Клофарабин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 20 мл флакон 1 шт.
Клофарабин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 20 мл флакон 1 шт. в Реутове
ИН 0
Внешний вид товара может отличаться от изображенного
Поделиться
Нет в наличии в вашем городе
Оставьте номер телефона, и мы пришлем вам смс, когда товар появится в наличии
Действующее вещество Клофарабин:
Клофарабин
Производитель:
С.К.Синдан-Фарма С.р.Л.
Условия отпуска Клофарабин:
Требуется рецепт!
Страна:
Румыния
Нашли ошибку в описании или фото?
Как сделать заказ?
Найдите лекарство по названию или в каталоге товаров
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!
Информация производителя
Клофарабин:
все товарыРаздел:
ОнкологияСпособ применения и дозировка
Лечение должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения пациентов с острыми лейкозами.
- Взрослые (включая пациентов пожилого возраста). В настоящее время нет достаточно данных об эффективности и безопасности клофарабина у взрослых пациентов в возрасте старше 21 года.
- Дети (старше 1 года). Рекомендуемая доза клофарабина составляет 52 мг/м2 площади поверхности тела, которая вводится путем внутривенной инфузии в течение не менее 2 ч ежедневно в течение 5 дней подряд. Площадь поверхности тела необходимо рассчитывать на основании фактических данных о росте и массе тела пациента перед началом каждого цикла. Циклы терапии следует повторять через каждые 2-6 недель (от первого дня предыдущего цикла) после восстановления нормального гемопоэза (т. е. при абсолютном числе нейтрофилов в перферической крови [АЧН] ≥ 0,75 × 109/л) и возвращения функции органов к исходному состоянию. У пациентов с проявлениями выраженной токсичности следует снизить дозу в следующем цикле на 25 % (см. ниже).
У большинства пациентов, отвечающих на лечение клофарабином, ремиссия достигается после одного 1-2 циклов терапии. Поэтому у пациентов без гематологического и/или клинического улучшения после 2-х циклов терапии лечащий врач должен оценить соотношение потенциального риска и пользы от продолжения лечения.
В настоящее время имеется ограниченный опыт оценки эффективности и безопасности при проведении более 3-х циклов терапии клофарабином.
- Дети (с массой тела менее 20 кг) Для уменьшения тревожности и раздражительности, а также во избежание создания чрезмерно высоких концентраций клофарабина в крови время инфузии у детей с массой тела менее 20 кг должно составлять более 2-х часов.
- Пациенты с почечной недостаточностью. Имеющиеся ограниченные данные указывают на то, что клофарабин может накапливаться у пациентов со сниженным клиренсом креатинина (КК). Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) противопоказано, при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести при применении данного препарата следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»). У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК от 60 до 30 мл/мин) требуется снижение дозы на 50 %.
- Пациенты с печеночной недостаточностью. Опыта применения клофарабина у пациентов с нарушениями функции печени (билирубин сыворотки крови > 1,5 × ВГН; АЛТ и ACT > 5 × ВГН) нет, но следует учитывать, что печень является потенциальным органом- мишенью в отношении токсического действия. В связи с этим клофарабин противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, и должен применяться с осторожностью у пациентов с легкой и умеренно выраженной печеночной недостаточностью (см. раздел «Особые указания»).
1. Снижение дозы у пациентов с гематологической токсичностью
Если количество нейтрофилов не восстанавливается через 6 недель после начала цикла терапии, то необходимо провести аспирацию или биопсию костного мозга для определения возможной рефрактерности заболевания к лечению. Если признаков персистирующего лейкоза нет, то после восстановления числа нейтрофилов до ≥ 0,75 × 109/л, в следующем цикле рекомендуется снизить дозу на 25 % по сравнению с предыдущей дозой. Если у пациентов число нейтрофилов < 0,5 × 109/л сохраняется в течение более 4 недель после начала последнего цикла, то в следующем цикле рекомендуется снизить дозу на 25 %.
