Весаноид капсулы 10 мг 100 шт. в Родниках
Фасовка:
Действующее вещество Весаноид:
Производитель:
Условия отпуска Весаноид:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Режим дозирования
При всех фазах терапии рекомендованная суточная доза для взрослых и пожилых пациентов с ОПМЛ составляет 45 мг/м2 поверхности тела внутрь в два приема. Для взрослых это равняется примерно 8 капсулам (одна капсула содержит 10 мг третиноина).
Дополнительную информацию по применению смотрите в инструкции по медицинскому применению мышьяка триоксида.
Дети и подростки
Препарат применяется для индуцирования и поддержания ремиссии в случае рецидивирующего/рефрактерного к стандартной химиотерапии острого промиелоцитарного лейкоза (ОПМЛ) в комбинации с химиотерапией.
Информация о безопасности и эффективности применения третиноина у детей ограничена. Для детей рекомендуется та же доза, если не возникают тяжелые токсические явления. Оптимальная доза третиноина для детей и подростков не установлена. Следует рассмотреть снижение суточной дозы до 25 мг/м2 у детей с серьезными нежелательными эффектами, например, некупируемой головной болью.
Пациенты с гиперлейкоцитозом
Пациенты с гиперлейкоцитозом могут получать дополнительную химиотерапию в самом начале индукционной терапии.
Пациенты с нарушением функции печени и/или почек
В связи с отсутствием фармакокинетических данных о пациентах с почечной и/или печеночной недостаточностью в качестве меры предосторожности, дозу препарата для данной категории больных необходимо уменьшить до 25 мг/м2 поверхности тела.
Отсрочка применения, изменение и повторное назначение третиноина
В случаях тяжелого дифференцировочного синдрома (ДС) следует рассмотреть вопрос о временном прекращении терапии третиноином. В начальном остром периоде с клиническими проявлениями может потребоваться приостановка терапии третиноином, и ее можно будет возобновить после разрешения симптомов.
При развитии внутричерепной гипертензии/псевдоопухоли головного мозга может потребоваться снижение дозы третиноина.
Способ применения
Капсулы следует проглатывать, запивая водой. Их нельзя разжевывать. Рекомендуется принимать капсулы с пищей или вскоре после приема пищи.
Лечение нужно продолжать до достижения полной ремиссии или максимально до 90 дней. После этого следует немедленно перейти на стандартную схему консолидирующей химиотерапии комбинацией третиноина/триоксида мышьяка или химиотерапевтической схемой третиноин/антрациклин.
Рекомендованная доза третиноина во время консолидации такая же, как и при индукционной терапии, т. е. 45 мг/м2 поверхности тела, поделенная на две равные дозы, для приема внутрь. Во время консолидирующей терапии проводят несколько циклов лечения третиноином. Согласно актуальному руководству, интервалы без лечения третиноином включены после ремиссии и во время циклов консолидирующей терапии.
Если применяется поддерживающая терапия, третиноин следует применять в той же дозе, что и для индукционной/консолидирующей терапии. Схема поддерживающей терапии должна включать периоды без применения третиноина («пульс-терапия»), как во время консолидирующей терапии.
Состав
Одна капсула содержит:
Действующее вещество: третиноин — 10 мг;
Вспомогательные вещества: соевых бобов масло, воск пчелиный желтый, соевых бобов масло гидрированное, соевых бобов масло частично гидрированное;
Оболочка капсулы: [глицерол 85%, желатин, Карион 83 (крахмал кукурузный гидролизованный, маннитол, сорбитол), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)].
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Препарат показан для индуцирования и поддержания (консолидации) ремиссии в случае:
- впервые диагностированного острого промиелоцитарного лейкоза (ОПМЛ) с низкой или умеренной степенью риска (количество лейкоцитов ≤10 × 103/мкл) в комбинации с триоксидом мышьяка у взрослых при наличии транслокации t (15; 17) и/или гена промиелоцитарного лейкоза/альфа-рецептора ретиноевой кислоты;
- рецидивирующего/рефрактерного к стандартной химиотерапии острого промиелоцитарного лейкоза (ОПМЛ) в комбинации с химиотерапией у взрослых и детей старше 3 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к третиноину или любому другому компоненту препарата.
Беременность и период кормления грудью.
Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
Одновременный прием с витамином А, тетрациклинами, ретиноидами.
Пациенты с аллергической реакцией на арахис или сою.
С осторожностью
Одновременный прием антифибринолитических препаратов и таблетированных гестагенсодержащих контрацептивов (мини-пили).
Непереносимость фруктозы.
Применение при беременности и лактации
Следует учитывать все нижеуказанные меры в зависимости от тяжести заболевания и экстренного характера лечения.
Фертильность
Данные по влиянию на фертильность у человека отсутствуют.
Женщины, способные к деторождению / контрацепция у женщин
Терапию третиноином можно начинать у женщин детородного возраста только при соответствии следующим условиям:
- Пациентка проинформирована врачом о рисках в отношении беременности во время терапии и в течение одного месяца после отмены терапии третиноином.
- Пациентка согласна соблюдать обязательные меры контрацепции. Очень важно, чтобы каждая пациентка, способная к деторождению, планирующая терапию третиноином, использовала надежный метод контрацепции без его прерывания во время и в течение одного месяца после отмены терапии третиноином.
- Во время лечения необходимо проводить ежемесячные тесты на беременность.
Беременность
Третиноин обладает тератогенным действием. Третиноин является ретиноидом, и у людей, подвергавшихся воздействию ретиноидных препаратов, отмечались тератогенные эффекты.
Имеется ограниченное количество данных о применении третиноина во время беременности у женщин, однако существует высокий риск тяжелых пороков развития плода, особенно при применении третиноина в первом триместре.
