Завицефта порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 2000мг+500мг 10 шт. в Раменском

Применять цефтазидим‑авибактам для лечения пациентов с грамотрицательными аэробными инфекциями при ограниченном выборе антибактериальной терапии следует только после консультации с врачом, имеющим соответствующий опыт лечения инфекционных заболеваний (см. раздел «Особые указания»).

Дозировка у взрослых с клиренсом креатинина (КК) >50 мл/мин^#

Содержимое одного флакона препарата Завицефта (2000 мг цефтазидима + 500 мг авибактама) вводится взрослым внутривенно в виде инфузии соответствующим объемом в течение 2 часов. Инфузия проводится каждые 8 часов (см. «Приготовление раствора для инфузий» далее по тексту раздела, а также разделы «Фармакодинамика» и «Особые указания»).

Рекомендуется следующая продолжительность терапии:

-        осложненные интраабдоминальные инфекции^1,2 — 5–14 суток;

-        осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит² — 5–10 суток³. Общая продолжительность терапии может быть увеличена до 14 дней для пациентов с бактериемией;

-        госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с ИВЛ² — 7–14 суток;

-        бактериемия, связанная или предположительно связанная с вышеуказанными инфекциями — продолжительность лечения должна соответствовать локализации инфекции;

-        инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами, у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии^1,2 — продолжительность терапии зависит от тяжести инфекции, возбудителя, клинического и бактериологического ответа на лечение⁴.

¹ При подтвержденном или предполагаемом участии анаэробных патогенных микроорганизмов в инфекционном процессе следует применять препарат в комбинации с метронидазолом.

² При подтвержденном или предполагаемом участии грамположительных патогенных микроорганизмов следует применять препарат в комбинации с антибактериальным препаратом, эффективным в отношении этих микроорганизмов.

³ Указанная продолжительность терапии может включать внутривенную терапию препаратом Завицефта с последующим переходом на прием соответствующего антибактериального препарата внутрь. Время перехода с внутривенной терапии на прием другого антибактериального препарата внутрь зависит от клинической ситуации, но обычно составляет около 5 дней (минимальная продолжительность терапии цефтазидимом‑авибактамом в клинических исследованиях составляла 5 дней).

^#Рассчитано по формуле Кокрофта‑Голта.

Опыт применения препарата Завицефта в течение более чем 14 суток очень ограничен.

Дозировка у пациентов детского возраста с клиренсом креатинина (КК) >50 мл/мин/1,73м²*

Рекомендуемая доза препарата Завицефта у детей (от 3 месяцев до 18 лет) зависит от возраста и веса пациента (см. таблицу 2). Продолжительность терапии должна определяться тяжестью инфекции, локализацией инфекции, клиническим и бактериологическим ответом пациента на лечение.

Таблица 2. Рекомендуемый режим дозирования препарата Завицефта у пациентов детского возраста с оцениваемым КК >50 мл/мин/1,73 м²*

Вид инфекции	Возрастная группа	Режим дозирования цефтазидима/ авибактам6	Частота введения	Длительность инфузии	Продолжительность лечения
Осложненные интраабдоминальные инфекции 1,2 ИЛИ Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит2 ИЛИ Госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с ИВЛ2 ИЛИ Инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами, у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии 1,2	От 6 месяцев до 18 лет	50 мг/кг/ 12,5 мг/кг до максимума	Каждые 8 часов	2 часа	Осложненные интраабдоминальные инфекции: 5–14 дней. Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит3: 5–14 дней.
2000 мг/ 500 мг
От 3 до 6 месяцев5	40 мг/кг/ 10 мг/кг	Каждые 8 часов	2 часа	Госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с ИВЛ: 7–14 дней. Инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами, у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии: продолжительность терапии зависит от тяжести инфекции возбудителя, клинического и бактериологического ответа на лечение4.

¹ При подтвержденном или предполагаемом участии анаэробных патогенных микроорганизмов в инфекционном процессе следует применять препарат в комбинации с метронидазолом.

² При подтвержденном или предполагаемом участии грамположительных патогенных микроорганизмов следует применять препарат в комбинации с антибактериальным препаратом, эффективным в отношении этих микроорганизмов.

³ Указанная продолжительность терапии может включать внутривенную терапию препаратом Завицефта с последующим переходом на прием соответствующего антибактериального препарата внутрь.

⁴ Опыт применения препарата Завицефта в течение более чем 14 суток очень ограничен.