2. Снижение дозы у пациентов с негематологической токсичностью
- Инфекции. При развитии у пациента клинически значимой инфекции терапию клофарабином откладывают до исчезновения клинических симптомов инфекционного заболевания, после чего терапию можно возобновить с применением полной дозы. При повторном развитии клинически значимой инфекции терапию клофарабином следует приостановить до исчезновения клинических симптомов инфекционного заболевания, после чего возобновить лечение, снизив дозу на 25 %.
- Неинфекционные эпизоды (токсичность). Если у пациента развивается одно или более проявлений тяжелого токсического действия (токсичность 3 степени тяжести согласно Общепринятым критериям токсичности [Common Toxicity Criteria – СТС] Национального института рака США, за исключением тошноты и рвоты), терапию следует отложить до тех пор, пока токсическое действие разрешится, а показатели состоянии пациента вернутся к исходным значениям или до того момента, когда токсичность перестанет быть тяжелой по выраженности, а потенциальная польза от продолжения лечения клофарабином будет превышать риск, связанный с его применением. В таком случае рекомендуется снизить разовые дозы клофарабина на 25 %.
Если у пациента повторно наблюдается, то же самое тяжелое проявление токсичности, терапию следует отложить до восстановления показателей состояния пациента до исходных значений или до того момента, когда токсичность перестанет быть тяжелой по выраженности, а потенциальная польза от продолжения лечения клофарабином будет превышать риск, связанный с его применением. В таком случае рекомендуется при применении клофарабина снизить дозу еще на 25 %.
Если у пациента в третий раз развивается тяжелое проявление токсического действия, а также признаки тяжелой токсичности не поддаются лечению в течение 14 дней (исключая тошноту и рвоту), или при наличии угрожающих жизни или инвалидизирующих проявлений токсического действия (4 степень токсичности по NCI СТС США), лечение клофарабином следует прекратить.
Флаконы препарата Клофарабин-Тева предназначены только для одноразового использования!
Препарат Клофарабин-Тева - концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, необходимо разводить перед введением. Препарат фильтруют с помощью стерильного фильтра для шприца с размером пор 0,2 мкм и затем разбавляют 0,9 % раствором натрия хлорида до объемов, рекомендованных в таблице ниже. Однако в зависимости от состояния пациента и решения врача окончательный объем, приготовленного инфузионного раствора может отличаться от рекомендованных ниже объемов инфузионного раствора. В случае отсутствия стерильного фильтра с размером пор 0,2 мкм концентрат следует предварительно профильтровать с помощью фильтра с размером пор 5 мкм, развести и затем ввести через вмонтированный в систему для внутривенного введения фильтр с размером пор 0,22 мкм.
Предлагаемая схема разведения препарата на основании рекомендуемой дозы клофарабина 52 мг/м2/сутки
Площадь поверхности тела, м2 Концентрат, мл* Общий объем приготовленного раствора, мл
≤ 1,44 ≤74,9 100
От 1,45 до 2,40 От 75,4 до 124,8 150
От 2,41 до 2,50 От 125,3 до 130,0 200
* – в 1 мл концентрата содержится 1 мг клофарабина. В одном флаконе 20 мл содержится 20 мг клофарабина. Таким образом, для пациентов с площадью поверхности тела ≤ 0,38 м2 требуется только часть содержимого одного флакона для приготовления рекомендованной суточной дозы клофарабина. Однако для пациентов с площадью поверхности тела > 0,38 м2 для приготовления рекомендованной суточной дозы клофарабина потребуется от 1 до 7 флаконов.
Разведенный концентрат должен быть прозрачным и бесцветным раствором. Перед введением раствор визуально осматривают на предмет обнаружения инородных частиц и изменения цвета.
