Норфлоксацин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг 20 шт. в Прохладном
Фасовка:
Действующее вещество Норфлоксацин:
Производитель:
Условия отпуска Норфлоксацин:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, натощак (не менее чем за 1 час до начала приема пищи и не ранее чем через 2 часа после его окончания) и запивают достаточным количеством жидкости.
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 10–21 дня.
При хроническом бактериальном простатите назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель или более.
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей у мужчин назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 7–14 дней.
При остром неосложненном цистите у женщин назначают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3–7 дней.
Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина более 30 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.
При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин (или сывороточной концентрации креатинина выше 5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы препарата 2 раза в сутки или полную дозу препарата 1 раз в сутки.
Для пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе с сохраненным диурезом коррекции дозы не требуется.
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Норфлоксацин — 400,000 мг;
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая 102 — 143,000 мг, кроскармеллоза натрия — 36,000 мг, повидон К‑17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 12,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,000 мг, магния стеарат — 6,000 мг;
Пленочная оболочка: [гипромеллоза — 9,000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 3,490 мг, тальк — 3,470 мг, титана диоксид — 1,956 мг, краситель железа оксид желтый (железа оксид) — 0,084 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу (19,4%), тальк (19,26%), титана диоксид (10,87%), краситель железа оксид желтый (железа оксид) (0,47%)] — 18,000 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Инфекционно‑воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами:
- осложненные инфекции мочевыводящих путей;
- хронический бактериальный простатит.
Для лечения следующих инфекционно‑воспалительных заболеваний норфлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей.
При применении препарата Норфлоксацин ‑ ВЕРТЕКС следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к норфлоксацину, компонентам препарата и другим препаратам группы хинолонов;
- тендинит, тендовагинит, разрыв сухожилия, связанные с приемом фторхинолонов, в том числе в анамнезе;
- дефицит глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы;
- детский и подростковый возраст (до 18 лет);
- беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
- Атеросклероз сосудов головного мозга;
- нарушение мозгового кровообращения в анамнезе;
- наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту;
- органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);
- предрасположенность к судорожным реакциям;
- эпилепсия;
- психозы и другие психические нарушения в анамнезе;
- почечная/печеночная недостаточность;
- печеночная порфирия;
- сахарный диабет;
- врожденный синдром удлинения интервала QT или приобретенное удлинение интервала QT;
- у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, или при наличии других факторов риска, или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты, или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса‑Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз);
- заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
- электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
- состояние после трансплантации почки, сердца, легкого;
- пациенты пожилого возраста (старше 60 лет);
у женщин
- миастения gravis;
- одновременное применение глюкокортикостероидных препаратов, лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (цизаприд, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин);
- одновременное применение лекарственных средств для общей анестезии и барбитуратов;
- одновременное применение лекарственных средств, снижающих артериальное давление;
- одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP1A2 (в том числе кофеин, клозапин, ропинирол, такрин, теофиллин, тизанидин);
- одновременное применение с препаратами, снижающими порог судорожной готовности головного мозга (такими как фенбуфен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП));
- одновременное применение с нитрофурантоином;
- повышенная физическая активность;
- поражение сухожилий в анамнезе (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).
Применение при беременности и лактации
Безопасность применения при беременности и в период грудного вскармливания не изучена. Препарат противопоказан при беременности. При необходимости назначения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10;
часто от ≥1/100 до <1/10;
нечасто от ≥1/1000 до <1/100;
редко от ≥1/10000 до <1/1000;
очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: нейтропения, тромбоцитопения;
Нечасто: эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита, снижение гемоглобина;
Частота неизвестна: агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, одышка, васкулит, токсический эпидермальный некролиз, лейкоцитокластический васкулит, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS‑синдром), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса‑Джонсона), мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны метаболизма и питания
Частота неизвестна: гипергликемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперкалиемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.
Психические расстройства
Нечасто: тревога, депрессия;
Очень редко: беспокойство, раздражительность, чувство страха, галлюцинации;
Частота неизвестна: психические нарушения (в том числе спутанность сознания), нарушения внимания, дезориентация, ажитация, нервозность, нарушение памяти, делирий.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: ощущение покалывания пальцев, головная боль, головокружение;
Редко: усталость, бессонница;
Очень редко: сонливость;
Частота неизвестна: атаксия, периферическая нейропатия, гипестезия, парестезия, судороги, миоклония, тремор, синдром Гийена‑Барре, обморочные состояния.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: нечеткость зрительного восприятия;
Частота неизвестна: диплопия, нистагм.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Частота неизвестна: снижение/потеря слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения;
Частота неизвестна: тахикардия, аритмия, в том числе желудочковая аритмия и тахикардия типа «пируэт» (зарегистрированы преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)), удлинение интервала QT на ЭКГ.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: васкулит;
Частота неизвестна: постуральная гипотензия, снижение артериального давления.
Желудочно‑кишечные нарушения
Нечасто: запор, боль в прямой кишке или анусе, сухость слизистой оболочки полости рта, изжога, диспепсия, метеоризм, изъязвление слизистой оболочки полости рта, зуд ануса, анорексия, боль в животе, диарея, тошнота;
Редко: рвота, снижение аппетита, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении);
Частота неизвестна: панкреатит, стоматит, дисгевзия, горечь во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови;
Частота неизвестна: гепатит (в том числе холестатический), желтуха, печеночная недостаточность (в том числе с летальным исходом), некроз печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь;
Редко: кожный зуд, крапивница, отеки.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Нечасто: бурсит;
Очень редко: тендиниты, разрывы сухожилий (обычно при наличии предрасполагающих факторов);
Частота неизвестна: артрит, миалгия, артралгия, обострение миастении gravis, спазм мышц.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: почечная колика, кристаллурия;
Редко: повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови;
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, почечная недостаточность, гломерулонефрит, уретральные кровотечения.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы в плазме крови, протеинурия;
Частота неизвестна: повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови, гиперкалиемия, удлинение протромбинового времени, глюкозурия, кандидурия, цилиндрурия, гематурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: астения;
Нечасто: гипергидроз, боль в спине, боль в груди, лихорадка, отечность кистей и стоп, озноб, отек, дисменорея;
Частота неизвестна: кандидоз, в том числе влагалища, дисфагия.
Передозировка
Симптомы
При передозировке возможно возникновение следующих симптомов: тошнота, рвота, диарея; в тяжелых случаях — головокружение, сонливость, «холодный» пот, судороги, одутловатое лицо без изменения основных гемодинамических показаний.
Лечение
Промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом и симптоматическая терапия. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней. Следует контролировать ЭКГ из‑за возможного удлинения интервала QT. Специфического антидота нет.