исследований, показали частое развитие побочных реакций при применении препарата Левемир® в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (2,2% аллергических реакций и потенциально аллергических реакций). Анафилактические реакции Реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления) встречаются очень редко, но являются потенциально опасными для жизни. Гипогликемия Гипогликемия является наиболее часто встречающейся побочной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже смерти. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение. Липодистрофия Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правила смены места инъекции в пределах одной области может помочь уменьшить риск развития этой побочной реакции.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (в холодильнике)
Хранятся в холодильнике
Да
Наркотический/Психотропный
Нет