Состав
1 мл концентрата содержит:
Действующее вещество: клофарабин 1,0 мг;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9,0 мг, вода для инъекций до 1,0 мл, хлористоводородная кислота 0,1 М до pH 4,8±0,3.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство, антиметаболит
Показания
Лечение острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей старше 1 года с рецидивом или рефрактерностью к терапии после применения, по крайней мере, двух предшествующих схем химиотерапии и при отсутствии иных способов достижения стойкой ремиссии. Безопасность и эффективность были изучены у пациентов в возрасте не старше 21 года на момент постановки диагноза.
Противопоказания
• Гиперчувствительность к клофарабину или вспомогательным веществам препарата.
• Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести.
• Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести.
• Детский возраст до 1 года (отсутствие данных о безопасности и эффективности применения клофарабина в данной возрастной группе).
• Беременность.
• Период грудного вскармливания (грудное вскармливание должно быть прекращено до, во время и после лечения препаратом Клофарабин-Тева в связи с возможностью развития серьезных нежелательных реакций у детей).
Побочное действие
Информация данного раздела основана на данных, полученных из клинических исследований, в которых 115 пациентов (в возрасте >1 и <21 года) с ОЛЛ или с ОМЛ получали лечение клофарабином в дозе 52 мг/м2 ежедневно 5 дней подряд. Нежелательные реакции разделены по системно-органным классам. Для указания частоты их развития использовалась следующая классификация: очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 % и <10 %); нечасто (≥0,l % и < 1 %); редко (≥ 0,01 % и <0,1 %); очень редко (<0,01%). Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при пострегистрационном применении препарата, включены с указанием частоты их возникновения: частота неизвестна (по имеющимся данным не представляется возможным оценить частоту развития нежелательной реакции). В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке убывания их значимости.
У пациентов с поздними стадиями ОЛЛ или ОМЛ могут иметься сопутствующие состояния, которые затрудняют определение причины нежелательных реакций вследствие многообразия симптомов, связанных с основным заболеванием, его прогрессированием и одновременным приемом большого количества других лекарственных препаратов.
Практически у всех пациентов (98 %) отмечалась, по крайней мере, одна нежелательная реакция, которая была расценена, как связанная с клофарабином.
Чаще всего наблюдались: тошнота (61 %), рвота (59 %), фебрильная нейтропения (35%), головная боль (24 %), сыпь (21%), диарея (20%), зуд (20%), лихорадка (19 %), синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (15%), повышенная утомляемость (14 %), тревога (12 %), воспаление слизистых оболочек (11%) и «приливы» крови к кожным покровам (11%).
У 68 пациентов (59 %) отмечалась, по крайней мере, одна серьезная нежелательная реакция, связанная с применением клофарабина.
Инфекционные и паразитарные заболевания
- Часто: септический шок, сепсис, бактериемия, пневмония, опоясывающий лишай, простой герпес, оральный кандидоз (кандидоз слизистой оболочки полости рта).
- Частота неизвестна: колит, вызванный Clostridium difficile.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
- Часто: синдром лизиса опухоли.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Очень часто: фебрильная нейтропения.
- Часто: нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы
- Часто: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Часто: анорексия, снижение аппетита, дегидратация.
- Частота неизвестна: гипонатриемия (при пострегистрационном применении).
Нарушения психики
- Очень часто: тревога.
- Часто: ажитация, беспокойство, изменения психического статуса.
Нарушения со стороны нервной системы
- Очень часто: головная боль.
- Часто: сонливость, периферическая нейропатия, парестезия, головокружение, тремор.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Часто: гипоакузия (тугоухость).
Нарушения со стороны сердца
- Часто: перикардиальный выпот, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
- Очень часто: «приливы» крови к кожным покровам.
- Часто: артериальная гипотензия, синдром повышенной проницаемости капилляров, гематома.
Нарушения со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения
- Часто: респираторный дистресс-синдром, носовое кровотечение, одышка, тахипноэ, кашель.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
- Очень часто: рвота, тошнота; диарея.
