Римасопт ВМ капли глазные 2мг/мл+5мг/мл флакон 5 мл в Пятигорске
Производитель:
Условия отпуска Римасопт ВМ:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Только для местного применения.
Во избежание инфицирования глаз и загрязнения глазных капель следует избегать контакта наконечника капельницы с любыми поверхностями.
Применение у взрослых, включая пациентов пожилого возраста
Закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 2 раза в сутки с интервалом 12 часов.
С целью снижения внутриглазного давления препарат Римасопт ВМ можно применять вместе с другими офтальмологическими препаратами, при этом между инстилляциями необходимо делать пятиминутный перерыв.
Как и при использовании других глазных капель, рекомендуется надавливать на слезный мешок во внутреннем углу глаза или держать глаза закрытыми в течение 2 минут. Это следует делать сразу после инстилляции каждой капли с целью уменьшения выраженности системных побочных эффектов и усиления местного действия.
Описание
Фармако-терапевтическая группа: Противоглаукомное средство комбинированное (альфа2-адреномиметик + неселективный бета-адреноблокатор).
Форма выпуска и описание
Капли глазные в виде прозрачного раствора желтого цвета.
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующие вещества:
Бримонидина тартрат — 2,00 мг, тимолола малеат — 6,80 мг в пересчете на тимолол — 5,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата моногидрат, бензалкония хлорид, 2,5 М раствор натрия гидроксида и/или 7,5 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
- Открытоугольная глаукома;
- офтальмогипертензия (при недостаточной эффективности местной терапии b‑адреноблокаторами).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму, в том числе в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь легких тяжелой степени;
- синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальный блок, атриовентрикулярная блокада II–III степени без имплантированного искусственного водителя ритма сердца, сердечная недостаточность, кардиогенный шок;
- сопутствующая терапия ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), антидепрессантами - трициклическими и тетрациклическими (в т. ч. миансерином);
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью
Почечная или печеночная недостаточность (применение препарата недостаточно изучено у данной группы пациентов).
Серьезное периферическое расстройство/нарушение кровообращения (например, тяжелая форма болезни Рейно или синдрома Рейно).
Учитывая негативное воздействие на время внутрисердечной проводимости, бета‑адреноблокаторы должны применяться с осторожностью пациентами с атриовентрикулярной блокадой I степени.
У пациентов с ХОБЛ легкой/средней степени тяжести.
Бета‑адреноблокаторы следует принимать с осторожностью пациентам с имеющимися признаками спонтанной гипогликемии или пациентам с сахарным диабетом нестабильного течения, т. к. бета‑адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии.
Препарат Римасопт ВМ следует применять с осторожностью пациентам с метаболическим ацидозом и с феохромоцитомой (без предшествующего лечения).
Заболевания роговицы. Пациентам с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью, т. к. офтальмологические бета‑адреноблокаторы могут вызывать синдром сухого глаза.
Беременность.
Применение при беременности и лактации
Отсутствуют данные о применении комбинации бримонидина и тимолола у беременных женщин. Препарат Римасопт ВМ не следует использовать во время беременности кроме тех случаев, когда это явно необходимо. Если препарат вводят во время беременности, необходимо тщательно контролировать состояние новорожденного в течение первых дней жизни (из‑за возможных проявлений действия b‑адреноблокаторов, например брадикардии, гипотонии, дыхательной недостаточности и гипогликемии).
Препарат Римасопт ВМ не следует применять кормящим женщинам, так как тимолол проникает в грудное молоко. Тем не менее, при применении терапевтических доз тимолола в форме глазных капель маловероятно, что в грудном молоке будет присутствовать количество препарата, достаточное для проявления клинических симптомов бета‑блокады у ребенка.
Побочное действие
По данным 12‑и месячных клинических исследований, наиболее частыми нежелательными реакциями были гиперемия конъюнктивы (около 15% больных) и ощущение жжения слизистой оболочки глаза (около 11% больных). В большинстве случаев выраженность указанных симптомов была слабой, отмена терапии потребовалась лишь в 3,4% и 0,5% случаях соответственно.
В ходе клинических исследований препарата Римасопт ВМ сообщалось о следующих нежелательных реакциях с учетом частоты встречаемости: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); очень редко (<1/10000), частота неизвестна.
Со стороны органа зрения
Очень часто: гиперемия конъюнктивы глаза, ощущение жжения.
Часто: колющее ощущение в глазу, аллергический конъюнктивит, эрозия роговицы, поверхностный кератит, зуд кожи век, фолликулез конъюнктивы, нарушение зрения, блефарит, эпифора, сухость слизистой оболочки глаза, выделения из глаза, боль, раздражение слизистой оболочки глаза, ощущение инородного тела.
