Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина
Наблюдались
следующие нежелательные реакции (НР):
Редко (≥1/10000, но
<1/1000):
Встречались
легкие и временные нежелательные реакции (НР), такие как утомляемость,
нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение,
сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях
наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек.
Также
сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности,
поражения печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты,
плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных
сновидений.
Данные клинических исследований
Клинические
исследования показали, что у 14,7% пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе
5 мг, наблюдались НР в сравнении с 11,3% у пациентов группы плацебо.
95% НР были легкими или умеренно выраженными.
В
клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития
побочных реакций составила 0,7% (4/538) у пациентов, рандомизированных для
получения левоцетиризина в дозе 5 мг и 0,8% (3/382) для пациентов,
рандомизированных в группу плацебо.
Следующие
НР были выявлены у пациентов (n = 538)
участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в
рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки):
Часто (≥1/100, но <1/10):
НР
|
Левоцетиризин
5 мг
(n = 538),
%
|
Плацебо
(n = 382),
%
|
Сонливость
|
5,6
|
1,3
|
Сухость во рту
|
2,6
|
1,3
|
Головная боль
|
2,4
|
2,9
|
Утомляемость
|
1,5
|
0,5
|
Астения
|
1,1
|
1,3
|
Хотя
частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в
группе плацебо, в большинстве случаев это НР было легкой или умеренной степени
тяжести.
Нечасто (>1/1000, но <1/100):
Боли
в животе.
Пострегистрационный период
Нарушения со стороны иммунной системы:
Реакции
гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Нарушения метаболизма и питания:
Повышение
аппетита.
Психические нарушения:
Тревога,
агрессия, возбуждение, бессонница, галлюцинации, депрессия, суицидальные идеи,
кошмарные сновидения.
Нарушения со стороны нервной системы:
Судороги,
тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго,
обморок, тремор, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нарушение
зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления,
непроизвольные движения глазных яблок (нистагм).
Нарушения со стороны сердца:
Стенокардия,
тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов:
Тромбоз
яремной вены.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения:
Усиление
симптомов ринита, одышка.
Желудочно-кишечные нарушения:
Тошнота,
рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Ангионевротический
отек, экзантема, гипотрихоз, кожный зуд, кожная сыпь, трещины, крапивница,
фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной
ткани:
Боль
в мышцах, артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Дизурия,
задержка мочи.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Неэффективность
продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек, отек.
Лабораторные и инструментальные данные:
Увеличение
массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность.
Описание отдельных НР
У
небольшого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения
левоцетиризина.
Если
у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции,
сообщите об этом врачу.