- Часто: кровоизлияния в слизистые оболочки полости рта, кровоточивость десен, кровавая рвота, боли в животе, стоматит, боли в эпигастрии, прокталгия, язвы слизистой оболочки полости рта.
- Частота неизвестна: повышение активности амилазы и липазы в сыворотке крови на фоне панкреатита, энтероколиты (включая нейтропенический колит, тифлит и колит, вызванный Clostridium difficile).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Часто: гипербилирубинемия, желтуха, вено-окклюзионная болезнь, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT).
Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Очень часто: повышенная утомляемость, повышение температуры тела, воспаление слизистых оболочек.
- Часто: полиорганная недостаточность, синдром системной воспалительной реакции, боль, озноб, раздражительность, отек, периферические отеки, чувство жара, чувство недомогания.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Очень часто: синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, зуд.
- Часто: макуло-папулезная сыпь, петехии, эритема, зудящая сыпь, отслоение рогового слоя эпидермиса, генерализованная сыпь, алопеция, генерализованная эритема, гиперпигментация кожи, эритематозная сыпь, сухость кожи, гипергидроз.
- Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани
- Часто: боли в конечностях, миалгия, боли в костях, боли в грудной клетке, артралгия, боли в области шеи и спины.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Часто: гематурия.
Лабораторные и инструментальные данные
- Часто: снижение массы тела. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
- Часто: ушиб.
Описание отдельных нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
При применении клофарабина у 18,3% пациентов сообщалось о развитии бактериальных, грибковых и/или вирусных инфекций, связанных с применением клофарабина; при пострегистрационном применении сообщалось о летальном исходе этих инфекций. Эти инфекции могут приводить также к развитию септического шока, дыхательной недостаточности, почечной недостаточности и/или полиорганной недостаточности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Наиболее часто у пациентов, получающих терапию клофарабином, развивались анемия (83,3 %), лейкопения (87,7 %), лимфопения (82,3 %), нейтропения (63,7 %) и тромбоцитопения (80,7 %). Большинство этих явлений были ≥ 3 степени тяжести.
При пострегистрационном применении клофарабина сообщалось о развитии пролонгированных цитопений (тромбоцитопения, анемия, нейтропения, лейкопения) и недостаточности функции костного мозга. При тромбоцитопении наблюдались кровотечения. Также сообщалось о развитии кровотечений, включая церебральные, желудочно- кишечные или легочные кровотечения, которые могли быть летальными.
Нарушения со стороны сердца
У 50 % пациентов наблюдалось, по крайней мере, одно нарушение со стороны сердца. 11 случаев из 115 пациентов были расценены, как связанные с клофарабином, и наиболее часто отмечалось развитие тахикардии (у 6,1 % пациентов тахикардия была расценена, как связанная с клофарабином).
У 9 % пациентов наблюдались перикардиальный выпот и перикардит, которые в большинстве случаев были бессимптомными со слабовыраженными или клинически незначимыми признаками, обнаруживаемыми при эхокардиографическом исследовании. У 2-х пациентов перикардиальный выпот был клинически значимым и сопровождался нарушениями гемодинамики.
Нарушения со стороны сосудов
У 55,7 % пациентов наблюдалось, по крайней мере, одно нарушение со стороны сосудов. У 23 из 115 пациентов нарушения со стороны сосудов были расценены, как связанные с применением клофарабина. Наиболее часто отмечались «приливы» крови к кожным покровам и артериальная гипотензия. Однако большинство серьезных случаев развития артериальной гипотензии наблюдались у пациентов с тяжелыми сопутствующими инфекциями.
Синдром системной воспалительной реакции и синдром повышенной проницаемости капилляров
При применении клофарабина сообщалось о развитии синдрома системной воспалительной реакции (ССВР) и синдрома повышенной проницаемости капилляров (так как вследствие действия клофарабина происходит быстрое уменьшение количества лейкозных клеток и высвобождение цитокинов; симптомами и признаками являются тахипноэ, тахикардия, артериальная гипотензия, отек легких) (см. раздел «Особые указания»). При пострегистрационном применении клофарабина сообщалось о развитии синдрома повышенной проницаемости сосудов с летальным исходом.
