Опдиво концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл флакон 4 мл 1 шт. в Реутове

Препарат Опдиво® вводят в виде 60-минутной или 30-минутной внутривенной инфузии.

Рекомендуется: в начале лечения вводить препарат в виде 60-минутной инфузии и затем, в случае нормальной переносимости при введении препарата, перейти на время инфузии в течение 30 минут.

При необходимости переключения пациентов с режима дозирования З мг/кг или 240 мг каждые 2 недели на режим дозирования 480 мг каждые 4 недели, первую дозу 480 мг следует вводить через две недели после последней дозы З мг/кг или 240 мг. И наоборот, если пациенты должны быть переведены с режима дозирования 480 мг каждые 4 недели на З мг/кг или 240 мг каждые 2 недели, первую дозу 3 мг/кг или 240 мг следует вводить через четыре недели после последнего введения дозы 480 мг.

Лечение должно продолжаться до прогрессирования или развития непереносимой токсичности.

В адъювантном режиме при терапии пациентов с меланомой лечение должно продолжаться до развития рецидива заболевания или непереносимой токсичности, максимально до 1 года. На фоне терапии ниволумабом наравне со стандартными ответами, могли наблюдаться атипичные ответы на лечение (т.е. временное увеличение размера опухоли или появление небольших новых очагов поражения в течение первых нескольких месяцев терапии с последующим уменьшением опухоли). У клинически стабильных пациентов с начальными признаками прогрессирования заболевания лечение ниволумабом рекомендуется продолжить до момента подтверждения прогрессирования заболевания.

Неоперабельная ичи метастатическая меланома:

- в качестве монотерапии. - препарат Опдиво® в дозе З мг/кг или 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели;

- в комбинации с ипилимумабом - препарат Опдиво® в дозе 1 мг/кг с последующим введением ипилимумаба в тот же день в дозе З мг/кг в виде 90-минутной внутривенной инфузии каждые З недели, всего 4 введения, далее — монотерапия - препарат Опдиво® в дозе З мг/кг или 240 мг - первое введение через

3 недели после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или в дозе 480 мг первое введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели.

Адъюовантная терапия пациентов с меланомой:

- препарат Опдиво® - в дозе З мг/кг или 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.

Немелкоклеточный рак легкого:

- в качестве монотерапии - препарат Опдиво®- в дозе З мг/кг или 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.

- в комбинации с ипилимумабом и платиносодержащей химиотерапией препарат Опдиво® в дозе 360 мг в виде 30-минутной внутривенной инфузии каждые

3 недели, ипилимумаб в дозе 1 мг/кг в виде 30-минутной внутривенной инфузии каждые 6 недель и платиносодержащая химиотерапия в каждые 3 недели. Первой должна проводится инфузия препарата Опдиво®, далее проводится инфузия ипилимумаба с поледующей инфузией химиотерапии в тот же день.

После завершения двух циклов химиотерапии лечение продолжают препаратом Опдиво® в дозе 360 мг каждые З недели и ипилимумабом в дозе 1 мг/кг каждые

6 недель до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или не более 24 месяцев у пациентов без прогрессирования заболевания.

Метастатическии мелкоклеточный рак легкого:

- препарат Опдиво® - в дозе З мг/кг или 240 мг каждые 2 недели.

Распространенный почечно-клеточный рак:

- в качестве монотерапии - препарат Опдиво®- в дозе З мг/кг или 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели;

- в комбинации с ипилимумабом препарат Опдиво® в дозе З мг/кг с последующим введением ипилимумаба в тот же день в дозе 1 мг/кг в виде 30-минутной внутривенной инфузии каждые З недели, всего 4 введения, далее — монотерапия - препаратОпдиво® в дозе З мг/кг или 240 мг - первое введение через З недели после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или в дозе 480 мг - первое введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели.

Рецидивирующая или рефрактерная классическая лимфома Ходжкина:

- препарат Опдиво® - в дозе З мг/кг или 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.

Рецидивирующий или метастатический плоскокчеточный рак головы и шеи:

- препарат Опдиво® -в дозе З мг/кг или 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.

Местнораспространенный неоперабельный ичи метастатический уротелиальный рак:

- препарат Опдиво® - в дозе З мг/кг или 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.

Гепатоцеллюлярный рак:

- в качестве монотерапии - препарат Опдиво® - в дозе З мг/кг или 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.

- в комбинации с ипилимумабом препарат Опдиво® в дозе 1 мг/кг с последующим введением ипилимумаба в тот же день в дозе З мг/кг в виде 30-минутной внутривенной инфузии каждые З недели, всего 4 введения, далее — монотерапия - препарат Опдиво® в дозе З мг/кг или 240 мг - первое введение через 3 недели после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или в дозе 480 мг первое введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели.

