Триметазидин-Вертекс капсулы 20 мг 30 шт. в Протвино

Внутрь, во время приема пищи, не разжевывая, запивая водой.

Препарат назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Продолжительность курса лечения — по рекомендации врача.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30–60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) во время еды.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из‑за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»).

Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).

Одна капсула содержит:

Действующее вещество

Триметазидина дигидрохлорид — 20,00 мг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат — 127,70 мг; крахмал кукурузный — 0,80 мг; повидон К‑17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 0,80 мг; кальция стеарат — 0,70 мг.

Капсулы твердые желатиновые

Корпус (титана диоксид — 2%, желатин — до 100%); крышечка (титана диоксид — 1%, краситель железа оксид желтый (железа оксид) — 1,7143%, индигокармин — 0,3%, желатин — до 100%).

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе моно- или комбинированной терапии).

-     Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

-     Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения.

-     Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (КК менее 30 мл/мин).

-     Беременность.

-     Период грудного вскармливания.

-     Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

-     Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

-     Почечная недостаточность умеренной степени тяжести (КК 30–60 мл/мин).

-     Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (клинические данные ограничены).

-     Возраст старше 75 лет.

Беременность

Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять триметазидин во время беременности.

Период грудного вскармливания

Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять триметазидин во время грудного вскармливания.

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головокружение, головная боль;

Частота неизвестна — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии; нарушения сна (бессонница, сонливость).

Нарушения со стороны сердца

Редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота;

Частота неизвестна — запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков

Частота неизвестна — гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;

Частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — астения.

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования. При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, триметазидин следует окончательно отменить. Такие случаи редки, и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов — в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции: пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30–60 мл/мин), а также пожилым пациентам старше 75 лет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы при приеме триметазидина (см. раздел «Побочное действие»), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Твердые желатиновые капсулы № 3 с корпусом белого, крышечкой зеленого цвета.

Содержимое капсул — порошок или уплотненная масса белого или почти белого цвета, распадающаяся при легком нажатии стеклянной палочкой.