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
Энтероколиты (включая нейтропенический колит, тифлит и колит, вызванный Clostridium difficile), развивающиеся при применении клофарабина, могут приводить к осложнениям в виде некроза, перфорации кишечника или сепсиса и заканчиваться летально.
При пострегистрационном применении клофарабина сообщалось о развитии желудочно- кишечных кровотечений, которые могли заканчиваться летальным исходом.
У пациентов, получающих клофарабин, очень часто отмечалось развитие рвоты и диареи, которые могут сопровождаться следующими симптомами: обезвоживание, головокружение, ощущение «легкости» в голове, обмороки и уменьшение диуреза (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Печень является потенциальным органом-мишенью для токсического действия клофарабина. У 25,2 % пациентов отмечалось минимум одно нежелательное явление со стороны печени и желчевыводящих путей. 6 серьезных нежелательных явлений были расценены как связанные с клофарабином: острый холецистит, холелитиаз, гепатоцеллюлярное поражение печени со смертельным исходом, гипербилирубинемия. Также были получены 2 сообщения о развитии вено-окклюзионной болезни у детей.
Кроме этого, у 50 из 113 пациентов, получавших клофарабин, отмечалось значительно выраженное повышение активности АЛТ в сыворотке крови (как минимум, 3 степени тяжести по СТС NCI США); у 36 из 100 пациентов отмечалось повышение активности ACT в сыворотке крови и у 15 из 114 пациентов отмечалось повышение концентрации билирубина в сыворотке крови. Большинство случаев повышения активности АЛТ и ACT наблюдалось в течение 10 дней после введения клофарабина и разрешались до 2 степени тяжести и менее в течение 15 дней. Повышение концентрации билирубина в сыворотке крови уменьшалось до 2 степени тяжести в течение 10 дней.
При пострегистрационном применении клофарабина у детей и взрослых пациентов отмечались нежелательные реакции серьезной гепатотоксичности в виде веноокклюзионной болезни, которые могли заканчиваться летально. Большинство этих пациентов получали кондиционирующие схемы лечения, включавшие бусульфан, мелфалан и/или комбинацию циклофосфамида и облучение всего тела.
Отмечались случаи развития гепатитов и печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Развитие синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, включая случаи с летальным исходом, были отмечены у пациен тов, которые получали или недавно получили лечение клофарабином и другими препаратами (например, аллопуринолом или антибактериальными препаратами), которые, как известно, могут вызывать эти синдромы. Также отмечались другие состояния, сопровождавшиеся симптомами эксфолиации.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Наиболее частым проявлением нефротоксического действия клофарабина у детей было повышение концентрации креатинина (КК) в сыворотке крови (у 8 % пациентов - до 3 или 4 степени тяжести.). Поражению почек могут способствовать прием нефротоксических препаратов, лизис опухоли, а также лизис опухоли, сопровождающийся гиперурикемией (см. раздел «Особые указания»).
Острая почечная недостаточность 3 или 4 степени тяжести, не связанная с приемом клофарабина, отмечалась у 5 пациентов детского возраста. У одного пациента детского возраста развитие острой почечной недостаточности было связано с применением клофарабина.
У 13% пациентов детского возраста отмечалось развитие гематурии.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Горздрав — 13 аптек
36,6 — 6 аптек
ВИТА — 4 аптеки
Планета Здоровья — 4 аптеки
Все сети аптек в вашем городе
Кратко о товаре Клофарабин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 20 мл флакон 1 шт. в Реутове
Купить Клофарабин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 20 мл флакон 1 шт. в Реутове можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Мегаптека.ру
Цена на Клофарабин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 20 мл флакон 1 шт. в Реутове
Инструкция по применению для Клофарабин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 20 мл флакон 1 шт.