Омакор капсулы 1000 мг 28 шт. в Радужном

Внутрь, независимо от приема пищи. Во избежание развития возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) препарат Омакор может приниматься во время приема пищи.

Гипертриглицеридемия

Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы — 4 капсулы.

Вторичная профилактика инфаркта миокарда

Рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки.

Данные по применению препарата Омакор у детей и подростков, у пожилых пациентов старше 70 лет и у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел «Особые указания») отсутствуют. Имеются ограниченные данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

1 капсула содержит:

Действующее вещество:

Сумма Омега‑3‑полиненасыщенных жирных кислот этиловых эфиров* — 1000 мг, в том числе: этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 46% и этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 38% — 840 мг [ЭПК/ДГК= 1,2/1 — 90%].

Оболочка капсулы: желатин — 68%, глицерол — 32%, вода очищенная — q.s.

* Включая a‑токоферол 4 мг.

Гипертриглицеридемия:

-        эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;

-        эндогенная гипертриглицеридемия IIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ‑КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется приемом статинов.

Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета‑адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Повышенная чувствительность к действующему веществу, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность и период грудного вскармливания.

Омакор не следует применять у пациентов с экзогенной гипертриглицеридемией (гиперхиломикронемией I типа).

С осторожностью

Установленная гиперчувствительность или аллергия на рыбу; возраст старше 70 лет; нарушения функции печени; одновременный прием с пероральными антикоагулянтами; геморрагический диатез; пациенты с высоким риском кровотечений (вследствие тяжелой травмы, хирургической операции); вторичная эндогенная гипертриглицеридемия (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Беременность

Отсутствуют достоверные данные по применению препарата Омакор во время беременности. Исследования на животных не выявили токсического действия на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Назначать Омакор беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данные о выделении препарата Омакор с грудным молоком отсутствуют. Поэтому препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

Фертильность

Достоверные данные о влиянии препарата Омакор на фертильность отсутствуют.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипергликемия, подагра.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: эпистаксис (носовое кровотечение).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: желудочно-кишечные расстройства (в том числе вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота или рвота).

Нечасто: желудочно- кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: нарушения функции печени, в том числе увеличение активности трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT)).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь.

Редко: крапивница.

Частота неизвестна: кожный зуд.

Особые указания отсутствуют. Должна быть проведена симптоматическая терапия.

Омакор должен применяться с осторожностью у пациентов с установленной гиперчувствительностью или аллергией на рыбу.

В связи с умеренным увеличением времени свертывания крови (при приеме в высокой дозе, т. е. 4 капсулы в сутки) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови или получающими антикоагулянтную терапию или другие препараты, влияющие на систему гемостаза (например, ацетилсалициловую кислоту или НПВП); при необходимости, доза антикоагулянта должна быть скорректирована (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Необходимо учитывать увеличение времени свертывания крови у пациентов с высоким риском развития кровотечения (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства и т. п.).

При терапии препаратом Омакор снижается уровень образования тромбоксана А2. Существенного влияния на уровень других факторов свертывания крови не наблюдалось. В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты эпизодов кровотечения.

У некоторых пациентов наблюдалось небольшое, но достоверное повышение активности ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск приема препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с любыми признаками нарушения функции печени (в частности, при приеме в высокой дозе, т. е. 4 капсулы в сутки).

Опыт применения препарата Омакор для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии типа 1) отсутствует. Опыт применения препарата Омакор при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее ожидается, что препарат не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20. Содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.