Элицея таблетки 10 мг 28 шт. в Прохладном

Внутрь, один раз в сутки, независимо от времени приема пищи.

Депрессивные эпизоды

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг в сутки.

Антидепрессивный эффект развивается через 2–4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии, как минимум, еще в течение 6 месяцев необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта.

Панические расстройства с/без агорафобии

В течение первой недели рекомендуемая доза — 5 мг в сутки, которая затем увеличивается до 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг в сутки.

Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг в сутки.

Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим течением, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов и длиться, по меньшей мере, 6 месяцев. Для предотвращения рецидивов рекомендуется лечение не менее 1 года.

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия)

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг в сутки.

Ослабление симптомов обычно развивается через 2–4 недели после начала лечения.

Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 3 месяца. Для предотвращения рецидивов заболевания препарат может назначаться в течение 6 месяцев или дольше в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

Рекомендуется регулярно проводить оценку проводимого лечения.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг в сутки.

Минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 3 месяца. Для предотвращения рецидивов заболевания допускается длительное применение препарата (6 месяцев и дольше). Рекомендуется регулярно проводить оценку проводимого лечения.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуется применять половину обычно рекомендуемой дозы (5 мг в сутки) и более низкую максимальную дозу (10 мг в сутки).

Дети и подростки младше 18 лет

Препарат Элицея^® не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел «Особые указания»). Кроме того, нет достаточного объема данных долгосрочных исследований по безопасности применения эсциталопрама у детей и подростков, касающихся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Нарушение функции почек

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК более 30 мл/мин) коррекции доз не требуется.

При почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) препарат Элицея^® следует назначать с осторожностью.

Нарушение функции печени

При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести (класс А или В по классификации Чайлд-Пью) рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. При тяжелой степени печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью) препарат Элицея^® назначается под пристальным контролем врача.

Сниженная активность изофермента CYP2C19

Для пациентов со сниженной активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.

Прекращение лечения

При прекращении лечения препаратом Элицея^® дозу следует уменьшать постепенно в течение 1–2 недель во избежание возникновения синдрома «отмены».

на 1 таблетку 5 мг/10 мг/20 мг

Ядро:

Действующее вещество: эсциталопрама оксалат 6,390 мг/12,780 мг/25,560 мг, эквивалентно эсциталопраму 5,00 мг/10,00 мг/20,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, повидон-К30, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

Оболочка пленочная:

Опадрай белый 33G28707: гипромеллоза 6сР, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол, триацетин.

Антидепрессанты

-        Депрессивные эпизоды любой степени тяжести.

-        Панические расстройства с/без агорафобии.

-        Социальное тревожное расстройство (социальная фобия).

-        Генерализованное тревожное расстройство.

-        Обсессивно-компульсивное расстройство.

-        Гиперчувствительность к эсциталопраму и другим компонентам препарата.

-        Одновременный прием неселективных необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

-        Одновременный прием пимозида.

-        Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не подтверждены).

-        Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), мания/гипомания, фармакологически неконтролируемая эпилепсия, выраженное суицидальное поведение, сахарный диабет, цирроз печени, склонность к кровотечениям, закрытоугольная глаукома или глаукома в анамнезе; одновременный прием с ингибитором МАО‑А (моклобемидом) и ингибитором МАО‑В (селегилином), серотонинергическими лекарственными препаратами, препаратами, снижающими порог судорожной готовности, литием, триптофаном, лекарственными препаратами, содержащими Зверобой продырявленный, антикоагулянтами для приема внутрь и лекарственными препаратами, влияющими на свертываемость крови, препаратами, способными вызывать гипонатриемию, препаратами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP2C19, этанолом; при применении электросудорожной терапии (ЭСТ), у пациентов пожилого возраста, при беременности, в период грудного вскармливания.

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении эсциталопрама во время беременности.

Исследования эсциталопрама на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность.

Эсциталопрам во время беременности следует принимать только в случаях крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения «польза-риск».

Если прием эсциталопрама продолжался на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, то за новорожденным следует установить наблюдение. В случае, если прием эсциталопрама продолжался вплоть до родов или был прекращен незадолго до родов, у новорожденного возможно развитие симптомов синдрома «отмены».

В случае приема матерью СИОЗС/СИОЗСН (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина) на поздних сроках беременности у новорожденного могут развиться следующие побочные эффекты: угнетение дыхания, цианоз, апноэ, судорожные расстройства, скачки температуры тела, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, мышечная гипертония, мышечная гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и плохой сон. Данные симптомы могут возникать вследствие развития синдрома «отмены» или серотонинергического действия. В большинстве случаев подобные осложнения возникают в течение 24 часов после рождения.

Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск развития устойчивой легочной гипертензии у новорожденных (PPHN). Наблюдаемый риск составил 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции наблюдается 1–2 случая PPHN на 1000 беременностей.