Препарат Весаноид противопоказан во время беременности, особенно в первом триместре, а также у женщин, способных к деторождению, не использующих методы контрацепции, за исключением случаев, когда клиническое состояние пациентки (тяжесть состояния, экстренная необходимость в лечении) требует терапии третиноином.
При применении препарата Весаноид на раннем сроке беременности необходимо предупредить пациентку о тератогенном риске данного препарата и о риске тяжелых пороков развития плода.
Период грудного вскармливания
В случае начала терапии третиноином грудное вскармливание необходимо прекратить.
Побочное действие
Сводная информация
При лечении рекомендованными суточными дозами Весаноида наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями были соответствующие признаки и симптомы синдрома гипервитаминоза А, которые также возникают при терапии другими ретиноидами.
Перечень нежелательных реакций в виде таблицы
Нежелательные реакции, приведенные в таблице ниже, были зарегистрированы в базовых клинических исследованиях и после первой регистрации препарата.
Нежелательные реакции представлены по классам систем органов MedDRA и по частоте встречаемости (очень часто (>1/10)). Нежелательные реакции, о которых сообщалось после регистрации, также включены в таблицу под категорией «неизвестно» (частота встречаемости не может быть установлена на основании имеющихся данных).
|
Класс систем органов |
Частота встречаемости |
Нежелательная(ые) реакция(и) |
|
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Неизвестно |
Некротический фасциит |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Неизвестно |
Тромбоцитоз, лейкоцитоз, базофилия (с гипергистаминемией с клиническими проявлениями или без нее) |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Очень часто |
Снижение аппетита |
|
Неизвестно |
Гиперкальциемия |
|
|
Нарушения психики |
Очень часто |
Спутанность сознания, тревожность, депрессия, бессонница |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Очень часто |
Головная боль, повышение внутричерепного давления (псевдо-опухоль головного мозга), головокружение, парестезия |
|
Неизвестно |
Острое нарушение мозгового кровообращения |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Очень часто |
Нарушения зрения, заболевания конъюнктивы |
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
Очень часто |
Гипоакузия |
|
Нарушения со стороны сердца |
Очень часто |
Аритмия |
|
Неизвестно |
Инфаркт миокарда |
|
|
Нарушения со стороны сосудов |
Очень часто |
Приливы крови |
|
Неизвестно |
Артериальный тромбоз, венозный тромбоз разных участков (например, острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, инфаркт почки), васкулит |
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Очень часто |
Дыхательная недостаточность, сухость слизистой оболочки носа, бронхиальная астма |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Очень часто |
Сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, панкреатит, хейлит |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Очень часто |
Эритема, сыпь, зуд, алопеция, усиленное потоотделение |
|
Неизвестно |
Узловатая эритема, острый лихорадочный нейтрофильный дерматит (синдром Свита) |
|
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Очень часто |
Боль в костях |
|
Неизвестно |
Миозит |
|
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Неизвестно |
Инфаркт почки |
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Неизвестно |
Изъязвление половых органов |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Очень часто |
Боль в груди, озноб, недомогание |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Очень часто |
Повышение уровней триглицеридов, повышение уровня креатинина, повышение уровня холестерина, повышение активности трансаминаз |
|
Неизвестно |
Повышение уровня гистамина |
Решение о прерывании терапии должно быть основано на оценке пользы лечения относительно тяжести нежелательных эффектов.
Описание отдельных нежелательных реакций
Дифференцировочный синдром (ранее известный как синдром ретиноевой кислоты) может приводить к смертельному исходу и проявляется лихорадкой, одышкой, острым угнетением дыхания, легочными инфильтратами, плевральным и перикардиальным выпотом, периферическими отеками, артериальной гипотензией, увеличением массы тела; он может прогрессировать до легочной, печеночной, почечной и полиорганной недостаточности.
Дифференцировочный синдром часто сопровождается гиперлейкоцитозом. Сведения о предупреждении и лечении дифференцировочного синдрома см. в разделе «Особые указания».
Лейкоцитоз/гиперлейкоцитоз — частые нежелательные реакции, возникающие на фоне терапии ОПМЛ третиноином, и могут сопровождаться развитием дифференцировочного синдрома. Однако большинство случаев лейкоцитоза/гиперлейкоцитоза протекают без дифференцировочного синдрома.
В клинических исследованиях отмечалась повышенная частота случаев гиперлейкоцитоза, удлинения интервала QTc и гепатотоксических эффектов при комбинированной терапии третиноином/триоксидом мышьяка в сравнении с комбинацией третиноин/химиотерапия. Гепатотоксичность возникала преимущественно в первой фазе терапии (индукционная терапия) и проявлялась в основном в виде увеличения активности трансаминаз. Данные о характеристиках, предупреждении и лечении гиперлейкоцитоза, удлинении интервала QTc и гепатотоксических эффектах описаны в разделе «Особые указания».
В очень редких случаях масло соевых бобов может вызывать аллергические реакции.
Дети и подростки
Информация о безопасности применения третиноина у детей ограничена. Были получены сообщения об учащении токсических явлений у детей, получающих третиноин, в частности, идиопатической внутричерепной гипертензии.
Передозировка
При передозировке проявляются обратимые симптомы, характерные для гипервитаминоза А (головная боль, тошнота, рвота, признаки поражения кожи и слизистых оболочек). Доза, рекомендованная для больных острым промиелоцитарным лейкозом, составляет 1/4 от дозы, максимально переносимой пациентами с солидными опухолями (максимальная доза: 195 мг/м2/сутки), и является меньшей, чем максимально переносимая доза для детей (60 мг/м2/сутки). Специфического лечения передозировки нет, однако важно, чтобы пациент получал лечение в специализированном гематологическом отделении.