Ревлимид капсулы 25 мг 21 шт. в Реутове

Внутрь, не разламывая, не открывая капсулы, не разжевывая, каждый день в одно и то же время до или после приема пищи, проглатывая целиком, запивая водой. Рекомендуемая начальная доза Ревлимида составляет 25 мг 1 раз в день в 1–21-й дни повторных 28-дневных циклов. Дексаметазон в дозе 40 мг назначают 1 раз в день в 1–4-й, 9–12-й и 17–20-й дни каждого 28-дневного цикла в ходе первых 4 циклов терапии, а затем по 40 мг 1 раз в день в 1–4-й дни каждого последующего 28-дневного цикла. Модификация дозы должна производиться на основании клинических и лабораторных данных. Врачу следует внимательно подбирать дозу дексаметазона, принимая во внимание состояние пациента и стадию заболевания. Если с момента пропущенного приема Ревлимида прошло менее 12 ч, пациент может принять эту пропущенную дозу препарата, а если прошло более 12 ч — пропущенную дозу принимать не следует. Следующая доза Ревлимида должна быть принята на следующий день, в обычное время. Лечение леналидомидом не должно быть начато, если абсолютное количество нейтрофилов <1·10⁹ /л и/или количество тромбоцитов — <75 ·10⁹ /л, или, в зависимости от инфильтрации костного мозга плазматическими клетками, количество тромбоцитов <30·10⁹ /л. Модификация дозы в ходе лечения или его возобновления Ниже представлены (табл. 1 и 2) возможности модификации дозы при развитии нейтропении, тромбоцитопении или других видов токсичности 3-й и 4-й степени тяжести, связь которых с применением Ревлимида нельзя исключить. Пошаговое снижение дозы. Начальная доза — 25 мг; доза 1-го уровня — 15 мг; доза 2-го уровня — 10 мг; доза 3-го уровня  — 5 мг. Таблица 1 Тромбоцитопения Количество тромбоцитов, клеток/л Рекомендации Снизилось <30·10⁹ Остановить лечение Ревлимидом Восстановилось ≥30·10⁹ Возобновить лечение Ревлимидом в дозе 1-го уровня 1 раз в день Каждое последующее снижение <30·10⁹ Остановить лечение Ревлимидом Восстановилось ≥30·10⁹ Возобновить лечение Ревлимидом в меньшей дозе (дозы 2-го или 3-го уровня) 1 раз в день. Не использовать дозы препарата ниже 5 мг в день Таблица 2 Нейтропения Количество нейтрофилов, клеток/л Рекомендации Снизилось <0,5·10⁹ Остановить лечение Ревлимидом Восстановилось ≥0,5·10⁹ и нейтропения — единственное проявление токсичности Возобновить лечение Ревлимидом в начальной дозе 1 раз в день Восстановилось ≥0,5·10⁹ и есть другие проявления токсичности Возобновить лечение Ревлимидом в дозе 1-го уровня 1 раз в день Каждое последующее снижение <0,5·10⁹ Остановить лечение Ревлимидом Восстановилось ≥0,5·10⁹ Возобновить лечение Ревлимидом в меньшей дозе (дозы 2-го и 3-го уровней) 1 раз в день. Не использовать дозы препарата ниже 5 мг в день В случае нейтропении врач должен рассмотреть возможность назначения пациенту фактора роста. Дети и подростки. Безопасность и эффективность леналидомида у пациентов младше 18 лет не установлена. Пожилые пациенты (старше 65 лет) . Фармакокинетика леналидомида у пожилых больных не изучалась. В ходе клинических исследований леналидомид назначался больным в возрасте до 86 лет. Процент пациентов в возрасте старше 65 лет, получавших леналидомид/дексаметазон или плацебо/дексаметазон, был сопоставим. Не отмечено различий эффективности и безопасности леналидомида в зависимости от возраста, хотя нельзя исключить бóльшую чувствительность к препарату больных старшей возрастной группы. Поскольку у пожилых больных вероятность нарушения функции почек больше, дозу препарата нужно подбирать очень осторожно, при этом во время лечения рекомендуется мониторировать функцию почек. Применение у пациентов с нарушением функции печени. Фармакокинетика леналидомида не изучалась у больных с нарушенной функцией печени, поэтому не представляется возможным дать рекомендации относительно коррекции дозы у этой категории больных. Применение у пациентов с нарушением функции почек. Леналидомид выделяется главным образом почками. В связи с этим риск токсических реакций может возрастать при нарушении функции почек. При назначении Ревлимида пациентам с нарушенной почечной функцией рекомендуется следовать указанным ниже рекомендациям (табл. 3). Для пациентов с легкой степенью нарушения функции почек не требуется изменение дозы Ревлимида. В таблице 3 представлены начальные дозы препарата, рекомендуемые в зависимости от степени нарушения функции почек (для пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек, а также терминальной стадией почечной недостаточности). Таблица 3 Начальная доза леналидомида в зависимости от степени нарушения функции почек Состояние функции почек (Cl креатинина) Рекомендуемая доза Ревлимида Умеренное нарушение функции почек — 30 мл/мин