⁵ Опыт применения препарата Завицефта у детей в возрасте от 3 месяцев до <6 месяцев ограничен.

⁶ Цефтазидим/авибактам представляют собой комбинированный препарат в фиксированном соотношении 4:1 и рекомендации по дозировке основаны только на компоненте цефтазидиме.

* Рассчитано по усовершенствованной формуле Шварца для пациентов детского возраста (мл/мин/1,73м²).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Коррекция дозы требуется в случае нарушения функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек легкой степени тяжести (оцениваемый КК ≥51 мл/мин–≤80 мл/мин) коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

В Таблице 3 приведены рекомендации по коррекции дозы препарата у взрослых пациентов с оцениваемым КК¹ ≤50 мл/мин (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Режим дозирования препарата Завицефта у взрослых пациентов с оцениваемым КК¹ ≤50 мл/мин

Таблица 3. Рекомендуемый режим дозирования препарата Завицефта у взрослых пациентов с оцениваемым КК¹ ≤50 мл/мин

Возрастная группа	Оцениваемый КК (мл/мин)1	Режим дозирования цефтазидима/авибактама2,4	Частота введения	Длительность инфузии
Взрослые пациенты	31–50	1000 мг/250 мг	каждые 8 часов	2 часа
16–30	750 мг/187,5 мг	каждые 12 часов
6–15	каждые 24 часов
Терминальная стадия почечной недостаточности, включая пациентов на гемодиализе3.	каждые 48 часов

¹ КК рассчитывался по формуле Кокрофта‑Голта.

² Рекомендации по дозированию основываются на моделировании фармакокинетики.

³ Цефтазидим и авибактам выводится при гемодиализе (см. разделы «Фармакокинетика» и «Передозировка»). В дни проведения гемодиализа препарат Завицефта следует вводить после окончания сеанса.

⁴ Цефтазидим/авибактам представляют собой комбинированный препарат в фиксированном соотношении 4:1 и рекомендации по дозировке основаны только на компоненте цефтазидиме.

В таблицах 4 и 5 приведены рекомендуемые корректировки дозы для пациентов детского возраста с оцениваемым КК¹ ≤50 мл/мин/1,75 м² в соответствии с различными возрастными группами (см. разделы «Особые указания» и «Фармакологические свойства»).

Дозировка у пациентов детского возраста ≥2 лет с КК¹ ≤50 мл/мин/1,73 м²

Таблица 4. Рекомендуемые дозы для пациентов детского возраста с оцениваемым КК¹ ≤50 мл/мин/1,73м²

Возрастная группа	Оцениваемый КК (мл/мин/1,73 м2)1	Режим дозирования цефтазидима/авибактама2,4	Частота введения	Длительность инфузии
Пациенты детского возраста от 2 до 18 лет	31–50	25 мг/кг/6,25 мг/кг до максимума 1000 мг/250 мг	каждые 8 часов	2 часа
16–30	18,75 мг/кг/4,75 мг/кг до максимума 750 мг/187,5 мг	каждые 12 часов
6–15	каждые 24 часов
Термальная стадия почечной недостаточности, включая пациентов на гемодиализе3	каждые 48 часов

¹ КК рассчитывался по усовершенствованной формуле Шварца.

² Рекомендации по дозированию основываются на моделировании фармакокинетики.

³ Цефтазидим и авибактам выводятся при гемодиализе (см. разделы «Фармакокинетика» и «Передозировка»). В дни проведения гемодиализа препарат Завицефта следует вводить после окончания сеанса.

⁴ Цефтазидим/авибактам представляют собой комбинированный препарат в фиксированном соотношении 4:1 и рекомендации по дозировке основаны только на компоненте цефтазидиме.

Режим дозирования у пациентов детского возраста младше 2 лет с оцениваемым клиренсом креатинина (КК¹) ≤50 мл/мин/1,73 м²

Таблица 5. Рекомендуемый режим дозирования у пациентов детского возраста с оцениваемым КК¹ ≤50 мл/мин/1,73 м²

Возрастная группа	Оцениваемый КК1 (мл/мин/1,73 м2)	Доза цефтазидима/авибактама2,3	Частота введения	Продолжительность инфузии
От 3 до <6 мес	От 31 до 50	20 мг/кг/5 мг/кг	каждые 8 часов	2 часа
От 6 мес до <2 лет	25 мг/кг/6,25 мг/кг	каждые 8 часов
От 3 до <6 мес	От 16 до 30	15 мг/кг/3,75 мг/кг	каждые 12 часов
От 6 мес до <2 лет	18,75 мг/кг/4,7 мг/кг	каждые 12 часов

¹ Рассчитано по усовершенствованной формуле Шварца.