Нечасто: снижение остроты зрения, отек конъюнктивы, фолликулярный конъюнктивит, аллергический блефарит, конъюнктивит, плавающие помутнения стекловидного тела, астенопия, фотофобия, гипертрофия сосочков конъюнктивы, болезненность век, бледность конъюнктивы, отек роговицы, инфильтраты роговицы, отслойка стекловидного тела.
Психические расстройства
Часто: депрессия.
Со стороны нервной системы
Часто: сонливость, головная боль.
Нечасто: головокружение, обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: повышение артериального давления.
Нечасто: застойная сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: ринит, сухость слизистой оболочки носа.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: сухость слизистой оболочки полости рта.
Нечасто: извращение вкуса, тошнота, диарея.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: отек век, зуд кожи век, покраснение кожи век.
Нечасто: аллергический контактный дерматит.
Прочие нарушения
Часто: астенические состояния.
Следующие нежелательные реакции были отмечены в ходе пострегистрационного применения фиксированной комбинации бримонидина и тимолола в лекарственной форме капли глазные:
Со стороны органа зрения
Частота неизвестна: затуманивание зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота неизвестна: аритмия, брадикардия, тахикардия, снижение артериального давления.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Частота неизвестна: покраснение кожи век.
Дополнительные нежелательные явления, которые наблюдались при применении одного из действующих веществ, и потенциально могут возникать при применении препарата Римасопт ВМ:
Бримонидин
Со стороны органа зрения: ирит, иридоциклит (передний увеит), миоз.
Психические расстройства: бессонница.
Со стороны органов дыхания: симптомы со стороны верхних дыхательных путей, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.
Прочие: системные аллергические реакции.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожные реакции, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов.
Тимолол
Так же, как и другие, местно применяемые офтальмологические препараты, препарат Римасопт ВМ всасывается в системный кровоток. Всасывание тимолола может вызывать нежелательные эффекты, аналогичные наблюдаемым при применении системно действующих бета‑адреноблокаторов.
Частота возникновения нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.
При использовании офтальмологических бета‑адреноблокаторов наблюдались дополнительные нежелательные реакции, которые могут также наблюдаться при использовании препарата Римасопт ВМ, перечислены ниже:
Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактическую реакцию.
Нарушения метаболизма: гипогликемия.
Психические расстройства: бессонница, кошмарные сновидения, снижение памяти.
Со стороны нервной системы: острое нарушение мозгового кровообращения, церебральная ишемия, усиление признаков и симптомов тяжелой псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis), парестезии.
Со стороны органа зрения: кератит, разрыв сосудистой оболочки (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости), снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы, птоз, диплопия, изменения рефракции (вследствие отмены миотической терапии в некоторых случаях).
Со стороны органа слуха: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, отек, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность.
Сосудистые нарушения: синдром Рейно, похолодание конечностей.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (преимущественно у больных с бронхообструктивными заболеваниями в анамнезе), одышка, кашель.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани: системная красная волчанка, миалгия.
Со стороны репродуктивной системы: сексуальная дисфункция, снижение либидо.
Прочие: утомляемость.
Нежелательные реакции, отмеченные при применении глазных капель, содержащих фосфаты
Очень редко в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы отмечались случаи кальцификации роговицы.
Передозировка
В редких сообщениях о передозировке препарата Римасопт ВМ у взрослых какие‑либо нежелательные исходы отсутствуют.
Лечение
Лечение передозировки включает поддерживающую и симптоматическую терапию; следует поддерживать проходимость дыхательных путей пациента.
Симптомы
Бримонидин
Передозировка при местном применении
Полученные сообщения о нежелательных явлениях в основном соответствовали явлениям, описанным в качестве нежелательных реакций.
Передозировка при случайном приеме внутрь
Имеется крайне ограниченная информация, касающаяся случайного приема внутрь бримонидина у взрослых. Единственным нежелательным явлением, отмеченным до настоящего времени, является артериальная гипотензия. Отмечалось, что за эпизодом артериальной гипотензии следовала рикошетная артериальная гипертензия. При передозировке, вызванной препаратами группы альфа2‑адреномиметиков, сообщалось о следующих симптомах: снижение артериального давления, астения, рвота, сонливость, седативный эффект, брадикардия, аритмии, миоз, апноэ, гипотермия, угнетение дыхания, судороги.
Дети
При случайном приеме внутрь бримонидина пациентами детского возраста, эти лица испытывали следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, кратковременную спутанность сознания, кому или угнетение сознания, сон, сонливость, мышечную гипотонию, брадикардию, гипотермию, бледность кожных покровов, угнетение дыхания и апноэ; что повлекло за собой необходимость срочной госпитализации в отделение неотложной терапии, в отдельных случаях — проводилась интубация трахеи. Сообщалось о полном восстановлении функций во всех заявленных случаях в период от 6 до 24 часов.
Тимолол
Симптомы общей передозировки тимолола: брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм, головная боль, головокружение, остановка сердца. В исследовании показано, что тимолол не выводится при гемодиализе полностью.