Капсулы 1 капс. леналидомид 5 мг   10 мг   15 мг   25 мг вспомогательные вещества: лактоза; МКЦ; кроскармеллоза натрия; магния стеарат; краситель индигокармин FD&с Синий 2 (только в капсулах, содержащих 10 и 15 мг леналидомида); краситель железа оксид желтый (только в капсулах, содержащих 10 мг леналидомида); титана диоксид; желатин; чернила черные TekPrint™ SW-9008/SW-9009 (шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный)   в упаковках контурных ячейковых по 7 шт.; в пачке картонной 3 упаковки.

0070 Другие противоопухолевые средства

Лечение (в комбинации с дексаметазоном) больных с множественной миеломой, которые получили, по крайней мере, одну линию терапии.

повышенная чувствительность к леналидомиду или другим компонентам препарата; сохраненный детородный потенциал, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий Программы предохранения от беременности (см. «Особые указания»); невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции, указанные в разделе «Особые указания»; беременность и период кормления грудью; наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или нарушенное всасывание глюкозы-галактозы, т.к. капсулы Ревлимида содержат лактозу; детский возраст (недостаточно клинического опыта применения). С осторожностью: пожилые больные с почечной недостаточностью (см. также «Способ применения и дозы»); больные множественной миеломой, принимающие леналидомид вместе с дексаметазоном, т.к. препараты, обладающие эритропоэтической активностью, а также гормонозаместительная терапия могут повышать риск тромбозов (см. также «Побочные действия» и «Особые указания»).