² Дозы рекомендованы на основании моделирования фармакокинетических свойств препарата (см. раздел «Фармакологические свойства»).

³ Цефтазидим/авибактам представляют собой комбинированный препарат в фиксированном соотношении 4:1 и рекомендации по дозировке основаны только на компоненте цефтазидиме.

Недостаточно данных, чтобы дать специфические рекомендации по режиму дозирования у пациентов детского возраста младше 2 лет с оцениваемым клиренсом креатинина КК <16 мл/мин/1,73м²*.

У пациентов с нарушением функции почек, рекомендуется проводить регулярный мониторинг клиренса креатинина, поскольку у некоторых пациентов, особенно на раннем этапе развития инфекции, клиренс креатинина, оцениваемый на основании уровня креатинина в сыворотке, может быстро меняться.

* Рассчитано по усовершенствованной формуле Шварца.

Гемодиализ

Цефтазидим и авибактам выводятся при гемодиализе; таким образом, в день диализа препарат Завицефта следует вводить после завершения сеанса гемодиализа.

Гемофильтрация

Недостаточно данных, чтобы дать специфические рекомендации по коррекции дозы у пациентов, получающих непрерывную веновенозную гемофильтрацию.

Перитонеальный диализ

Недостаточно данных, чтобы дать специфические рекомендации по коррекции дозы у пациентов, получающих перитонеальный диализ.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение для оценки безопасности и эффективности.

Дети

Эффективность и безопасность у детей в возрасте <3 месяцев не установлены.

Данные отсутствуют.

Приготовление раствора для инфузий

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

Неиспользованный препарат или отходы материалов следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Порошок следует восстанавливать стерильной водой для инъекций, а получаемый в результате концентрат должен быть сразу же разбавлен перед использованием. Восстановленный раствор представляет собой раствор бледно‑желтого цвета без каких‑либо частиц.

Завицефта (цефтазидим‑авибактам) представляет собой комбинированный препарат; каждый флакон содержит 2000 мг цефтазидима и 500 мг авибактама в фиксированном соотношении 4:1. Рекомендации по дозировке основаны только на компоненте цефтазидиме.

Приготовление и введение раствора производится по стандартным асептическим методикам. Дозы могут быть приготовлены в пакете для инфузии соответствующего размера или шприце для инфузии.

Перед введением парентеральные лекарственные препараты следует визуально проверить на наличие механических включений.

Общий временной интервал между началом восстановления и завершением приготовления раствора для внутривенной инфузии не должен превышать 30 минут.

Инструкции по приготовлению доз для взрослых и детей в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ или ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ

Примечание. Следующая процедура описывает этапы приготовления раствора для инфузий с конечной концентрацией цефтазидима 8–40 мг/мл.

Для пациентов детского возраста от 3 до 12 месяцев также подробно представлены этапы приготовления раствора с концентрацией 20 мг/мл (достаточной для большинства случаев).

1.      Приготовление восстановленного раствора (167,3 мг/мл цефтазидима):

a)      вставить иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл стерильной воды для инъекций;

b)      извлечь иглу и потрясти флакон для получения прозрачного раствора;

c)      вставить иглу для сброса давления через крышку флакона после растворения препарата для снижения внутреннего давления (это важно для сохранения стерильности препарата).

2.      Приготовление готового раствора для инфузий (конечная концентрация цефтазидима должна составлять 8–40 мг/мл):

a)      Пакет для инфузии: дополнительно разбавить восстановленный раствор, перенеся должным образом рассчитанный объем восстановленного раствора в инфузионный пакет, содержащий любой из следующих компонентов: раствор натрия хлорида для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9%), раствор декстрозы для инъекций в концентрации 50 мг/мл (5%), раствор натрия хлорида (4,5 мг/мл) и декстрозы (25 мг/мл) для инъекций (натрия хлорид 0,45% и декстроза 2,5%) или лактированный раствор Рингера.

b)      Шприц для инфузии: дополнительно разбавить восстановленный раствор, перенеся должным образом рассчитанный объем восстановленного раствора вместе с достаточным объемом разбавителя (раствор натрия хлорида для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9%) или раствор декстрозы для инъекций в концентрации 50 мг/мл (5%)) в инфузионный шприц.

