Амлодипин Сандоз таблетки 10 мг 30 шт. в р.п. Чик

Внутрь, один раз в сутки, запивая достаточным объемом воды (100–200 мл), независимо от приема пищи.

Для лечения артериальной гипертензии и профилактики приступов стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии начальная суточная доза Амлодипин Сандоз^® составляет 5 мг в один прием. При необходимости доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы — 10 мг/сутки, однократно.

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуется применять в обычных дозах, коррекции дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Период полувыведения Амлодипин Сандоз^® увеличивается у пациентов с данной патологией, рекомендации по дозировке не определены, поэтому амлодипин у данной группы пациентов должен применяться с осторожностью.

Пациентам с незначительной массой тела или невысокого роста, а также с выраженной печеночной недостаточностью могут потребоваться меньшие дозы препарата.

Не требуется изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета‑адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

1 таблетка 5 мг/10 мг содержит:

Активное вещество:

Амлодипина безилат 6,934 мг (соответствует 5 мг амлодипина)/амлодипина безилат 13,868 мг (соответствует 10 мг амлодипина);

Вспомогательные вещества:

Лактоза безводная 109,866 мг/219,732 мг, целлюлоза микрокристаллическая 66,800 мг/133,600 мг, крахмал кукурузный (сухой) 13,200 мг/26,400 мг, тальк 1,000 мг/2,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,000 мг/2,000 мг, магния стеарат 1,200 мг/2,400 мг.

-        Артериальная гипертензия (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными средствами);

-        ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (как в монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами).

-        Повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к вспомогательным компонентам препарата;

-        тяжелая артериальная гипотензия;

-        коллапс, кардиогенный шок;

-        нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

-        гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

-        обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, выраженный аортальный стеноз);

-        редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т. к. в составе содержится лактоза);

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации, пожилого возраста, одновременным применением с ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4.

Как и при приеме других БМКК необходимо соблюдать осторожность на фоне применения амлодипина у пациентов с синдромом слабости синусового узла, стенозом митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, легкой или умеренной артериальной гипотензией, острым инфарктом миокарда (и в течение 1 месяца после него).

Беременность

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена.

В исследованиях на животных проявления репродуктивной токсичности наблюдали при применении в высоких дозах.

Применение во время беременности рекомендуют только в тех случаях, когда отсутствуют более безопасные альтернативные варианты и когда само заболевание способствует повышению риска для матери и плода.

Грудное вскармливание

Амлодипин выделяется в грудное молоко. Процент дозы препарата, передаваемый грудному ребенку, оценивался в межквартильном диапазоне 3–7%, а максимум — 15%. Влияние амлодипина на грудных детей не изучено. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении терапии амлодипином следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии амлодипином для матери.

Репродуктивная функция

Обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов были выявлены у некоторых пациентов, получающих лечение блокаторами кальциевых каналов. Клинические данные недостаточны для оценки возможного влияния амлодипина на репродуктивную функцию. В одном из исследований у крыс были обнаружены нежелательные эффекты в отношении фертильности самцов.

Краткое описание профиля безопасности

Среди нежелательных реакций во время лечения наиболее часто регистрировались: сонливость, головокружение, головная боль, сердцебиение, прилив жара, боль в животе, тошнота, припухлость в области голеностопных суставов, отеки и слабость.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкоцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: гипергликемия.

Нарушения психики

Нечасто: депрессия, лабильность настроения (включая тревогу), бессонница, необычные сновидения;

Редко: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), повышенная утомляемость;

Нечасто: тремор, извращение вкуса (дисгевзия), синкопальные состояния, парестезия, гипестезия;

Очень редко: гипертония, апатия, атаксия, амнезия, мигрень, периферическая нейропатия;

Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нарушение зрения (включая диплопию);

Нечасто: нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Часто: ощущение сердцебиения;

Нечасто: нарушения сердечного ритма (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий);

Очень редко: повышение АД, инфаркт миокарда, ортостатическая гипотензия, усугубление симптомов сердечной недостаточности, обмороки.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: ощущение жара и «приливов» крови к коже лица;

Нечасто: снижение артериального давления;

Очень редко: васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: одышка;

Нечасто: кашель, ринит, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, изменения режима дефекации (включая диарею и запор);

Нечасто: рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда;

Очень редко: панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: гепатит, желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз (обычно наблюдаются при холестазе).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: алопеция, пурпура, нарушение пигментации кожи, гипергидроз, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница;

Редко: дерматит;

Очень редко: ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса‑Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация, ксеродермия, холодный пот;

Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: припухлость области голеностопных суставов, мышечные судороги;

Нечасто: артралгия, миалгия, боли в спине, артроз;

Редко: миастения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: болезненное мочеиспускание, никтурия, учащенное мочеиспускание;

Очень редко: дизурия, полиурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: импотенция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: отеки;

Часто: слабость, астения;

Нечасто: озноб, боль в груди, боль неуточненной локализации, недомогание.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела.

Симптомы

Выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатацией (существует вероятность появления выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).

Лечение

Назначение активированного угля (в первые 2 часа после передозировки), промывание желудка (в отдельных случаях), придание возвышенного положения конечностям, контроль функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем, активное поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом.

Для восстановления тонуса сосудов и повышения АД, если нет противопоказаний, возможно назначение сосудосуживающих препаратов. Используют внутривенное введение глюконата кальция.

Гемодиализ неэффективен, поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлены.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение пациентов с сердечной недостаточностью следует проводить с осторожностью. В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (III и IV функционального класса по классификации NYHA) зарегистрированная частота случаев отека легких была выше в группе амлодипина, чем в группе плацебо.

Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, так как впоследствии они могут приводить к повышению риска явлений со стороны сердечно-сосудистой системы и показателей смертности.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени удлиняется период полувыведения амлодипина и повышаются показатели AUC; рекомендации в отношении доз не установлены. Поэтому применение амлодипина следует начинать с нижнего уровня диапазона доз, и соблюдать осторожность при использовании как на начальной стадии лечения, так и в ходе повышения дозы. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени может возникнуть необходимость в медленном титровании дозы и тщательном контроле.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста повышение дозы следует осуществлять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек

Амлодипин можно использовать у таких пациентов в стандартных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью тяжести нарушений функции почек.

Амлодипин не диализируется.

Оптимально применять препарат Амлодипин Сандоз^® каждый день в одно и то же время.

Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное снижение дозы.

Амлодипин Сандоз^® может назначаться в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа‑ и бета‑адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами пролонгированного действия, сублингвальным нитроглицерином, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами.

Амлодипин Сандоз^® не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови, поэтому может применяться у пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой, а также в тех случаях, когда пациент предрасположен к вазоспазму/вазоконстрикции.

Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и пациентам с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая доза. Во время лечения необходим контроль массы тела и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При применении Амлодипин Сандоз^® какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами не наблюдалось, однако, из‑за возможного чрезмерного снижения АД, замедления скорости реакции вследствие развития головокружения, головной боли, повышенной утомляемости и т. п. побочных явлений следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в начале курса лечения и при изменении режима дозирования.

Круглые плоские таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с риской на одной стороне и фаской.