Метастатический колоректальный рак:

- в качестве монотерапии - препарат Опдиво® - в дозе З мг/кг или 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели;

- в комбинации с ипилимумабом препарат Опдиво® в дозе З мг/кг с последующим введением ипилимумаба в тот же день в дозе 1 мг/кг в виде 30-минутной внутривенной инфузии каждые З недели, всего 4 введения, далее — монотерапия - препарат Опдиво® в дозе З мг/кг или 240 мг - первое введение через З недели после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или в дозе 480 мг - первое введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели.

Рак желудка или пищеводно-желудочного перехода:

- препаратОпдиво® -в дозе З мг/кг или 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.

Ознакомьтесь с информацией, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата ипилимумаб для получения информации по рекомендованной схеме дозирования.

Повышение или понижение дозы препарата не рекомендуется. Пропуск введения очередной дозы или отмена терапии могут быть связаны с индивидуальной безопасностью или переносимостью препарата. Рекомендации по окончательной отмене или пропуску введения препарата Опдиво® или препарата Опдиво® .в комбинации с ипилимумабом приведены в таблице 1. Подробные рекомендации по устранению иммуноопосредованных нежелательных реакций приводятся в разделе «Особые указания».

При применении препарата Опдиво® в комбинации с ипилимумабом в случае приостановки применения одного из препаратов необходимо приостановить применение и другого препарата.

Терапию препаратом Опдиво® или препаратом Опдиво® в комбинации с ипилимумабом необходимо полностью прекратить в случае развития нежелательных реакций 4 степени тяжести или рецидивирующих нежелательных реакций 3 степени тяжести, а также при устойчивых, несмотря на лечение, нежелательных реакциях 2 и З степени тяжести.

активное вещество: ниволумаб 47,0 мг

вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат 27,6 мг; натрия хлорид 13,7 мг; маннитол 141,0 мг; пентетовая кислота 0,0376 мг; полисорбат 80 0,940 мг; натрия гидроксид и кислота хлористоводородная - q.s. до pH 6.0; вода для инъекций - q.s. до 4,7 мл.

* - Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,7 мл, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество ниволумаба (объем раствора) в одном флаконе - 40 мг (4,0 мл) и 100 мг (10,0 мл) соответственно.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая полипы и кисты): редко - гистиоцитарный некротический лимфаденит (лимфаденит Кикучи).

Со стороны системы кроветворения: нечасто - эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: нечасто - инфузионные реакции, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: часто - гипергликемия, гипотиреоз, гипертиреоз; нечасто - недостаточность функции надпочечников, гипопитуитаризм, гипофизит, тиреоидит, диабетический кетоацидоз, сахарный диабет.

Со стороны обмена веществ: часто - снижение аппетита; нечасто - дегидратация, метаболический ацидоз.

Со стороны нервной системы: часто - периферическая нейропатия, головная боль, головокружение; нечасто - полиневропатия; редко - синдром Гийена-Барре, демиелинизация, миастенический синдром, аутоиммунная невропатия (включая парез лицевого и отводящего нервов).

Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения, сухость глаз; нечасто - увеит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; нечасто - тахикардия, васкулит; редко - аритмия (включая желудочковую аритмию), мерцательная аритмия.

Со стороны дыхательной системы: часто - пневмонит, одышка, кашель; нечасто - плеврит; редко - инфильтрация легких.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, тошнота; часто - колит, стоматит, рвота, боль в животе, запор, сухость во рту; нечасто - панкреатит; редко - гастрит, язва двенадцатиперстной кишки.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит, гипербилирубинемия; редко - холестаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь (в т.ч. пятнисто-папулезная сыпь, эритемная сыпь, зудящая сыпь, везикулезная сыпь, макулезная сыпь, кореподобная сыпь, папулезная сыпь, пустулезная сыпь, папулосквамозная сыпь, везикулезная сыпь, генерализованная сыпь, дерматит, акнеиформный дерматит, аллергический дерматит, атопический дерматит, буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит, псориазиформный дерматит, медикаментозная сыпь), зуд; часто - витилиго, сухость кожи, эритема, алопеция; нечасто - многоформная эритема, псориаз, розацеа, крапивница; редко - токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - костно-мышечная боль (в т.ч. боль в спине, боль в костях, мышечно-скелетная боль в груди, костно-мышечный дискомфорт, миалгия, боль в шее, боль в конечностях, спинальная боль), артралгия; нечасто - ревматическая полимиалгия.

Со стороны мочевыводящей системы: нечасто - тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Общие реакции: очень часто - утомляемость; часто - повышение температуры тела, отеки (включая периферические отеки); нечасто - боль в груди.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто - снижение массы тела; часто - повышение активности трансаминаз, повышение активности липазы, повышение активности амилазы, повышение активности ЩФ, повышение креатинина, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гипонатриемия; нечасто - повышение концентрации общего билирубина, гиперкальциемия, гипокальциемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагнезиемия, нейтропения, снижение абсолютного числа нейтрофилов, гипернатриемия; редко - гипермагнезиемия.

Не замораживать. Не встряхивать.