См. таблицу 6 ниже.

Таблица 6. Приготовление доз препарата Завицефта для взрослых и детей в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ или ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ

Доза препарата Завицефта (цефтазидим)1	Объем для отбора из флакона с восстановленным препаратом	Конечный объем после разведения в инфузионном пакете2	Конечный объем в шприце для инфузий
2 г	Все содержимое (приблизительно 12 мл)	50–250 мл	50 мл
1 г	6 мл	25–125 мл	25–50 мл
0,75 г	4,5 мл	19–93 мл	19–50 мл
Все остальные дозы	Объем (мл), рассчитанные на основе требуемой дозы: доза (мг цефтазидима) ¸ 167,3 мг/мл цефтазидима	Объем (мл), будем отличаться в зависимости от размер инфузионного пакета и необходимой конечной концентрации (концентрация цефтазидима должна составлять 8–40 мг/мл)	Объем (мл), будет отличаться в зависимости от размера инфузионного шприца и необходимой конечной концентрации (концентрация цефтазидима должна составлять 8–40 мг/мл)

¹ На основании только компонента цефтазидима.

² Развести до конечной концентрации цефтазидима 8 мг/мл для обеспечения стабильности при использовании до 12 часов при температуре 2–8 °C, с последующим хранением до 4 часов при комнатной температуре (т. е. развести дозу 200 мг цефтазидима в 250 мл, дозу 1000 мг цефтазидима в 125 мл, дозу 750 мг цефтазидима в 93 мл и т. д.). Все другие концентрации цефтазидима (>8 мг/мл до 40 мг/мл) стабильны при использовании до 4 часов при комнатной температуре.

Приготовление препарата Завицефта для применения у пациентов детского возраста от 3 до 12 месяцев в ШПРИЦАХ ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Примечание. Следующая процедура описывает этапы приготовления раствора для инфузий с конечной концентрацией цефтазидима 20 мг/мл (достаточно для большинства случаев). Растворы могут быть приготовлены в других концентрациях при соблюдении диапазона конечных концентраций цефтазидима 8–40 мг/мл.

1.      Приготовление восстановленного раствора (167,3 мл/мл цефтазидима):

a)      вставить иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл стерильной воды для инъекций;

b)      извлечь иглу и потрясти флакон для получения прозрачного раствора;

c)      вставить иглу для сброса давления через крышку флакона после растворения препарата для снижения внутреннего давления (эта важно для сохранения стерильности препарата).

2.      Приготовление готового раствора для инфузий до конечной концентрации цефтазидима 20 мг/мл:

a)      дополнительно разбавить восстановленный раствор, перенеся должным образом рассчитанный объем восстановленного раствора вместе с достаточным объемом разбавителя (раствор натрия хлорида для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9%) или раствор декстрозы для инъекций в концентрации 50 мг/мл (5%)) в инфузионный шприц;

b)      для подтверждения расчетов см. таблицы 6, 7 или 8 ниже. Приведенные значения являются приблизительными, поскольку может возникнуть необходимость округления значений до ближайшего деления шкалы шприца соответствующего размера. Обратите внимание на то, что таблицы не включают все возможные расчетные дозы, но могут использоваться для оценки приблизительных объемов с целью проверки расчетов.

Таблица 7. Приготовление препарата Завицефта (конечная концентрация цефтазидима 20 мг/мл) для детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (КК) >50 мл/мин/1,73 м²*

Возраст и доза препарата Завицефта (мг/кг)1	Масса (кг)	Доза (мг цефтазидима)	Объем восстановленного раствора, отбираемого из флакона (мл)	Объем разбавителя для смешивания (мл)
От 6 мес до 12 мес 50 мг/кг цефтазидима	5	250	1,5	11
6	300	1,8	13
7	350	2,1	15
8	400	2,4	18
9	450	2,7	20
10	500	3	22
11	550	3,3	24
12	600	3,6	27
От 3 мес до <6 мес 40 мг/кг цефтазидима	4	160	1	7,4
5	200	1,2	8,8
6	240	1,4	10
7	280	1,7	13
8	320	1,9	14
9	360	2,2	16
10	400	2,4	18

¹ На основании только компонента цефтазидима.

* Рассчитано по усовершенствованной формуле Шварца.