Данные наблюдений указывают на повышенный (менее чем в 2 раза) риск послеродового кровотечения после применения препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН в течение одного месяца до родов.

Период грудного вскармливания

Ожидается, что эсциталопрам будет выделяться с грудным молоком, поэтому во время лечения эсциталопрамом кормление грудью противопоказано. В случае необходимости применения препарата Элицея^® грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Данные исследований на животных показали, что некоторые СИОЗС могут влиять на качественные показатели спермы. Данных исследований этого аспекта на животных для эсциталопрама нет. Сообщения о применении некоторых СИОЗС у человека показали, что влияние этих лекарственных препаратов на качественные показатели спермы является обратимым. До сих пор влияния эсциталопрама на фертильность у человека не наблюдалось.

Побочные эффекты наиболее часто развиваются на первой или второй неделе терапии, затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при приеме препаратов, принадлежащих к классу СИОЗС, и отмеченные при приеме эсциталопрама. Информация представлена на основании данных плацебо-контролируемых клинических исследований и спонтанных сообщений.

Частота указана как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения нельзя оценить на основании существующих данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко — анафилактические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Частота неизвестна — недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто — снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение массы тела;

Нечасто — снижение массы тела;

Частота неизвестна — гипонатриемия, анорексия¹.

Нарушения психики:

Часто — тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин);

Нечасто — бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания;

Редко — агрессия, деперсонализация, галлюцинации;

Частота неизвестна — мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение².

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто — головная боль;

Часто — бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор;

Нечасто — нарушение вкусовых ощущений, нарушение сна, обморок;

Редко — серотониновый синдром;

Частота неизвестна — дискинезия, двигательные нарушения, судорожные расстройства, психомоторное возбуждение/ акатизия¹.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто — мидриаз (расширение зрачка), нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто — тиннитус (шум в ушах).

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто — тахикардия;

Редко — брадикардия;

Частота неизвестна — удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Нарушения со стороны сосудов:

Частота неизвестна — ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто — синусит, зевота;

Нечасто — носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто — тошнота;

Часто — диарея, запор, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта;

Нечасто — желудочно-кишечное кровотечение (включая кровотечение из прямой кишки).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частота неизвестна — гепатит, повышение сывороточной активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — повышенное потоотделение;

Нечасто — крапивница, алопеция, кожная сыпь, кожный зуд;

Частота неизвестна — экхимоз, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто — артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна — задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Часто — импотенция, нарушение эякуляции;

Нечасто — меноррагия, метроррагия;

Частота неизвестна — галакторея, приапизм, послеродовое кровотечение (данная нежелательная реакция зарегистрирована как класс-эффект для препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»)).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — слабость, гипертермия;

Нечасто — отеки.

¹ Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении препаратов класса СИОЗС.

² Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при приеме эсциталопрама и сразу после отмены терапии.

Удлинение интервала QT

В пострегистрационном периоде были отмечены слушай удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», в основном у пациентов женского пола, с гипокалиемией или у пациентов с ранее существующим удлинением интервала QT или другими заболеваниями сердца.

Класс-эффект

Эпидемиологические исследования с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше показали существование повышенного риска перелома костей у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм возникновения этого риска не установлен.

Синдром «отмены» при прекращении терапии

Отмена препаратов группы СИОЗС/СИОЗСН (особенно резкая) часто приводит к развитию синдрома «отмены». Наиболее часто возникают головокружение, расстройства чувствительности (в том числе парестезия и ощущение прохождения тока), расстройства сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитация или тревога, тошнота и (или) рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность, расстройства зрения. Как правило, эти эффекты выражены слабо или умеренно и быстро проходят, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме и (или) более длительно. Рекомендуется проводить постепенную отмену препарата путем снижения его дозы.

Токсичность

Данные о передозировке эсциталопрамом ограничены, во многих таких случаях имелась и передозировка другими препаратами. В большинстве случаев симптомы передозировки не проявляются или проявляются слабо.

Случаи передозировки эсциталопрамом (без приема других препаратов) с летальным исходом единичны, в большинстве случаев имеет место также передозировка и другими препаратами. При приеме эсциталопрама в диапазоне доз 400–800 мг в монотерапии клинически значимых симптомов передозировки не возникало.

Симптомы

При передозировке эсциталопрамом в основном возникают симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС) (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев развития серотонинового синдрома, судорожных расстройств и комы), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение

Специфического антидота не существует. Следует обеспечить нормальную проходимость дыхательных путей, оксигенацию и вентиляцию легких. Следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь. Промывание желудка следует провести как можно быстрее после приема препарата. Рекомендуется контролировать показатели работы сердца и других жизненно важных органов и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер)

3 года

Нет

ЛП-№(002148)-(РГ-RU) (11.04.2023) - КРКА (Словения) - действует

Нет

Нет

Нет