Клайра таблетки 28 шт. в Рошале

Внутрь. Таблетки следует принимать ежедневно в указанном на упаковке порядке, независимо от приема пищи, приблизительно в одно и то же время, и запивать водой. Прием таблеток осуществляется непрерывно.

Следует принимать по 1 таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой новой упаковки начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки (второй красной таблетки или белых таблеток) и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей календарной упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

Подготовка книжки-раскладушки

Для того чтобы следить за приемом таблеток, к упаковке прилагаются 7 наклеек с проставленными на них названиями 7 дней недели.

Необходимо выбрать наклейку, которая начинается с того дня недели, в который женщина приступает к приему таблеток. Например, если прием начинается в среду, следует использовать наклейку, которая начинается со слова «CP».

Наклейка наносится на верхнюю часть раскладывающейся упаковки препарата Клайра^®, где расположена надпись «Сюда наклеить календарь», так, чтобы название первого дня находилось над таблеткой с номером 1.

Теперь над каждой таблеткой находится название соответствующего дня недели, и видно, была ли уже принята таблетка в тот или иной день или нет. Необходимо следовать направлению стрелки на книжке-раскладушке, пока не будут приняты все 28 таблеток.

Следующую упаковку начинают без перерыва, т.е. на следующий день после того, как закончена текущая упаковка, даже если кровотечение не прекратилось. Это означает, что следующую упаковку следует начинать в тот же самый день недели, что и текущую, и что менструальноподобное кровотечение должно выпадать каждый месяц на одни и те же дни недели.

Если препарат Клайра^® используется, как указано в инструкции, женщина защищена от нежелательной беременности даже в течение тех двух дней, когда она принимает неактивные таблетки.

Начало приема таблеток из первой упаковки

Если в прошлом месяце гормональные контрацептивы не применялись. Начинают прием препарата Клайра^® в первый день цикла, т.е. в первый день менструального кровотечения.

Если женщина переходит на прием препарата Клайра^® с других КОК, комбинированного контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря. Начинают прием препарата Клайра^® на следующий день после того, как была принята последняя таблетка, содержащая гормоны (таблетка с действующими веществами) из текущей упаковки КОК. Если в упаковке предыдущего КОК есть таблетки, не содержащие гормоны, их надо выбросить и начинать прием из первой упаковки препарата Клайра^®, не делая перерыва. Если ранее женщина пользовалась комбинированным контрацептивным вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, принимать препарат Клайра^® следует начинать в день удаления кольца/пластыря.

При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестаген (мини-пили, инъекционные формы, имплантат) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена. Перейти с мини-пили на прием препарата Клайра^® можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с высвобождением гестагена — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток препарата Клайра^® необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

После аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием таблеток немедленно (в день выполнения аборта). В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

После родов или прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре. Начинать прием препарата следует на 21–28-й день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата Клайра^®, должна быть исключена беременность или следует дождаться первой менструации.

Рекомендации в случае пропуска таблеток

Пропущенными (белыми) таблетками, не содержащими гормоны, можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом таблеток с гормонами.

Следующие рекомендации относятся исключительно к пропуску таблеток с гормонами:

- если задержка в приеме 1 таблетки с гормонами составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время.

- если задержка в приеме 1 таблетки с гормонами составляет более 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таблетки одновременно. Затем она продолжит прием таблеток в обычное время. Допускается принимать не более 2 таблеток в один день.

В зависимости от дня менструальноподобного цикла, в который была пропущена 1 таблетка (подробнее см. таблицу 1), требуется применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод предохранения, в частности презервативы) в соответствии со следующими рекомендациями:

Таблица 1

Рекомендации в случае пропуска таблеток

Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-й день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией диеногеста и эстрадиола валерата в дни с 3-го по 24-й) пропущено и чем ближе они к приему таблеток, не содержащих гормоны (белых), тем выше вероятность беременности.

Если женщина пропускала прием таблеток и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.