Таблица 8. Приготовление препарата Завицефта (конечная концентрация цефтазидима 20 мг/мл) для детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с КК от 31 до 50 мл/мин/1,73 м²*

Возраст и доза препарата Завицефта (мг/кг)1	Масса (кг)	Доза (мг цефтазидима)	Объем восстановленного раствора, отбираемого из флакона (мл)	Объем разбавителя для смешивания (мл)
От 6 мес до 12 мес   25 мг/кг цефтазидима	5	125	0,75	5,5
6	150	0,9	6,6
7	175	1	7,4
8	200	1,2	8,8
9	225	1,3	9,6
10	250	1,5	11
11	275	1,6	12
12	300	1,8	13
От 3 мес до <6 мес   20 мг/кг цефтазидима	4	80	0,48	3,5
5	100	0,6	4,4
6	120	0,72	5,3
7	140	0,84	6,2
8	160	1	7,4
9	180	1,1	8,1
10	200	1,2	8,8

¹ На основании только компонента цефтазидима.

* Рассчитано по усовершенствованной формуле Шварца.

Таблица 9. Приготовление препарата Завицефта (конечная концентрация цефтазидима 20 мг/мл) для детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с КК от 16 до 30 мл/мин/1,73 м²*

Возраст и доза препарата Завицефта (мг/кг)1	Масса (кг)	Доза (мг цефтазидима)	Объем восстановленного раствора, отбираемого из флакона (мл)	Объем разбавителя для смешивания (мл)
От 6 мес до 12 мес   18,75 мг/кг цефтазидима	5	93,75	0,56	4,1
6	112,5	0,67	4,9
7	131,25	0,78	5,7
8	150	0,9	6,6
9	168,75	1	7,4
10	187,5	1,1	8,1
11	206,25	1,2	8,8
12	225	1,3	9,6
От 3 мес до <6 мес   15 мг/кг цефтазидима	4	60	0,36	2,7
5	75	0,45	3,3
6	90	0,54	4
7	105	0,63	4,6
8	120	0,72	5,3
9	135	0,81	6
10	150	0,9	6,6

¹ На основании только компонента цефтазидима.

* Рассчитано по усовершенствованной формуле Шварца.

После восстановления

Флакон с восстановленным раствором следует использовать немедленно.

После разбавления

Пакеты для инфузии:

Если раствор для внутривенного введения готовят с использованием разбавителей, перечисленных выше (концентрация цефтазидима 8 мг/мл), химическая и физическая стабильность в процессе использования была продемонстрирована (с момента первоначального прокола флакона) до 12 часов при температуре 2–8 °C, с последующим хранением до 4 часов при комнатной температуре.

Если раствор для внутривенного введения готовят с использованием разбавителей, перечисленных выше (концентрация цефтазидима >8 мг/мл до 40 мг/мл), химическая и физическая стабильность в процессе использования была продемонстрирована (с момента первоначального прокола флакона) до 4 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно, если только восстановление/разбавление происходило в контролируемых и соответствующих необходимым требованиям асептических условиях. Если он не был использован немедленно, время и условия хранения до момента использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше.

Шприцы для инфузии:

Химическая и физическая стабильность в процессе использования была продемонстрирована (с момента первоначального прокола флакона) при хранении до 6 часов при комнатной температуре 15–25 °C.

С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует использовать немедленно, если только восстановление и разбавление не проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если препарат не был немедленно использован, ответственность за время и условия хранения до момента использования несет пользователь; время хранения не должно превышать 6 часов при комнатной температуре 15–25 °C.

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия, антибиотик-цефалоспорин в комбинации с бета-лактамаз ингибитором.

Один флакон содержит (в одной дозе):

Действующие вещества:

Авибактам натрия 543,5 мг (эквивалентный авиабактаму 500,0 мг), цефтазидима пентагидрат 2329,6 мг (эквивалентный цефтазидиму 2000,0 мг);

Вспомогательное вещество:

Натрия карбонат (безводный) 233,0 мг.

Цефалоспорины в комбинациях

Лечение следующих инфекций у взрослых пациентов, подростков и детей (от 3‑х месяцев и старше):

-        осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом);

-        осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

-        госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ);

-        инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии.

Лечение взрослых пациентов с бактериемией, которая возникает в связи или предположительно связана с осложненной интраабдоминальной инфекцией, осложненной инфекцией мочевыводящих путей, включая пиелонефрит или с госпитальной пневмонией, включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких.

