Применение
препарата Дорзиал оценивалось у более, чем 1400 пациентов в контролируемых и
неконтролируемых клинических исследованиях. В клинических исследованиях
препарат с дорзоламидом в форме глазных капель назначался 1108 пациентам в
качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета‑адреноблокаторами
для местного применения в офтальмологии. Приблизительно у 3% пациентов
препарат был отменен в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза,
связанными с препаратом, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции
со стороны век.
О
следующих побочных реакциях на дорзоламид сообщалось или во время клинических
исследований, или в ходе постмаркетингового применения.
Нежелательные
реакции распределены в зависимости от частоты их возникновения: очень часто
(≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000
до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко
(<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить
невозможно).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Редко: головокружение,
парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень часто:
жжение и боль.
Часто: поверхностный
точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд, раздражение
века, затуманивание зрения.
Нечасто: иридоциклит.
Редко: раздражение
глаз, включая покраснение глаз, боль в глазу, гиперкератоз век, транзиторная
миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, гипотония глаз,
отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по
восстановлению оттока внутриглазной жидкости.
Частота неизвестна:
ощущение инородного тела в глазу.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна:
пальпитация.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Редко: носовые
кровотечения.
Частота неизвестна:
одышка.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота,
горький привкус во рту.
Редко: першение в
горле, сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: контактный
дерматит, синдром Стивена‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: уролитиаз.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто:
астения/усталость.
Редко: аллергические
реакции — признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные
аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд,
сыпь, затруднение дыхания, реже — бронхоспазм.
Исследования
При
применении дорзоламида не отмечалось клинически значимых электролитных
нарушений.
Сообщение о потенциально побочных реакциях
Важно
сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после применения лекарственного
препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «пользы–риска»
лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых
подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных
реакциях.