Для удобства данная информация представлена на упаковке в виде следующей схемы.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

Если после приема любой из 26 таблеток с гормонами препарата Клайра^® у женщины начинается рвота или сильная диарея, всасывание действующих веществ может быть неполным. Если рвота произошла через 3–4 часа после приема таблеток с гормонами, это равнозначно пропуску таблетки. Поэтому в этом случае следует учитывать информацию, указанную в разделе Рекомендации в случае пропуска таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, дополнительную таблетку того же цвета следует принять из другой упаковки. Рвота или диарея в дни приема последних 2 таблеток, не содержащих гормонов, не оказывают никакого влияния на эффективность контрацепции.

Как прекратить принимать препарат Клайра^®

Можно прекратить прием препарата Клайра^® в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Клайра^®.

Особые группы пациенток

Дети. Препарат Клайра^® не показан до наступления менархе (данные по эффективности и безопасности по применению препарата у девочек-подростков до 18 лет отсутствуют).

Пациентки пожилого возраста. Не применимо. Препарат Клайра^® не показан после наступления менопаузы.

Нарушения функции печени. Препарат Клайра^® противопоказан у женщин с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. «Противопоказания»).

Нарушения функции почек. Препарат Клайра^® специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

пероральная контрацепция для женщин после наступления менархе;

терапия обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органических причин у женщин, желающих применять пероральные контрацептивы.

Применение препарата Клайра^® противопоказано при наличии любого из заболеваний/состояний или факторов риска, перечисленных ниже.

гиперчувствительность к диеногесту и/или эстрадиола валерату, и/или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе;

артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт; или продромальные состояния, в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия;

выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

наличие высокого риска развития ВТЭ или АТЭ ввиду наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особые указания») или наличие одного серьезного фактора риска (сахарный диабет с диабетической ангиопатией, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия);

объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма;

мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;

заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени) в настоящее время или в анамнезе;

опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочных желез (в т.ч. подозрение на них);

кровотечение из влагалища неясной этиологии;

беременность (в т.ч. предполагаемая);

период грудного вскармливания;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.

С осторожностью

Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Клайра^® для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий — курение; ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой симптоматики; неосложненные заболевания клапанов сердца; нарушение сердечного ритма; обширные хирургические вмешательства без длительной иммобилизации;

другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидноклеточная анемия;

наследственный ангионевротический отек;

гипертриглицеридемия;

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

послеродовый период.

Беременность. Прием препарата Клайра^® в период беременности противопоказан. В случае диагностирования беременности на фоне применения контрацептива следует немедленно прекратить его прием. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Лактация. Применение препарата Клайра^®, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием препарата противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество входящих в состав контрацептива гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко. Это может оказывать влияние на ребенка.

Возможные нежелательные реакции при применении препарата Клайра^® приведены в таблице ниже в соответствии с системно-органным классам MedDRA. Частоты определяются как часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10000 и <1/1000) (см. таблицу 2).

Таблица 2

Нежелательные эффекты при применении препарата Клайра^®

Описание отдельных нежелательных реакций

Нежелательные реакции с очень низкой частотой возникновения или с отсроченным развитием, связанные с применением КОК.

Опухоли:

- у женщин, применяющих КОК, незначительно повышена частота выявления рака молочной железы (РМЖ). Поскольку РМЖ редко встречается у женщин моложе 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения РМЖ. Причинная связь возникновения РМЖ с применением КОК не установлена;

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Прочие состояния:

- артериальные и венозные тромбозы и тромбоэмболические осложнения;

- узловатая эритема, многоформная эритема;

- выделения из молочных желез;

- гипертриглицеридемия (повышенный риск развития панкреатита при применении КОК);

- повышение АД;

- наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; эпилепсия;

- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека;

- нарушения функции печени;

- нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;

- болезнь Крона, язвенный колит;

- хлоазма;

- гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).

Взаимодействие

Взаимодействия других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами могут приводить к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта (см. «Взаимодействие»).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел. горячей линии: (800) 550-99-03.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БУ «Нурсаулет 2»).

Тел.: +7 (7172) 23-51-35.

E-mail: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь. HУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: +375 17-242-00-29-24.

E-mail: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

О серьезных нарушениях при передозировке препарата Клайра^® не сообщалось.

Симптомы: на основании суммарного опыта применения КОК симптомы, которые могут отмечаться при передозировке КОК: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: симптоматическое.