Следует учитывать официальные рекомендации по применению антибактериальных препаратов.

-        Гиперчувствительность к авибактаму, цефтазидиму или натрия карбонату (вспомогательному веществу, входящему в состав препарата);

-        гиперчувствительность к цефалоспоринам;

-        тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция, тяжелая кожная реакция) на любое другое антибактериальное средство, имеющее бета‑лактамную структуру (например, пенициллины, монобактамы или карбапенемы);

-        детский возраст до 3 месяцев (эффективность и безопасность не установлены);

-        детский возраст до 2 лет с оцениваемым клиренсом креатинина <16 мл/мин/1,73 м²*.

* Рассчитано по усовершенствованной формуле Шварца.

С осторожностью

-        Пациенты с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности на другие препараты, имеющие бета‑лактамную структуру;

-        пациенты с нарушением функции почек (см. раздел «Особые указания»);

-        пациенты детского возраста старше 3 месяцев (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

В исследованиях на животных не было выявлено прямого или непрямого неблагоприятного влияния цефтазидима на беременность, эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Репродуктивная токсичность авибактама была показана в исследованиях на животных, при этом тератогенное действие выявлено не было.

Применение цефтазидима‑авибактама при беременности возможно, только если потенциальная польза превышает возможный риск.

Грудное вскармливание

Цефтазидим выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Не установлено, выделяется ли авибактам в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо о прекращении/отказе от терапии цефтазидимом‑авибактамом с учетом возможной пользы от терапии для женщины и пользы грудного вскармливания для младенца.

Фертильность

Влияние цефтазидима‑авибактама на фертильность людей не изучалось. Отсутствуют данные исследований о влиянии цефтазидима на фертильность животных. В исследованиях на животных авибактам не оказывал неблагоприятного влияния на фертильность.

Обзор профиля безопасности

В семи клинических исследованиях фазы 2 и фазы 3 препарат Завицефта получали 2024 взрослых. Наиболее частыми нежелательными реакциями, отмеченными у ≥5% пациентов, получавших препарат Завицефта, были положительная прямая проба Кумбса, тошнота и диарея. Тошнота и диарея обычно были слабой или средней степени выраженности.

Ниже представлены нежелательные реакции, отмеченные при применении цефтазидима в монотерапии и/или клинических исследованиях фазы 2 и фазы 3 препарата Завицефта с указанием классов систем органов и частоты. Частота нежелательных реакций и/или потенциально клинически значимых отклонений лабораторных показателей представлена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), неуточненной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Часто: кандидоз (включая вульвовагинальный кандидоз и кандидоз ротовой полости);

Нечасто: колит, ассоциированный с Clostridium difficile, псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны лимфатической системы и крови

Очень часто: положительная прямая проба Кумбса;

Часто: эозинофилия, тромбоцитоз, тромбоцитопения;

Нечасто: нейтропения, лейкопения, лимфоцитоз;

Неуточненной частоты: агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неуточненной частоты: анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение;

Нечасто: парестезия.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Часто: диарея, боль в животе, тошнота, рвота;

Нечасто: извращение вкуса.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферзы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности гамма‑глутамилтрансферазы, повышение активности лактатдегидрогеназы;

Неуточненной частоты: желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд;

Неуточненной частоты: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса‑Джонсона, мультиформная эритема, ангионевротический отек, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: увеличение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, острая почечная недостаточность;

Очень редко: тубулоинтерстициальный нефрит.

Системные нарушения и реакции в месте введения

Часто: тромбоз в месте инфузии, флебит в месте инфузии, повышение температуры тела.

Дети

Профиль безопасности у детей основан на данных 2 клинических исследований с участием 61 пациента детского возраста (с 3 до 18 лет) с осложненными интраабдоминальными инфекциями и 67 пациентов детского возраста (с 3 месяцев до 18 лет) с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, получавшими препарат Завицефта. В целом, профиль безопасности у этих 128 пациентов детского возраста был схож с профилем безопасности у взрослых пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями и осложненными инфекциями мочевыводящих путей.

Передозировка цефтазидима‑авибактама может приводить к неврологическим нарушениям, обусловленным цефтазидимом, которые включают энцефалопатию, судороги и кому.

Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно снизить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. В течение сеанса гемодиализа длительностью 4 часа выводилось 55% дозы авибактама.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

2 года

ЛП-№(004632)-(РГ-RU) (15.02.2024) - Пфайзер Инк. (США) - действует