Общий профиль безопасности
В
клинических исследованиях с участием 2314 пациентов, применявших непафенак
1 мг/мл, наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были
точечный кератит, ощущение инородного тела в глазу и образование корок на краях
век, которые наблюдались у 0,4%–0,2% пациентов.
Нежелательные
явления, представленные ниже, перечисленные в соответствии с поражением органов
и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется
следующим образом: очень часто (≥1/10); часто ((≥1/100, <1/10);
нечасто ((≥1/1000, <1/100); редко ((≥1/10000, <1/1000); очень
редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основании
имеющихся данных). В рамках каждой из групп частоты встречаемости нежелательные
явления представлены в порядке снижения степени серьезности.
Сведения
о нежелательных явлениях были получены на основании клинических исследований и
в ходе постмаркетингового наблюдения препарата.
Классификация по системе органов
|
Нежелательные явления
|
Со стороны иммунной системы
|
Редко:
гиперчувствительность.
|
Со стороны нервной
системы
|
Редко:
головокружение.
Частота неизвестна:
головная боль.
|
Со стороны органа
зрения
|
Нечасто:
кератит, точечный кератит, дефект эпителия роговицы, ощущения инородного тела
в глазах, образование корок на краях век, нарушения со стороны век.
Редко:
ирит, цилиохориоидальная отслойка, отложения в роговице, боль в глазу,
дискомфорт в глазах, фотофобия, синдром «сухого глаза», блефарит, зуд в
глазах, выделения из глаз, аллергический конъюнктивит, повышенное
слезотечение, конъюнктивальная инъекция.
Частота неизвестна:
перфорация роговицы, замедленное заживление роговицы, помутнение роговицы,
рубец на роговице, снижение остроты зрения, раздражение глаз, отек глаз,
язвенный кератит, истончение роговицы, затуманивание зрения.
|
Со стороны сосудов
|
Частота неизвестна:
повышение артериального давления.
|
Со стороны
дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
|
Часто:
синусит.
|
Со стороны
желудочно-кишечного тракта
|
Нечасто:
сухость во рту.
Редко:
тошнота.
Частота неизвестна:
рвота.
|
Со стороны кожи и
подкожных тканей
|
Редко:
растяжимость кожи (дерматохалазис), аллергический дерматит.
|
Пациенты с сахарным диабетом
В
процессе двух клинических исследований, включавших 209 пациентов, пациенты
с сахарным диабетом прошли лечение препаратом непафенак в течение 60 дней
или более с целью профилактики макулярного отека в послеоперационном периоде
экстракции катаракты. Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией был
точечный кератит, отмеченный у 3% пациентов (категория частоты — часто). Другими зарегистрированными
случаями были дефект эпителия роговицы и аллергический дерматит, отмеченный у
1% и 0,5% пациентов соответственно (категория частоты — нечасто).
Описание
отдельных нежелательных явлений
Опыт
долгосрочного клинического применения препарата непафенака для профилактики
макулярного отека в связи с операцией по экстракции катаракты у пациентов,
страдающих диабетом, ограничен. Нежелательные явления со стороны органа зрения
у пациентов, страдающих диабетом, могут возникать чаще, чем в общей популяции
(см. раздел «Особые указания»).
У
пациентов с признаками повреждения эпителия роговицы, включая перфорацию роговицы,
применение препарата непафенак необходимо немедленно прекратить и также
необходимо вести тщательный мониторинг за состоянием роговицы (см. раздел
«Особые указания»).
В
рамках постмаркетингового наблюдения препарата непафенак были зарегистрированы
случаи дефекта эпителия роговицы/нарушения со стороны роговицы. Тяжесть данных
случаев варьируется от легкого воздействия на целостность эпителия роговицы до
более серьезных явлений, при которых для восстановления четкости зрения
потребовалось хирургическое вмешательство и/или применение дополнительных
лекарственных препаратов.
Опыт
постмаркетингового применения нестероидных противовоспалительных препаратов для
местного применения свидетельствует о том, что пациенты после сложных операций
на глазах, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным
диабетом, заболеваниями поверхности глаз (например, синдром «сухого глаза»),
ревматоидным артритом или после повторных операций на глазах в течение
короткого периода времени имеют повышенный риск развития нежелательных реакций
со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения.
При
назначении препарата непафенак пациентам с диабетом после операции по поводу
экстракции катаракты для предотвращения макулярного отека присутствие любого
дополнительного фактора риска требует проведения повторной оценки
предполагаемого соотношения польза/риск и более интенсивного наблюдения за
пациентом.
Педиатрическая
популяция
Безопасность
и эффективность препарата непафенак у детей и подростков не установлены.