Синглон таблетки жевательные 4 мг 28 шт. в Пскове

Внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы препарат СИНГЛОН^® следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента. Пациенты с бронхиальной астмой и аллергическими ринитами должны принимать одну таблетку препарата СИНГЛОН^® 1 раз в сутки вечером.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом

Доза для детей 2–5 лет составляет одну жевательную таблетку 4 мг в сутки.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие препарата СИНГЛОН^® на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать СИНГЛОН^® как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.

Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

Назначение препарата СИНГЛОН^® одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы

Препарат СИНГЛОН^® можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Состав на 1 таблетку жевательную:

Действующее вещество:

Монтелукаст натрия 4,16 мг (эквивалентно 4 мг монтелукаста).

Вспомогательные вещества:

Маннитол, микрокристаллическая целлюлоза 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, вишневый ароматизатор, порошок, аспартам, краситель железа оксид желтый (Е 172), магния стеарат.

-     Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей 2–5 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;

-     Купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у детей 2–5 лет.

-     Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

-     Детский возраст до 2 лет.

-     Фенилкетонурия.

Данный раздел не применим к препарату СИНГЛОН^® 4 мг, таблетки жевательные, так как он предназначен для лечения детей от 2 до 5 лет. Таким образом, информация, представленная ниже, относится к действующему веществу — монтелукасту.

Клинических исследований монтелукаста с участием беременных женщин не проводилось. Препарат СИНГЛОН^® следует применять при беременности и в период кормления грудью только, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В ходе пострегистрационного применения монтелукаста сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали его во время беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в этот период. Причинно-следственная связь между приемом монтелукаста и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные средства проникают в грудное молоко, необходимо учитывать это при назначении препарата СИНГЛОН^® кормящим матерям.

В целом, монтелукаст хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата.

Ниже приведены неблагоприятные реакции по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA, которые наблюдались у ≥1% пациентов, получавших монтелукаст:

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей;

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышенная склонность к кровотечениям, тромбоцитопения;

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, очень редко (<1/10000) — эозинофильная инфильтрация печени;

Нарушения психики: ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушение внимания, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница, нарушения памяти, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), тик;

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, очень редко (<1/10000) — судороги;

Нарушения со стороны сердца: учащенное сердцебиение;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения, легочная эозинофилия;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличение активности АЛТ и ACT в плазме крови, очень редко (<1/10000) — гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени);

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема, зуд, высыпания, крапивница;

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: энурез у детей;

Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения (слабость)/усталость, отеки, повышение температуры тела.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Симптомы передозировки монтелукастом после длительного (22 недели) лечения больных бронхиальной астмой суточными дозами свыше 200 мг, либо после лечения суточными дозами 900 мг в течение 1 недели неизвестны. При постмаркетинговом применении и в клинических исследованиях у взрослых и детей известны случаи острой передозировки (прием не менее 1000 мг препарата в сутки) монтелукаста. Клинические и лабораторные данные подтверждают сопоставимость профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.

Лечение в случае острой передозировки симптоматическое. Данные об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста отсутствуют.

Эффективность монтелукаста для приема внутрь в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена. Поэтому препарат СИНГЛОН^® в форме таблеток не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациенты должны всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета2-адреномиметики короткого действия). Не следует прекращать прием препарата СИНГЛОН^® в период обострения астмы и необходимости применения для купирования приступов препаратов экстренной помощи (ингаляционных бета2-адреномиметиков короткого действия). Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения препаратом СИНГЛОН^®, поскольку он, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВП бронхоконстрикцию.

Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых одновременно с препаратом СИНГЛОН^®, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако нельзя проводить резкую замену ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов препаратом СИНГЛОН^®.

У пациентов, принимавших монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения (см. раздел «Побочное действие»). Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом монтелукаста.

Врачу необходимо обсудить данные нежелательные явления с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу. В редких случаях пациенты, получавшие противоастматические препараты, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов испытывали одно или несколько ниже перечисленных нежелательных явлений: эозинофилия, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, иногда диагностируемая как синдром Чарга-Стросса, системный эозинофильный васкулит. Эти случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой терапии пероральными глюкокортикостероидами. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, у пациентов, принимающих препарат СИНГЛОН^®, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.

Безопасность и эффективность применения препарата СИНГЛОН^® 4 мг, жевательные таблетки, у детей в возрасте до 2 лет не установлены.

Препарат СИНГЛОН^® содержит аспартам — источник фенилаланина. Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы, что каждая жевательная таблетка 4 мг содержит аспартам в количестве, эквивалентном 0,674 мг фенилаланина, и препарат СИНГЛОН^® таблетки жевательные 4 мг не рекомендован к применению пациентам с фенилкетонурией.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данный раздел не применим к препарату СИНГЛОН^® 4 мг, таблетки жевательные, так как он предназначен для лечения детей от 2 до 5 лет. Таким образом, информация, представленная ниже, относится к действующему веществу — монтелукасту. Не ожидается, что прием препарата СИНГЛОН^® будет влиять на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Тем не менее, индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении монтелукаста могут влиять на способность некоторых пациентов управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Таблетки овальной формы двояковыпуклые, бледно-желтого цвета, с ярко выраженным вишневым запахом, допускаются вкрапления более темного цвета. На одной стороне гравировка R13.