У больных, получающих Ревлимид/дексаметазон, наиболее часто встречались следующие побочные реакции: нейтропения (39,4%), мышечная слабость (27,2%), астения (17,6%), запоры (23,5%), мышечные судороги (20,1%), тромбоцитопения (18,4%), анемия (17,0%), диарея (14,2%) и сыпь (10,2%). К наиболее тяжелым побочным реакциям относились: - венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии); - нейтропения 4-й степени тяжести. Нейтропения и тромбоцитопения показали наибольшую зависимость от дозы препарата, что позволяет их успешно контролировать путем снижения дозы Ревлимида/дексаметазона. Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Частота суммарных побочных реакций, отмечавшихся в клинических исследованиях у пациентов с множественной миеломой, получавших леналидомид Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — пневмония, инфекции верхних дыхательных путей; часто — сепсис, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (включая оппортунистические), синусит. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — базалиома, плоскоклеточный рак кожи^1,2 . Cо стороны крови и лимфатической системы: очень часто — тромбоцитопения² , нейтропения² , анемия, геморрагические нарушения² , лейкопения; часто — панцитопения; нечасто — гемолиз, аутоиммунная гемолитическая анемия, гемолитическая анемия. Cо стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности² . Со стороны эндокринной системы: часто — гипотиреоз. Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипокалиемия, снижение аппетита; часто — гипомагниемия, гипокальциемия, обезвоживание. Нарушения психики: нечасто — потеря либидо. Со стороны нервной системы: очень часто — периферическая нейропатия (за исключением двигательной нейропатии), головокружение, тремор извращение вкуса, головная боль; часто — атаксия, нарушение равновесия. Со стороны органа зрения: очень часто — нечеткость зрения; часто — снижение остроты зрения, катаракта. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — глухота (в т.ч. тугоухость), шум в ушах. Со стороны сердца: часто — мерцательная аритмия, брадикардия; нечасто — аритмия, удлинение сегмента QT, трепетание предсердий, желудочковая экстрасистолия. Со стороны сосудов: очень часто — тромбоэмболические нарушения (преимущественно тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)² ; часто — артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, экхимозы² . Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — одышка, назофарингит, фарингит, бронхит, носовое кровотечение¹ . Со стороны ЖКТ: очень часто — запор, диарея, тошнота, рвота; часто — желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное, геморроидальное, гингивальное кровотечение и кровотечение при пептической язве)² , боль в животе, сухость во рту, стоматит, дисфагия; нечасто — колит, тифлит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — отклонение значений функциональных проб печени от нормы. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь; часто — крапивница, гипергидроз, сухость кожи, кожный зуд, гиперпигментация кожи, экзема; нечасто — нарушение цвета кожи, реакции фотосенсибилизации. Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто — мышечные судороги, боль в костях, боль и дискомфорт со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани; часто — припухание суставов. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — гематурия¹ , задержка мочи, недержание мочи; нечасто — приобретенный синдром Фанкони. Со стороны половых органов и молочной железы: часто — эректильная дисфункция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — утомляемость, отеки (включая периферические), лихорадка, гриппоподобный синдром (включающий лихорадку, миалгию, скелетно-мышечную боль, головную боль и озноб); часто — боль в груди, летаргия. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто — ушиб¹ . Частота реакций 3–4-й степени тяжести, отмечавшихся в клинических исследованиях у пациентов с множественной миеломой, получавших леналидомид Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — пневмония, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (включая оппортунистические). Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — тромбоцитопения² , нейтропения² , лейкопения; часто — фебрильная нейтропения, анемия; нечасто — гиперкоагуляция, коагулопатия. Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипокалиемия, гипокальциемия, гипофосфатемия. Нарушения психики: часто — депрессия. Со стороны нервной системы: часто — инсульт, головокружение, обморок; нечасто — внутричерепное кровоизлияние¹ , транзиторная ишемическая атака, ишемия головного мозга. Со стороны органа зрения: часто — катаракта; нечасто — слепота. Со стороны сердца: часто — инфаркт миокарда² , мерцательная аритмия, застойная сердечная недостаточность, тахикардия. Со стороны сосудов: очень часто — тромбоэмболические нарушения (преимущественно тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)² ; нечасто — ишемия, периферическая ишемия, тромбоз внутричерепного венозного синуса. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — респираторный дистресс-синдром. Со стороны ЖКТ: часто — диарея, запор, тошнота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — отклонение значений функциональных проб печени от нормы. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь. Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто — мышечная слабость, боль в костях; нечасто — припухание суставов. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — почечная недостаточность; нечасто — тубулярный почечный некроз. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость. Сводные данные о побочных реакциях, выявленных в период пострегистрационного периода мониторинга у пациентов, принимавших леналидомид Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: редко — синдром распада опухоли. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — интерстициальный пневмонит. Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — панкреатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отек; редко — синдром Стивенса-Джонсона (ССД)² , токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). ¹ подробная информация представлена в конце данного раздела; ² ниже приведено описание отмеченных побочных реакций. Тератогенность Леналидомид является структурным аналогом талидомида — вещества, обладающего активным тератогенным эффектом и вызывающего тяжелые жизнеугрожающие аномалии развития. Леналидомид индуцировал у обезьян появление врожденных аномалий, схожих с теми, что описаны для талидомида. Если леналидомид принимается во время беременности, то можно прогнозировать тератогенный эффект, поэтому леналидомид противопоказан при беременности (см. «Противопоказания» и «Особые указания»). Нейтропения и тромбоцитопения Применение комбинации леналидомида с дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой сопровождалось повышением частоты развития нейтропении 4-й степени тяжести (у 5,1% у пациентов, принимавших леналидомид с дексаметазоном, по сравнению с 0,6% у пациентов, принимавших комбинацию дексаметазона и плацебо). Фебрильная нейтропения 4-й степени тяжести у пациентов, принимавших комбинацию леналидомида с дексаметазоном, отмечалась нечасто — 0,6% (у пациентов, принимавших комбинацию дексаметазона и плацебо — 0%). Применение комбинации леналидомида с дексаметазоном при множественной миеломе сопровождалось повышением вероятности развития тромбоцитопении 3-й и 4-й степени тяжести (соответственно — 9,9 и 1,4% — у пациентов, принимавших леналидомид с дексаметазоном, относительно 2,3 и 0% — у пациентов, принимавших комбинацию дексаметазона и плацебо). Венозная тромбоэмболия Применение комбинации леналидомида с дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой сопровождалось повышенным риском развития тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии (см. «Взаимодействие»). Одновременное назначение эритропоэтических средств или наличие тромбоза глубоких вен в анамнезе также могут увеличить риск тромботических осложнений у данной группы пациентов. Инфаркт миокарда У пациентов, принимавших леналидомид, отмечались случаи развития инфаркта миокарда, особенно при наличии известных факторов риска. Геморрагические осложнения Геморрагические осложнения приведены в соответствии системно-органным классам: со стороны крови и лимфатической системы; со стороны нервной системы (внутричерепное кровоизлияние); со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (носовое кровотечение); со стороны ЖКТ (ректальное, геморроидальное, гингивальное кровотечения); со стороны почек и мочевыводящих путей (гематурия); со стороны сосудов (экхимозы); травмы, интоксикации и осложнения манипуляций (ушибы). Аллергические реакции Имеются сообщения о развитии аллергических реакций/реакций гиперчувствительности. Описана возможная кросс-реактивность между леналидомидом и талидомидом. Тяжелые кожные реакции Имеются сообщения о развитии синдрома Стивенса-Джонсона (ССД) и токсического эпидермального некролиза (ТЭН). Леналидомид не следует назначать пациентам, у которых отмечались тяжелые формы сыпи при приеме талидомида в анамнезе. Первичные злокачественные опухоли другой локализации Новые злокачественные новообразования, отмечавшиеся в клинических исследованиях у пациентов с миеломой после применения комбинации леналидомида с дексаметазоном, по сравнению с контролем, представляли главным образом базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.

При температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

Нет

Нет

Нет