Менопур мультидоза лиофилизат для приг.р-ра для подкожного введения 1200ме фсг+1200ме лг флакон 1 шт. с растворителем в Реутове

Препарат Менопур^® Мультидоза вводится п/к после растворения лиофилизата во входящем в комплект растворителе. Лечение препаратом Менопур^® Мультидоза следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия. Установлено, что яичники неодинаково реагируют на введение гонадотропинов. По этой причине невозможно разработать универсальную схему дозирования. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Препарат Менопур^® Мультидоза применяют в виде монотерапии или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин рилизинг гормона (ГнРГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят от применяемой схемы лечения. У женщин: Ановуляция (включая СПКЯ) Целью лечения препаратом Менопур^® Мультидоза является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов хорионического гонадотропина (чХГ) выйдет ооцит. Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза препарата Менопур^® Мультидоза составляет 75–150 ME в сутки в течение не менее 7 дней. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. При отсутствии реакции яичников доза увеличивается на 37,5 ME (одно введение) не чаще 1 раза в неделю, каждое последующее повышение не должно превышать 75 ME. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 ME. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 недель, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз. При достижении адекватного ответа яичников на следующий день после последней инъекции препарата Менопур^® Мультидоза однократно вводят 5000–10000 ME чХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Менопур^® Мультидоза, курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации. Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ Согласно протоколу применения агонистов ГнРГ в соответствии с принципом обратной связи лечение препаратом Менопур^® Мультидоза следует назначать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГнРГ. Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата Менопур^® Мультидоза следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла совместно с антагонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Менопур^® Мультидоза составляет 150–225 ME в течение не менее первых 5 дней лечения. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. Рекомендуемая повышающая доза не должна превышать 150 ME. Максимальная суточная доза препарата Менопур^® Мультидоза не должна превышать 450 ME. Общая продолжительность терапии не должна превышать 20 дней. При достижении оптимальной реакции яичников после последней инъекции препарата Менопур^®  Мультидоза назначается одна инъекция чХГ в дозе 10000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов и индукции выхода ооцита. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Менопур^® Мультидоза курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации. У мужчин: У мужчин для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме препарат Менопур^® Мультидоза рекомендуется применять в дозе от 75 ME до 150 ME 3 раза в неделю вместе с инъекциями чХГ в дозе 1500 ME 3 раза в неделю, если предшествующая терапия препаратами чХГ (введение 1500–5000 ME чХГ 3 раза в неделю) на протяжении 4–6 месяцев привела к нормализации концентрации тестостерона в плазме крови. Лечение по этой схеме следует продолжать не менее 4 месяцев до улучшения сперматогенеза. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени комбинированная терапия может быть продолжена до получения положительного результата терапии. Согласно исследованиям, для улучшения сперматогенеза может понадобиться не менее 18 месяцев лечения. Применение в особых клинических случаях Нарушение функции печени или почек Клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились. Дети до 18 лет Показания к применению препарата Менопур^® Мультидоза у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют. Инструкция по приготовлению раствора Раствор готовят непосредственно перед введением путем растворения лиофилизата в прилагаемом растворителе. Готовый раствор может вводиться многократно, применение возможно в течение не менее 28 дней. Не допускается смешивание препарата Менопур^® Мультидоза с другими лекарственными средствами в одном шприце! Снимите пластмассовую крышечку с флакона с лиофилизатом. Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу с растворителем и снимите защитный колпачок (Рис.1, 2). 1.      Медленно введите растворитель во флакон (Рис. 3). ФЛАКОН ДЕРЖАТЬ ВЕРТИКАЛЬНО! 2.      Круговыми движениями аккуратно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора (Рис. 4). Растворение обычно происходит за 1–2 минуты. Не встряхивать! Не используйте раствор в случае появления нерастворенных частиц или изменения цвета! 3.      Наберите необходимое количество раствора в шприц для инъекции (Рис. 5, 6). 4.      Протрите место инъекции спиртовой салфеткой, удалите пузырьки воздуха из шприца и введите препарат, как показано на рис. 7. Рис. 1                         Рис. 2                                     Рис. 3                         Рис. 4                                                              Рис. 5  

1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Менотропины (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ) — 600 ME ФСГ+600 ME ЛГ или 1200 ME ФСГ+1200 ME ЛГ; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 21,0 мг, полисорбат-20 0,005 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,268 мг, фосфорной кислоты раствор 1 М q.s., натрия гидрофосфата раствор 0,5 М q.s. 1 шприц с растворителем содержит: Метакрезол 3,63 мг, вода для инъекций до 1,1 мл.

0030 Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

У женщин: -        ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном); -        контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), перенос гамет в маточную трубу (ГИФТ) и интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ). У мужчин: -        стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)).

-        повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя; -        опухоли гипофиза и гипоталамуса; -        детский возраст до 18 лет; -        нарушение функции печени или почек. У женщин: -        рак яичников, матки или молочной железы; -        беременность и период грудного вскармливания; -        вагинальное кровотечение неясной этиологии; -        наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с СПКЯ; -        первичная недостаточность функции яичников; -        аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью; -        миома матки, несовместимая с беременностью. У мужчин: -        рак предстательной железы; -        опухоль яичек; -        первичная недостаточность функции яичек. При наличии в анамнезе заболеваний щитовидной железы и надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, соответствующее лечение должно быть проведено до начала терапии чМГ. С осторожностью У женщин — наличие факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) >30 кг/м² , тромбофилия); заболевания маточных труб в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Частота побочных эффектов: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют, зарегистрированы в период пострегистрационного применения препарата). Наиболее серьезными и частыми побочными реакциями, выявленными при применении препарата Менопур^® Мультидоза в клинических исследованиях с частотой до 5%, были синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боль в животе, головная боль, вздутие живота и боль в месте инъекции. Основные побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного применения, приведены ниже в таблице. Системно-органный класс Часто (≥1/100, <1/10) Нечасто (≥1/1000, <1/100) Редко (≥1/10000, <1/1000) Частота неизвестна Нарушения со стороны иммунной системы       Местные или общие аллергические реакции, в т.ч. анафилактические реакции Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Головокружение     Нарушения со стороны органа зрения       Преходящая слепота, диплопия, мидриаз, скотома, фотопсия, преходящее помутнение стекловидного тела, снижение четкости зрения Нарушения со стороны сосудов   Приливы жара   Тромбоэмболические явления Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Боль в животе, вздутие живота, тошнота, увеличение живота в объеме Рвота, дискомфорт в животе, диарея     Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей     Угревая сыпь, кожные высыпания Кожный зуд, крапивница Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани       Боль в суставах, боль в спине и шее, боль в конечностях Нарушения со стороны половых органов и молочной железы СГЯ, тазовая боль (боль в области придатков матки); у мужчин — гинекомаст ия Кисты яичников, боль и дискомфорт в молочных железах, нагрубание и отечность молочных желез, боль в сосках   Перекрут яичника Общие расстройства и нарушения в месте введения Боль в месте инъекции Повышенная утомляемость   Гипертермия в месте введения, недомогание Лабораторные и инструментальны е данные       Увеличение массы тела   При применении препарата Менопур^® Мультидоза в клинических исследованиях отмечались связанные с развитием СГЯ нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как вздутие и дискомфорт в животе, тошнота, рвота и диарея. В случаях тяжелого СГЯ в качестве редких осложнений возможно развитие асцита и скопление жидкости в полости таза, экссудативного плеврита, одышки, олигурии, тромбоэмболических осложнений и перекрута яичника. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При температуре 2–8 °C в оригинальной картонной упаковке (не замораживать)

3 года

Нет

Нет

Нет

Нет